专利名称：携带放射性粒子胆道内引流管的制作方法目前恶性梗阻性黄疸包括一组引起胆管梗阻的恶性肿瘤肝门部肝癌、胆管癌、胰 腺癌、壶腹癌及肝门淋巴结转移、压迫或侵及胆管等。由于此类病例确诊时多已失去手术机 会，手术切除率15% 20%，姑息分流旁路术仅适用于19%的病例。自20世纪90年代初 期随着内支架技术的发展，国内、外广泛采用ERCP姑息方法治疗恶性梗阻性黄疸，临床效 果满意，使得以往需要单纯胆肠吻合术的病例70%被ERCP所代替。但由于恶性肿瘤本身并 未得到有效治疗，常发生再狭窄或肿瘤转移，多数资料统计的中位生存期为5 12个月，因 此，在行ERCP治疗时，应尽可能同时进行原发病的肿瘤治疗。经十二指肠镜胆管引流术主要分两种，一种是内镜下胆管塑料支架引流术 (Endoscopic retrograde biliarydrainge, ERBD)，另一种为内镜下胆管金属支架引流术 (Endoscopic biliary metal stent drainge，EBMSD)。前一禾中方^去首先由德 15 Soehendra 报告，它安全可靠，无胆汁丢失，更符合生理状态，术后也无需特殊护理，极大地提高了患者 的生活质量，同时对手术风险大的高龄胆道患者尤其是无法切除的恶性肿瘤患者，是一种 较好的姑息性治疗手段，目前已在临床广泛使用。1251粒子放射源可放置于肿瘤内部或附近，粒子周围肿瘤组织可受到较大剂量的 放射线照射，达到治疗目的，而由于粒子有效照射距离短，离粒子较远的周围正常组织受照 剂量明显减少，同时粒子为固体植入物，不参与全身代谢，对全身状况影响较小。因此1251 内照射治疗不仅能达到杀死肿瘤细胞的治疗目的，且对肿瘤周围正常组织损伤小的优点， 保护正常组织及器官免受超高剂量照射。另一方面，1251粒子是一种持续低剂量照射的放 射性核素，没有特定的细胞作用周期，对各期的肿瘤细胞均具有一定杀伤作用，从而使得肿 瘤细胞再增殖受到射线持续照射而明显减少，可以降低肿瘤的复发。Bruha等采用PTCD技术支架置入结合腔内放射治疗的一组恶性梗阻性黄疸病例 中，胆管癌患者1年生存率达到47%，壶腹癌患者的1年生存率达到75%，胆囊癌患者的1 年生存率则达到了 18%，收到了良好的效果。恶性梗阻性黄疸是临床经常遇到的疾病，但当患者全身情况不能耐受根治性手术 或肿瘤已有远处转移时，治疗的重点应为保持胆汁引流通畅，减轻患者并发症，提高其生存 质量。但是，仅行胆道内引流支架内引流(ERBD/EBMSD)也只是对恶性肿瘤的姑息治疗，相 当于引流术而已。胆道支架置入术联合(1251)放射性粒子腔内照射作为一种崭新的治疗 手段，结合了 ERCP与近距离放疗的特点，综合了二者的优势，既解决胆道梗阻引起的并发 症又起到了治疗的作用，病人痛苦小，生活质量高，照射剂量的减少大大降低病人因放疗而 引起的副反应，真正体现了微创治疗的理念，是极具发展前景的研究课题。目前尚无可以携带(1251)放射性粒子的胆道内引流支架。研究设计一种新型的携带放射性粒子胆道内引流管，从而克服现有技术中所存在的问题是十分必要的。
鉴于上述现有技术中所存在的问题，本发明的目的是研究设计一种新型的携带放 射性粒子胆道内引流管。用以解决现有技术中存在的没有携带放射性粒子的胆道内引流支 架问题。本发明的技术解决方案是这样实现的本发明所述的携带放射性粒子胆道内引流管，是由引流管及固定倒刺所组成；其 特征在于在引流管的内壁上加工有管腔容器，管腔容器内加工有管腔阁；每个管腔阁由单 向瓣膜阀相隔，每个管腔阁上都加工有标记点；在引流管的管壁外加工有固定倒刺。本发明所述的标记点为不透射线材料制成。本发明所述的引流管根据插入病灶的位置，在相对应的管腔阁内装入放射性粒子。通过十二指肠镜技术经过自然腔道(经口、食道、胃十二指肠)微创将携带放射性 粒子胆道内引流管置入胆道内，在粒子达到半衰期后需要再治疗时可以经内镜重新更换， 具有微创、安全、重复性强等特点。本发明的优点是显而易见的，主要表现在1、由于本发明的引流管上加工有固定倒刺，使引流管位置稳定而不易脱落；2、由于本发明将放射性粒子置于管腔阁中，并有单向瓣膜阀间隔阻挡，不会造成 因放射性粒子的脱落而降低治疗效果或造成健康组织的损伤；3、由于本发明是将放射性粒子置于管腔阁中，可以根据病灶的具体情况放置所需 的放射性粒子数量，使治疗达到最佳效果；4、由于本发明实在引流管的管腔内放置放射性粒子，可以根据治疗周期及治疗效 果随时更换，达到更佳的治疗效果；5、由于本发明的管腔阁上加工有不透射线的标记点，使治疗定位更加准确；6、本发明所需材料都是当今医疗耗材制造的基本材料，成本低廉、造价低。本发明具有结构新颖、加工简便、成本低廉、使用方便、安全可靠、操作简单、治疗 效果明显等优点，其大批量投入市场必将产生积极的社会效益和显著的经济效益。本发明共有2幅附图，其中附图1为本发明的结构示意图；附图2为本发明的立体示意图。在图中1、引流管2、管腔容器3、固定倒刺4、标记点5、单向瓣膜阀6、管腔阁7、放 射性粒子。，但本发明的保护范围并不局限于此，所有熟悉本技术领域的技术人员在本发明公开的技术范围内，根据本发明的技术方案及其本发明的构思加以等同替换或改变均应涵盖在本发明的 保护范围之内。


本发明所述的携带放射性粒子胆道内引流管，涉及医疗器械技术领域，是一种可承载微型放射性粒子源的胆道内引流支架。是由引流管及固定倒刺所组成；其特征在于在引流管的内壁上加工有官腔容器，官腔容器内加工有管腔阁；根据引流管插入病灶的位置，在相对应的官腔阁内装入放射性粒子。每个管腔阁由单向瓣膜阀相隔，每个官腔阁上都加工有标记点；标记点为不透射线材料制成。在引流管的管壁外加工有防滑脱固定倒刺。本发明具有结构新颖、加工简便、成本低廉、使用方便、安全可靠、操作简单、治疗效果明显等优点，故属于一种集经济性与实用性为一体的新型携带放射性粒子胆道内引流管。