专利名称：一种治疗儿童感冒贴剂的制备方法感冒是日常生活中的常见病，市场上治疗儿童感冒的药物制剂众多，但大多是口服药物或肌注、静脉点滴，儿童在服用口服药时，常常因为药物的苦、涩等不良气味而吵闹，更有部分患儿不愿服药。而且部分口服药(特别是西药)的副作用大，服用后会产生不良反应，对于肌注或静脉点滴，儿童则更感恐惧，难以接受，因此，研制一种儿童患者乐于接受，使用方便，安全可靠并且疗效显著的感冒制剂非常必要。
本发明的目的在于提供一种治疗儿童感冒贴剂的制备方法，本发明针对现有技术的不足，所提供的贴剂采用内病外治原则，不仅疗效显著，而且安全可靠，使用、携带方便，患者乐于接受，易实现长期、足疗程给药。本发明是这样构成的按照重量组分计算，它是由金银花23.7％、连翘14.3％、桔梗14.3％、杏仁9.5％、荆芥14.3％、薄荷9.5％、柴胡14.3％、氮酮0.1％和95％乙醇适量制成的。制备方法为将金银花、荆芥、薄荷、柴胡四味药材洗净、沥干后置于带盖密闭容器内，加1500ml 95％乙醇浸泡三天，每天翻动一次，浸泡结束后用200目干净滤布过滤，滤液备用；药渣与洗净的连翘、桔梗、杏仁三味药材合并置于多功能提取罐中，加水使药材全部浸没，浸泡1.5小时后提煮两次，第一次1.5小时，第二次1小时，煎煮液经150目滤布过滤后合并，在真空度为0.06mpa下浓缩为清膏并充分冷至室温后，在搅拌状态下加入金银花、荆芥、薄荷、柴胡四味药材的乙醇浸出物，充分搅拌后密闭静置12小时，将上清液用120目滤布过滤，滤液加氮酮，用纯水调整体积，混匀后分装，即得植物制取液；另在6.5cm×7.0cm的胶布中央加上具有防渗功能的防渗圈及防渗层和吸附棉，即得肚脐贴。本发明由金银花、荆芥等植物药材制取液与基质及载体材料组成，具有清热解毒、宣肺止咳的功效，用于治疗儿童风热感冒，急性上呼吸道感染，症见鼻塞、流涕、咽痛、咳嗽、头痛、轻热等。本发明贴剂的使用方法外用，将贴片表面的纸揭除，再将小袋内植物制取液涂在贴片中间的吸附棉上，贴于肚脐，轻压周边使胶布贴实即可。与现有技术相比，本发明贴剂具有以下优点1.采用浸渍法和煎煮浓缩提取法制备，使醇溶性有效成份和水溶性有效成份均得以充分提取，从而保证了原药材的功能主治。
2.利用中医经络学原理，采用内病外治法则，实现了全新神阙穴渗透疗法。
3.持续给药有效成份与神阙穴紧密接触长达12小时，有效成份可源源不断渗过皮肤进入体内，使有效成分始终达到有效的治疗浓度。
4.安全可靠有效避免通过胃肠道、血液吸收药物所产生的副作用，使心、肝、肾等内脏器官免受损害。
5.使用方便将植物制取液涂于贴片中间的吸附棉上，贴在肚脐上即可，操作简单，携带方便，并可随时停药。
6.患者乐于接受神阙穴透皮给药，避免了药物苦、涩等不良气味或打针的恐惧感等，患者乐于接受，易实现长期、足疗程给药。
为了证明本发明制剂具有有效的效果，申请人进行了临床验证试验，具体如下一、本发明贴剂由贵州山君生物工程有限公司研制和生产，为了对其临床疗效和安全性做出评价，在贵州省兴义市人民医院对该贴剂进行了临床验证。
二、试验资料1.受试者病症4月～14岁的急性上呼吸道感染患儿。
2.性别与年龄治疗组60例，男36例，女24例，4月～12月的12例，1岁～6岁的31例，6岁以上的17例对照组50例，男22例，女28例，4月～12月的8例，1岁～6岁的35例，6岁以上的7例。
性别、年龄、疗程、合并症，临床表现，两组比较无显著差异。
三、病例选择1.诊断标准小儿急性上呼吸道感染的诊断标准授诸福棠第七版《实用儿科学》小儿急性上呼吸道结果诊断标准。
2.病例纳入标准(1)2005年5月至2005年12月，在贵州省兴义市人民医院儿科门诊诊断为小儿上呼吸道感染的患儿110例。
(2)年龄选择为4月～14岁。
(3)自愿受试者随机抽样、分组、分为治疗组和对照组。
四、试验方法(1)两组分别给以不同的药物治疗。治疗组60例，全部单用本发明贴剂(贵州山君生物工程有限公司生产，批号050401)，用药前用清水把肚脐及周围洗干净，将贴片表面的纸揭开，再将小袋内植物制取液涂在贴片中间的吸附棉上，贴于肚脐，轻压周边使胶布贴实、贴稳，每日一贴，每贴12小时。详细记录上呼吸道感染的症状、体温、精神状态恢复时间。对照组全部单用小儿氨酚黄那敏颗粒(哈药集团制药六厂生产，批号040981)，按说明书剂量口服，详细记录上呼吸道感染的症状、体温、精神状态恢复时间。
(2)疗效判定标准治疗结束后判定疗效。
治愈2-3天内呼吸道症状(鼻塞、流清鼻涕、咳嗽、打喷嚏等)消失，无发热或轻度发热，精神状态稍差。
有效5-6天内呼吸道症状有好转，无或有发热，精神状态好转。
无效5天内呼吸道症状无改变或加重，伴发热，精神状态无改变或更差。
五、结果(1)见表1表1 两组患儿急性上呼吸道感染治疗效果比较

两组经统计学处理，用X2检验，P＞0.05，两组疗效差异无显著意义。
(2)不良反应的观察两组经临床观察后未发现严重的不良反应。治疗组发现1例使用本发明贴剂后，出现脐部发红，停药后即好转。小儿氨酚黄那敏颗粒组中，虽口感好，但有4例不愿服药；2例恶心、呕吐。
六、讨论小儿急性上呼吸道感染是儿科常见病、多发病，常表现为流清鼻涕、鼻塞、打喷嚏、咳嗽、发热等，其治疗药物多种多样，大多是口服药物或肌注，静脉点滴，部分患儿不愿服药，更害怕肌注或静脉点滴药物治疗，本发明贴剂是外用药物，避免了口服，注射带来的痛苦，家属、患儿都易于接受应用，且治疗组临床观察无明显不良反应，使用方便，安全可靠。
七、结论经临床应用，研究表明，本发明贴剂治疗小儿急性上呼吸道感染有确切的疗效，总有效率达93.3％，与对照组小儿氨酚黄那敏颗粒比较，经统计学处理，P＞0.05，两组疗效无显著性差异。说明本发明贴剂是治疗小儿上呼吸道感染的良好药物之一，其疗效确切，使用方便，安全可靠，易于被患儿、家长接受，值得推广应用。

称取金银花23.7％、连翘14.3％、桔梗14.3％、杏仁9.5％、荆芥14.3％、薄荷9.5％、柴胡14.3％、氮酮0.1％(以上均为重量百分比)将金银花、荆芥、薄荷、柴胡四味药材洗净、沥干后置于干净的带盖密闭容器内，加1500ml 95％乙醇浸泡三天，每天翻动一次，浸泡结束后用200目干净滤布过滤，滤液备用；药渣与洗净的连翘、桔梗、杏仁三味药材合并置于多功能提取罐中，加水使药材全部浸没，浸泡1.5小时后提煮两次，第一次1.5小时，第二次1小时，煎煮液经150目滤布过滤后合并，在真空度为0.06mpa下浓缩为清膏并充分冷至室温后，在搅拌状态下加入金银花、荆芥、薄荷、柴胡四味药材的乙醇浸出物，充分搅拌后密闭静置12小时，将上清液用120目滤布过滤，滤液加氮酮，用纯水调整体积，混匀后分装，规格为1ml/袋，包装材料为铝塑复合袋，即得植物制取液；另在6.5cm×7.0cm的胶布中央加上具有防渗功能的防渗圈及防渗层和吸附棉，即得肚脐贴。
本制剂外用，将贴片表面的纸揭除，再将小袋内植物制取液涂在贴片中间的吸附棉上，贴于肚脐，轻压周边使胶布贴实即可。一天一次，每次贴12小时。


本发明公开了一种治疗儿童感冒贴剂的制备方法，它是由金银花、连翘、桔梗、杏仁、荆芥、薄荷、柴胡、氮酮和95％乙醇适量制成的，本发明贴剂采用浸渍法和煎煮浓缩提取法制备，使醇溶性和水溶性有效成份均得以充分提取，从而保证了原药材的功能主治，采用内病外治法则，实现了全新神阙穴渗透疗法，可长达12小时持续给药，并且安全可靠，使用、携带方便，患者乐于接受，易实现长期、足疗程给药。