专利名称：一种用于治疗阴道炎和宫颈糜烂的药物的制作方法阴道炎和宫颈糜烂是妇科常见病和多发病，给妇女的生活和健康带来很大危害。目前，治疗宫颈糜烂常用的方法是电烙、冷冻、激光治疗等。上述方法虽有疗效，但均有一定的禁忌症及副反应。
本发明的目的是这样实现的它由重量比为奥硝唑20％-80％和冰片20％-80％制成。本发明还可以包括1、本发明的产品是以聚乙烯醇17-88类制作膜剂的敷料加蒸馏水溶解，加入重量比为奥硝唑20％-80％和冰片20％-80％的药物搅匀，铺膜，干燥，切割，灭菌，包装制得的膜剂。2、本发明的产品是由重量比为奥硝唑20％-80％和冰片20％-80％的药物，加入制作片剂的润湿剂、黏和剂、崩解剂、润滑剂，混匀，制颗粒，压片，灭菌，包装制得的片剂。3、本发明的产品是由重量比为奥硝唑20％-80％和冰片20％-80％的药物，加入制作栓剂的基质，到入栓模或设备中成形，灭菌，包装制得的栓剂。4、本发明的产品是由重量比为奥硝唑20％-80％和冰片20％-80％的药物，混匀，加入制作洗液的液体使之溶解，搅匀，过滤，灭菌，灌装，包装制得的洗液。本发明由最新一代抗菌消炎药奥硝唑和冰片两部分组成。奥硝唑是一种继甲硝唑、替硝唑之后的第三代新型硝基咪唑类衍生物，具有良好的抗厌氧菌和抗滴虫作用。奥硝唑的原药和中间代谢物均有活性，作用于厌氧菌、阿米巴虫、贾第虫和毛滴虫细胞的DNA，使其螺旋结构断裂或阻断其转录复制而致死亡。用于厌氧菌感染引起的多种疾病。手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。治疗男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第虫感染及治疗消化系统阿米巴虫病。
中药冰片，可分天然冰片和合成冰片两大类，天然冰片为脑香科植物龙脑香树脂的加工品，因资源紧缺，现多使用以樟脑、松节油等为原料的人工合成品简称为冰片。中医认为冰片味辛苦，性凉，有开窍醒神、清热止痛、生肌之效，目前冰片在临床上的应用极为广泛，冰片有以下药理作用1抗菌作用冰片可抑制或杀灭金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、绿色链球菌等临床常见细菌，MIC及MBC分别为1.0％-1.5％和1.5％-2.0％，其中的主要成分龙脑与异龙脑的作用均与冰片一致，但两组分间既无拮抗也无协同。冰片对红色癣菌等5种常见真菌亦有抗菌作用，其作用原理与冰片易透过细胞壁，引起细胞膜损伤，破坏及改变其通透性有关。
2抗炎作用冰片中的主要成分龙脑与异龙脑均能抑制蛋清所致大鼠足拓肿胀，其原理可能与拮抗PGE和抑制炎症介质释放有关，但对巴豆油所致小鼠耳廓肿胀，两种成分的抑制作用并不完全相同。
3止痛作用激光烧伤创面直接使用冰片后，动物模型痛阅值比京万红组(阳性对照)和生理盐水组(阴性对照)分别高2.78倍和6.24倍[L51。使用含冰片的复方制剂治疗临床各种疼痛也时有报道。
本发明将奥硝唑与冰片按照合理的比例混合，经药效学研究结果表明，该药具有以下作用1.对抗炎症作用；2.对抗菌苗引起的体温升高作用；3.明显的镇痛作用。
统计学处理结果表明，该药的炕炎，解热、镇痛作用均优于标准对照药妇宝冲剂。
以下是本发明产品的毒理学研究结果该药动物急性毒性试验的结果显示给昆明小白鼠以30％药物浓度0.8ml/只，24小时连续灌胃给药2次，观察七天。24小时内小鼠活动饮食等均正常，24小时及7天小鼠无一例死亡，并在些期间小鼠未见异常反应。计算结果最大耐受量2.66g/kg，以70公斤计算，最大耐受量186.102g/70kg，相当于临床用量的33.25倍。若以小鼠的最大耐受陪数计算应为600倍。
该药动物长期毒性试验结果为，该药以0.55g/kg、1.65g/kg、2.25g/kg连续灌胃给药90天，各组大鼠饮食正常，行为活动、皮毛未见异常改变，各项检测指标均在正常范围内，实验结果表明，该药长期服药毒副作用小，安全性大。
以下是本发明产品的皮肤过敏试验结果该药剂致敏接触和激发接触后，均未引起豚鼠皮肤红斑和水肿，致敏发生率为0，表明该药对皮肤无致敏性，用药安全。
以下是本发明产品的阴道用药刺激性试验结果该药剂给大鼠塞阴道局部用药，实验观察期间动物进食、活动、大小便等均未见异常，7天内大鼠全部存活，无一死亡，该药组大鼠变化与赋形剂组无明显差异。阴道内肉眼所见粘膜面完整，阴道壁未见缺损、穿孔、出血改变。病理组织学检查镜下示塞阴道24小时、48小时赋形剂组上皮各层细胞形态结构正常，无角化不全现象，鳞状上皮未见明显增生，各层细胞未见变性坏死。真皮浅层轻度水肿，有少量淋巴细胞浸润。该药组塞阴道24小时、48小时镜下所见同赋形剂组。塞阴道7天赋形剂组和该药组阴道粘膜鳞状上皮各层细胞形态正常，未见增生、坏死，真皮无明显水肿或呈细胞浸润。上述结果表明该药塞阴道局部用药未引起明显毒性及不良反应。
以下是本发明产品的抗菌作用试验结果试验选用五种引起泌尿生殖道感染的常见病原菌和条件致病菌以检测该药的抗菌作用，结果显示，本制剂对金黄色葡萄球菌和乙型溶血性链球菌的作用较强，它们最小抑菌浓度(MIC)均为0.0031g/ml，对大肠杆菌和白色念珠菌的作用次之，它们的MIC分别为0.0125g/ml的0.025g/ml。
以下是本发明产品的临床研究结果1.该药治疗宫颈糜烂240例临床观察总结宫颈糜烂是妇女常见病与多发病之一，积极防治宫颈糜烂对提高妇女健康水平有重要意义。目前，治疗宫颈糜烂常用的方法是电烙、冷冻、激光治疗等。上述方法虽有疗效，但均有一定的禁忌症及副反应。中国中医研究院采用该药治疗宫颈糜烂240例，观察用药2-3疗程结果可见该药对宫颈糜烂的症状如白带增多、外阴瘙痒，下腹坠胀及接触性出血等的总有效率可高达100％；对轻度、中度、重度糜烂治疗的总有效率均为100％愈显率分别为84.8％、80.2％、72.7％。该药有效成分为挥发性，用药后多数患者有清凉舒适感，易于接受。总之该药使用安全，方便，无毒副作用，可以避免物理疗法形成瘢痕引起的宫颈难产等。应用该药治疗宫颈糜烂，不失为一种很好的选择。
2.该药治疗霉菌性阴道炎100例临床验证小结中国中医研究院所属门诊于2001年10月至11月期间，应用该药治疗霉菌性阴道炎100例，另用对照药治糜灵栓治疗阴道炎30例，以资对照。治疗结果，治疗组的痊愈率和有效率明显高于对照组。该药治疗霉菌性阴道炎100例，痊愈73例(73.0％)，显效9例(9.0％)，有效11例(11.0％)，无效7例(7％)，总有效率为93.0％。痊愈十显效率为82％，霉菌转阴率为74.72％。症状改善率为92.1％。临床症状包括阴痒、带多、烦燥或尿频尿急；对照组症状改善率为76.0％，霉菌转阴率为36.67％。故治疗组的症状改善率与霉菌转阴率都优于对照组。该药用药期间患者无不良反应，用药后患者阴道内有清凉舒适感，故倍受患者欢迎。
3.该药治疗妊娠合并念珠菌性阴道炎的临床观察念珠菌性阴道炎是妇科常见、多发的阴道炎症，近年来发病率在世界各地均呈明显上升趋势。据统计，约10％非孕妇及30％孕妇阴道中寄生有念珠菌，75％左右的生育年龄的妇女至少有一次发病，约半数妇女经历多次复发，由于瘙痒难忍，严重影响妇女的身心健康。2000年10月——2002年5月，中国中医研究院应用该药治疗念珠菌性阴道炎，其中妊娠合并念珠菌性阴道炎62例，通过观察可见该药能迅速消除临床症状，改善阴道环境，总有效率(98.36％)，其中痊癒39例(63.93％)，显效18例(29.51％)，有效3例(4.92％)，无效1例(1.64％)，两个疗程治疗效果优于一个疗程。孕妇安全检查，1、2个疗程后分别测血压、体重、宫高、腹围、胎心均无异常改变。产后42天随访产妇28例，28个婴儿外表及神态、体重、身长无不良改变。另33例失访。阴道上药时嘱病人动作轻揉，放入阴道即可，不用达到阴道深部，即可达到效果。因该药为纯中药制剂，患者易于接受。

下面举例对本发明作更详细的描述1、以聚乙烯醇17-88类制作膜剂的敷料加蒸馏水溶解，加入重量比为奥硝唑20％-80％和冰片20％-80％的药物搅匀，铺膜，干燥，切割，灭菌，包装制得的膜剂。
2、以聚乙烯醇17-88类制作膜剂的敷料加蒸馏水溶解，加入重量比为奥硝唑20和冰片80％的药物搅匀，铺膜，干燥，切割，灭菌，包装制得的膜剂。
3、以聚乙烯醇17-88类制作膜剂的敷料加蒸馏水溶解，加入重量比为奥硝唑50％和冰片50％的药物搅匀，铺膜，干燥，切割，灭菌，包装制得的膜剂。
4、以聚乙烯醇17-88类制作膜剂的敷料加蒸馏水溶解，加入重量比为奥硝唑80％和冰片20％的药物搅匀，铺膜，干燥，切割，灭菌，包装制得的膜剂。
5、将重量比为奥硝唑20％-80％和冰片20％-80％的药物，加入制作片剂的润湿剂、黏和剂、崩解剂、润滑剂，混匀，制颗粒，压片，灭菌，包装制得的片剂。
6、将重量比为奥硝唑20％和冰片80％的药物，加入制作片剂的润湿剂、黏和剂、崩解剂、润滑剂，混匀，制颗粒，压片，灭菌，包装制得的片剂。
7、将重量比为奥硝唑50％和冰片50％的药物，加入制作片剂的润湿剂、黏和剂、崩解剂、润滑剂，混匀，制颗粒，压片，灭菌，包装制得的片剂。
8、将重量比为奥硝唑80％和冰片20％的药物，加入制作片剂的润湿剂、黏和剂、崩解剂、润滑剂，混匀，制颗粒，压片，灭菌，包装制得的片剂。
9、将重量比为奥硝唑20％-80％和冰片20％-80％的药物，加入制作栓剂的基质，到入栓模或设备中成形，灭菌，包装制得的栓剂。
10、将重量比为奥硝唑20％和冰片80％的药物，加入制作栓剂的基质，到入栓模或设备中成形，灭菌，包装制得的栓剂。
11、将重量比为奥硝唑50％和冰片50％的药物，加入制作栓剂的基质，到入栓模或设备中成形，灭菌，包装制得的栓剂。
12、将重量比为奥硝唑80％和冰片20％的药物，加入制作栓剂的基质，到入栓模或设备中成形，灭菌，包装制得的栓剂。
13、按重量比为奥硝唑20％-80％和冰片20％-80％的药物混匀，加入制作洗液的液体使之溶解，搅匀，过滤，灭菌，灌装，包装制得的洗液。
14、按重量比为奥硝唑20％和冰片80％的药物混匀，加入制作洗液的液体使之溶解，搅匀，过滤，灭菌，灌装，包装制得的洗液。
15、按重量比为奥硝唑50％和冰片50％的药物混匀，加入制作洗液的液体使之溶解，搅匀，过滤，灭菌，灌装，包装制得的洗液。
16、按重量比为奥硝唑80％和冰片20％的药物混匀，加入制作洗液的液体使之溶解，搅匀，过滤，灭菌，灌装，包装制得的洗液。


本发明提供的是一种用于治疗阴道炎和宫颈糜烂的药物。它由重量比为奥硝唑20％－80％和冰片20％－80％制成。经药效学研究结果表明，该药具有以下作用对抗炎症作用；对抗菌苗引起的体温升高作用；明显的镇痛作用。统计学处理结果表明，该药的炕炎，解热、镇痛作用均优于标准对照药妇宝冲剂。用于治疗阴道炎和宫颈糜烂疗效好、副作用小、安全可靠。