专利名称：自动膨胀式食管扩张导管的制作方法随着医学科学的发展，对于食管原发性病变，如食管癌、食管手术后引起的吻合口狭窄、以及食管腐蚀性创伤引起的食管狭窄等，多施行非手术治疗，即采用食管扩张术的器械或采用食管支架疗法，来解除患者进食困难或不能进食的痛苦。目前，食管扩张术所采用的医疗器械有两种一种是采用硬性扩张器械，即前端用固体材料制成稍膨大的光滑头，或制成由细到粗的杆条状物，在较大的推力下，使其强行通过患者的食管狭窄段。此法需多次反复，更换不同直径的扩张器进行扩张，在治疗过程中病人的痛苦和损伤较大，并有造成食管破裂穿孔的报导，其扩张效果也较差。另一种是采用气囊扩张导管，即将带气囊的导管在导丝的引导下，使气囊通过或正好位于患者的食管狭窄区，再向气囊内充气或充盈低浓度造影剂，使气囊膨胀而达到扩张的目的。要达到满意的扩张效果，气囊内的压力必须高于2～3个大气压，扩张时病人的痛苦也甚大，且效果很难保证。当气囊压力小时，食管狭窄处不能扩张到位；当气囊压力过大时，患者又忍受不了，或者气囊被扩破。尤其是用吻合器缝合的吻合口，在整个扩张过程中，医患人员均一直在X线下进行，反复多次，至少得0.5～1小时，对医患人员的损伤极大。而且扩张结束后，气囊解除，组织回收，又容易再生狭窄。食管支架治疗也是目前较广泛开展的一种食管介入治疗方法，其实质就是将支架固定在食管狭窄处。随着临床病例的增多，有关食管支架治疗的并发症也越来越明显，最常见的就是食管再狭窄、慢性炎症、患者胸骨后痛等，也有咽功能紊乱、声音嘶哑或支架脱落等现象发生。
本实用新型的目的就是要提供一种食管扩张效果好、X射线对医患人员损害小、后遗症和并发症少、能有效解除食管狭窄患者痛苦、且操作简捷方便的自动膨胀式食管扩张导管。为实现此目的，本实用新型所设计的自动膨胀式食管扩张导管，包括有一根可插入患者食管的导管，所述导管的前端设置有便于插管的导管头，所述导管头后面的导管上包围有一段可变形的镍钛记忆合金网状球囊；所述镍钛记忆合金网状球囊邻近导管头的一端通过滑动环与导管动配合，所述镍钛记忆合金网状球囊远离导管头的一端通过固定环与导管静配合；所述镍钛记忆合金网状球囊后面的导管上套接有推进管，所述推进管与导管滑动配合，所述推进管的前端可滑动直至抵住所述固定环；所述推进管的外面设置有套鞘管，所述套鞘管与推进管滑动配合，所述镍钛记忆合金网状球囊和推进管可滑动收缩在所述套鞘管中。本实用新型的工作原理是这样的所设计的镍钛记忆合金网状球囊和推进管可紧凑地收缩在所设计的套鞘管内，一同送至患者食管中，然后方便地通过推进管从套鞘管内顶出镍钛记忆合金网状球囊，定位在患者食管狭窄处，并在患者体温作用下缓慢膨胀使食管扩张，食管扩张到位后再将镍钛记忆合金网状球囊收缩回套鞘管中，一同抽出食管即可。本实用新型的优点在于所设计的自动膨胀式食管扩张导管结构简单可靠，安装操作方便，所需时间很少，只需一次将食管扩张导管置入和一次将食管扩张导管取出即可。这样，不仅大幅减少了医患人员在X射线下的损伤，而且镍钛记忆合金网状球囊的扩张过程是自动缓慢的，患者痛苦小，扩张效果满意，维持时间长。特别是网状球囊及导管取出后，再没有体内异物所引起的炎症，对于较高部位的狭窄，亦不必担心因支架所引起的咽功能紊乱、以及喉部神经损伤所致的声音嘶哑，可大幅减少后遗症和并发症。在网状球囊和导管内置于患者食管的几天时间里，还可经导管注入人体所需的营养物质，如饮料、果汁、菜汤或药物等，即解除了食管狭窄，又便于患者进食，为食管狭窄患者带来身心和肉体上满意的治疗效果。此外，该食管扩张导管还能消毒后多次使用，这符合我国国情，将改变我国此类导管主要靠进口或进口材料组装的局面。


图1为一种自动膨胀式食管扩张导管的撑开状态剖视结构示意图；图2为图1所示自动膨胀式食管扩张导管的收缩状态剖视结构示意图。

以下结合附图和具体实施例对本实用新型作进一步的详细描述图中所示的自动膨胀式食管扩张导管，具有一根可插入患者食管的塑料导管2，导管2可供导丝通过、临床注入营养物质和药物、以及胃肠减压。导管2的前端粘合固定有便于插管的导管头1，导管头1可设计为圆锥形或鸟嘴形，以便于导管2通过狭窄区而不损伤病人食道。导管头1后面的导管2上包围有一段可变形的镍钛记忆合金网状球囊4，镍钛记忆合金网状球囊4采用镍钛合金丝线，编织成网格状而成，其邻近导管头1的一端通过一个滑动环3与导管2滑动配合，其远离导管头1的一端通过一个固定环5与导管2固定配合。依靠滑动环3，镍钛记忆合金网状球囊4可在导管2上胀开或收平；依靠固定环5，导管2连接并可向外牵拉镍钛记忆合金网状球囊4。在镍钛记忆合金网状球囊4上还覆盖有一层柔性薄膜(图中未示出)，这样可以将镍钛记忆合金网状球囊4与患者食道组织完全隔绝开来，使其在缓慢膨胀的过程中，确保人体组织不会嵌在网孔中，避免抽出时给患者造成牵拉的痛苦。镍钛记忆合金网状球囊4的膨胀直径一般为1.5～2.5cm，以满足患者食管扩张的需要。
镍钛记忆合金网状球囊4后面的导管2上套接有推进管8，推进管8的后端设有推进手柄9，推进管8与导管2呈滑动配合，推进管8的前端可滑动直至抵住固定环5。推进管8的外面设置有套鞘管6，套鞘管6的后端设有套鞘手柄7，套鞘管6与推进管8呈滑动配合。镍钛记忆合金网状球囊4和推进管8可滑动收缩在套鞘管6中，镍钛记忆合金网状球囊4也可在推进管8的推抵作用下从套鞘管6前端胀出。
本实用新型使用时，先将连接有镍钛记忆合金网状球囊4的导管2连同推进管8一并套入套鞘管6内，在导丝的引导下，将其整体沿导丝推送至患者食管狭窄处，并在X射线的透视下，将镍钛记忆合金网状球囊4正中段置入患者食管狭窄区。然后将推进管8固定或前推，同时将套鞘管6回拔，使镍钛记忆合金网状球囊4脱离套鞘管6；再一并拔出推进管8和套鞘管6，而将镍钛记忆合金网状球囊4和导管2置留在患者体内，并将导管2固定于患者体外头部。镍钛记忆合金网状球囊4在人体温下，缓慢膨胀，约24～48小时后，基本膨胀至制作时所设定的直径，约2cm左右。为了达到满意的疗效，可将镍钛记忆合金网状球囊4和导管2滞留在患者食管内24～48小时。取出镍钛记忆合金网状球囊4和导管2时，套上套鞘管6，将镍钛记忆合金网状球囊4收缩进套鞘管6中，再一并抽出。