专利名称：一种治疗老年白内障的药物组合物及其制备方法白内障是常见眼病之一，是眼睛内晶状体发生混浊，由透明变成不透明，阻碍光线 进入眼内，从而影响了视力。初期混浊对视力影响不大，而后渐加重，明显影响视力甚至失 明…。造成白内障的原因很多，有先天性、外伤性、老年性等不同的原因，其中老年性白内障 是一种最多见的白内障。年龄越大越多见，研究认为这与老年代谢缓慢引起晶状体退行性 变有关。故近年来习惯把老年性白内障称为年龄相关性白内障，现代医学多以手术治疗为 主，取得了不错的疗效，但是昂贵的手术费用及早期白内障术后疗效不佳，是其治疗年龄相 关性白内障的最大弊病。而在初发老年性白内障的预防和治疗方面，祖国医学则拥有独到 优势，下面我就将从中医药治疗年龄相关性白内障的进展方面做个综述。老年白内障是一种患病率、致盲率均居各类眼病首位的老年性眼病，属祖国医学 “圆翳内障”的范畴。中医学认为本病多因年老体衰、肝肾不足、脾虚失运、精血亏损、瘀血阻 滞及目窍失养等所致。治疗上主要是针对这些病因采取相应的滋补肝肾、健脾补肾、补益精 血、活血化瘀等方法。目前采用纯中药制剂治疗白内障的药物品种不多，已有的品种处方和药理作用功 能也不尽相同。国内外研制生产用于白内障的药物主要有“法可灵眼药水”、“白内停眼药 水”等，口服制剂几乎没有，且均为化药制剂，未见纯中药上市品种。本发明药物以中医药理论为指导，以“补益肝肾、益精明目、活血消瘀”为治疗原 则，经系统研究、科学配伍，研制了一种治疗白内障的纯中药制剂，临床应用多年，效果显-frh-者O发明内容本发明的目的就是提供一种治疗白内障的药物组合物及其制备方法，该药物组合 物具有补益肝肾、益精明目、活血消瘀的功效，临床上应用于老年性白内障，眼底出血中、后 期等内障眼病。另外该药物组合物可针对患者需要制备成不同剂型，便于服用，携带方便。本发明药物的另一目的，就是研究出利用该药剂中的10味原料药，制备出性能优 良符合《中华人民共和国药典》标准的药物制剂，该发明制备工艺简单，降低了生产成本，减 轻了患者的经济负担。为实现上述发明目的，本发明提供的治疗老年白内障的药物组合物，由下述重量 份的原料药加工制备而成熟地20-40份菟丝子30-50份 枸杞子10_30份
丹参20-30份三七10-20份 黄精20_40份
炒车前子10-20份 茺蔚子20-30份 决明子8_15份
甘草8-15 份。
最佳方案，由下述重量份的原料药加工制备而成
熟地30份菟丝子40份 枸杞子20份
丹参25份三七15份 黄精30份
炒车前子15份 茺蔚子25份 决明子12份
甘草12份。
本发明的一种治疗老年白内障的药物组合物，可以制备成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
所述的重量份可以为克、两、斤、公斤、吨等重量计量单位。
本发明的药物组合物可采用一般方法将处方中的各味药材按比例进行配伍，按现 有制剂工艺制成各种临床适用剂型，所用的各味药材均为市售的经过检验合格的中药材。
本发明的制备方法包括如下步骤
(1)取上述各重量份的原料药备用；
(2)取丹参、三七粉碎成细粉过100目筛，备用；
(3)取丹参、三七未过100目筛的粗头与熟地、菟丝子、枸杞子、黄精、炒车前子、茺 蔚子、决明子、甘草等加6 10倍量水煎煮2 4次，每次2-4小时，过滤，合并滤液，浓缩 成相对密度为1. 10-1. 20的浸膏；
(4)将O)、(3)混勻，加入适量辅料如淀粉、糊精等制粒，干燥，灭菌，制成颗粒或 填充胶囊或压片，即可。
本发明的制备方法的优选方案，包括如下步骤
(1)取上述各重量份的原料药备用；
(2)取丹参、三七粉碎成细粉过100目筛，备用；
(3)取丹参、三七未过100目筛的粗头与熟地、菟丝子、枸杞子、黄精、炒车前子、茺 蔚子、决明子、甘草等加8倍量水煎煮3次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩成相对密度为 1. 15的浸膏；
(4)将O)、(3)混勻，加入适量辅料如淀粉、糊精等制粒，干燥，灭菌，制成颗粒或 填充胶囊或压片，即可。
本发明之所以选用上述药材作为原料，是因为它们具有下述功效
熟地甘，微温。归肝、肾经。滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨 蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早 白。
菟丝子甘，温。归肝、肾、脾经。滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿 遗精，尿有余浙，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳呜，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻；外治白癜 风。
枸杞子甘，平。归肝、肾经。滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕 耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。
丹参苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭 痛经，癥瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。
三七甘、微苦，温。归肝、胃经。散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便 血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。
黄精甘，平。归脾、肺、肾经。补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃虚弱，体倦乏 力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴。
炒车前子甘，微寒。归肝、肾、肺、小肠经。清热利尿，渗湿通淋，明目，祛痰。用于 水肿胀满，热淋涩痛，暑湿泄泻，目赤肿痛，痰热咳嗽。
茺蔚子辛、苦，微寒。归心包、肝经。活血调经，清肝明目。用于月经不调，经闭， 痛经，目赤翳障，头晕胀痛。
决明子甘、苦、成，微寒。归肝、大肠经。清热明目，润肠通便。用于目赤涩痛，羞 明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。
甘草和中缓急，润肺，解毒，调和诸药。
本发明提供的药物组合物具有补益肝肾、益精明目、活血消瘀的功效，临床上应用 于老年性白内障，眼底出血中、后期等内障眼病。
为了说明本发明药物的疗效，申请人对采用处方为熟地3000g、菟丝子4000g、枸 杞子2000g、丹参2500g、三七1500g、黄精3000g、炒车前子1500g、茺蔚子2500g、决明子 1200g、甘草1200g ；制备方法为取丹参、三七粉碎成细粉过100目筛，备用；另取丹参、 三七未过100目筛的粗头与熟地、菟丝子、枸杞子、黄精、炒车前子、茺蔚子、决明子、甘草等 加8倍量水煎煮3次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩成相对密度为1. 15的浸膏；将上述 细粉与浸膏混勻，并加入适量辅料如淀粉、糊精等制粒，干燥，灭菌，制成片剂10000片。
临床研究
1.病例共观察20例32眼。按随机原则分为2组，分为本发明药物治疗组和对照 组。其中男12例18眼，治疗组6例9眼；对照组6例9眼；女8例16眼，治疗组4例8眼， 对照组4例8眼。年龄45岁 70岁，裸眼视力0.3 0.6。各组治疗前用复方托品酰胺眼 药水散瞳检查，晶状体混浊情况为晶状体赤道部楔形混浊12眼，晶状体板层分离8眼，周 边前后囊下水泡(隙)8眼，晶状体核淡黄色混浊2眼，单纯前后囊膜下囊泡改变2眼。
2.人选与排除标准符合老年性白内障初发期诊断标准者入选，因故不能按时按 量用药或不能定期复诊，而自行中断治疗者排除。如因治疗无效而停药者不列为排除病例。
3.方法本发明治疗组3次/天，每次6片口服，维生素c200mg。维生素B220mg， 维生素ElOOmg，3次/天口服；白内停眼药水滴3天。对照组障眼明片，3次/天，每次4 片，药品由广东博罗制药厂生产。维生素C200mg，维生素ElOOmg，3次/天口服；自内停眼 药水滴3次厌。1个月为1个疗程，连续3个月。每1个疗程结束后Iwk查视力、晶体状混 浊情况。
4.疗效标准显效视力提高显著或提高3行以上，裂隙灯显微镜检查，晶状体混 浊明显减轻；有效视力提高1 2行，裂隙灯显微镜检查，晶状体混浊减轻；无效视力不 提高，晶状体混浊无改变或混浊加深。
5.结果
治疗3个月结果显示，患者年龄小，发病时间越短，晶体混浊越轻，视力损害程度 越小，视力提高越快，治疗效果越好。总有效率在85%以上，治疗后随访，观察视力及晶状体 混浊情况，绝大多数患者视力稳定，晶状体混浊无明显加深。
本发明药物组合物及其制备方法的优良效果在于
1.本发明的药剂由纯中药制成，不含化工成分，不含激素，无毒副作用，表里兼治；
2.该药剂可针对患者需要制备成不同剂型，便于服用，携带方便；
3.本发明的工艺简单，降低了生产成本，减轻了患者的经济负担。

以下用实施例对本发明的一种治疗老年白内障的药物组合物及其制备方法作进 一步的说明，这将有助于对本发明及其效果进一步的了解，实施例不限定本发明的保护范 围，其保护范围由权利要求来决定。
实施例1
本实施例中所用的原料药为熟地200g、菟丝子300g、枸杞子100g、丹参200g、三七 100g、黄精200g、炒车前子100g、茺蔚子200g、决明子80g、甘草80g ；
其制备方法是
取丹参、三七粉碎成细粉过100目筛，备用；另取丹参、三七未过100目筛的粗头 与熟地、菟丝子、枸杞子、黄精、炒车前子、茺蔚子、决明子、甘草等加6倍量水煎煮2次，每次 2小时，过滤，合并滤液，浓缩成相对密度为1. 10的浸膏；将上述细粉与浸膏混勻，并加入适 量辅料如淀粉、糊精等制粒，干燥，灭菌，填充胶囊即得胶囊1000粒。
实施例2
本实施例中所用的原料药为熟地400g、菟丝子500g、枸杞子300g、丹参300g、三七 200g、黄精400g、炒车前子200g、茺蔚子300g、决明子150g、甘草150g ；
其制备方法是
取丹参、三七粉碎成细粉过100目筛，备用；另取丹参、三七未过100目筛的粗头与 熟地、菟丝子、枸杞子、黄精、炒车前子、茺蔚子、决明子、甘草等加10倍量水煎煮4次，每次 3小时，过滤，合并滤液，浓缩成相对密度为1.20的浸膏；将上述细粉与浸膏混勻，并加入适 量辅料如淀粉、糊精等制粒，过筛，干燥，灭菌，制成颗粒500g。
实施例3
本实施例中所用的原料药为熟地300g、菟丝子400g、枸杞子200g、丹参250g、三七 150g、黄精300g、炒车前子150g、茺蔚子250g、决明子120g、甘草120g ；
其制备方法是
取丹参、三七粉碎成细粉过100目筛，备用；另取丹参、三七未过100目筛的粗头 与熟地、菟丝子、枸杞子、黄精、炒车前子、茺蔚子、决明子、甘草等加8倍量水煎煮3次，每次 2小时，过滤，合并滤液，浓缩成相对密度为1. 15的浸膏；将上述细粉与浸膏混勻，并加入适 量辅料如淀粉、糊精等制粒，干燥，灭菌，制成片剂1000片。


本发明涉及一种治疗老年白内障的药物组合物及其制备方法。本发明由熟地、菟丝子、枸杞子、丹参、三七、黄精、炒车前子、茺蔚子、决明子、甘草等中药原料药组成；具有补益肝肾、益精明目、活血消瘀；临床上主治老年性白内障，眼底出血中、后期等内障眼病。临床应用多年，疗效显著。且原料来源广、成本低、工艺简单。