一种治疗抑郁症的药物制剂的制作方法[0002]抑郁症是一种常见的情感性精神障碍，是一种以持续心境或情绪低落、兴趣缺乏、思维迟缓并伴有食欲减退、性功能减退、睡眠障碍等躯体症状的疾病。可由各种原因引起，以显著而持久的心境低落为主要临床特征，且心境低落与其处境不相称，严重者可出现自杀念头和行为。多数病例有反复发作的倾向，每次发作大多数可以缓解，部分可有残留症状或转为慢性。中医认为抑郁属于郁证范畴，是由于情志不舒、气滞郁滞所引起的一类病症。主要表现为心情抑郁、情绪不宁、胁肋胀痛，或易怒、善哭，失眠等各种复杂症状。[0003]对于抑郁症的治疗，目前西医多采用5-羟色胺重摄取抑制药、单胺氧化酶抑制药、苯基派嗪衍生物、5-羟色胺-去甲肾上腺素重摄取抑制剂、氨基酮类、三环类、四环派嗪氮杂卓类等7类抗抑郁药，但合成抗抑郁药大多存在抗抑郁谱窄、毒副作用大、药价高和易复发等缺陷。因此，国内外在抗抑郁药的研制与开发方面越来越注重传统药(特别是有两千多年历史的中草药)，甚至以开发合成药见长的欧美国家也把一些确有疗效的传统药作为治疗抑郁症的主力药物。[0004]抑郁证属于中医的郁证范畴，症候复杂多变，最常见为肝郁气滞、心脾两虚证，多由于情志受到刺激而导致，其病机主要为肝气郁结、心失所养、脾失健运。药物多以理气、祛痰、安神、开窍、补益心脾等类为主。中药复方具有成分多、作用环节多、靶点多的特点，且多成分的协同作用，弥补了有效成分含量低的特点，降低了副作用。因此，研制抗抑郁疗效好、副作用小、适合长期服用及安全可靠的中药组合物已成为当今研究热点。
`[0005]针对上述现有技术，本发明提供了一种治疗抑郁症的药物制剂。[0006]本发明是通过以下技术方案实现的:[0007]一种治疗抑郁症的药物制剂，是由以下重量份的原料药制成的:马齿苋20~30份，淫羊藿10~20份，远志20~30份，陈皮10~20份，玉竹20~30份，香旱芹10~20份，三七20~30份，黄芪20~30份，宽筋藤5~15份，熟地5~15份，蛇床子5~15份，北紫堇20~30份。
[0008]优选的，是由以下重量份的原料药制成的:马齿苋25份，淫羊藿15份，远志25份，陈皮15份，玉竹25份，香旱芹15份，三七25份，黄芪25份，宽筋藤10份，熟地10份，蛇床子10份，北紫堇25份。
[0009]所述治疗抑郁症的药物制剂的制备方法为:取各原料药，混合，加8~10倍量(重量倍数)水，煎煮2~3小时，过滤得滤液，向药渣中再加4~6倍量(重量倍数)的水，煎煮I~2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，常规减压浓缩、干燥得药粉，装入胶囊制成胶囊剂，即得。[0010]本发明的治疗抑郁症的药物制剂，具有舒肝解郁，和解行气，镇静安神，药效持久的特点，主要用于轻、中度抑郁症属于肝郁气滞、心脾两虚者。治疗时，口服，每日三次，每次I克左右(按药粉质量计)，每日三次，15天一个疗程，一般2~3个疗程即可治愈。

[0011]下面结合实施例对本发明作进一步的说明。
[0012]实施例1制备治疗抑郁症的药物制剂
[0013]配方为:马齿苋25克，淫羊藿15克，远志25克，陈皮15克，玉竹25克，香旱芹15克，三七25克，黄芪25克，宽筋藤10克，熟地10克，蛇床子10克，北紫堇25克。
[0014]制备方法为:取各原料药，混合，加10倍量(重量倍数)水,煎煮3小时，过滤得滤液，向药渣中再加5倍量(重量倍数)的水，煎煮2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，常规减压浓缩、干燥得药粉，装入胶囊制成胶囊剂(每粒胶囊装药量0.3克)，即得。
[0015]实施例2制备治疗抑郁症的药物制剂
[0016]配方为:马齿苋20克，淫羊藿20克，远志20克，陈皮20克，玉竹20克，香旱芹20克，三七20克，黄芪30克，宽筋藤5克，熟地15克，蛇床子5克，北紫堇30克。
[0017]制备方法为:取各原料药，混合，加8倍量(重量倍数)水，煎煮2小时，过滤得滤液，向药渣中再加6倍量(重量倍数)的水，煎煮2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，常规减压浓缩、干燥得药粉，装入胶囊制成胶囊剂，即得。
[0018]实施例3制备治疗抑郁症的药物制剂
[0019]配方为:马齿苋30克，淫羊藿10克，远志30克，陈皮10克，玉竹30克，香旱芹10克，三七30克，黄芪20克，宽筋藤15克，熟地5克，蛇床子15克，北紫堇20克。
[0020]制备方法为:取各原料药，混合，加9倍量(重量倍数)水，煎煮2.5小时，过滤得滤液，向药渣中再加4倍量(重量倍数)的水，煎煮I小时，过滤得滤液，合并两次滤液，常规减压浓缩、干燥得药粉，装入胶囊制成胶囊剂，即得。
[0021]实施例4制备治疗抑郁症的药物制剂
[0022]配方为:马齿苋22克，淫羊藿12克，远志28克，陈皮18克，玉竹22克，香旱芹12克，三七28克，黄芪28克，宽筋藤8克，熟地8克，蛇床子12克，北紫堇28克。
[0023]制备方法为:取各原料药，混合，加8倍量(重量倍数)水，煎煮2小时，过滤得滤液，向药渣中再加4倍量(重量倍数)的水，煎煮I小时，过滤得滤液，合并两次滤液，常规减压浓缩、干燥得药粉，装入胶囊制成胶囊剂，即得。
[0024]实施例5制备治疗抑郁症的药物制剂
[0025]配方为:马齿苋28克，淫羊藿18克，远志22克，陈皮12克，玉竹28克，香旱芹18克，三七22克，黄芪22克，宽筋藤12克，熟地13克，蛇床子8克，北紫堇22克。
[0026]制备方法为:取各原料药，混合，加10倍量(重量倍数)水,煎煮2.5小时，过滤得滤液，向药渣中再加6倍量(重量倍数)的水，煎煮1.5小时，过滤得滤液，合并两次滤液，常规减压浓缩、干燥得药粉，装入胶囊制成胶囊剂，即得。
[0027]临床资料:
[0028]西医诊断标准:符合中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD-3)抑郁症诊断标准，17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD)总分≥18分。[0029]中医证候诊断标准:诊断标准参照国家中医药管理局1995年版《中医病证诊断疗效标准》；肝郁脾虚、心神不宁证诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》。主症:精神抑郁，倦怠乏力，少寐；次症:脘腹胀闷，胸闷喜太息，便秘，纳差；舌淡或胖，苔薄白或腻；脉弦滑，或脉细弱无力。具备以上主症3项，次症2项，符合肝郁脾虚、心神不宁证之舌象、脉象，即可确诊为肝郁脾虚、心神不宁证。
[0030]病例纳入标准:符合抑郁症诊断标准，且属轻、中度抑郁发作者；中医辨证为肝郁脾虚，心神不宁证者；年龄18~70岁；病程6个月以上，HAMD24项总分> 18分，且< 35分者；愿意接受临床试验且预测依从性较好者；治疗前I周内未使用其他抗抑郁剂，2周内未使用单胺氧化酶抑制剂，治疗中不合并使用其他抗抑郁剂和抗精神病药者。
[0031]病例排除标准:有精神病史及精神病家族史者；近半年内服用过精神活性药物、避孕药、激素类药物，或酗酒者；妊娠期、哺乳期患者；检查不合作者；年龄〈18岁或>70岁者；HAMD24项〈18分或>35分者；重度抑郁发作及有自杀倾向者。
[0032]病例分组:
[0033]治疗组:54例，男24例，女30例，平均年龄34岁，最小27岁，最大49岁；平均病程8个月。
[0034]对照组:52例，男23例，女29例，平均年龄32岁，平均年龄34岁，最小28岁，最大48岁；平均病程8个月。
[0035]两组间一般资料经统计学(卡方检验及t检验)处理差异无显著性(P > 0.05)，具有可比性。
[0036]治疗方法:治疗组口服实施例1制备的胶囊剂，每日三次，每次3粒。对照组服用氟西汀，每日20mg，上午一次服。治疗I个半月(3个疗程)后，统计疗效。
[0037]观察指标及方法:治疗前后填`写汉密顿抑郁量表(HAMD)、记录中医证候积分。中医证候计分方法:主症按无、轻、中、重程度分别计为O分、2分、4分、6分，次症按无、轻、中、重程度分别计为分为O分、I分、2分、3分，符合肝郁脾虚、心神不宁证的舌象、脉象各计为I分，否则计O分。
[0038]中医证候疗效判断标准:
[0039]治愈:临床症状消失或基本消失，证候总积分较治疗前减少> 95% ；
[0040]显效:临床症状明显好转，证候总积分较治疗前减少> 70% ;有[0041 ] 有效:临床症状减轻，证候总积分较治疗前减少> 30 % ;
[0042]无效:临床症状无明显好转或加重,证候总积分较治疗前减少< 30%。
[0043]治疗结果:
[0044]对照组:54例患者，治愈27例(50.0%)，显效15例(27.8%)，有效8例(14.8%)，无效4例(7.4%)，总有效率92.6%。
[0045]治疗组:52例患者，治愈22例(42.3%)，显效14例(26.9%)，有效10例(19.2%)，无效6例(11.5%)，总有效率88.5%。
[0046]不良反应比较:
[0047]治疗组:困倦2例，思睡4例，体重增加3例。
[0048]对照组:口干4例，便秘4例，头疼2，厌食2例，视力模糊3例，体重增加5例，震颤2例，静坐不能3例，鼻塞I例，心动过速3例。[0049]从不良反应的主要临床表现看，氟西汀主要为抗胆碱副反应:口干、视力模糊、头疼、失眠等，病人多能耐受，无须特殊处理，大部分自行消失。本发明的药物则无抗胆碱能副反应’两组均无严重不良反应。`