专利名称：用于传感器插入的系统、方法及装置的制作方法可植入的分析物传感器为分析物测试方法(例如手指针刺(fingerstick)血糖计)提供了方便和精确的替代选择。留置传感器还提供了额外优点，即可以在一段时间内跟踪个体中的分析物浓度，而不需要个体对于每次测量都抽取血液样品。当密切关注血液分析物浓度的更好的结果时，留置分析物传感器优于其它监测选择。对于糖尿病，例如高于或低于目标水平的血糖水平均可能导致严重的医学并发症。使用植入传感器和外部电子测量装置连续地监测血糖水平可提高使用者控制血糖水平的能力，从而降低此类并发症的发生率及严重程度。相比于刚性或半刚性的传感器，柔性留置传感器可能对使用者来说更舒服并且更不太可能经历因为使用者运动所引起的机械应力导致的失效。柔性留置传感器已经记载在例如Ward等人的美国专利US 5，165，407中。然而由于柔性传感器有弯曲的倾向，插入柔性传感器最初需要刺穿皮肤。因此，柔性传感器的插入经常通过穿过刚性中空机构(例如针头、插管(cannula)或套管针(trocar))插入传感器来实现，该中空机构用于形成传感器可穿过的通道。参见例如Ward等人的美国专利US6，695，860。使用这种刺穿机构来插入传感器可能引起使用者身体和情绪的不适，阻碍使用留置传感器来进行连续的血液分析物监测。容纳传感器的刺穿机构可能较大并且插透皮肤时较疼痛。除了与刺穿机构有关的身体不适之外，需要连续血液分析物监测的个体在没有辅助的情况下可能不愿意使用这种机构。分析物传感器柔韧度降低了使用者长期使用传感器的不适。但是，随着柔韧度升高，传感器直接刺入完好皮肤的能力降低。虽然柔性留置分析物传感器可提高使用者监测血液分析物水平的能力以获得最佳医学结果，但目前使用的插入方法对需要监测的某些人来说可能是无法接受的。通过下面结合附图的详细说明可以容易地理解本发明的。本发明的仅作为示例而给出，并不受附图中图形的限制。图Ia至Ie显示出根据各的传感器插入系统和传感器插入系统的部件；图加和2b显示出根据各的使用传感器插入系统的传感器插入方法的流程图；图3显示出根据各
的用于将传感器插入完好皮肤内的传感器插入系统的部分分解立体图；图4显示出根据各
的传感器插入系统的立体图；图如显示出根据各
的为传感器插入提供动力的传感器插入工具 (SIT)的内部立体图；图恥显示出根据各
的结合到通道引导组件的SIT内部的立体图；图5c显示出根据各
的与通道引导组件配合的SIT的剖视图；图5d显示出根据各
的SIT的部分分解立体图；图6a至6d显示出根据各
的包括通道引导件和通道引导罩的通道引导组件；图7a显示出根据各
的传感器子组件；图7b显示出根据各
的传感器子组件的部分分解图；图7c显示出根据各
的与传感器接触件和传感器接触弹性元件连接的传感器的立体图；图7d显示出根据各
的在通道引导组件内的传感器子组件外壳，其处于用于传感器插入的位置；图fe至8b显示出根据各
的可与一次性传感器组件(DSA)配合的可重复使用的传感器组件(RSA)；图9a至9c显示出根据各
的可与通道引导组件和/或RSA配合的 DSA ；以及图9d至9f显示出根据各
的与通道引导组件和/或RSA结合的DSA。

。应当理解，在不脱离本发明范围的情况下可以采用其它
，并且可以做出结构或逻辑变化。因此，下面的详细说明不是限制性的，相反，这些
的范围由所附权利要求及其等同方案所限定。可以把各种操作作为多个单独的操作进行依次说明，这样的方式有助于理解这些
，但是，说明的顺序不应该被认为是暗示这些操作与顺序有关。本说明书可以采用基于视角的说明，如上/下、前/后和顶/底等。这样的说明仅仅是便于论述，而不是旨在限制所公开的各
的应用。可以使用术语“结合”和“连接”以及它们的派生词。应理解的是，这些术语不是作为彼此的同义词。相反，在
中，“连接”可用来表示两个以上元件彼此直接地物理接触或电接触。“结合”可以指两个以上元件直接地物理接触或电接触。然而，“结合”也可以指两个以上元件彼此不是直接接触，而是彼此协作或相互作用。对于本发明来说，“A/B”或“A和/或B”形式的表述是指(A)、(B)或(A和B)。对于本发明来说，“A、B和C中的至少一个”形式的表述是指(A)、(B)、(C)、(A和B)、(A和C)、 (B和C)或(A、B和C)。对于本发明来说，“ (A)B"形式的表述是指(B)或(AB)，即，A为可选的要素。本说明书中可能采用了“
”或“各
”的表述，这两种表述均可以指一个以上的相同或不同
。此外，术语“包含”、“包括”、“具有”等用在本发明的各
中时是同义的。本发明的
提供用于将柔性传感器插入完好皮肤内的方法、装置和系统。在各个
中，传感器插入工具(SIT)为向完好皮肤内驱入传感器提供动力， 而无需使用针头、套管针、插管、刺血针或者类似器具来首先刺穿皮肤。在
中， SIT可以是可重复使用的和/或一次性的，并且可以机械结合到传感器插入系统的一个或多个其它部件上。在一些
中，SIT可以配置成在准备插入传感器时牢固地锁紧到一个或多个部件上。在
中，这种配置还可包括用于释放上述SIT和/或从传感器插入系统的一个元件上释放上述传感器插入系统另一元件的释放构件。图Ia显示出根据各
的部分传感器插入系统100的图。传感器插入系统100可包括SIT 120、通道引导组件160以及传感器子组件180。传感器子组件180可结合到通道引导组件160上。图Ia中，传感器子组件180保持在通道引导组件160的内孔中(以虚线示出)，但可选地，传感器子组件可置于通道弓I导组件的端部和/或边缘，和/或通过紧固件或保持构件结合到表面上。传感器子组件180在插入之前可设置并且保持在通道引导组件160内。通道引导组件160还可结合(例如可移除地结合)到SIT 120上。在
中，传感器插入系统可配置成将传感器(例如柔性分析物传感器)插入到皮肤层内和/或至少部分穿过皮肤层和/或进入细胞间液内。SIT可为向皮肤内插入传感器提供动力，并且通道弓I导组件可以在穿透皮肤插入传感器以前和/或过程中提供传感器子组件可以沿着行进的通道或路径。传感器子组件可提供传感器和传感器组件相应部分的电部件之间的电通信。传感器组件可包括一个或多个部件，例如RSA和DSA。传感器插入系统的各
可以在部件的数量、布置、功能和特性方面不同。传感器插入系统的具体实施例可包括SIT、通道引导组件、传感器子组件以及传感器组件中的一个或多个。在操作时，传感器插入系统可通过将传感器组件的两个或两个以上部件(例如RSA和DSA)结合(例如搭扣(snapping)、锁紧等)在一起，将上述传感器组件结合到上述通道弓I导组件上以及将上述SIT结合到上述通道弓I导组件来组装。在
中，通道引导组件可以具有通道引导件和通道引导罩，并且还可包括为插入而预先布置的传感器子组件。然后，上述SIT可通过升高翘起臂(cocking arm)而翘起从而将能量加载到弹性构件内，上述翘起臂可将传感器力锤(sensor hammer)拉至预插入位置。然后可以启动上述SIT的触发元件，从而释放上述传感器力锤和所加载的能量；这可促使上述传感器力锤击打置于上述通道引导件内的上述传感器子组件，从而用足够的力驱动上述传感器子组件沿上述通道引导件的通道向下运动，而无需使用套管针或其它这类元件就驱使传感器穿过上述传感器组件的通道并进入完好皮肤内或穿透完好皮肤。所提供的力还足以驱动上述传感器子组件的外壳进入到上述传感器组件的凹槽内，导致上述传感器子组件的传感器接触元件与上述传感器组件内的相应接触元件接触。该接触可提供从传感器到上述传感器组件的电路的电连接。最后，可以启动上述SIT的释放元件来对各个部件的保持构件施加力，从而将上述SIT和/或通道引导件从上述传感器组件和上述传感器子组件上解开。在解开上述SIT和/或通道引导件以后，上述传感器组件和传感器子组件可通过例如粘合剂或粘性垫(adhesive patch)保持附着在皮肤上。图Ib出示了根据各
的SIT 120的图。SIT 120可包括翘起构件133、 致动器123、释放构件145、动力构件141、外壳113和/或锁定元件115。在图Ib中，翘起构件133、致动器123以及释放元件145结合到动力构件141上，并且外壳113结合到锁定元件115上和每个其它部件上。可选地，外壳可机械结合到传感器插入系统的部件上，例如通道弓I导组件，而可以不结合到上述SIT的其它部件上。翘起构件可配置成仅当传感器插入部件处于用于传感器插入的正确位置时才允许翘起SIT。一些
可包括在不导致传感器插入情况下释放所加载的能量的翘起构件释放部。在传感器插入系统中，SIT可配置成向传感器和/或向结合到通道引导件或其它部件和/或保持在通道引导件或其它部件内的传感器子组件施加动力。所施加的力可推动传感器穿过通道引导件或其它部件内的孔或通道，使得可在插入前不通过使用刺穿皮肤的工具就驱动传感器穿过上述孔/通道而进入皮肤内。动力可由一个、两个、三个、四个或多个弹簧产生。翘起构件可用来加载能量并将能量存储在一个或多个弹簧中。这种储存能量的释放可以朝向皮肤驱动传感器和/或传感器组件以插入传感器。翘起构件可以仅仅需要使用者的一次操作就为传感器插入存储足够能量，而其它
中，翘起构件可能要操作两次或多次来为插入储存能量。翘起构件可配置成使在弹簧中加载足够能量来插入传感器所需要的力最小，使得使用者可向上述翘起构件施加最小的力。翘起构件可配置成向上移动、向下移动、向侧面移动，向内推和/ 或向外拉，以将能量加载到弹簧内。一些
中，弹簧构件可与棘轮(ratchet)或类似元件关联，并且使用者可通过反复推、拉、滑动、升高或其它方式操控棘轮来将用于传感器插入的能量加载到弹簧构件内。在
中，触发元件可调节上述棘轮或其它关联部件的位置，以从弹簧中释放所加载的能量。虽然上文将弹簧叙述为提供动力，但是可利用任何合适的装置来提供所想要的动力。例如，可通过化学反应和/或通过气体或其它物质的压缩/膨胀，以电磁方式，以机械方式，或者通过其它方式，单独地或共同地提供动力。SIT可包括用于气体压缩的腔、装配在上述腔内的活塞以及允许空气进入但不允许排出的单向流量阀(flow valve) 0例如，翘起构件可用于提供从化学反应和/或气体膨胀/压缩中产生动力的机构。使用者可操控附接到上述活塞上的手柄或杠杆元件，从而在上述腔内压缩空气。在
中，可用足够的力来向传感器子组件释放压缩空气，以驱使传感器进入皮肤内和/或穿透皮肤。在其它
中，压缩气体(例如二氧化碳)可以储备在一次性气罐中并且结合到SIT，以提供为传感器插入提供动力。
SIT的一个或多个部件可包含形状记忆材料，例如形状记忆合金、形状记忆聚合物和/或其它热响应材料。在一些
中，提供动力的SIT的部件通过改变其构造来对温度变化做出响应。例如，弹力构件可配置成处于对加热该弹力构件做出响应的第一状态，以及处于对冷却该弹力构件做出响应的第二状态。在
中，加热/冷却SIT 的部件可为传感器插入提供动力。可选地，加热/冷却SIT部件可引起该部件的构造变化， 使得移动、触发、锁紧、释放或保持另一部件。形状记忆合金可包含铜、锌、铝、镍和/或钛，或者它们的任意组合。形状记忆聚合物可包含聚氨酯(polyurethane)和/或嵌段共聚物(blockcopolymer)，并且包含形状记忆聚合物的SIT部件可响应于热、光、电、pH值变化和/或磁场中的一种或多种改变其形状 /构造。在一些
中，SIT的多个部件可包含形状记忆材料。SIT可配置成可重复使用；在一些
中，在使用该SIT后，对该SIT施加热/光/电/磁场和/或使该SIT经受pH值变化可使SIT回复到其初始构造。在
中，在插入传感器之前，传感器组件可调整成粘着到皮肤上和/ 或向插入位置附近的皮肤施加力来伸展或拉伸皮肤。在
中，通道引导组件可具有抽吸装置，以朝该通道引导组件拉伸皮肤。可选地，抽吸装置可通过对SIT进行驱动来提供或者通过单独地使用按钮、柱塞、翘起机构和/或另外的使用者控制元件来激活。图Ic显示出根据各
的传感器组件的图。图Ic包括第一传感器组件部件180和第二传感器组件部件190。第一传感器组件部件180可包括电池185、电路182 和/或电接触件186。第二传感器组件部件190可进一步包括用于结合第一传感器组件部件180和第二传感器组件部件190的保持构件197，和/或用于将传感器子组件(未示出) 固定在凹槽198内的保持夹196。上述第一传感器组件部件和上述第二传感器组件组件可配置成机械地结合在一起，并且可进一步配置成可彼此释放。虽然图Ic显示出具有两个主要部件的传感器组件，但是传感器组件可以替代地具有一个、两个、三个或三个以上的部件。在
中，传感器组件可与已插入皮肤内的传感器进行电通信。传感器组件的部件(例如上述第一传感器组件部件或第二传感器组件部件)可包括一个或多个外壳元件、电路(例如一块或多块印制电路板)、电接触件、电源、垫圈和/或密封剂，和/或一个或多个用于机械结合到传感器插入系统的另一部件上的装置。这种装置可包括夹子、夕卜壳元件或上述组件部件的其它元件的表面特征和/或突起、螺旋构件、销构件、铰链构件、 开口或螺纹、槽、枢轴等。电源可包括单个电池或并联和/或串联的两个或多个电池，并且可包括电化学电池、一次性电池和/或可充电电池。电能可由使用者的动作提供。传感器组件和/或传感器插入系统的部件可具有通过可视信号、声音信号和/或触觉信号传达电池寿命和/功率水平的装置。传感器组件的部件可针对具体应用按期望改变。在
中，传感器组件的一个、两个或多个部件可以是一次性的和/或可重复使用的。图Id显示出通道引导件160的
，通道引导件160包括通道161、保持构件163以及孔165。其它
可没有这些特征中的一个或多个和/或可包括附加特征。虽然未示出，但是通道引导件160可配置成结合到通道引导罩并且至少部分包围通道161，或者这种罩可以是通道引导件160的一体化部件。通道引导件可提供通道、沟槽、孔和/或其它这种特征，以容纳传感器和/或传感器子组件。通道引导罩可结合到通道引导件上，以给传感器和/或传感器子组件制造路径。 通道弓I导件可具有任何合适的形状和厚度，并且可以是一次性的或可重复使用的。在
中，通道引导件可配置有用于将上述通道引导件机械结合到传感器组件、传感器组件部件、SIT、通道引导罩和/或它们的任意组合上的一个或多个保持构件。这种保持构件可包括槽、突起、紧固件、粘合剂等。保持构件可配置成将上述通道引导件与传感器插入系统的另一部件可拆卸地机械地结合。通道引导件可包括一个或多个孔、凹陷、凸起特征等，以装设一个或多个部件，例如传感器组件和/或其部件、SIT、和/或传感器子组件。通道引导件可包括为传感器和/ 或传感器子组件限定路径的、表面上的突起。图Ie显示出根据
的传感器子组件170。传感器子组件170包括外壳171、传感器接触件173、174以及传感器175。一个、两个、三个、四个或四个以上传感器接触件可结合到传感器。外壳可部分包围这些部件中的一些或全部。外壳可具有一个或多个表面突起或其它特征，该表面突起或其它特征配置成与通道引导件(和/或传感器插入系统的另一部件)的一个或多个特征配合。关于传感器子组件
的详细介绍可以发现记载在2008年3月17日提示IS为“Analyte Sensor Subassembly and Methods andApparatuses for Inserting
an Analyte Sensor Associated with Same” 的美国专利申请 No. 61/037，246 的附图和正文中，该美国专利申请的全部公开内容通过引用并入本文。在
中，传感器插入系统可没有通道弓I导件。如果没有通道弓I导件，那么传感器可通过SIT的部件和/或通过其它部件保持就位。传感器插入系统可没有粘合构件，因此传感器组件可通过单独的元件(例如缚带)、带状物、单独施加的粘合剂(例如可溶性组织粘合剂)、绷带、衣物或其它装置固定到皮肤上。粘合构件可适合置于传感器组件的上表面上方。传感器插入系统可具有帮助最终用户在使用该系统时处理身体损伤的特征。在
中，SIT、通道引导件、外壳和/或其它部件可配置有凸起的表面细节，以帮助外表损伤的最终用户处理组装件和/或使用传感器插入系统。至少部分包围一个或多个部件的外壳可以在人机工学上设计成单手握持和/或用于单手进行传感器插入，和/或上述外壳的表面可包括提高使用者握持外壳能力的表面细节和/或材料(例如橡胶、塑料、弹性体
寸J O在
中，SIT或传感器插入系统的其它部件可进一步包括传达传感器已插入、传感器未插入、出现故障、和/或已经过的时间(例如就要插入新传感器、部件的保质期已到等)的视觉信号、触觉信号和/或听觉信号。一个或多个部件的启动可触发听觉信号来传达启动完成或未完成。一些
可进一步包括光源，以照亮皮肤和/或上述传感器插入系统的部件。传感器插入系统可配备有如果两个部件未对准或者未机械锁定就位则防止上述 SIT启动的特征。传感器插入系统的各部件可配置成在传感器插入以前由最终用户进行组装。SIT可与传感器插入系统的其它组件分离地包装和/或供应给最终用户，尽管在其它
中SIT可以与通道引导组件、传感器组件的一个或多个部件、粘合构件和/或传感器子组件一起提供。传感器插入系统的一些或全部部件可配置成机械地结合，使得它们锁紧在用于传感器插入的最佳位置。在
中，一个或多个部件的锁紧可通过启动释放机构释放。 通道引导组件可配置成结合到DSA并且包括传感器子组件。这种通道弓I导组件然后可结合到SIT，以插入传感器。RSA可在结合上述通道引导组件、上述SIT之前或之后与上述DSA结合。RSA可在传感器插入之前或之后与上述DSA结合。SIT和通道引导组件可以以单个单元的形式提供，传感器组件的一个或多个部件通过将该部件穿过上述单个单元中的开口(例如上述单个单元顶部、底部或侧面的槽和/ 或凹口)插入到上述单元内，从而与上述单元结合。SIT和通道引导组件可以以单个单元的形式提供，传感器组件和/或传感器子组件预先置于上述单个单元内或者结合到上述单个单元。SIT和通道引导组件可以以其中预先放置传感器的单个单元的形式提供，仅需要使用者或他人将传感器组件置于上述单个单元内。在
中，SIT和通道引导组件可以以包括传感器组件的一次性部分的单个单元的形式提供，仅需要使用者或他人将上述传感器组件的可重复使用部分置于上述单个单元内。SIT和通道弓I导组件可以以铰接单元的形式提供，该铰链单元配置成开启以放置一个或多个部件(例如传感器组件或传感器子组件)。SIT和/或通道引导组件可以以待由最终用户组装的一个、两个、三个、四个、五个或五个以上部件的形式提供。传感器插入系统的一些
可包括可拆卸的外壳， 以包围一个或多个部件中的一部分或全部。图加与2b显示出使用传感器插入系统的方法的流程图。图加显示出使用传感器插入系统的方法的流程图，该传感器插入系统包括在传感器插入以前结合到其它部件的动力部件(例如SIT)。首先，步骤201中，动力部件机械地结合到传感器插入系统的另一部件上(例如通道引导组件、传感器组件或者其它部件)，从而使上述动力部件和其它部件可释放地锁紧在一起。然后，步骤202中，使上述动力部件翘起并且倚着皮肤放置上述传感器插入系统。动力部件可配置成在倚着皮肤放置传感器插入装置之前和/或之后翘起。步骤203 中，启动动力，将传感器驱入皮肤内。动力的启动可通过对结合到上述动力部件的触发器或致动器进行物理操控来产生。动力的驱动可响应于对传感器插入工具的用户接口元件(例如按钮、键、触摸板、标度盘(dial)或旋轮(wheel)等)的操控来产生。步骤204中，释放构件的启动使上述动力部件与其它传感器插入系统部件(例如传感器组件)机械地分开。 释放构件的启动可使动力部件和通道引导组件或其它部件都从传感器组件上释放。在
中，不提供释放按钮，上述动力部件的解锁/分离因传感器插入而发生。例如，在插入后，用于传感器插入的上述动力中的一部分可用于将上述动力部件从另一部件上释放 /解锁。图2b显示出使用传感器插入系统的传感器插入方法的流程图，该传感器插入系统以待由最终用户、医生、看护人员等组装的单独部件的形式提供传感器组件部件。步骤 206中，一个或多个传感器组件部件机械地结合到传感器插入系统的通道引导部件上。步骤207中，通道引导件/传感器组件机械地结合到SIT上，该结合使上述SIT和通道引导部件一起锁紧在用于传感器插入的位置上。步骤208中，以上述SIT提供的动力插入传感器。 最后，步骤209中，启动释放元件，使上述SIT和通道引导件与上述传感器组件断开/解锁。 在一些
中，上述SIT和通道引导件还可彼此分离，而在另一些
中，在启动上述释放构件之后它们保持机械连接。在一些
中，上述SIT和通道引导件可再利用，而在另一些
中，上述SIT和通道引导件其中之一或两者都是一次性的和/或配置为单次使用。图3显示出传感器插入系统300的部分分解立体图。传感器插入系统300可包括 SIT顶部外壳元件312、SIT底部外壳元件314、SIT机构320、通道引导件360、通道引导罩 362、传感器组件350和/或传感器子组件370。SIT顶部外壳元件312可结合到SIT机构 320和SIT底部外壳元件314上。通道引导件360可结合到传感器组件350和通道引导罩 362上。在插入传感器之前，传感器子组件370的一个或多个部件可配置成保持在由通道引导罩362和通道弓I导件360所限定的开口中。顶部外壳元件可具有容纳上述SIT的某些特征(例如释放元件，触发按钮、机柄 (cocking handle))的一个或多个孔，使得使用者可接触到这些特征。外壳元件还可包括用于指示上述SIT状态(例如翘起或未翘起、为插入传感器放置好或未放置好等)和/或用于容纳光源、扬声器或其它特征的一个或多个孔。顶部外壳元件可以通过一个或多个螺旋构件或销、粘合剂、铰链、搭扣、铆钉、夹子或者其它紧固件可撤销地或永久地结合到底部外壳元件和/或其它外壳元件上。可选地，外壳元件可包括配置成能够不通过使用附加紧固件就将该外壳元件与另一部件机械地结合的一个或多个一体化的突起、槽和/或其它特征。底部外壳元件和/或顶部外壳元件可具有配置成容纳传感器组件或通道引导组件的一个或多个部分和/或用于部件机械结合的一个或多个构件的表面特征。底部外壳元件可包括配置成容纳将通道引导组件结合到该底部外壳元件上的孔，和/或配置成容纳传感器组件的一个或多个其它部件的孔。虽然图3显示出两个外壳元件，但是
可具有一个、两个、三个或三个以上的外壳元件。外壳元件可由塑料、树脂、聚合物或者任何其它合适材料制成。外壳元件可由轻型、便宜、耐用和刚性/半刚性的材料制成。外壳元件的颜色/不透明度/半透明度可根据需要改变，并且甚至可在单个外壳元件的不同部分之间改变，例如一些
可包括下面的外壳元件，其在一个区域中透明以改善上述SIT机构的观察而在另一区域中不透明或半透明。图4显示出传感器插入系统400的立体图。该传感器插入系统400包括顶部外壳 412、底部外壳414、翘起指示窗416、触发按钮424、机柄432以及通道引导件460。顶部外壳和底部外壳可机械地连接并且可至少包围SIT部件的某一部分。通道引导件460可机械结合到底部外壳414和/或SIT部件上。顶部外壳412可具有一个或多个孔和/或表面特征，以容纳翘起指示窗416、触发按钮424以及机柄432。翘起指示器(例如翘起指示窗) 配置成向使用者传达上述动力部件翘起还是未翘起。可选地，翘起状态可通过声音信号、振动/触觉信号或者其它可视信号(例如光、颜色变化、特征的突起等)指示翘起。一个或多个部件的对准或未对准可通过这些方式中的任一个单独或这些方式共同表示。图fe显示出配置成为传感器插入提供动力的传感器插入工具SIT500 (除去外壳)的内部机构立体图。图恥显示出SIT 500机械地连接到通道引导组件560上。图5c显示出机械地连接到通道引导组件560上的SIT500的剖视图。图5d显示出SIT 500的部分分
解立体图。图fe至5d示出的
包括左框架521和右框架522、机柄532、机柄螺钉533、翘起臂534、双扭弹簧M0、双扭弹簧销M2、释放构件M4、释放构件压缩弹簧M6、 触发按钮524、触发枢轴525、触发臂526、前触发压缩弹簧536、后触发压缩弹簧538、左拉伸弹簧M8、右拉伸弹簧(未示出)、拉伸弹簧销M7、力锤轴销529以及力锤528。图恥和 5c还包括具有保持构件563及保持开口 564的通道引导组件560。此外，左框架521及右框架522包括力锤通道523。左框架521及右框架522机械结合，使得力锤通道523容纳力锤轴销529，力锤轴销5 水平穿过力锤通道523放置，使得力锤轴销529的一个端部突出穿过框架521、522。 触发枢轴525、拉伸弹簧销547以及双扭弹簧销542以类似方式水平布置成突出穿过两个框架构件。双扭弹簧540机械结合到包括翘起臂534、机柄532以及机柄螺钉533的翘起机构上。双扭弹簧540还围绕双扭弹簧销542并且穿过相连的框架521、522的缺口 /通道。触发按钮5 通过表面特征和/或紧固件机械地结合到左框架521及右框架522 上。触发按钮5M机械结合到前触发压缩弹簧536，该前触发压缩弹簧穿过触发臂526中的纵向孔并且由左框架521及右框架522的表面容纳。前触发压缩弹簧536对触发按钮 524施加向上压力，这样增加了使用者为释放上述力锤而向触发按钮5M所必须施加的力度，并且改善了触发按钮524的功效学触感。后触发压缩弹簧538的一个端部与顶部外壳的内表面(未示出)机械接触，另一端部与触发臂5 的锯齿状表面机械接触，从而向触发臂526的后面施加向下的力。触发臂526绕触发枢轴525枢转有限的距离。释放构件544置于触发臂5 下方并且通过拉伸弹簧销547结合到左框架521及右框架522上，该拉伸弹簧销547水平穿过释放构件M4中的孔并且还穿过左框架521及右框架522。拉伸弹簧销547的右端部结合至右拉伸弹簧(未示出，但与左拉伸弹簧548对称)上，其左端部结合至左拉伸弹簧548上。力锤轴销529以同样方式结合至右拉伸弹簧和左拉伸弹簧M8的另一端部上。在操作时，上述SIT可结合到通道引导组件上。使用者对机柄532施加向上方的压力来翘起上述SIT，以插入传感器。向上拉动机柄532促使力锤轴销5 和力锤5 沿力锤通道532向上运动，并且向后上方拉动左拉伸弹簧548和右拉伸弹簧，从而将能量加载在拉伸弹簧中。当机柄532处于直立位置时，由于后触发压缩弹簧538对触发臂5 后部施加向下的力(其向下推动触发臂5 后部)，所以触发臂5 绕触发枢轴525倾斜。当机柄 532释放时，重新定位的触发臂5 阻止力锤5 返回其在力锤通道523底部的初始位置， 力锤528的底部置于配置成与力锤5 配合的表面特征内。然后，可通过按压触发按钮5 释放力锤528，这样迫使触发臂5 枢转，使得触发臂后部向上运动直到其不再将力锤5 容纳在力锤通道523内为止，在拉伸弹簧内加载的能量使待驱使的力锤5 沿力锤通道523快速地释放。在插入传感器以后，通过对释放构件544施加压力可使上述SIT和上述通道引导件560与上述传感器组件断开/解锁。将释放构件544推向上述SIT的后面，这样向外推动保持构件566，使得适合于保持传感器组件的纵向保持构件被推离上述传感器组件。这引起上述SIT和上述通道引导件作为单元与留置在皮肤上的上述传感器组件解锁和/或分离。然后，通过用一个或多个手指手动推动保持构件563，可以使上述SIT与上述通道引导件560分离。在所示的
中，为将上述SIT与上述通道引导件560分离，可向左推动保持构件563 (如图所示)，但是在其它
中，为将上述SIT与上述通道弓I导件560分离，可以向一个或多个其它方向(例如向前、向后、向上或向下)推动保持构件。SIT可通过一个或多个保持构件/特征(例如保持构件563、保持构件566和/或保持开口 564)牢固地结合和/或可撤销地锁紧到通道引导件上。在一些
中， SIT可通过一个或多个搭扣、螺钉、销或者其它机械紧固件牢固地结合和/或锁紧(可撤销或不可撤销地)到通道引导件上。可将SIT压向通道引导件，使得上述SIT和/或通道引导件的保持特征将上述SIT和通道引导件锁紧到用于传感器插入的位置上。可以相同或类似方式将通道引导件压向传感器组件来锁紧。保持构件可用于将部件锁紧在一起、用于在传感器插入后分离部件或者用于上述两者。例如，保持构件可配置成机械结合到SIT的部件上(例如上述框架、释放按钮、枢轴、触发臂等)并且可通过释放按钮的启动和/或通过保持构件自身的操作与上述SIT断开。在
中，保持构件(例如图恥所示的保持构件566)可用于将传感器组件牢固地结合到通道引导件上，并且向释放元件(例如图恥所示的释放按钮M4)施加的力和/或启动可以顶着上述保持构件驱使上述释放元件，从而将上述保持构件推离上述传感器组件并且将上述传感器组件与上述通道引导件断开。在一些
中，释放机构可包括两个或多个保持构件和/或释放构件，该两个或多个保持构件和/或释放构件相互作用以将传感器组件与通道引导件释放。在
中，按压释放按钮可向后推动第一释放/保持构件，以接触第二释放/保持构件，并且上述第二释放/保持构件可随后推动传感器组件，从而将上述传感器组件与上述通道引导件分离(参见例如下面介绍的图9f)。各个
之间的SIT部件的数量及结构可不同。例如SIT可包括单一的框架构件，尽管其它
可包括电路和/或附加特征。一个或多个弹簧构件可用另外的动力源(例如二氧化碳贮气瓶)代替。SIT可单独封装/提供。在其它
中，SIT可与传感器插入系统的附加部件一起封装/提供。图6a至6d显示出根据各
的包括通道引导件660和通道引导罩662 的通道引导组件600。图6a是通道引导组件600的部分分解视图。图6b显示出处于用于传感器插入位置上的通道弓I导件660和通道弓丨导罩662。图6c显示出通道引导组件600的表面特征。图6d显示出通道引导罩662的表面细节。通道引导组件600可具有孔665、保持构件663、保持构件666、通道661、保持开口 664和/或通道引导罩662。通道引导罩662可包括一个或多个表面上的突起667，以帮助相关传感器子组件(未示出)的保持和对准。通道引导件660可配置成与SIT、传感器组件、传感器子组件集成在一起或者与上述这些的任意组合集成在一起。在
中， 通道引导组件600可以是一次性的并且可在使用一次后丢弃。通道引导件和通道引导罩可单独提供、一起提供或作为通道引导罩不可从通道引导件上移走的单个单元提供。通道引导件和通道弓丨导罩可具有预先布置在内部的传感器子组件，以进行插入。通道引导件可具有分离的/断开的或以结合单元形式的传感器组件和/ 或 SIT。通道引导罩可包括一个或多个突起或者一对或多对突起，这些突起配置成将传感器子组件保持在用于插入的位置直到向该传感器子组件施加动力为止。在向上述传感器子组件施加动力以后，突起还可以或者可选择地改善或保持传感器子组件沿上述通道引导件的通道的适当对准。图7a至7d显示出传感器子组件的
。图7b显示出传感器子组件的部分分解视图。图7d显示出通道引导组件内处于用于传感器插入的位置上的传感器子组件外壳。传感器组件的
(例如图7a至7d示出的那些)可包括外壳771、密封件772、传感器接触件773和/或传感器775。传感器775可用密封件772保持在外壳771 内。外壳771可进行定型或者外壳771可包括一个或多个突起和/或表面特征，以使外壳 771的一个或多个表面与通道引导件760和/或通道引导罩762配合。例如，外壳可包括特征(例如龙骨776)，以保持/容纳传感器和/或被保持在通道引导件的凹槽或通道内。传感器子组件可包括一个或多个传感器接触件，该传感器接触件配置成当传感器穿过皮肤插入/进入皮肤内以后与传感器组件电接触。在
中，传感器子组件可保持在通道弓丨导组件内，直至施加动力为止， 从而上述传感器子组件向下运动并且导致传感器插入，同时导致上述传感器子组件与机械结合到通道引导件的孔上和/或保持在通道引导件的孔内的传感器组件之间电接触。图至8b显示出根据各个
的可与一次性传感器组件(DSA)配合的可重复使用的传感器组件(RSA)。RSA可包括外壳881，该外壳881具有配置成允许上述 RSA可撤销地结合和/或锁紧到DSA或其它组件上的一个或多个表面特征，例如插槽(latch receptacle) 897. RSA可进一步包括电路和/或电源(例如电池)。在所图示的
中，RSA包括印制电路板顶层882、印制电路板布线层883、印制电路板底层884、电池 885、四个RSA传感器接触件886以及RSA罩887。RSA传感器接触件可结合到RSA电路上并且可配置为用于与传感器子组件的一个或多个传感器接触件进行电通信。RSA外壳可包括一个或多个孔，上述RSA传感器接触件穿透该一个或多个孔露出。在一些
中，RSA可接收、存储和/或传输代表来自个体的分析物测量结果的信号。图9a至9c显示出根据各个
的可与通道引导组件和/或RSA配合的 DSA。图9d至9f显示出结合到通道引导组件和/或RSA上的DSA。DSA可包括粘性垫995、 外壳991、一个或多个垫圈994、传感器子组件紧固夹996、传感器通道999、插销构件992和 /或皮肤接触构件998。如图9a所示，DSA/外壳可包括凸起的表面特征990、皮肤接触构件 998以及传感器通道999的端部。插销构件992可将RSA保持和/或锁紧到DSA上，直到释放机构和/或使用者直接或间接地参与为止。DSA的皮肤接触构件998和/或其它底部表面特征可用于在准备传感器插入时将皮肤伸展和/或拉紧。在
中，皮肤接触构件998可包括接合到DSA底部表面上的一个或多个部分，并且该一个或多个部分可配置成响应于压力而向外张开(例如倚着皮肤按压皮肤接触构件引起皮肤接触构件向外张开， 从而伸展皮肤)。粘性垫可由任何合适的材料制成，例如塑料、天然橡胶、人造橡胶、聚合物、硅树脂等。粘性垫可具有一种或多种抗菌特性和/或包含抗菌物质。在一些
中，粘性垫可至少稍微透气/透液体。可包括一个或多个表面特征990以利于制造，而在提供给最终用户的DSA中可没有一个或多个表面特征990。例如在一些
中，一个或多个表面特征990可用作将粘性垫超声焊接到上述DSA底部的能量导引器，并且可在焊接期间/以后至少部分地变平。表面特征990还可用来结合到粘性垫995上，以便当上述DSA保持在皮肤上时允许气流和/或水汽在上述DSA下面的皮肤周围流通，和/或以便容纳传感器插入系统的其它部件的表面特征。虽然表面特征990在图9A中示出为置于DSA底部表面边缘周围，但各个
可在底部表面特征的数量及位置方面有所变化。在
中，底部表面特征可以直线、圆、栅格或者其它合适的图案布置。一些
可以没有底部表面特征和/或皮肤接触元件。可提供DSA，以将RSA固定为传感器组件的一部分和/或帮助RSA与传感器/传感器子组件之间进行电通信。DSA可适于在传感器插入之后留置在使用者皮肤上。粘性垫 995可将上述DSA固定到使用者皮肤上。虽然粘性垫995在图9b和图9c中示出为布置在 DSA的底部表面上，但是在其它
中可以在传感器插入以后单独地提供在置于 DSA和RSA的上表面上方的粘性垫。通道999可以相对皮肤的各种角度设置在DSA内部，并且可配置成在传感器插入之前/之后容纳传感器的一部分。如图9b所示，DSA可以具有一个或多个垫圈994，以在RSA与上述DSA外壳之间提供密封。DSA可配置成与通道引导组件配合，以插入传感器。可提供传感器子组件固定夹996，以保持传感器子组件外壳或传感器子组件的其它部件。保持构件(例如传感器固定夹)可保持在配置成适合传感器子组件形状的凹槽内，使得施加给上述传感器子组件的动力驱使上述传感器子组件沿通道引导件的表面向下并且进入上述凹槽内，以接合保持构件/固定夹。在传感器插入以后，上述保持构件或/固定夹可将上述传感器子组件保持到上述传感器组件上，从而在RSA连接到DSA时保持传感器和传感器子组件与RSA电接触。为容纳传感器子组件和/或传感器，DSA可在凹槽(recess)内配置有槽(groove) 或其它特征，该槽/特征对应于上述传感器子组件的突起或其它表面元件。在所图示的
中，显示出具有凹槽的DSA，该凹槽包括容纳传感器/传感器子组件的槽/通道。图9d至9f显示出机械地结合到通道引导组件的DSA。DSA可配置成在通道引导件960的孔或其它特征内卡入到位。当释放元件/机构推动保持构件966时，保持构件966 可使上述传感器组件(包括DSA和RSA)与通道引导件960断开。通道引导槽961可与传感器通道999配合，使得当部件机械结合接触和/或可释放锁紧接触时，各个部件形成连续通道。在操作时，在DSA结合到通道引导件960以前，DSA可首先机械地结合到RSA 981 上。在一些
中，DSA可机械地结合到通道弓I导件960上并且然后可结合到RSA 981上。可由机械结合到上述通道引导组件上的SIT施加动力，从而用足够的力击打/推动传感器子组件来驱动上述传感器子组件外壳进入DSA的凹槽或其它表面特征内，在这里固定夹可将上述传感器子组件外壳牢固地结合到DSA上。上述DSA中的孔可配置成容纳上述传感器子组件的传感器接触件，该传感器接触件可穿过上述孔而与RSA接触元件接触。上述DSA和RSA可保持在皮肤上直到所插入的传感器的有效期已过为止，此时上述DSA可丢弃并且上述RSA可与新的DSA和传感器插入装置的其它部件一起重复使用。
在一些
中，如图9f所示，通道引导件可包括配置成与释放构件互相作用的一个或多个特征，以从传感器组件或SIT上释放上述通道引导件。在
中，通道引导件的特征可配置成在传感器插入之前保持传感器组件/SIT以及还在传感器插入之后释放传感器组件/SIT。在图9f中，传感器组件的释放构件967配置成在传感器插入之前接合SIT的部件(例如释放构件/按钮的表面)，并且释放构件968配置成在传感器插入之前接合传感器组件。在所图示的
中，释放构件967配置成允许将释放构件967机械地结合到释放元件上，例如释放按钮(参见图5c，其显示出具有释放按钮M4的SIT剖面侧视图)。释放构件967可以是柔性的或半柔性的并且可由任何合适的材料(例如塑料和/或人造橡胶)制成。按压上述释放构件按钮可向后推动上述释放构件 967，使上述释放构件967与上述释放按钮脱离。可选地，按压上述释放按钮可向后及向下迫使上述释放构件967来压靠上述释放构件968，从而使释放构件968用足够的力向下压靠上述传感器组件从而使上述传感器组件与上述通道弓I导件脱离。在
中，在上述传感器组件已经与上述传感器引导件脱离以后，释放构件967可以与上述释放按钮脱离。在另一
中，释放构件967可首先与上述释放按钮脱离，将上述SIT与剩余部件断开，然后可手动地按压释放构件968，以使上述通道引导件与上述传感器组件脱离。在
中，释放构件和/或保持构件可以装有弹簧，是人造橡胶材料的， 是柔性的和/或可以配置成对一个或多个其它部件/特征施加拉力。释放/保持构件可作为部件(例如通道引导件、DSA、RSA、传感器组件部件或者SIT部件)的必不可少特征来形成或者可以附加到部件上。在一些
中，释放/保持构件可配置为仅用于一次释放，而在其它
中释放/保持构件可配置为多次释放。虽然这里图示并描述了某些
，但本领域的普通技术人员应当理解， 在不背离本发明的范围的情况下，很多可以实现相同目的的可选和/或等同的
或实现方案可以替换示出并描述的
。本领域技术人员容易理解根据本发明的
可以以很多种方式实施。本申请旨在覆盖这里讨论的
的任何改变或变化。因此，要明确指出的是，根据本发明的
仅由权利要求和其等同物限定。


本发明提供一种传感器插入工具(SIT)，其为向皮肤内/穿透皮肤插入分析物传感器提供动力。SIT可释放地锁紧到传感器插入系统的一个或多个部件上，使得在插入传感器过程中该传感器插入系统各部件保持牢固地结合。SIT可包括释放元件，该释放元件在插入传感器之后将上述SIT与其它部件解锁或断开。在各个
中，SIT可以是配置成在插入传感器之前由最终使用者、医护专家和/或看护人员进行装配的传感器插入系统的部件，并且可与传感器插入系统的其它部件配合使用。本发明还提供附加部件以及组装和使用方法。