生物流体采集装置以及生物流体分离和测试系统的制作方法 [0002] 生物取样是包括从病人中抽取至少一滴血液的普通保健处理过程。血液试样通常 通过手指针刺、踵针刺或静脉穿刺而从住院的、家庭护理的和急诊室的病人中获取。血液试 样也可以通过静脉或动脉管线而从病人中获取。一旦采集，血液试样可以进行分析，以便获 得有用的医疗信息，例如包括化学组分、血液学或者凝结。 [0003] 血液测试确定了病人的生理和生化状态，例如疾病、矿物含量、药物效果和器官功 能。血液测试可以在临床实验室中或者在病人附近的护理点处进行。护理点血液测试的一 个实例是病人的血糖水平的常规测试，它包括通过手指针刺来抽取血液和将血液机械采集 至诊断盒中。然后，诊断盒分析血液试样，并向临床医生提供病人的血糖水平的读数。其它 装置可用于分析血液气体电解质水平、锂水平和钙离子水平。一些其它的护理点装置鉴定 用于急性冠状动脉血栓症（ACS)和深静脉血栓形成/肺栓塞（DVT/ΡΕ)的标志。 [0004] 尽管在护理点测试和诊断方面快速前进，但是血液取样技术还保持相对无变化。 血液试样通常使用皮下注射针或者附接在针头或导管组件的近端上的真空管来抽取。在一 些实例中，临床医生使用针头和注射器来由导管组件采集血液，该针头和注射器插入导管 中，以便通过插入的导管而从病人抽取血液。这些处理过程使用针头和真空管作为中间装 置，采集的血液试样通常在测试之前由该中间装置来抽取。因此，这些方法为装置密集型， 从而在获得、制备和测试血液试样的处理中使用多个装置。各附加的装置增加了测试处理 的时间和成本。 [0005] 护理点测试装置能够在不需要将血液试样送至用于分析的实验室的情况下进行 测试。因此，希望发明一种装置，该装置与护理点的测试系统一起提供了容易、安全、可复制 和精确的处理。

[0006] 本发明提供了一种生物流体采集装置，例如血液采集装置，它用于接收具有细胞 部分和血浆部分的多组分血液试样。在采集血液试样之后，生物流体采集装置能够使得血 浆部分与细胞部分分离。在分离后，生物流体采集装置能够将血液试样的血浆部分传递给 护理点测试装置。本发明的生物流体采集装置还提供有封闭的取样和传递系统，它减少了 血液试样的暴露，并提供了血液试样与试样稳定剂或防腐剂的快速混合。试样稳定剂或防 腐剂能够是抗凝血剂，或者是设计成保存在血液内的特殊成分（例如RNA、蛋白质分析物、 或者其它成分）的物质。生物流体采集装置可与生物流体测试装置（例如血液测试装置） 接合，用于封闭地将血浆部分的一部分从生物流体采集装置传递至生物流体测试装置。生 物流体测试装置用于接收血浆部分，以便分析血液试样和获得测试结果。
[0007] 本发明的生物流体采集装置以及生物流体分离和测试系统的、优于现有技术系统 的一些优点是：它是减少血液试样暴露的封闭系统，它提供了血液试样与试样稳定剂的被 动和快速混合，它在并不将血液试样传递给分开的装置的情况下方便血液试样的分离，且 它能够将纯血浆传递给护理点测试装置。本发明的生物流体采集装置能够在没有离心分离 作用的情况下将血液采集和血浆产生集成至封闭系统中。临床医生可以采集和分离血液试 样，然后直接将血浆部分传递给护理点测试装置，而没有其它操作。这能够采集和将血浆传 递给护理点测试装置，而并不暴露于血液。另外，本发明的生物流体采集装置通过在该生物 流体采集装置内（而没有外部机构）处理血液而减小了处理时间。而且，对于只需要少量 血液的测试，它消除了与通过抽取管进行血液采集和血浆分离相关联的浪费。
[0008] 根据本发明的一个实施例，用于接收多组分血液试样的生物流体采集装置包括壳 体，该壳体确定了第一腔室和第二腔室，该第一腔室具有第一腔室进口和第一腔室出口，该 第二腔室具有第二腔室进口。壳体还包括分离部件，该分离部件布置在第一腔室出口和第 二腔室进口之间。第一腔室出口通过分离部件而与第二腔室进口连通，第一腔室用于接收 多组分血液试样。该装置还包括促动器部件，该促动器部件与第二腔室相连。促动器部件 沿第一方向的驱动将多组分血液试样的组分从第一腔室通过分离部件而抽吸至第二腔室。
[0009] 在特定结构中，分离部件用于允许该组分通过分离部件至第二腔室。该组分可以 是血浆组分。该装置还可以包括隔膜，该隔膜与壳体接合，以便密封第一腔室的第一腔室进 口。该装置还可以包括阀，该阀与第二腔室接合，以便密封第二腔室。该阀可以在关闭位置 和打开位置之间转换，在该关闭位置中，第二腔室完全密封，在该打开位置中，第二腔室打 开。
[0010] 在其它结构中，阀可与测试装置的接收口接合，用于封闭地将该组分的至少一部 分从第二腔室传递至测试装置。该组分可以是血浆组分。该阀也可以通过与测试装置的接 收口接合而从关闭位置转换至打开位置。测试装置可以是护理点测试装置。该阀可以是弹 簧加载的分配阀。
[0011] 在某些结构中，壳体包括管形部件，该管形部件与该壳体可拆卸地接合。促动器部 件可以至少局部布置在管形部件内，且促动器部件与壳体可拆卸地接合。在该组分的至少 一部分从第一腔室通入第二腔室内之后，管形部件和促动器部件可从壳体上拆卸。该组分 可以是血浆组分。该装置还可以包括阀，该阀与第二腔室接合，以便密封第二腔室。该阀可 在关闭位置和打开位置之间转换，在该关闭位置中，第二腔室完全密封；在该打开位置中， 第二腔室打开。从关闭位置向打开位置的转换在管形部件和促动器部件从壳体上拆卸之后 产生。促动器部件可以包括柱塞。该壳体可以包括试样稳定剂。
[0012] 根据本发明的另一实施例，一种用于多组分血液试样的生物流体试样分离和测试 系统（例如血液试样分离和测试系统）包括生物流体采集和分离装置，例如血液采集和分 离装置。该生物流体采集和分离装置包括壳体，该壳体确定了第一腔室和第二腔室，该第一 腔室具有第一腔室进口和第一腔室出口，该第二腔室具有第二腔室进口。该装置还包括分 离部件，该分离部件布置在第一腔室出口和第二腔室进口之间。第一腔室用于接收多组分 血液试样。该系统还包括阀，该阀与第二腔室接合，以便密封第二腔室。阀可在关闭位置和 打开位置之间转换，在该关闭位置中，第二腔室完全密封，在该打开位置中，第二腔室打开。 该系统还包括测试装置，该测试装置有接收口，该接收口用于与生物流体采集和分离装置 的阀接合。当接收口与阀接合时，该阀从关闭位置转换至打开位置。
[0013] 在某些结构中，壳体包括管形部件，该管形部件与壳体可拆卸地接合，且阀从关闭 位置向打开位置的转换在管形部件从壳体上拆卸之后产生。分离腔室可以用于允许多组分 血液试样的组分通过分离部件至第二腔室。该组分可以是血浆组分。也可选择，生物流体 试样分离和测试系统还可以包括隔膜，该隔膜与壳体接合，以便密封第一腔室的第一腔室 进口。该阀可与测试装置的接收口接合，用于封闭地将组分的至少一部分从第二腔室传递 至测试装置。该组分可以是血浆组分，且阀可以是弹簧加载的分配阀。
[0014] 壳体可以包括管形部件，在多组分血液试样的组分的至少一部分从第一腔室通入 第二腔室内之后，该管形部件可从壳体上拆卸。该组分可以是血浆组分。该系统还可以包 括：促动器部件，该促动器部件与壳体相连。促动器部件沿第一方向的驱动将组分从第一腔 室通过分离部件而抽吸至第二腔室。该组分可以是血浆组分。




[0015] 通过下面结合附图对本发明实施例的说明，将更清楚本发明的上述和其它特征和 优点以及实现它们的方式，并将更好地理解本发明自身，附图中：
[0016] 图1是根据本发明实施例的生物流体采集装置的分解透视图。
[0017] 图2是根据本发明实施例的生物流体采集装置的装配透视图，其中促动器部件处 于第一位置。
[0018] 图3是根据本发明实施例的生物流体采集装置的透视图，其中生物流体采集装置 和非病人的针头交接。
[0019] 图4是根据本发明实施例的生物流体采集装置的透视图，其中促动器部件处于第 二位置。
[0020] 图5是根据本发明实施例的、与管保持器接合的生物流体采集装置的剖视图。
[0021] 图6是根据本发明实施例的、图5的生物流体采集装置的分离部件部分的剖视图， 其中分离部件使得血液试样的血浆部分与血液试样的细胞部分分离。
[0022] 图7是根据本发明实施例的生物流体采集装置和护理点测试装置的透视图。
[0023] 图8是根据本发明实施例的生物流体采集装置的阀的剖视图，其中阀处于关闭位 置。
[0024] 图9是根据本发明实施例的生物流体采集装置的阀的剖视图，其中阀处于打开位 置。
[0025] 图10是根据本发明另一实施例的生物流体采集装置的阀的透视图。
[0026] 图11是根据本发明另一实施例的生物流体采集装置的阀的剖视图，其中阀处于 关闭位置。
[0027] 图12是根据本发明另一实施例的生物流体采集装置的阀的剖视图，其中阀处于 打开位置。
[0028] 在全部附图中，相应参考符号表示相应部件。这里提出的示例表示了本发明的示 例实施例，且这些示例决不认为是限制本发明的范围。


[0029] 下面的说明提供为使得本领域技术人员能够制造和使用所述实施例，这些实施例 用于实现本发明。不过，本领域技术人员很容易清楚多种变化、等效物、改变和改进。任意 和所有这些变化、改变、等效物和选择都将落在本发明的精神和范围内。
[0030] 下文中，为了说明目的，术语"上"、"下"、"右"、"左"、"坚直"、"水平"、"顶"、"底"、 "侧向"、"纵向"以及它们的衍生词将就像本发明如图中定向那样来介绍本发明。不过应当 知道，本发明可以采取可选的变化和步骤顺序，除非有相反的明确说明。还应当知道，在附 图中所示和在后面的说明书中所述的特定装置和处理是本发明的简化示例实施例。因此， 关于这里所述实施例的特殊尺寸和其它物理特征并不认为是限制的。
[0031] 多种护理点测试装置为本领域已知。这些护理点测试装置包括测试条、载玻片、诊 断盒或者用于测试和分析的其它测试装置。测试条、载玻片和诊断盒是接收血液试样和对 于一种或多种生理和生物化学状态测试该血液的护理点测试装置。有多种护理点装置使 用基于盒的结构来在病人的床边分析非常少量的血液，而不需要将试样发送给用于分析的 实验室。这将在长期使用中节省获得结果的时间，但是与高度常规的实验室环境相比产生 了不同的难题。这种测试盒的实例包括来自Abbot集团公司的i-STAT?测试盒。测试盒 (例如i-STAT?测试盒）可以用于多种条件的测试，包括化学药剂和电解质的存在、血液 学、血液气体浓度、凝结或者心脏标志（cardiac marker)。使用这种盒的测试结果快速地提 供给临床医生。
[0032] 不过目前提供给这种护理点测试盒的试样通过开放系统来人工采集，并以人工方 式传递给护理点测试装置，这通常导致不一致的结果，从而否定了护理点测试装置的优点。 因此，需要一种用于采集和将试样传递给护理点测试装置的系统，该系统提供更安全、可复 制和更精确的结果。因此，下面将介绍本发明的护理点采集和传递系统。本发明的系统这 样提高了护理点测试装置的可靠性，即通过：1)包括更封闭类型的取样和传递系统；2)使 得试样的开放暴露减至最小；3)提高了试样质量；4)提高了使用的总体容易性；以及5)在 采集点分离试样。
[0033] 下面参考图1-12,该图1-12表示了根据本发明实施例的生物流体采集装置，例如 血液采集装置，总体表示为10。血液采集装置10设置成采集多组分血液试样12、分离试样 以及将试样的一部分供给护理点测试装置。具体地说，血液采集装置10用于接收多组分血 液试样12,该多组分血液试样12有第一部分或细胞部分14和第二部分或血浆部分16。在 采集血液试样12之后，血液采集装置10能够使得血浆部分16与细胞部分14分离。在分 离后，血液采集装置10能够将血液试样12的血浆部分16传递给护理点测试装置22,如图 7-9和12中所示。本发明的血液采集装置10还提供了封闭的分离系统，该封闭分离系统减 少了血液试样的暴露，并提供了血液试样与试样稳定剂或防腐剂18的快速混合，如图6中 所示。
[0034] 可以知道，试样稳定剂或防腐剂18能够包括本领域公知的任意一种或多种抗凝 血剂或物质，它能够用于保存在血液试样中的特殊成分，例如RNA、蛋白质分析物等。
[0035] 特别参考图7,图中表示了本发明的生物流体分离和测试系统（例如血液分离和 测试系统）的示例实施例，总体表示为20,该生物流体分离和测试系统包括血液采集装置 10和血液测试装置或护理点测试装置22,该血液测试装置或护理点测试装置可与血液采 集装置10接合，用于封闭地将血浆部分16 (图6)的一部分从血液采集装置10传递给血液 测试装置22。血液测试装置22用于接收血浆部分16,以便分析血液试样和获得测试结果。
[0036] 特别参考图1-6,图中表示了生物流体或血液采集装置10,该生物流体或血液采 集装置10用于接收具有细胞部分14和血浆部分16的多组分血液试样12。血液采集装置 10包括壳体30,该壳体30确定了第一腔室40和第二腔室50,该第一腔室40有第一腔室进 口 42和第一腔室出口 44,该第二腔室50有第二腔室进口 52和第二腔室出口 54。壳体30 还包括分离部件，例如过滤器60,该分离部件布置在第一腔室出口 44和第二腔室进口 52之 间，这样，第一腔室出口 44通过过滤器60而与笫二腔室进口 52连通。第一腔室40用于接 收多组分血液试样12。促动器部件70与笫二腔室50相连，这样，促动器部件70沿第一方 向或近侧方向"P"的驱动（如图4和5中所示）将血浆部分16从第一腔室40通过过滤器 60而抽吸至第二腔室50。促动器部件70能够成活塞结构或柱塞的形式，临床医生能够利 用该促动器部件以便提供用于使得血浆部分16与细胞部分14分离处理的驱动力。
[0037] 根据一个实施例，血液采集装置10能够有与通常使用的Vacutainer?管（由 Becton，Dickinson and Company制造）类似的外观。更具体地说，血液采集装置10能够 包括帽部分，该帽部分整体表示为32,它确定了壳体30,该壳体30有与Hemogard TM帽（也 由Becton，Dickinson and Company制造）类似的外观。壳体30能够有与其接合的管形部 件34。根据一个实施例，管形部件34能够有与Vacutainer?管的管部分类似的外观。
[0038] 如图1和5中所示，管形部件34能够与壳体30/帽32可拆卸地接合。根据一个 实施例，第一螺纹连接件38能够提供于管形部件34和帽32 (该帽32确定壳体30)之间。 促动器部件70能够至少局部布置在管形部件34内，促动器部件70能够通过第二螺纹连接 件39而与壳体30/帽32可拆卸地接合。管形部件34能够螺纹连接至帽部分32的主体上， 同时促动器部件70能够螺纹连接至位于壳体30/帽32内的阀80或活塞结构上。第一和 第二螺纹连接件38、39使得管形部件34和促动器部件70能够在血浆部分16的至少一部 分从第一腔室40通入第二腔室50之后从壳体30/帽32拆卸。
[0039] 继续参考图1-5,装置10的帽部分32包括橡胶止动器36或隔膜，该橡胶止动器 36或隔膜与Hemoguard?止动器类似，与壳体30接合，以便密封第一腔室40的第一腔室进 口 42。用于使得血浆部分16与细胞部分14分离的壳体30布置在止动器36下面，并利用 多个可能的过滤技术中的一种来使得血浆部分16与多组分血液试样12的细胞部分14分 离。
[0040] 如图3中所示，因为血液采集装置10有橡胶止动器36,该橡胶止动器36有与 Vacutainer?管相同的尺寸，因此该装置10将类似地与任意标准非病人（NP)针头类型接 口（如总体由90所示）交接。NP针头接口的实例可以是管保持器92,该管保持器92有附 接的指夹路厄适配器（FGLA)、有附接的路厄锁进入装置（LLAD)、或者由附接的血液传递装 置（BTD)，它们都为本领域已知，具有标准NP针头接口，该标准NP针头接口有由可收缩橡胶 套筒覆盖的针头。NP针头接口能够附接在标准针头组件/血液采集组件（如总体由94所 示）上。
[0041] 特别参考图6,根据一个设计，过滤器60用于将细胞部分14捕获在第一腔室40 中，并使得血浆部分16能够通过过滤器60至第二腔室50。在一个实施例中，过滤器60可 以是市场上可获得的空心纤维薄膜过滤器，或者扁平薄膜过滤器，例如市场上可获得的轨 迹边缘过滤器。薄膜过滤器的孔径和孔隙度能够选择成以高效方式优化清洁（即无红血 球、无白血球和无血小板）血浆16的分离。在另一实施例中，过滤器60包括侧向流薄膜。 在其它实施例中，过滤器60可以包括能够将血液试样12的细胞部分14捕获在第一腔室40 中和允许血液试样12的血浆部分16通过过滤器60至第二腔室50的任意过滤器。
[0042] 继续参考图5-6以及参考图8-9和11-12,分配阀80、80a、80b与第二腔室50接 合，以便密封第二腔室出口 54。阀80、80a、80b可在关闭位置（例如在图8和11中所示） 和打开位置（例如在图9和12中所示）之间转换，在该关闭位置中，第二腔室50完全密封， 在该打开位置中，第二腔室50打开。
[0043] 如图7-9和12中所示，当阀80、80a、80b与测试装置（例如护理点测试装置22)的 接收口 24接合时，血浆部分16的至少一部分将封闭地从第二腔室50传递给测试装置22。 具体地说，阀80、80a、80b能够设置成通过与测试装置22的接收口 24接合而从关闭位置转 换至打开位置。从关闭位置至打开位置的这种转换将在管形部件34和促动器部件70从壳 体30上拆卸之后进行。
[0044] 根据一个实施例，如图8-9中所示，阀80a能够是通用传送阀，它有这样的设计，其 中，当帽32沿远侧方向"D"推动时，血浆部分16分配至护理点测试装置22中。向帽施加 远侧力"D"使得传递装置（例如针头插管82)穿透密封壳体的第二腔室50的密封薄膜84， 并允许血浆部分流过和进入测试装置22。
[0045] 根据另一设计，如图10-12中所示，分配阀80b可以与Schrader类型阀类似，或者 可以是一些其它设计，其中，当沿远侧方向"D"的力施加给帽32时，血浆将分配至护理点测 试装置22中。分配阀80b包括由弹簧88偏压的阀杆86,这样，沿远侧方向"D"向帽32施 加力将使得阀杆的端部86a接触护理点测试装置22的接收口 24。该力导致压缩力"C"施 加在阀杆86上，以使得弹簧88压缩，且分配阀80b的阀帽86b进入第二腔室50中，因此打 开第二腔室出口 54,如图12中所示，从而允许血浆部分16流过和流入护理点测试装置22 的接收口 24中。
[0046] 生物流体采集装置10的壳体30还可以包括试样稳定剂或防腐剂18。试样稳定剂 18能够是抗凝血剂，或者是设计成保存在血液内的特殊成分（例如RNA、蛋白质分析物、或 者其它成分）的物质。在一个实施例中，一层试样稳定剂18可以分配在第一腔室40的壁 部分附近，或者在第一腔室进口 42中。在其它实施例中，试样稳定剂18可以布置在过滤器 60附近，或者在血液采集装置10的、与生物试样接触的任意其它区域附近。
[0047] 参考图3-4,装置10的操作如下：1)首先，选择的血液采集组件94 (例如针头/轮 毂类型或者翼板组件类型）附接在一个上述NP针头接口 90上；2)然后，用血液采集组件 94的针头96来针刺病人；3)代替使用抽空管（例如Vacutainer?管），本发明的生物流体 采集装置10插入保持器92中直至与NP针头接口 90接触。较小容积的血液将从病人抽吸 至装置10的壳体30的第一腔室40内；4)然后，装置10从保持器92上拆卸；5)然后，临床 医生在促动器部件/柱塞杆70上施加拉力或近侧力"P"，该促动器部件/柱塞杆70穿过管 形部件34的端部部分34a延伸，如图4中所示。这种作用将多组分血液试样12拉动通过 布置在第一腔室40和第二腔室50之间的过滤器60,以便分离出血浆部分16,并将血浆部 分16吸入第二腔室50内；6)然后，临床医生通过从帽32上拧开管形部件34和促动器部 件/柱塞杆70而使得装置10的帽32与管形部件34分离；以及7)最后，通过使得分配阀 80与护理点测试装置22的口或井24对齐以及沿远侧方向推动帽部分32 -次或多次（以 便使得阀打开和将血浆部分16通过第二腔室出口 54分配至测试装置22中），临床医生使 用帽32来将血浆分配至护理点测试装置22中。
[0048] 本发明的血液采集装置以及血液分离和测试系统的、优于现有技术系统的一些优 点是：它是减少血液试样暴露的封闭系统，它提供了血液试样与试样稳定剂的被动和快速 混合，它在并不将血液试样传递给分开的装置的情况下方便血液试样的分离，且它能够将 纯血浆传递给护理点测试装置。本发明的血液采集装置能够在没有离心分离作用的情况下 将血液采集和血浆产生集成至封闭系统中。临床医生可以采集和分离血液试样，然后直接 将血浆部分传递给护理点测试装置，而没有其它操作。这能够采集和将血浆传递给护理点 测试装置，而并不暴露于血液。另外，本发明的血液采集装置通过在该血液采集装置内（而 没有外部机构）处理血液而减小了处理时间。而且，对于只需要少量血液的测试，它消除了 与通过抽取管进行血液采集和血浆分离相关联的浪费。
[0049] 尽管本发明已经介绍为具有示例设计，但是本发明还能够在本发明的精神和范围 内进一步变化。因此，本申请将覆盖本发明的、采用本发明总体原理的任何变化、使用或改 变。而且，本申请将覆盖偏离本发明的、来自于本发明所述领域的已知或常规实践并将落在 附加权利要求的限制内的这些变化。