专利名称：经导管递送的带有可膨胀稳定管的假体心瓣递送系统的制作方法有疾患的或其它方式缺陷的心瓣可用植入的假体心瓣进行修补或替换。如由本说明书所采用的，术语“修补”、“替换”和“恢复”可互换地使用，所谓“恢复”有缺陷的心瓣包括植入假体的心瓣，该植入的心瓣使天生心瓣失去功能，或完全不改变天生心瓣并保持其功能。传统上，心瓣更换外科手术是在全身麻醉的条件下进行的开心手术，在此期间，心脏停止跳动，血流由心-肺旁路机进行控制。传统的开胸手术会造成病人很大创口和感到不适，并使病人面临许多潜在风险，例如，感染、卒中、肾衰竭，以及与使用心-肺旁路机相关的不利影响。由于开心外科手术有许多缺点，所以，人们越来越关注最小创伤和经皮肤的心脏瓣膜更换。对于经皮肤的(或经腔的)技术来说，瓣膜假体被压紧以便在基于导管的递送装置内进行递送，然后，例如，通过股动脉中的通路和通过降主动脉前进到心脏，那里，假体然后在待要修补的瓣膜环腔(例如，主动脉瓣膜环腔)内展开。尽管经导管的技术对于递送传统支架来恢复血管通畅已经获得了广泛的认可，但对于经皮肤递送较为复杂的假体心瓣来说，只实现了混合的结果。对于经皮肤的瓣膜更换手术来讲，有各种类型和构造的假体心瓣可供使用，但还需要继续改善。任何特殊的经导管递送的假体心瓣的实际形状和构造在某种程度上取决于要被更换或修补的瓣膜(即，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣，或肺动脉瓣)的天生形状和大小。一般来说，假体心瓣的设计总试图复制要被更换瓣膜的功能，因此这样的设计将包括瓣膜小叶状的结构。对于生物假体构造来说，更换的瓣膜可包括带瓣静脉段，其以某种方式安装在张开的支架内以做成带瓣的支架(或，“支架的假体心瓣”)。对于许多经皮肤的递送和植入装置而言，带瓣支架的支架框架可用自膨胀材料和构造来制成。对于这些递送装置，带瓣支架卷曲到要求的尺寸，并在外递送护套内保持该压缩的结构。从带瓣支架中撤回护套，能使支架自膨胀到较大的直径，就如当带瓣支架处于病人体内的要求位置上时。在其它的经皮肤植入装置中，带瓣支架可最初设置在膨胀或未卷曲的状态下，然后，卷曲或压缩在导管的气囊部分上，直到它尽可能靠近到导管的直径。如此加载的气囊导管可滑动地设置在外递送护套内。一旦递送到植入部位，就从递送护套中移去假体，并使气囊充气来展开该假体。 不管哪种类型经皮肤的支架的假体心瓣递送装置，通常都不需要将假体传统地缝合到病人天生组织上。除了递送装置本身之外，典型的经导管的心瓣植入技术必定需要使用单独的引入装置，以建立起通向病人脉管(例如，股动脉)的端口，通过该端口可插入加载有假体心瓣的递送装置。该引入装置通常包括相对短的护套和瓣膜结构。通过插入含有假体的递送护套穿 过引入器阀和护套，低摩擦的止血密封口就形成在递送护套的外表面周围。虽然非常可取，但引入器装置和递送护套之间的摩擦会是问题颇多，导致假体从递送装置释放之前假体会有不希望的移动。特别是，对于自膨胀的支架假体心瓣来说，外递送导管或护套从假体上撤回，由此，允许支架的瓣膜可自膨胀并从递送装置中释放。引入器装置和递送护套之间的摩擦具有一种阻止递送护套必要的近端移动的趋势。因为撤回力在递送装置的手柄处起始，所以， 该阻力被传递到手柄。其结果，在全部的展开操作过程中，除非临床医生(和/或助手)小心地拿住手柄和引入器装置，保持在相对于彼此的固定位置中，否则，手柄就有前拉的趋势。 该运动又传送到以其它方式偶联到加载的假体心瓣的递送装置部件(例如，内部轴)上，有可能在病人体内向前或朝向远端地移动内部部件装置(包括加载的假体心瓣)。尽管不是有意的，但即使假体相对于天生环腔有离开假体预期展开部位的稍许的位移，也都会导致严重的并发症，因为要使植入获得成功，假体必须贴切地驻留和密封着天生环腔。如果展开的假体相对于天生环腔不准确地定位，则展开的支架瓣膜可能泄露，或甚至脱离植入部位。例如，图1A以简化方式示出了建立起通向病人脉管12的端口的引入器装置10，加载有假体心瓣的递送轴14已通过该端口(图1A中可见该轴的尖端)插入。如图所示，递送轴14已被操纵而将加载的假体心瓣16 (—般地称作)定位到相对于主动脉瓣18的要求位置上。外递送护套20包含该假体16。因此，在图1A的状态中，假体心瓣16合适地定位， 一旦递送护套20相对于假体心瓣16朝向近端撤回，假体心瓣16就从递送轴14展开，在递送装置的手柄22的远端和引入器装置10之间建立起间距S。如图1B所示，临床医生移动手柄22的致动器24，试图朝近端地曳拉或撤回递送护套20并释放假体16。递送护套20 和引入器装置10之间的摩擦接口可阻止递送护套20的近端移动(传统上，引入器装置10 保持静止不动)。其结果，手柄22朝向引入器装置10向前曳拉(反映在图1B中是间距S的减小)。事实上，手柄22在递送护套20上前进，而不是递送护套20缩回到手柄22内。手柄22的向前运动又被引导到递送轴14上，致使递送轴14朝向远端地前进(图1B中用箭头 B表示)，并使展开的假体心瓣16离要求的瓣膜植入部位18位移。尽管有可能提供引入器装置10和递送护套20之间的附加的隔绝层，但独特的限制使得附加层的植入出现很多问题。例如，病人脉管蜿蜒曲折的特性要求递送装置具有尽可能小的外形，由此限制了附加层可供的尺寸。相反，在展开操作过程中，任何附加层必须考虑到和方便于递送护套20必要的撤 回。鉴于以上所述，尽管经皮肤的瓣膜更换技术和装置已有了很大进步，但还继续希望提供用来递送心瓣更换的不同的递送装置，尤其是，提供自膨胀的支架的假体心瓣，以最小创伤和经皮肤的方式将它们递送到植入部位。发明内容本发明的某些方面涉及一种用于经皮肤递送径向自膨胀的支架的假体心瓣的递送装置。该递送装置包括内轴组件、递送护套组件、外稳定管和手柄。内轴组件包括构造成有选择地啮合假体心瓣的偶联结构。递送护套组件可滑动地设置在内轴组件上，并包括远端的囊壳和近端的轴。在压缩结构中，囊壳构造成压缩地包含假体心瓣。外稳定管可滑动地设置在递送护套组件上，并包括近端区域和远端区域。远端区域包括管形壁，管形壁具有通过其厚度形成的多个切口。此外，远端区域构造成能从具有第一直径的第一形状径向地膨胀到具有较大的第二直径的第二形状。手柄包括外壳并可操作而相对于内轴组件和稳定管有选择地移动递送护套组件。递送装置构造成提供第一递送状态，其中，稳定管的远端区域位于囊壳近侧并呈第一形状。在展开状态中，囊壳至少部分地撤回到远端区域，且远端区域呈第二形状。对于该结构，在递送状态中，递送装置具有适于横过病人脉管的相当小的外形，例如，横过大动脉弓。此外，稳定管可定位成紧密靠近囊壳以提供提高的稳定性。
本发明的还有其它方面涉及一种用于恢复病人有缺陷的心瓣的系统。该系统包括假体心瓣和如上所述的递送装置。假体心瓣包括支架框架和附连到框架上并形成至少两个瓣膜小叶的瓣膜结构。在这一点上，假体心瓣能从压缩结构径向地自膨胀到常规的膨胀结构。一旦将该系统组装到递送状态，囊壳压缩地包含处于压缩结构的位于内轴组件上的假体心瓣。该系统可转变到展开状态，其中，囊壳从假体心瓣撤回，并至少部分地撤回到远端区域内，以允许假体朝向常规结构自展开，并从递送装置中释放。对于递送状态而言，递送装置包括或提供如上所述的第一和第二状态，包括从较小直径的第一形状转变到较大直径的第二形状的稳定管的远端区域。在某些实施例中，远端区域的长度大于假体心瓣的长度。
根据本发明的还有其它方面涉及一种用于恢复病人有缺陷心瓣的方法。该方法包括接纳加载有径向地自膨胀的假体心瓣的递送装置，假体心瓣具有附连有瓣膜结构的支架框架。递送装置包括递送护套，递送护套具有囊壳，该囊壳从轴朝远端地延伸，并包含处于压缩结构和递送装置的加载状态的假体心瓣。递送装置还包括外稳定管，外稳定管同轴地被接纳在递送护套上并包括远端区域，该区域终止在位于囊壳近侧的远端处，并形成具有第一直径的第一形状。远端区域包括管形壁，管形壁具有通过其厚度的多个切口。处于压缩结构中的假体心瓣通过递送装置递送通过病人的体腔进到有缺陷瓣膜的植入部位。囊壳从假体心瓣上朝近端地撤回并至少部分地进入到稳定管的远端区域，允许假体心瓣从递送装置中自展开并植入在有缺陷的瓣膜内。在这一点上，远端区域呈用于接纳囊壳的具有增大直径的第二形状。在某些实施例中，在朝近端地撤回囊壳之前，强迫稳定管的远端区域从第一形状膨胀到第二形状。在相关的实施例中，通过在囊壳上朝远端地前进远端区域，使得囊壳将内部膨胀力作用在远端区域上，强迫稳定管的远端区域膨胀到第二形状，由此致使远端区域从第一形状转变到第二形状。然后，稳定管朝向近端移动，从囊壳撤回远端区域。 一旦从囊壳撤回，在某些构造中，远端区域自保持第二形状，并因此有合适的尺寸，一旦在展开假体心瓣中，撤回了递送护套后，就可滑动地接纳囊壳。



图1A和IB是传统的经导管递送和植入支架的假体心瓣的简化图2A是用于本发明的系统、装置和方法的支架的假体心瓣的侧视图，其处于正常的膨胀结构中；
图2B是处于压缩结构中的图2A的假体心瓣的侧视图3是用于恢复(例如，替换)病人有缺陷心瓣的系统的立体图，包括图2A的假体心瓣和根据本发明原理的递送装置；
图4是图3系统的递送装置的分解立体图5A是处于第一形状的图4递送装置的稳定管部件的远端区域部分的侧视图5B是图5A的远端区域的端视图6A是处于第二形状的图5A的远端区域的侧视图6B是图6A的稳定管的端视图7A是处于递送状态的图3系统的一部分的简化侧视图，包括加载有处于第一递送状态中的图2B的假体心瓣的图4的递送装置；
图7B是图7A的系统的简化剖视图8A是处于操作中间状态中的图7A系统的简化侧视图8B是图8A系统的侧视剖视图9A是图7A系统的简化侧视图，包括处于第二递送状态中的递送装置；
图9B是图9A系统的侧视剖视图10是根据本发明原理用于恢复(例如，替换)有缺陷心瓣的方法的流程图1IA-1ID示出图10方法的各种步骤；
图12A-12C不出用于恢复(例如,替换)有缺陷心瓣的另一系统的一部分，包括根据本发明原理的另一替代递送装置；以及
图13A-13D以简化形式示出根据本发明原理的另一方法的各种步骤，包括图 12A-12C的系统。

如本文所指，用于本发明的各种系统、装置和方法和/或作为本发明各种系统、装置和方法一部分的支架的经导管递送的假体心瓣，可呈各种不同的构造，例如，具有组织小叶的生物假体心瓣，或具有聚合物、金属或组织工程小叶的合成心瓣，并可具体地进行构造用以替换任何心瓣。因此，用于本发明各种系统、装置和方法中的支架的假体心瓣可一般地用于替换天生的大动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣，以用作静脉瓣，或替换失效的生物假体，诸如在大动脉瓣或二尖瓣区域内的生物假体。
一般来说，本发明的支架的假体心瓣包括能保持瓣膜结构(组织或合成的)的支架或支架框架，使该支架具有常规膨胀的结构并可坍瘪到压缩结构以便加载到递送装置内。该支架通常构造成在从递送装置中释放时可自展开或自膨胀。例如，用于本发明支架的假体心瓣可以是由美敦力芯瓣有限公司(Medtronic CoreValve, LLC)公司出售的商标名为CoreValve 的假体瓣膜。其它用于本发明各种系统、装置和方法中的本发明各种系统、装置和方法经导管的心瓣假体的非限制性实例，在美国专利出版物Nos. 2006/0265056 ； 2007/0239266 ;和2007/0239269中都有描述，本文以参见方式引入这些各个专利内容。支架或支架框架是这样的支承结构，其包括多个相对于彼此布置的支柱或金属丝部分，以对假体心瓣提供所需要的可压缩性和强度。一般来说，本发明的支架或支架框架一般为管状的支承结构，其具有可让瓣膜结构小叶固定在其上的内部区域。小叶可由各种材料形成，例如，自体组织、异体材料，或行内公知的合成材料。小叶可以同质的生物瓣膜结构提供，诸如是猪、牛或马的瓣膜。或者，小叶可以彼此独立地提供(例如，牛或马的心包小叶)，其后组装到支架框架的支承结构上。在另一种替代方式中，支架框架和小叶可同时制造，例如，可使用先进生物假体表面公司(Advance BioProsthetic Surfaces) (ABPS)生产的高强度纳米级制造的NiTi薄膜来实现。支架框架支承结构通常构造成容纳至少两个(通常为三个)小叶；然而，这里所描述类型的替换的假体心瓣可包括多于或少于三个小叶。
支架框架的某些实施例可以是系列的金属丝或丝段，它们布置成能够从压缩或坍瘪的结构自转变到常规径向膨胀的结构。在某些结构中，多个包括支架框架支承结构的个别丝材可由金属或其它材料形成。这些丝材布置成使支架框架支承结构能折叠或压缩或卷曲到压缩结构，其中，内直径小于常规膨胀结构时的内直径。在压缩的结构中，如此的带有附连瓣膜小叶的支架框架支承结构可安装到递送装置上。支架框架支承结构构造成可在需要时改变到其常规的膨胀结构，例如，通过一个或多个外护套相对于支架框架的长度的相对运动来实现如此的改变。
本发明实施例中的这些支架框架的支承结构中的丝材可由诸如镍钛合金(例如， 镍钛诺TM)那样的形状记忆材料形成。由于该材料，支承结构可从压缩结构自膨胀到常规膨胀的结构，例如，通过施加热、能量等，或除去外力(例如，压缩力)来实现。该支架框架支承结构也可压缩和再膨胀多次，而不会损坏支架框架的结构。此外，如此实施例的支架框架支承结构可从单块材料中用激光切割得到，或可由多个不同部件组装而成。对于这些类型的支架框架结构，可被采用的递送装置的一个实例包括带有可缩回护套的导管，导管覆盖住支架框架，直到它展开为止，此时，可缩回护套而允许支架框架自膨胀。如此实施例的其它细节将在下面讨论。
把以上的理解记在心里，用于本发明的系统、装置和方法中的支架的假体心瓣30 的一个非限制性实例图示在图2A中。作为参考之点，假体心瓣30在图2A的视图中显示为常规的或膨胀的结构；图2B示出处于压缩结构中的假体心瓣30 (例如，当压缩地保持在外导管或护套内)。假体心瓣30包括支架或支架框架32以及瓣膜结构34。支架框架32可呈以上所述的任何形式，且一般地构造成从压缩结构(图2B)自膨胀到常规膨胀的结构(图 2A)。在其它的实施例中，支架框架32通过单独的装置(例如，内部地位于支架框架32内的气囊)可膨胀到膨胀的结构。瓣膜结构34组装到支架框架32并提供两个或更多个(通常为三个)小叶36。瓣膜结构34可呈上述的任何形式，并可以各种方式组装到支架框架32，例如，通过将瓣膜结构34缝合到一个或多个由支架框架32形成的丝材段进行组合。
由于图2A和2B的结构只是一个可接受的结构，假体心瓣30构造成用以更换或修补大动脉瓣。或者，也可设想适于待要修补瓣膜的特殊解剖学结构的其它的形状(例如，根据本发明的支架的假体心瓣可形成一定形状和/或尺寸，以替换天生二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣)。对于图2A和2B的一个结构，瓣膜结构34延伸不到支架框架32的全长，但在其它的实施例中，可以沿着支架框架32的全长或接近全长延伸。各种其它的构造也是可接受的，并在本发明的范围之内。例如，支架框架32可在常规膨胀结构中具有更加圆柱形的形状。
记住以上对于支架的假体心瓣30的理解，用于恢复(例如，替换)有缺陷心瓣的系统38的一个实施例显示在图3中，并包括经皮肤递送和植入假体心瓣`30的递送装置40。 递送装置40包括递送护套组件42、内轴组件44 (一般地所指)、外稳定管46以及手柄48。 各种部件的细节将在下面给出。然而，一般地说，系统38可从加载的或递送状态(如图3所示)转变到展开的状态，在递送状态中，支架的假体心瓣(隐藏在图3的视图中)被包含在递送护套组件42的囊壳50内，在展开状态中，该囊壳50从假体心瓣撤回，由此，允许假体心瓣自膨胀(或替代地，由诸如气囊那样单独机构致使其膨胀)并从递送装置40中释放出来。 作为该种转变的一部分，递送护套组件42可相对于稳定管46滑动，使稳定管46用来摩擦地隔绝递送护套组件42和单独的引入器装置。在某些实施例中，在递送状态中，递送装置 40从第一递送状态(如图3所示)转变到第二递送状态，在第一递送状态中，稳定管46的远端区域52具有第一小外形的直径，在第二递送状态中，远端区域52具有增大的直径，其可更容易地滑动地接纳囊壳50。由于有了该种结构，第一递送状态便于通过病人的脉管，而第二递送状态允许稳定管46紧密地定位到囊壳50，由此理想地提高递送护套组件42的稳定性。在其它实施例中，一旦囊壳50缩回到远端区域52内，递送装置40构造成实现远端区域52的转变。
根据递送装置40某些实施例的部件较详细地显示在图4中。作为参考之点，反映在图4中并在下文中描述的部件42-48的各种特征，可用不同的结构和/或机构进行修改或更换。因此，本发明决不限于以下所示和描述的递送护套组件42、内轴组件44、手柄48 等。更加一般来说，根据本发明原理的递送装置提供各种特征，这些特征能够压缩地保持住自展开的支架的假体心瓣(例如，囊壳50)，以及连同能够隔绝递送护套和引入器装置的一个或多个部件(例如，稳定管46)，它们具有便于靠近地定位到囊壳50的特征。
在某些实施例中，递送护套组件42包括囊壳50和轴60，并形成从远端64延伸到近端66的腔62 (—般地所指)。在某些结构中，囊壳50和轴60由不同材料和/或构造组成，使囊壳50具有的纵向长度近似等于(例如，略微大于)用于装置40的假体心瓣30的长度(图2B)。囊壳50附连到轴60并离轴60朝远端地延伸，在某些实施例中，囊壳具有更加刚的结构(与轴60的刚度相比)，该刚 性结构显示出足够的径向或圆周向刚度，以在压缩在囊壳50内时，公然地抵抗假体心瓣30预期的膨胀力。例如，轴60可以是嵌入金属编织物的聚合物管，而囊壳50包括激光切割下的金属管，该金属管可供选择地嵌入在聚合物覆盖层内。或者，囊壳50和轴60可具有更加均匀的构造(例如，连续的聚合物管)。不管怎样， 囊壳50构造成在假体心瓣被加载在囊壳50内时将支架的假体心瓣30压缩地保持在预定的直径，轴60用连接囊壳50和手柄48。为了更好地容纳受压缩假体30的大小，同时保持总体小的外形，囊壳50的外直径可在某些实施例中大于轴60的外直径。轴60 (以及囊壳 50)构造成有足够的柔度以便通过病人的脉管，但还显示出足够的纵向刚度以完成囊壳50 要求的轴向运动。换句话说，轴60的近端撤回直接传输到囊壳50，致使囊壳50对应的近端缩回。在其它实施例中，轴60进一步构造成将转动力或移动传送到囊壳50上。
内轴组件44可具有各种适于支承囊壳50内支架的假体心瓣的构造。例如，内轴组件44可包括固定构件80、中间管82和近端管84。一般地说，固定构件80同类于柱塞， 并包括如下所述的将支架的假体心瓣30 (图2B)固定在囊壳50内的特征。中间管82连接固定构件80与近端管84，而使近端管84又偶联内轴组件44与手柄48。部件80-84可组合以形成连续腔86 (—般地所指)，该腔做成一定尺寸以便可滑动地接纳诸如导向丝(未示出)那样的辅助部件。
固定构件80可包括末端90、支承管92以及毂94。末端90形成或限定鼻部锥，鼻部锥具有朝向远端逐渐减小的外表面，其适于促进与身体组织无损伤地接触。末端90可相对于支承管92固定或滑动。支承管92从末端90朝向近端地延伸，并构造成内部地支承大致设置在其上的压缩的支架假体心瓣，支承管具有对应于假体心瓣30 (图2B)尺寸属性的长度和外直径。毂94与末端90相对地附连到支承管92(例如，粘结剂粘结)，并提供偶联结构96 (—般地所指)，该偶联结构构造成有选择地捕捉假体心瓣30的对应特征。偶联结构96可呈各种形式，并一般地沿着内轴组件44的中间部分定位。在某些实施例中，偶联结构 96包括一个或多个指形物， 其尺寸适于可滑动地被接纳在由假体心瓣支架框架32形成的对应孔内(图2A)。例如，支架框架32可在其近端形成多个丝环，在压缩在囊壳50内时，它们可被释放地接纳在指形物的相应一个指形物上。其它可释放的偶联结构也是可接受的， 诸如形成一个或多个狭槽的毂94，狭槽大小适于滑动地接纳假体心瓣的对应部件(例如，支架框架32 (图2B)的杆或腿段)。此外，内轴组件44可包括附加的结构和/或机构，它们辅助暂时地固定假体心瓣(例如，偏置在偶联结构96上的管形段)，就如2009年8月27日提交的美国专利临时申请系列No. 61/237，373中所描述的，其题为“经导管的瓣膜递送系统和方法”，本文以参见方式引入其全部内容。
中间管82由柔性材料(例如，PEEK)形成，中间管的尺寸适于可滑动地被接纳在递送护套组件42内，尤其是轴60之内。近端管84可包括前导部分100和尾部部分102。前导部分100用作为中间管和近端管82、84之间的过渡，因此可以是一柔性管(例如，PEEK), 其具有的直径略微小于中间管82的直径。尾部部分102具有更加刚的结构，其构造成与手柄48连在一起的结实组件。例如，尾部部分102可以是金属海波管(hypotube)，但其它构造也是可接受的。在还有其它的实施例中，中间管和近端管82、84 —体地形成单一均质的管或实心轴。
稳定管46包括或形成远端区域52和近端区域110。稳定管46形成内腔112 (— 般地所指)，如下文所述，其尺寸适于可滑动地被接纳在递送护套组件42上，使稳定管46终止在远端114处。
远端区域52构造成从图4大致所示的第一形状径向地膨胀(例如，响应于内部施加的径向膨胀力)到具有增大直径的第二形状。在某些实施例中，远端区域52构造成一旦移去膨胀力，远端区域52自保持大致的形状和第二形状的直径。例如，图5A和5B示出处于第一形状的远端区域52。如图所示，远端区域52具有纵向长度Ld，并大致地由管形壁116 组成，在某些实施例中，管形壁116具有通过其厚度形成的多个切口 118。管形壁116可由传统上用于导管型应用中的生物相容性的聚合物材料形成，并显现塑性或大致塑性变形特性(例如，尼龙、聚乙烯等)。多个切口 118沿着远端区域52形成围绕稳定管46的圆周的图形，在某些构造中，这些切口是纵向细长的狭槽(在远端区域52的至少第一形状中)。其它的结构可纳入到远端区域52内(例如，嵌入到聚合物管形壁116内的编织丝)。不管怎样， 在第一形状中，沿着远端区域52的内腔112形成远端区域52的内直径ID1，管形壁116的厚度形成外直径OD115内直径ID1和外直径OD1可以沿着全部的远端区域52为均匀的，或替代地，可以表征为远端区域52的常规的、最小内尺寸和最大外尺寸。作为参考点，远端区域 52的长度Ld可定义为介于远端114 (或最远切口 118a)和最近切口 118b之间的纵向距离。 为使下文清楚起见，远端区域的长度Ld近似于或略大于囊壳50 (图4)的纵向长度和由此的处于压缩结构的假体心瓣30 (图2B)的纵向长度。
在某些实施例中，除了切口 118之外，近端区域110可具有等同于远端区域52构造的构造(例如，稳定管46是连续的均质管)。替代地，区域52、110可以不同地构造，其后彼此组装在一起。在还有其它的实施例中，变化构造的一个或多个中间区域插入在远端和近端区域52、110之间。
通过形成多个切口 118作为纵向细长的狭槽，远端区域52的裂断强度基本上与若不形成切口 118的远端区域52的裂断强度相同(例如，若稳定管46形成为连续的均质管， 则远端和近端区域52、110的裂断强度基本上相同)。然而，切口 118允许远端区域52容易地膨胀到如图6A和6B所示的第二形状。尤其是，当远端区域52经受内部膨胀力时，管形壁 116直径将径向地膨胀和变形，使切口 118经历圆周宽度的增大。在某些实施例中，管形壁 116构造成塑性地或基本上塑性地变形(例如，在完全塑性变形的10%之内);在其它的实施例中，远端区域52弹性地变形。在图6A和6B的第二形状中，远端区域52具有内直径ID2 和外直径OD2,它们大于第一形状的对应直径IDpOD1 (图5A和5B)。一旦移去径向膨胀力， 管形壁116的材料和构造就使远端区域52自保持第二形状。这就是说，在某些构造中，由于管形壁116的选项的塑性或基本上塑性变形特性，同时，一旦移去内部膨胀力，远端区域 52可略微地松弛和径向地撤回，远端区域52的膨胀或伸展的特性基本上保持。因此，第二形状的内和外直径ID2、0D2大于起初的第一形状的内和外直径IDpOD115例如，远端区域52 可构造成一旦移去径向膨胀力，远端区域52的直径可缩回或松弛不大于10%。替代地，远端区域52可显现出弹性变形特性，一旦移去径向膨胀力，将会基本上缩回到初始的内和外直径 IDpOD115
远端区域52的径向可膨胀的和选项的形状保持特性，可以各种其它的方式提供， 其可以包括或不包括切口 118。例如，远端区域52可包括嵌入在聚合物管内的带有形状记忆特性的一个或多个金属带；当经受到径向膨胀力时，金属带允许聚合物管膨胀，然后保持 (或基本上保持)如此赋予的膨胀的形状。
返回到图4，近端区域110使远端区域52与手柄48连接，并因此可以是聚合物管。 在某些构造中，远端区域52和近端区域110提供为单一的均质管，并使切口 118 (图5A)形成在其中以限定如上所述的远端区域52。不管怎样，稳定管46起作递送护套组件42的稳定管，并具有选定的长度以延伸超过递送护套组件42的很大长度(例如，至少为大部分长度)，在某些实施例中，至少为离手柄48的远端延伸部中的递送护套组件42长度的80%。此外，稳定管46显现出足够的径向柔度以适应通过病人的脉管(例如，股动脉和大动脉拱)。
手柄48 —般地包括外壳130和一个或多个致动器机构132 (一般地所指)。外壳 130保持着致动器机构132，使手柄48构造成便于递送护套组件42相对于内轴组件44和稳定管46滑动地运动。可供选择地，手柄48进一步构造成便于稳定管46相对于递送护套组件42和内轴组件44滑动地运动。外壳130可具有适合于使用者方便操作的任何形状或尺寸。
在一个简化的构造中，提供第一展开致动器机构132a，其包括使用者接口或致动器134，致动器134由外壳130可滑动地保持住，并偶联到递送护套连接器体136。内轴组件44尤其是近端管84可滑动地被接纳在递送护套连接器体136的通道138 (—般地所指) 内，并刚性地连接到外壳130。还提供第二稳定管致动器机构132b(—般地所指)，类似地包括(一般地所指)使用者接口或致动器140，致动器由外壳130可移动地保持着，并通过一个或多个本体(未示出)偶联到稳定管46，以随着稳定管致动器140的操作而便于移动稳定管 46。由于有了该种可接受的构造，展开致动器134可进行操作，实现递送护套组件42相对于内轴组件44和稳定管46的轴向或纵向的运动。同样地，稳定管致动器140可进行操纵， 以相对于递送护套组件42 (和内轴组件44)纵向地或轴向地滑动稳定管46。如上所述，致动器机构132a、132b可呈技术人员所明白的各种形式。在下面所述的还有其它实施例中，稳定管致动器机构132b可省略。此外，手柄48可包括其它特征，例如，如图所示的选项的端口组件142、帽144，和/或集管146。
图7A和7B以简化形式示出处于递送状态中的系统38的远端部分，包括加载在递送装置40内的支架的假体心瓣30，使得递送装置40处于递送状态中。在系统38的加载或递送状态中，假体心瓣30卷曲在内轴组件44上，使假体心瓣30啮合偶联结构96。囊壳50 压缩地包含处于压缩结构中的假体心瓣30。如图所示，对于图7A和7B的递送装置40的构造，囊壳50的外直径0D。可大于轴60的外直径0DS，因为对于将假体心瓣30较佳地保持在压缩结构中来说可以是必要的。最后，稳定管46同轴地布置在递送护套组件42的轴60上， 使远端114位于囊壳50的近侧。如上所述，远端区域52可在装置40递送状态中呈两个形状中的一个形状，图7A和7B反映第一递送状态。具体来说，远端区域52呈第一递送状态中的第一形状，远端区域的内直径ID1近似于轴60的外直径0 (例如，在5%之内)。近端区域110的内直径也近似于轴的外直径ODs，可以理解到，可提供很小的间隙(在某些实施例中，为I弗伦奇(French)的量级)。因此，在第一递送状态中，远端区域52的内直径ID1小于囊壳外直径0D。。在某些实施例中，第一递送状态中的远端区域的外直径OD1 (图5B)不大于囊壳外直径0D。，由此，对加载的递送装置40提供总的小外形的属性。例如，在某些实施例中，囊壳50和远端区域52 (第一形状)都具有量级为16弗伦奇的外直径，但其它尺寸也是可接受的。
可如图8A和SB所示地，在囊 壳50上朝远端地前进远端区域52，就使远端区域52 可转变到第二形状。由于囊壳50的圆周刚度，以及对由加载的假体心瓣30提供的径向压缩的抗力，囊壳50将径向膨胀力作用在远端区域52上。该力又致使远端区域52的管形壁 116 (图6B)径向地膨胀，使得多个切口 118便于该种膨胀。例如，如上所述，当经受到内部膨胀力时，管形壁116膨胀或变形(可供选择地，塑性或基本上塑性)，使切口 118提高了圆周的宽度。作为参考之点，图8A和SB还示出了远端区域长度Ld与囊壳50的长度L。和假体30的长度Lp之比较。如图所示，远端区域长度Ld可略大于囊壳的长度Lc和假体的长度 Lp,以使全部的远端区域52可设置在囊壳50上。
一旦稳定管46其后相对于递送护套组件42撤回，远端区域52就基本上自保持如图9A和9B中的递送装置40的第二递送状态所反映的膨胀形状。尤其是，稳定管46的远端114紧邻地位于囊壳50近侧，使远端区域52具有或维持如上所述的第二形状。在该第二递送状态中，远端区域的内直径ID2近似于囊壳外直径OD2 (例如，在5%内)，以使囊壳50 其后可滑动地被接纳在远端区域内腔112内，例如，在如下所述的假体心瓣30展开期间。
参照第一递送状态(图7A和7B)和图10的流程图，一种用于恢复(例如，替换)有缺陷心瓣的方法160在162处开始，其中，临床医生接纳处于加载或递送状态的系统38，包括布置在第一递送状态中的递送装置40。尤其是，稳定管46布置在递送护套组件轴60上， 使远端区域52呈图7A和7B的第一形状。然后，递送装置40在164处操纵而经皮肤地将假体心瓣30 (处于压缩结构中)递送到有缺陷的心瓣植入部位。例如，附加地参照图11A， 递送装置40可结合引入器装置200 —起使用。引入器装置200为行内公知，其通常包括引入器护套202和阀204。引入器护套202通常是弹性体。为了进入病人体腔(例如，股动脉) 内，在病人皮肤上形成切口 206，通过切口 206将引入器护套202插入到要求的体腔内。阀 204流体地关闭与病人外面的体腔的连接。然后，递送装置40通过引入器装置200插入到体腔内。如图1lA大致地所示，例如，引入器护套202具有的内直径大于外稳定管46(以及囊壳50)的内直径，以使囊壳50可容易地通过体腔递送到病人脉管的其它分支，然后，递送到有缺陷的心瓣植入部位210 (例如，大动脉心瓣)。在这一点上，引入器阀204摩擦地接触稳定管46,由此,在稳定管46周围建立起低摩擦的止血密封。然而，显然地，稳定管46使递送护套组件42 (尤其是，轴60)与引入器护套202以及阀204隔绝。换言之，尽管稳定管 46实体地接触引入器装置200的部分，但递送护套组件42不直接接触引入器装置200。
如图1lA进一步所示，作为初始递送步骤的部分，由于稳定管46的远端区域52呈第一形状，所以，递送装置40具有总体的小外形。通过选项地紧密靠近囊壳50定位稳定管 46的远端114，稳定管46公然地支承横过蜿蜒曲折脉管的递送护套组件轴60，例如，当横过大动脉拱212移动时，使得轴60中形成的扭结发生率为最小。
参照图10和11B，在166处，稳定管46的远端区域52然后转变到第二形状。例如，操作手柄48以相对于递送护套组件42 (—般地所指)朝向远端地前进稳定管46，以使远端区域52设置在囊壳50 (—般地所指)上。如上所述(图8A和SB)，远端区域52和囊壳 50之间的接口(否则加载在假体心瓣30 (隐藏在图1lB中)上)致使远端区域52塑性地或基本上塑性地膨胀。其后，如图1ic所示，操作手柄48以朝向近端地撤回稳定管46，由此， 从囊壳50撤回远端区域52。因此，在图1lC的第二递送状态中，远端区域52自维持第二膨胀形状，使远端114紧邻地位于囊壳50近侧。例如，稳定管46的远端114和囊壳50的近端213之间的间距可小于囊壳50的长度Lc (图SB)，且小于假体30的长度Lp (图SB)。在其它实施例中，远端114可紧邻地位于囊壳50的近端214的近侧(例如，在Icm之内，替代地在O. 5cm之内)。
交互参照图10和11D，操作手柄48以在168处朝远端地撤回递送护套组件42。尤其是，囊壳50从假体心瓣30 (图1lD中示意地绘出)上拉出，由此，允许假体心瓣30从递送装置40中自展开。在这一点上，由于存在着稳定管46，递送装置40通过递送护套组件 42 (隐藏在图1lD中)的滑动，从递送状态转变到展开状态，递送护套42不抵靠在引入器装置200上或其它方式摩擦地与引入器装置200接口。其结果，与先前的经皮肤的心瓣递送手术程序不同，临床医生和/或助手不需要细心地监视手柄48和引入器装置200之间的间距，同时不断地纠正任何的偏差，因为在递送护套组件42缩回过程中，没有建立起摩擦的接口。此外，因为稳定管46的远端114紧密地靠近囊壳50 (图11C)，所以，在递送护套组件42缩回过程中，提供了递送护套组件42的全部的稳定。还有，因为远端区域52处于膨胀的第二形状，所以，如图1lD所示，囊壳50容易地在远端区域52内滑动。这就是说，因为第二递送状态中的远端区域内直径ID2 (图9B)近似于囊壳外直径0D。(图9B)，所以，稳定管46的远端114不会邻接囊壳50，否则的话，会阻碍囊壳50必要的撤回。
尽管递送装置40已经被描述为稳定管46的远端区域52通过在囊壳50上的朝远端运动从第一递送状态转变到第二递送状态，但在其它的构造中，递送装置40构造成 在全部的程序过程中，稳定管46相对于递送护套组件42保持静止不动。例如，用于恢复(例如，替换)有缺陷的心瓣的另一替换的系统300部分地显示在图12A中，该系统300包括加载有假体心瓣30 (隐藏在图12A的视图中)的 根据本发明原理的替代的递送装置302。递送装置302包括递送护套组件304、内轴组件306 (—般地所指)以及稳定管308。尽管未予示出，但部件304-308由手柄朝近端地保持着。手柄类似于上述的手柄(图4)，只需提供单一的致动器机构(即，展开致动器机构132a (图4));该单一致动器机构构造成实现使用者致动的递送护套组件304相对于内轴组件306和稳定管308的运动。
递送护套组件304可包括上述的任何一种构造，并可类似于递送护套组件42 (图 4)。因此，例如，递送护套组件304可包括远端囊壳310和近端轴312。就先前的实施例来讲，囊壳310构造成压缩地包含支架的心瓣(隐藏)，使轴312将囊壳30连接到手柄(未示出)。内轴组件306可类似地呈上述的任何的构造，因此可类似于内轴组件44 (图4)。更一般地说，内轴组件306则包括或含有一个或多个啮合特征(未示出)，它们构造成可释放地啮合以其它方式设置在囊壳310内的支架的假体心瓣。
稳定管308类似于上述的稳定管46 (图4)，并包括含有管形体322的远端区域 320，管形体322终止在远端324处，并具有通过其厚度形成的多个切口 326。远端区域322 构造成从图12A所示的第一形状径向地膨胀到下面所述的较大直径的第二形状。在这一点上，远端区域322的圆周刚度小于囊壳50的圆周刚度，这样，一旦囊壳50撤回到远端区域 322内，远端区域322就强迫膨胀到第二形状。
在图12A的递送状态或情况中，囊壳310将处于压缩结构的支架的假体心瓣(隐蔽在图12A中)压缩地保持在内轴组件306上。稳定管308的远端324位于囊壳310近侧。 递送装置302然后可按如上所述地操作，以经皮肤地将处于压缩结构的支架的假体心瓣递送到待要被恢复的心瓣。
递送护套组件304然后可缩回，以从囊壳310的界限中释放出支架的假体心瓣(隐蔽在图12A中)。例如，图12B示出处于部分展开状态中的系统300，囊壳310从支架的假体心瓣30中部分地撤回。如图所示,假体30的远端部分330相对于囊壳310暴露出来，并朝向自然的膨胀结构自膨胀。近端区域(隐藏在图12B中)保持在囊壳310内，并偶联到内轴组件306。此外，如图所示，囊壳310部分地撤回到稳定管308的远端区域322内。在这一点上，一旦插入囊壳310，就强制远端区域322圆周地膨胀以可滑动地接纳囊壳310，变形到第二形状。换句话说，因为囊壳310比远端区域322在圆周上更加刚性，所以，随着囊壳310 靠近远端324移动，远端区域322的对应部分变形到第二形状。就先前的实施例来讲，多个切口 326各结合圆周的变形而圆周地膨胀宽度。
图12C示出处于展开状态中的系统300，使囊壳310从支架的假体心瓣30上朝近端地完全撤回。其结果，假体心瓣30朝向自然结构自由地自膨胀，并从递送装置302中释放。囊壳310的很大部分以及在某些实施例中的全部囊壳310，可滑动地设置在稳定管308 的远端区域322内，使远端区域322容易地转变到第二形状。就先前的实施例来讲，稳定管 308的远端324可在撤回之前紧密地定位到囊壳310 (例如，间距小于囊壳310的长度)，由此提供提闻的支承。
图13A-13D以简化方式示出系统300的示范的使用。处于展开状态中的递送装置 302被操纵，将处于压缩结构中的支架的假体心瓣30 (隐藏在图13A中)引导到植入部位 210 (图13A)。递送护套组件304然后朝近端地撤回，以从假体30缩回囊壳310，由此，允许假体30如图13B和13C那样自膨胀。稳定管308保持静止不动，使囊壳310撤回到远端区域322内，并致使远端区域322圆周地膨胀或变形(如图13C所示)。一旦囊壳310完全从支架的假体心瓣30 (图13D)中缩回，囊壳310的很大部分就位于远端区域322内，使远端区域322转变到第二形状。
本发明的支架的假体心瓣递送系统、装置和方法提供了比现有设计显著的改进。 通过隔绝递送护套与引入器装置，克服了与先前构造有关的可能的并发症。此外，通过将可膨胀特性纳入到外稳定管中，就提供了小外形的递送，其后递送护套完全支承地撤回。
尽管已经参照优选实施例描述了本发明，但本技术领域内的技术人员将会认识到，在形式和细节上还可作出多种变化，而不会脱离本发明的精神和范围。例如，这里所示和所述的递送系统可进行修改，以在本发明范围之内，递送气囊-膨胀的支架的假体心瓣。 这就是说，使用本发明递送装置的修改型式，经皮肤地可将气囊-膨胀的支架递送到植入部位。一般地说，这包括提供经导管的组件，该组件可包括如上所述的递送护套和/或附加的护套。该装置还可包括递送导管、气囊导管和/或导向丝。用于该类型递送装置中的递送导管形成内腔，气囊导管被接纳在该内腔内。气囊导管又形成了可让导向丝在其中滑动的内腔。此外，气囊导管包括流体地连接到充气源的气囊。有了安装在气囊上的支架的阀， 该经导管的假体瓣膜通过递送装置递送穿 过病人的经皮肤的通路。一旦支架的假体心瓣合适地定位，就操作气囊导管而对气囊充气，因此将支架的假体转变到膨胀的结构。


一种用于经皮肤递送支架的假体心瓣的装置。该装置包括内轴组件、递送护套组件、外稳定管和手柄。护套组件可滑动地设置在内轴上，并包括囊壳和轴。囊壳压缩地包含内轴上的假体。稳定管可滑动地设置在递送护套上并包括远端区域，远端区域构造成能从具有第一直径的第一形状径向地膨胀到具有较大第二直径的第二形状。在第一递送状态中，远端区域呈第一形状，提供适于横过病人脉管的小外形。在第二递送状态中，远端区域具有膨胀直径的第二形状，第二形状的尺寸适于接纳囊壳，诸如在将囊壳撤回以植入假体之时。