专利名称：治疗慢性肾脏病肾虚瘀阻型的药物的制作方法由于多数慢性肾脏病患者对本病的知晓率、干预率、控制率较低，以至于在出现临床症状，肾功能受损或终末期肾病才被发现，错过了最佳治疗时机，且预后差，医疗成本高， 使慢性肾脏病成为世界范围内严重危害人类健康的公共问题。循证医学证据证明，在慢性肾脏病病程发展过程中蛋白尿是肾功能损害的主要指标，因此早期筛查蛋白尿，及时干预治疗，能延缓肾功能进展，改善预后，近年来一直是国内外肾脏疾病领域的研究重点。迄今为止，西医对慢性肾脏病1-2期蛋白尿、肾功能减退的治疗主要以血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)、激素、免疫抑制剂等，并结合饮食管理、体重控制等，及对相关并发症的治疗，以期减少蛋白尿，防止或延缓慢性肾脏病进展，但其疗效并不尽如人意，且具有不可预测的副作用，不能作为长疗程的治疗，故研究开发对本病安全、切实有效的临床药物成为当前肾病科医生的重要任务。本发明人经过总结名家和自己多年临床实践经验，提出“蛋白尿治疗六法”，分从脾、肺、肾、肝、小肠、邪六方面论治肾脏病，并根据中医久病多瘀，久病多虚及脏腑间生理病理相联理论，对慢性肾脏病(1-2期)中医证候分布与用药规律及相关性因素分析研究，探讨和总结了慢性肾脏病的中医证候分布及择方遣药规律，证实肾虚血瘀贯穿于慢性肾脏病整个病程。
本发明为了解决现有慢性肾脏病治疗疗效并不尽如人意，且具有不可预测的副作用，不能作为长疗程的治疗的问题，针对慢性肾脏病1-2期肾虚瘀阻型的患者，提供了一种治疗慢性肾脏病肾虚瘀阻型的药物。本发明是采用以下技术方案实现的治疗慢性肾脏病肾虚瘀阻型的药物，是由下列重量份数的原料制成，黄芪220-250份，当归110-130份，枸杞子110-130份，丹参 150-170份，赤芍110-130份，醋山甲70-85份，牛膝110-130份，薏苡仁230-240份，酒大黄75-80份，川芎115-123份，旱莲草110-125份，萆蘚110-130份，茯苓110-130份，山茱萸75-85份，陈皮90-100份。本发明以黄芪、当归、枸杞子、丹参、赤芍、醋山甲、牛膝、薏苡仁、酒大黄、川芎、旱莲草、萆蘚、茯苓、山茱萸、陈皮组方，其中山茱萸补肾益精，黄芪补气固表、利水退肿，共为君药，臣以茯苓、薏苡仁、萆蘚、枸杞子渗淡利水，分清化池，补肾，增强君药益气、利水，补肾之功，佐以醋山甲、当归、丹参、赤芍、川弯、牛膝通利血脉，引血归经，旱莲草凉血止血，补肾益阴，酒大黄导滞降浊。诸药合用扶正而不忘祛邪，清利而不伤阴，补益而不涩滞，共奏益气补肾，导滞降浊，活血利水之效。现代药理研究也证实，黄芪增强非特异性免疫功能，促进中性粒细胞及巨噬细胞的吞噬功能和杀菌能力，并能保护心血管系统，扩张冠状动脉和外周血管，降低血压，能降低血小板粘附力，减少血栓形成；还有降血脂功效。山茱萸具有增加肾有效血流量，改善肾功能，消除蛋白尿作用。旱莲草具有较强的免疫调节作用，能提高机体免疫力、增强抗病力， 并具有抗诱变及延缓衰老等作用。丹参具有抗凝、改善机体微循环、减轻血小板聚集、增加肾皮质血流等作用，有助于免疫复合物的清除及病变组织的修复。醋山甲具有降低血液粘度及延长凝血时间的作用。醋山甲与枸杞子、茯苓配伍对急慢性炎症反应均有明显的抑制作用。醋山甲与黄芪、枸杞子配伍对白细胞、血红蛋白、血小板转化均有升高作用。牛膝具有改变血液流变学性质及抗凝作用，对血浆复钙时间也显著延长，牛膝多糖有免疫增强作用。酒大黄在多个方面能减轻肾脏的损伤、改善肾脏的代谢、延缓慢性肾脏病的进展。本发明的中药原料可以制成任何一种适用于临床的剂型，例如散剂、汤剂、合剂、 口服溶液剂、颗粒剂、浓缩丸剂、片剂、胶囊剂等。下面介绍一种制备本发明所述药物胶囊剂的制备方法以上十五味，醋山甲、酒大黄、1/3量薏苡仁粉碎成细粉；其余黄芪等十二味和剩余量的薏苡仁加水煎煮三次，每次 1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液在85°C环境下浓缩成相对密度为1. 28的清膏，与上述细粉混勻，低温干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，制得胶囊剂。此制备方法制得的胶囊剂，能够充分发挥其药效，临床应用疗效较好，可有效地减少蛋白尿、延缓肾功能减退。本发明所述的药物依据益气补肾，导滞降浊，活血利水法的组方，应用于临床可形成慢性肾脏病规范化的中医“同病异治”证候类型标准，为中医药治疗慢性肾脏病的实用有效提供方案，明确西医基础用药与中医药联合应用的适应症，具有因人对症、从本治疗、 整体调节、安全可靠之优势，可为大多数慢性肾脏病患者解除病痛，减少蛋白尿、延缓肾功能减退，提高治疗和生活质量、减少病情反复发作所带来的诸如住院治疗急救等费用，故具有良好的社会经济效益。本发明所述的药物配伍既符合传统中医药理论，又体现了现代中药药理研究成果，解决了现有慢性肾脏病治疗疗效并不尽如人意，且具有不可预测的副作用，不能作为长疗程的治疗的问题，可有效地减少蛋白尿、延缓肾功能减退，可为大多数慢性肾脏病患者解除病痛，且安全有效、副作用小、复发率低。实验治疗慢性肾脏病肾虚瘀阻型的药物疗效观察本实验采用随机、双盲、阳性药平行对照设计原则和前瞻性研究方法，选择符合慢性肾脏病1-2期的患者，将其随机分为治疗组与对照组，治疗组53例，对照组52例，其中5例患者退出治疗。1.治疗方法治疗组采用低盐、低脂饮食，及降压(除外对蛋白尿有影响的降压药如ACEI、ARB、络活喜等)、降脂等相关对症治疗。禁止使用对蛋白尿有影响的其他药物。在此基础上联合使用本发明所制得的胶囊(山西省中医药研究院制剂室提供，符合GMP标准，(95)并卫制剂可字06225) :5粒/次，3次/日，口服。对照组采用低盐、低脂饮食，及降压(除外对蛋白尿有影响的降压药如ACEI、 ARB、络活喜等)、降脂等相关对症治疗。禁止使用对蛋白尿有影响的其他药物。在此基础上加服肾复康胶囊(吉林紫鑫药业有限公司生产，国药准字Z2202012》5粒/次，3次/日，口服。肾复康胶囊由土茯苓、益母草、槐花、白茅根等组成。具有清热利尿，益肾化浊，主治急慢性肾炎，与试验药物功能主治相似，故做为对照药。两组疗程均为36周。疾病疗效判定标准参照2002年中国医药科技出版社出版的《中药新药临床研究指导原则》疗效评定标准制定。两组患者总疗效比较见表1表1两组患者总疗效比较

本发明涉及一种治疗慢性肾脏病的纯中药药物，具体为一种治疗慢性肾脏病肾虚瘀阻型的药物。此药物是由下列原料制成，黄芪，当归，枸杞子，丹参，赤芍，醋山甲，牛膝，薏苡仁，酒大黄，川芎，旱莲草，萆薢，茯苓，山茱萸，陈皮。本发明所述的药物针对慢性肾脏病1-2期肾虚瘀阻型的患者，解决了现有慢性肾脏病治疗疗效并不尽如人意，且具有不可预测的副作用，不能作为长疗程的治疗的问题，可有效地减少蛋白尿、延缓肾功能减退，可为大多数慢性肾脏病患者解除病痛，且安全有效、副作用小、复发率低。