专利名称：一种具有润肠通便养颜作用的药物组合物的制作方法 现有中国专利CN1053111C《一种具有排毒解毒调补养生养颜作用的中药复方制剂》公开了一种通便排毒的保健药品，其配方中加入生大黄和芒硝，而大黄和芒硝皆为攻下药，药性猛烈，尤其以生大黄为甚，此二药对年老体虚者及妇人胎前产后皆为禁用之品，极易伤正气，败脾胃。另有一中国专利CN1240652《润肠通便膏》公开了一种通便膏药，其配方以郁李仁、番泻叶为君药，整个配方偏重于攻下性质，番泻叶为苦寒泄下之品，体虚者及孕妇皆禁用；郁李仁于中气不足、脾肾阳虚、肝肾阳虚、津亏液耗者均不宜，且对体虚之人便秘者，也只可暂用，不宜久服。
本发明目的为了克服现有药剂不适合年老体虚者及妇人胎前产后服用，而研制出一种具有润肠通便、温中和胃、健脾消食、调理气血的保健药品。本发明药物是一种组合物，该组合物的组成按重量配比如下太子参220-280份白扁豆 130-170份火麻仁130-170份木香 40-60份莲子心11-14份 10％β-胡萝卜素 1.5-2.5份本发明的上述组合物组分优选重量配比如下太子参240-260份白扁豆 140-160份火麻仁140-160份木香 45-55份莲子心12-13份 10％β-胡萝卜素 2份本发明的上述组合物组分最佳重量配比如下太子参250份 白扁豆 150份火麻仁150份 木香 50份莲子心12.5份10％β-胡萝卜素 2份本发明的药物组合物配方中重用太子参为君药，太子参温而不燥，是益气健脾之上品，以白扁豆、木香、火麻仁为臣药，白扁豆健脾化湿，木香温中和胃、健脾消食，而火麻仁活血润燥，得配太子参则调理气血、润肠通便，佐以莲子心苦寒清心，除热解烦，使本方温补而无流散之弊，诸药相伍，有乾运中焦、气血生化不息之效。β-胡萝卜素有滋养肌肤、清除氧自由基等功能，与上诸药配合，可加强整方内在调理功能。整个配方温而不燥，补而不腻，实为女性保健佳品，尤其适于年老体虚、孕妇及产后妇女。上述原料药材来源由药材公司购入。上述药物组合物，可以按照常规的药剂学方法制备成各种常规药剂，例如胶囊剂、片剂、丸剂、口服剂、散剂、膏剂、丹剂等。本发明药物胶囊剂的制备方法将上述药物组合物，按照所述用量，先将莲子心捡去杂质，洗净，置卧式灭菌柜中灭菌，温度控制在115.5℃，灭菌时间30min，取出，干燥，粉碎，过100目筛，得莲子心粉，备用；再将太子参、白扁豆、火麻仁、木香等中药材加水冷浸1.0小时后，煎煮二次，第一次1.5-2.5小时，优选2.0小时，第二次0.5-1.5小时，优选1.0小时，煎液过滤，合并滤液，放过夜；取滤液的上清液，减压浓缩至相对密度为1.25(波美计，60℃)，放出，浓缩液中加乙醇到70％，放过夜，取上清液，沉淀物用80％乙醇洗二次，并入上清液，上清液减压回收乙醇至流膏状；在上述流膏中加入莲子心粉，混合、干燥、粉碎，加入10％β-胡萝卜素，混匀、制粒；将湿粒在60～80℃持续2.5小时消毒、干燥、整粒；颗粒装胶囊，每粒胶囊装0.35g。本发明的药物组合物依据传统中医理论成方，运用现代生物工程技术精制而成，本药物组合物具有益气健脾、温中和胃、调理气血、润肠通便之功。药方中太子参是益气健脾之上品，伍以白扁豆健脾化湿，木香温中和胃、健脾消食；而火麻仁活血润燥，得配太子参则调理气血、润肠通便；佐以莲子心苦寒清心，除热解烦，使本方温补而无流散之弊，诸药相伍，有乾运中焦、气血生化不息之效。β-胡萝卜素有滋养肌肤、清除氧自由基等功用，与上诸药配合，可加强整方内在调理功能。
本药物组合物为湖北省中医药研究院名老中医经验药方，具有多年临床应用的佐证，在自行组织的人群试食观察中，得到该药物组合物具有润肠通便、食欲改善、睡眠良好、精神振作、肌肤润泽的作用，收到显著的保健效果。在此基础上，我们引用现代技术成果，加入10％β-胡萝卜素，达到增效的作用。所用原料多为药食两用的天然植物，对人体安全无毒。主要原料太子参 白扁豆 火麻仁 木香 莲子心 β-胡萝卜素功效成分及含量每100g含总皂甙9.6g保健作用润肠通便适宜人群便秘者不适宜人群少年儿童食用量及食用方法每日一次，每次2粒。早餐前后服用。

实施例1本发明的药物组合物组分重量配比如下太子参220份白扁豆 130份火麻仁130份木香40份莲子心11份10％β-胡萝卜素 1.5份本发明药物胶囊剂的制备方法将上述药物组合物，按照所述用量，先将莲子心捡去杂质，洗净，置卧式灭菌柜中灭菌，温度控制在115.5℃，灭菌时间30min，取出，干燥，粉碎，过100目筛，得莲子心粉，备用；再将太子参、白扁豆、火麻仁、木香等中药材加水冷浸1.0小时后，煎煮二次，第一次2.5小时，第二次0.5小时，煎液过滤，合并滤液，放过夜；取滤液的上清液，减压浓缩至相对密度为1.25(波美计，60℃)，放出，浓缩液中加乙醇到70％，放过夜，取上清液，沉淀物用80％乙醇洗二次，并入上清液，上清液减压回收乙醇至流膏状；在上述流膏中加入莲子心粉，混合、干燥、粉碎，加入10％β-胡萝卜素，混匀、制粒；将湿粒在60～80℃持续2.5小时消毒、干燥、整粒；颗粒装胶囊，每粒胶囊装0.35g。
实施例2本发明的药物组合物组分重量配比如下太子参280份白扁豆 170份火麻仁170份木香60份莲子心14份 10％β-胡萝卜素 2.5份本发明药物胶囊剂的制备方法与实施例1相同。
实施例3本发明的药物组合物组分重量配比如下太子参250份白扁豆 150份火麻仁150份木香 50份莲子心12.5份 10％β-胡萝卜素 2份本发明药物胶囊剂的制备方法将上述药物组合物，按照所述用量，先将莲子心捡去杂质，洗净，置卧式灭菌柜中灭菌，温度控制在115.5℃，灭菌时间30min，取出，干燥，粉碎，过100目筛，得莲子心粉，备用；再将太子参、白扁豆、火麻仁、木香等中药材加水冷浸1.0小时后，煎煮二次，第一次2.0小时，第二次1.0小时，煎液过滤，合并滤液，放过夜；取滤液的上清液，减压浓缩至相对密度为1.25(波美计，60℃)，放出，浓缩液中加乙醇到70％，放过夜，取上清液，沉淀物用80％乙醇洗二次，并入上清液，上清液减压回收乙醇至流膏状；在上述流膏中加入莲子心粉，混合、干燥、粉碎，加入10％β-胡萝卜素，混匀、制粒；将湿粒在60～80℃持续2.5小时消毒、干燥、整粒；颗粒装胶囊，每粒胶囊装0.35g。
本药物胶囊经湖北省卫生防疫站对其毒理学和功能进行检测得出如下结果该药物胶囊对两性别的SPF级昆明种小鼠经口毒性，一次灌胃量达10.6g/kg.bw，一周内动物未见明显中毒症状，无动物死亡，按急性毒性分级标准规定，该受试物属实际无毒级。三项致突变试验(小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验、Ames试验)结果均为阴性；30天喂养试验结果表明采用wistar大鼠，该受试物按0.24、0.60、1.20g/kg.bw剂量(分别相当于推荐人群目摄入量0.012g/kg.bw的20、50、100倍)连续经口灌胃30天，对wistar大鼠的临床检查、血液学、生化学、脏器重量和系数以及病理组织学等指标均无明显影响，未发现该受试物有明显的毒性作用；根据生产厂家提供的药物胶囊人群摄入量0.012g/kg.bw的10、20、30倍分别作为低、中、高剂量组(相应实际剂量为0.12、0.24、0.36g/kg.bw)，采用18-22昆明小鼠经口灌胃给予不同剂量的受试物20天，实验结果表明该药物胶囊中、高剂量组小肠推进率明显高于模型对照组，差异性显著；中、高剂量组能明显缩短排便时间，增加排便粒数和排便重量，且差异有极显著性；以上结果表明该药物胶囊具有改善肠道功能的作用。


本发明涉及一种药物组合物,具有润肠通便、温中和胃、健脾消食、调理气血的保健药品。该药物组合物选用太子参、白扁豆、火麻仁、木香、莲子心、β－胡萝卜素,药方中太子参是益气健脾之上品,伍以白扁豆健脾化湿,木香温中和胃、健脾消食;而火麻仁活血润燥,得配太子参则调理气血、润肠通便;佐以莲子心苦寒清心,除热解烦,使本方温补而无流散之弊,诸药相伍,有乾运中焦、气血生化不息之效。β－胡萝卜素有滋养肌肤、清除氧自由基等功用,与上诸药配合,可加强整方内在调理功能。所用原料多为药食两用的天然植物,对人体安全无毒。