专利名称：治疗女性营养性贫血的调理液及制造方法专利说明治疗女性营养性贫血的调理液及制造方法 本发明涉及一种治疗女性营养性贫血的口服液及其制造方法。万病之源在于血。贫血，轻则食欲不掁、偏食、失眠、头晕头痛、精神不振、面色苍白、容颜憔悴，重则低烧、眩晕、呕吐、休克，甚至危及生命。贫血对女性而言，危害更大。少女贫血，导致容颜憔悴、苍白无力、月经不调；孕妇贫血，伤及胎儿；中年妇女贫血，可导致更年期提前，过早衰老。据世界卫生组织WHO调查，贫血是人类四大营养性疾病之首，每年因贫血而死亡的人数成千上万。因贫血而导致其他疾病，使人们的生活黯然失色，甚至带来严重的社会问题。贫血的问题，牵动着千家万户，各国政府高度重视，医学、营养学家们忧心如焚。然而，目前世界上还没有一种专为女性治疗营养性贫血的产品。本发明的组成成分及各成分的组份为西洋参1-80，阿胶1-60，柠檬酸铁铵1-10。本发明之制造方法取西洋参放入多功能中药提取罐中加5倍水量，煮沸5小时后过滤，再加4倍量水，煮沸1.5小时后过滤，合并两次滤液在常压浓缩罐中浓缩至每毫升相当含西洋参1g备用；取阿胶放入不锈钢桶内，加入热水搅拌溶化，静置过夜后去除上浮油脂层，过滤备用；将西洋参浓缩液和阿胶液放入冷热罐中，充分搅拌均匀；取柠檬酸铁铵，放入小桶内加热水溶化再将小桶内溶液缓缓倒入冷热罐中充分搅拌均匀；加入已炼制好的蜂蜜调味；在冷热罐中加入适量的蒸馏水定容，同时搅拌均匀，煮沸，放冷后用滤布过滤备用；将过滤液用口服液自动灌装机灌封；将已灌封好的瓶放入流通蒸汽灭菌柜中，通入蒸汽，使柜内温度达到115度后，保持30分钟，冷却后取出，用水洗瓶后自然晾干。本发明由西洋参、阿胶、柠檬酸铁铵三个主要成份组成，可称之为“黄金三组合”，组方科学合理，独特巧妙，诠释了一个健康补血的新概念。其中西洋参所含有效成份洋参皂甙能有效刺激骨髓产生多种生血细胞(血小板、红细胞、白细胞)，可明显增强骨髓造血功能，从根本上改善贫血；阿胶是女性补血圣药，富含胶性粘蛋白和铁质，具有促进各种血细胞生成之作用；柠檬酸铁铵中所含的二价铁是人体生命不可缺少的微量元素，是制造红细胞的重要物质，缺铁就会导致贫血，应及时得到合理补充。三者的科学组合，作用相辅相成，大大提高其补血效果。也是目前唯一根据女性生理特点配制的补血产品。1、称取西洋参30kg，放入多功能中药提取罐中，加水150kg，煮沸5h后，用滤布过滤，再加水120kg，煮沸1.5h后，用滤布过滤，合并两次滤液，在常压浓缩罐中浓缩至每毫升相当含西洋参1g，备用；2、称取15kg阿胶，放入不锈钢桶内，加入热水搅拌溶化，静置过夜后去除上浮油脂层，用滤布过滤后备用；3、将西洋参浓缩液和阿胶液放入冷热罐中，充分搅拌均匀；4、称取2.5kg，柠檬酸铁铵，放入小桶，加热水使之溶化，再将小桶内溶液缓缓倒入冷热罐中，同时充分搅拌均匀；5、在冷热罐中加入已炼制好的蜂蜜10kg调味；6、在冷热罐中加入适量的蒸馏水定容，使其内溶液为1000kg，同时搅拌均匀，煮沸，放冷后用滤布过滤，备用；7、将上述过滤液用口服液自动灌装机灌封，30ml/瓶8、将已灌封好的瓶放入流通蒸汽灭菌柜中，通入蒸汽，使柜内温度达到115度后，保持30分钟，冷却后取出，用水洗瓶后自然晾干。本发明不限于上述所述之实施例。本发明配方组成成分名称及比例成份 重量配比 有效成分西洋参 1-80 西洋参总皂甙阿胶1-60 阿胶蛋白质柠檬酸铁铵 1-10 二价铁本发明有效成份最佳含量成份名称 比例范围 最佳含量西洋参皂甙 20-600mg 200mg阿胶蛋白质 100-3000mg1500mg二价铁 1-60mg40mg本发明是专门为女性研制的有效、安全补血液，它有着以下特点1、本发明针对女性生理特点，在研究各种补血产品的基础上，将西洋参、阿胶和铁剂进行科学的结合，这黄金三组合，融汇中西医理论之精华，气血双补，启动和激发身体中的骨髓造血工厂，血液生产线一旦启动，加上补充富含营养物质的阿胶及铁剂，可使血液源源不断、生生不息，从根本上解决了女性补血的一大难题。2、本发明含二价铁，而铁是药典上常规补血剂。女性由于经血的流失，每月比男性消耗两倍以上的铁，因此，要额外、及时科学地补充铁质，本发明所含铁剂是完全根据女性生理需要科学配制，使女性经期失血迅速得到补充，减少经期不适，加速体力恢复，将使女性在不知不觉中轻轻松松地度过月经期。3、本发明配方中的西洋参、阿胶和铁剂是人们常用的补血食品，纯天然，也不含任何防腐剂，长期服用，对孕妇、婴儿无任何副作用，而不像其他含有“当归、红花、桃仁、川芎”等活血化瘀中药成份的补血产品，服用后可能对胎儿产生影响(如流产、早产等)。同时，其中的西洋参，性平凉，补而不燥，凉血而没有燥热等副作用，可长期服用。本发明特别适用于孕产哺乳期的调、养，有利体质恢复，真可谓一人补血，母子得益，强壮两代。下面为本发明(商品名称为999养血美调理液)与功能有关的实验资料。实验一大鼠给受试物后血红蛋白Hb的变化。试验前，低铁饲料组和硫酸亚铁阳性组及三个剂量组大鼠Hb值，与空白红细胞比较有极显著差异F＝28.86，而低铁饲料组与硫酸亚铁阳性对照组和三个剂量组红细胞之比差异无显著意义F＝2.16，P＞0.05；试验后，硫酸亚铁阳性组和三个样品组的Hb值均显著高于低铁饲料阴性组差异非常显著F＝149，P＜0.01，低铁饲料组Hb减少5.14g/l，阳性组及三个剂量的Hb分别增加68.49、60.56、61.63、53.83g/l。
表(1) 实验前后各组Hb值(x±SD)组别剂量 动物数 Hb(g/l)(g/kg.b.w)(只) 试验前 试验后 变化值空白对照 0 11131.19±17.65129.55±6.14**-1.64阴性对照 0 1175.23±19.51△△ 70.09±10.98 -5.14阳性对照 0.002 1165.05±14.99△△ 133.54±6.67**+68.49低剂量组 5 1171.17±10.34△△ 131.73±5.02**+60.56中剂量组 10 1169.73±23.30△△ 131.36±5.24**+61.63高剂量组 20 1176.17±8.50△△ 130.00±4.60**+53.38附注硫酸亚铁阳性组和三个剂量组与低铁饲料组比较试验前F＝2.16 P＜0.05；试验后F＝149**P＜0.01各组与低铁饲料阴性组比较Q检验**P＜0.01△△低铁饲料阴性组、硫酸亚铁阳性组、三个剂量组与空白对照组比较F＝28.98，P＜0.01。实验二试验后各组红血球(RBC)总数和红细胞压积的变化下列表(2)结果表明各剂量组和对照组与低铁饲料组比较，红血球总数红细胞压积升高，差异非常显著，P＜0.01。
表(2) 各组RBC HCT值变化(x±SD)组别剂量 动物数 RCBHCT(g/kg.bw)(只)(1012/l)(％)空白对照0 11 6.22±0.39** 44.56±1.95**阴性对照0 11 4.85±0.8321.64±3.78阳性对照0.002 11 6.34±0.59** 45.85±2.86**低剂量组5 11 6.40±0.36** 45.00±1.83**中剂量组10 11 6.41±0.39** 45.91±2.15**高剂量组20 11 5.92±0.39** 43.92±2.00**附注1)RBC F＝14.67 P＜0.01；2)HCT F＝159.33 P＜0.01；3)与低铁饲料阴性组比较Q检验*P＜0.01**P＜0.01实验三试验后各组大鼠平均红细胞血红蛋白量(MCH)红细胞内游离原卟啉(FEP)的含量变化下列表(3)结果表明，各剂量组和硫酸亚铁阳性组的大鼠平均红细胞蛋白含量升高，与低铁饲料阴性组比较差异非常显著P＜0.01；而红细胞内游离原卟啉含量低于低铁饲料阴性对照组，差异非常显著P＜0.01。
表3 各组MCH和FEP的含量(x±SD)组别 剂量 动物数 MCH FEP(g/kg/b.w) (只) (Pg) μg/100ml全血空白对照01120.73±0.90**36.21±7.00**阴性对照01114.27±0.79 62.36±14.09阳性对照0.00 1121.36±1.29**36.28±5.89**低剂量组51120.64±0.92**35.34±3.65**中剂量组10 1120.45±1.37**35.23±3.62**高剂量组20 1122.00±1.00**36.02±5.63**附注MCH F＝76.96 P＜0.01， FEP F＝22.83 P＜0.01与低铁阴性对照组值Q检验**P＜0.01。实验四对实验动物血清铁蛋白的影响实验后硫酸亚铁阳性组和三个样品剂量组的血清铁蛋白含量均高于低铁饲料阴性对照组，差异非常显著P＜0.01。
表4 各组血清铁蛋白的含量(x±SD)组 别 剂 量动物数血清铁蛋白(g/kg/b.w) (只) (ng/ml)阴性对照 010 5.61±1.37阳性对照 0.00 10 8.20±2.13*低剂量组 510 9.03±2.52**中剂量组 10 10 8.86±1.77**高剂量组 20 10 9.39±3.10附注F＝4.53 P＜0.01，与低铁阴性对照组值Q检验**P＜0.01。检测结果用AOAC低铁饲料和去离子纯水制造SD雌性大鼠贫血模型后，以999养血美调理液5、10、20g/kg/b.w.(推荐量1ml/kg.b.w的5、10、20倍和2mg/kg.b.w硫酸亚铁连续灌胃29日)，结果显示硫酸亚铁阳性组和三个剂量组大鼠体重增加均高于阴性组，差异有非常显著性意义(P＜0.01)。硫酸亚铁阳性对照组和样品各个剂量组大鼠血红蛋白、血红细胞数、红细胞压积及平均红细胞的血红蛋白含量均高于低铁饲料对照组，差异有非常显著性意义(P＜0.01)，其中各剂量组的血红蛋白分别比实验前升高60.56、61.63、53.83g/l；实验后硫酸亚铁阳性对照组和样品三个剂量组的血清铁蛋白含量均高于低铁饲料组，差异有非常显著性意义(P＜0.01)。红细胞内游离原卟啉显著降低，与低铁饲料组比差异有非常显著性意义(P＜0.01)。
结果999养血美调理液具有改善营养性贫血作用。实验五试验前后实验组和对照组的Hb、FEP、SF的改变试验前实验组和对照组的Hb、FEP、SF比较差异无显著性，说明试验前实验组和对照组的Hb、FEP、SF水平是均衡一致的；实验组服用999养血美调理液30天后，Hb、SF、网织红细胞计数的平均值与实验前比较明显提高且有显著性意义，而FEP值则与实验前相比有明显下降且有显著性意义；对照组实验后和实验前的各观察指标比较，均无显著性意义。(见表5、表6)表5 服用999养血美调理液前后实验组和对照组Hb与SF的改变组别 例数 Hb(g/L) SF(μg/L)试验前 试验后 试验前 试验后对照组31 99.87±8.95 100.42±1.648.51±3.56 7.57±3.99实验组35 102.00±9.67117.83±10.45**ab8.29±.4.03 14.01±9.04**ab注**为实验前后自身比较有显著性差异，P＜0.01。
a为对照和实验组之间的比较；b为观察对象实验前后的自身的比较。
表6 服用999养血美调理液前后实验组和对照组FEP、网织红细胞的改变组别例数 FEP(μg/L) 网织红细胞(％)实验前 试验后试验前 试验后对照组 31 730.11±284.76 745.09±247.75 0.94±0.55 0.92±0.53实验组 35 766.85±428.52 577.98±352.96**ab0.87±0.40 0.99±0.19ab注*为实验前后自身比较有显著性差异，0.01＜P＜0.05。
**为实验前后自身比较有显著性差异，P＜0.01。
a为对照组和实验组之间的比较；b为观察对象实验前后的自身比较。实验六改善营养性贫血功能的判定(1)显效临床症状、体征有改善，血红蛋白升高幅度≥10g/l，其他观察指标无不良改变。(2)有效临床症状、体征有改善，血红蛋白升高幅度≥5g/l，其他观察指标无不良改变。(3)无效未达到上列“有效”标准者。
表7999养血美调理液的改善营养性贫血功效组别 显效例数(％) 有效例数(％) 无效例数(％ ) 合计例数(％)实验组 24(68.57％)**8(22.86％)**3(8.57％) 35(100％)对照组 1(3.22％) 3(9.68％)27(87.10％)**31(100％)注**表示P＜0.01。
从表7可以看出，实验组服用999养血美调理液改善营养性贫血的显效率68.57％，有效率为22.86％，总有效率为91.43％，与服用安慰剂的对照组比较有显著性差异。
结论结果表明实验组(35名)连续服用999养血美调理液30天后，血红蛋白由102.00±9.67(g/l)上升至117.83±10.45(g/l)，有极显著性意义(P＜0.01)；实验组FEP由766.86±428.52(μg/l)下降至577.98±352.96(μg/l)，有极显著性意义(P＜0.01)；实验组SF由8.29±4.03(μg/l)上升至14.01±9.04(μg/l)有极显著性意义(P＜0.01)；实验组网织红细胞计数由0.87±0.40(％)上升至0.99±0.19(％)有极显著性意义(P＜0.05).而对照组各相应指标在实验前后变化差异无显著性(P＞0.05).实验组服用999养血美调理液改善营养性贫血的总有效率为91.43％。依据说明999养血美调理液具有改善营养性贫血的保健功能。实验七动物长期毒性试验本试验用999养血美调理液推荐量(1.0ml/kg b.w)的25、50、100倍给予生长期的SD种雌雄大鼠，对照组给予相应的水，记录、观察30天，终期结果1、各剂量组大鼠生长发育良好，与对照组比无显著性差异。
2、各剂量组摄取饲料量和食物利用率与对照组比显著性差异。
3、终期各剂量组大鼠血象与对照组比无显著性差异。
4、终期血液生化基本正常，与对照组比无显著性差异。
5、各剂量组各脏体系数与对照组比较无显著性差异。
6、病理学切片观察未发现异常。
经30天喂养后，所检测指标中，未发现异常。实验八1、小鼠经口急性毒性试验雌雄小鼠LD50＞21.50g/kg.B.W，送检样品属无毒级物质。
2、小鼠骨髓微核试验1.25-10g/kg.B.W剂量，微核试验结果为阴性，对体细胞无诱变作用。
3、小鼠精子畸形试验2.5-10g/kg.BW剂量，精子畸形试验结果为阴性，对生殖细胞无诱变畸形。
作用4、Ames试验0.5-5000ug/皿各剂量中无论加或不加S9混合物，试验结果回变菌落数均未超过自然回变菌落的2倍，试验结果为阴性，未发现对试验菌株有直接或间接的致突变作用。


本发明涉及一种治疗女性营养性贫血的口服液及生产工艺。本配方是由西洋参、阿胶、柠檬酸铁铵按一定比例组成的口服液，用于治疗女性各种营养性贫血。经动物及人体实验表明该产品具有显著提高动物血细胞及改善人体贫血的功能。