专利名称:组织紧固器具的制造方法及组织紧固器具的制作方法作为对人体脏器等进行处理的手法,公知有经皮地插入处理器具的腹腔镜手术。 采用腹腔镜手术,与切开腹部的情况相比,创伤较少即可完成,能够期待尽早恢复。腹腔镜手术所使用的处理器具一般具有经皮地插入体内的硬质的轴,并在轴的顶端设有用于对人体脏器等进行处理的例如钳子等。例如,在日本国特开2005 - 193044号公报中公开了一种用于结合管腔组织的用途的管腔内吻合装置。该管腔内吻合装置在轴的顶端安装有自由开闭的把持器具,在轴内插入有紧固器具。该紧固器具是将形状记忆合金热处理为平线圈形状而制造成的,并以延伸的状态插入轴内。紧固器具能够借助于设置在管腔内吻合装置的手边侧的突出机构从轴的顶端推出。当使用紧固器具时,利用突出机构推出紧固器具并将紧固器具留置在体内。紧固器具被加热到体温而恢复为线圈状,夹住管腔组织。由此,管腔组织结合在一起。另外,作为在体内供给用于紧固生物体组织的紧固器具的例子,在国际公开第2002/019923号小册子中有所公开。在国际公开第2002/019923号小册子中记载有从针中推出紧固器具并向组织供给紧固器具的供给装置,并记载有对将针刺入组织时的深度和向组织供给紧固器具的量一起进行控制的止挡件。当与紧固器具一起使用该供给装置进行处理时,使容纳有紧固器具和针的器具与组织相抵接,使针前进并将针刺入组织进行插入。一旦将针插入组织,则利用止挡件固定紧固器具的位置并从组织中拔出针。由于设有止挡件,因此紧固器具的顶端部分因止挡件而留置在组织内侧。若从组织中取出器具,则紧固器具的剩余部分留在组织外侧。而且,若紧固器具恢复为线圈状,则组织被紧固。专利文献I :日本国特开2005 - 193044号公报专利文献2 :国际公开第2002/019923号小册子
要解决的问题之一在于提供一种组织紧固器具,该组织紧固器具能够夹住两个生物体组织并通过压迫使生物体组织缺血坏死、并为了使这两个生物体组织相粘连而能够对线圈施加最佳的初始张力。本发明的第I技术方案是一种组织紧固器具的制造方法,该组织紧固器具的制造方法用于使两个生物体组织紧密接触而紧固,该组织紧固器具的制造方法包括以下工序将由金属构成的线材的一端固定在轴体上,使上述线材绕上述线材的轴线扭转,并且在上述轴体的外周卷绕上述线材而成形线圈;在成形上述线圈的工序之后,进行对上述线材施加超弹性的热处理;以及在进行上述热处理的工序之后,使被施加有超弹性的上述线材在上述线材能够弹性变形的范围内变形,使上述线圈的卷绕方向与在成形上述线圈的工序中卷绕的上述线圈的卷绕方向相反;在该技术方案中,在使上述线圈的卷绕方向相反的工序之后,朝向上述线圈的压缩方向的初始张力作用在上述线圈上。本发明的第2技术方案是一种组织紧固器具的制造方法,该组织紧固器具的制造方法用于使两个生物体组织紧密接触而紧固,该组织紧固器具的制造方法包括以下工序将由金属构成的线材的一端固定在轴体上,以在相邻的上述线材之间隔开间隙的方式在上述轴体的外周卷绕上述线材而成形线圈;在成形上述线圈的工序之后,进行对上述线材施加超弹性的热处理;以及在进行上述热处理的工序之后,使被施加有超弹性的上述线材在上述线材能够弹性变形的范围内变形,使上述线圈的卷绕方向与在成形上述线圈的工序中卷绕的上述线圈的卷绕方向相反;在该技术方案中,在使上述线圈的卷绕方向相反的工序之后,朝向上述线圈的压缩方向的初始张力作用在上述线圈上。·本发明的第3技术方案是一种组织紧固器具的制造方法,该组织紧固器具的制造方法用于使两个生物体组织紧密接触而紧固,该组织紧固器具的制造方法包括以下工序利用由金属构成的线材成形线圈;在成形上述线圈的工序之后,针对上述线圈进行对上述线材施加超弹性的热处理;以及在进行上述热处理的工序之后,使被施加有超弹性的上述线材的一部分在上述线材能够弹性变形的范围内变形,使上述线圈的卷绕方向与在成形上述线圈的工序中卷绕的上述线圈的卷绕方向相反。在该技术方案中,在成形上述线圈的工序中成形的上述线圈具有线圈状的组织固定部;弹簧部,其与上述组织固定部相连,并向与上述组织固定部的卷绕方向相同的方向卷绕,该弹簧部形成为具有比上述组织固定部的线圈直径大的线圈直径的线圈状;以及组织按压部,其与上述弹簧部相连,并向与上述弹簧部的卷绕方向相同的方向卷绕,该组织按压部形成为具有比上述弹簧部的线圈直径大的线圈直径的线圈状。本发明的第4技术方案是一种组织紧固器具,其具有使两个生物体组织紧密接触而紧固的弹性,该组织紧固器具包括线圈状的组织固定部,其利用由金属构成的线材形成;弹簧部,其与上述组织固定部相连,并向与上述组织固定部的卷绕方向相反的方向卷绕,该弹簧部形成为具有比上述组织固定部的线圈直径大的线圈直径的线圈状;以及组织按压部,其与上述弹簧部相连,并向与上述线材的卷绕方向相同的方向卷绕在上述弹簧部上,该组织按压部形成为具有比上述弹簧部的线圈直径大的线圈直径的线圈状。在该技术方案中,上述组织固定部配置在上述弹簧部的内侧,在未对上述组织按压部作用有外力的无载荷状态下,上述组织按压部在相邻的上述线材之间具有间隙,上述线材呈螺旋状卷绕有一周以上。能够提供一种能够夹住两个生物体组织并通过压迫使生物体组织缺血坏死、并为了使这两个生物体组织相粘连而能够对线圈施加最佳的初始张力的组织紧固器具。图I是表示本实施方式的组织紧固器具的立体图。图2是表示从第一组织固定部侧向第二组织固定部侧观察组织紧固器具看到的形状的俯视图。图3是表示组织紧固器具的侧视图。图4A是用于说明本实施方式的组织紧固器具的作用的说明图,是用图2的A — A线截取表示的图。图4B是用于说明本实施方式的组织紧固器具的作用的说明图,是用图2的A — A线截取表示的图。图5是用于说明以往的组织紧固器具的作用的说明图。图6是表示本实施方式的组织紧固器具的一部分的结构的侧视图。图7A是用于说明本实施方式的组织紧固器具在使用时的一形态的说明图。图7B是用于说明本实施方式的组织紧固器具在使用时的一形态的说明图。图8是用于说明组织紧固器具在使用时的其他形态的说明图。图9是表示本实施方式的组织紧固器具的制造方法的工序说明图。图10是表示本实施方式的组织紧固器具的制造方法的工序说明图。图11是表示本实施方式的组织紧固器具的制造方法的工序说明图。图12A是表示本实施方式的组织紧固器具的制造方法的工序说明图。图12B是表示本实施方式的组织紧固器具的制造方法的工序说明图。图13A是表示在使用了本实施方式的组织紧固器具的手法中使用的供给器的一结构例的主视图。图13B是图13A的B —B线的剖视图。图13C是用于说明供给器的使用时的动作的动作说明图。图14是表示使用了该供给器的手法的一过程的说明图。图15是表示使用了该供给器的手法的一过程的说明图。图16是用于说明在使用了该供给器的手法中从针管推出的组织紧固器具的动作的动作说明图。图17是表示使用了该供给器的手法的一过程的说明图。图18是表示将十二指肠与总胆管固定在一起并留置在生物体内的本实施方式的组织紧固器具的剖视图。图19是表示与图18所示的情况相同地将以往的组织紧固器具留置在生物体内的情况下的以往的组织紧固器具的剖视图。
这种手法是在因肿瘤造成的胆管闭塞等而不能够从十二指肠乳头排出胆汁、且胆汁溶入血液而引起黄疸的情况下实施的减黄术。该手法的目的在于从总胆管Cb向十二指肠Dd直接排出胆汁。在开始手法之前,将在上述进行热处理的工序S2结束的时刻形成的半成品状态的组织紧固器具I或者直至使金属线材Ia的卷绕方向相反的工序S3完成的组织紧固器具I装入供给器10的针管11内。此时,如图13B所示,在构成组织紧固器具I的金属线材Ia的端部,以组织按压部6侧的端部6a位于针管11的基端侧、第二组织固定部3侧的端部3a位于针管11的顶端侧的方式拉伸组织紧固器具I并装入针管11内。以该状态将供给器10用于手法中。若开始手法,则首先通过手术者的手动操作从顶端向患者的体内插入超声波内窥镜20的插入部21。在本实施方式中,超声波内窥镜20的插入部21从作为患者的自然开口的口腔向作为上消化道的十二指肠Dd插入。一旦超声波内窥镜20的插入部21到达十二指肠Dd,则手术者使用超声波观察部23观察十二指肠D d的管腔的外部状态,将用于设置瘘孔的适当的位置确定为在胃侧的区域中比十二指肠乳头靠近总胆管Cb的位置。在确定了用于设置瘘孔的适当的位置之后,手术者从顶端向超声波内窥镜20的处理器具通道22内插入供给器10的针管11,使针管11的顶端从超声波内窥镜20的插入部21的顶端露出。从超声波内窥镜20的插入部21的顶端露出的针管11能够使用光学观察部件进行观察。接着,手术者使用设置在超声波内窥镜20上的超声波观察部23隔着十二指肠Dd对总胆管Cb进行扫描,确定向十二指肠Dd和总胆管Cb刺入并插入针管11的位置。一旦确定了刺入并插入针管11的位置,则如图14所示,相对于超声波内窥镜20向前方推出针管U。然后,利用针管11贯穿十二指肠Dd和总胆管Cb的管壁,使针管11的顶端位于总胆管Cb的管腔内。此时,也可以将适当地调整穿刺针管11的长度的止挡件等预先安装在供给器10上。预先在供给器10上设置止挡件,就能够防止针管11的穿刺量过度或不足。如图15所示,一旦针管11的顶端配置在总胆管Cb的内腔内,则手术者使推杆12相对于针管11向前方移动,从针管11的顶端推出组织紧固器具I中的第二组织固定部3。从针管11的顶端推出的第二组织固定部3因自身的超弹性而恢复为线圈形状。此时,如图16所示,在第二组织固定部3中的线材的端部3a弯折的金属线材Ia与朝向第一组织固定部2侧测量时第一圈的位置处的金属线材Ia的外表面相接触,金属线材Ia的端部3a被推压到金属线材Ia的外表面上。这样,金属线材Ia的端部3a沿着金属线材Ia的外表面滑动,恢复为线圈状的第二组织固定部3中的金属线材Ia的卷绕方向确定为唯一。在本实施方式中,第一组织紧固器具I恢复为线圈状时的金属线材Ia的卷绕方向与在组织紧固器具I的制造方法的成形工序SI中将金属线材Ia卷绕在制造架8上的卷绕方向相反。S卩,在上述制造方法的成形工序SI中向左卷绕的第二组织固定部3在从针管11的顶端推出并恢复为线圈状时成为向右卷绕的线圈。因此,即使是未进行使金属线材Ia的卷绕方向相反的工序S3的半成品,装入针管11内的组织紧固器具I也通过从针管11推出第一组织固定部2而进行针对第二组织固定部3的工序S3。即使是在装入针管11内之前已完成工序S3的组织紧固器具I中,组织紧固器具I也能够恢复为结束工序S3后的正确的形状。一旦第二组织固定部3在总胆管Cb的内腔恢复为线圈形状,则手术者相对于超声波内窥镜20向后方拉回针管11。这样,针管11被从十二指肠Dd的管壁和总胆管Cb的管壁拔出,仅第二组织固定部3配置在总胆管Cb的管腔内。
如图17所示,手术者在针管11的顶端位于十二指肠Dd的管腔内的状态下进一步相对于针管11向前方推出推杆12,从针管11的顶端推出第一组织固定部2和外周弹簧部
4。这样,第一组织固定部2恢复为卷绕方向与在第二组织固定部3中恢复的线圈的卷绕方向相同的线圈。S卩,从针管11的顶端推出的第一组织固定部2成为向右卷绕的线圈。由此,第一组织固定部2与第二组织固定部3中的金属线材Ia的卷绕方向成为与上述成形线圈的工序SI中的作为卷绕方向的向左卷绕相反的向右卷绕,针对第一组织固定部2和第二组织固定部3的工序S3结束。另外,为了使组织紧固器具I的金属线材Ia恢复为线圈形状,当从针管11推出第一组织固定部2时,使金属线材Ia的形状从靠近十二指肠Dd的部分逐渐恢复。由此,第二组织固定部3、弹簧部5及组织按压部6以不缠绕组织紧固器具I的金属线材Ia为前提形成在十二指肠Dd侧。如图18所示,在从针管11的顶端推出了组织紧固器具I的所有金属线材之后,组织紧固器具I中的外周弹簧部4的组织按压部6因自身的弹性和弹簧部5的弹性而从十二指肠Dd侧向总胆管Cb侧按压十二指肠Dd的管壁。此时,组织按压部6中的两圈金属线材Ia相互紧密接触,金属线材Ia分别从十二指肠Dd侧向总胆管Cb侧按压十二指肠Dd的管壁。图19表示利用如上所述那样形成有端匝部的以往的组织紧固器具固定了十二指肠Dd与总胆管Cb的情况。在于外周弹簧部形成有端匝部的以往的组织紧固器具中,从弹簧部观察,第2圈端匝部6B因被十二指肠Dd的管壁压回而位于相对于第I圈端匝部6A稍微向十二指肠Dd的内腔侧偏移了的位置。第2圈端匝部6B中的偏移量随着朝向端匝部6B的外周去而逐渐变大。因此,认为以往结构中的第2圈端匝部6B有可能不能够对十二指肠Dd的管壁施加为了固定十二指肠Dd与总胆管Cb的充分的按压力。在该情况下,可能会在十二指肠Dd与总胆管Cb之间产生间隙,有可能从该间隙向体腔内漏出胆汁。与此相对,在本实施方式的组织紧固器具I中,由于外周弹簧部4的组织按压部6与端匝不同而形成为金属线材Ia未位于同一平面上的圆筒线圈状,因此组织按压部6的第I圈和第2圈金属线材Ia能够分别按压十二指肠Dd的管壁。因此,能够进一步降低在十二指肠Dd与总胆管Cb之间产生间隙的可能性。在留置了组织紧固器具I之后,位于第一组织固定部2和第二组织固定部3内的十二指肠Dd的肠壁和总胆管Cb的管壁被第一组织固定部2与第二组织固定部3紧固。由此,在十二指肠Dd和总胆管Cb中,第一组织固定部2和第二组织固定部3的内侧部分阻止血流而引起压迫坏死。然后,在第一组织固定部2和第二组织固定部3的周围,肠壁与管壁相粘连并结合。然后,坏死的组织和组织紧固器具I从留置了组织紧固器具I的留置位置脱落。此时,第一组织固定部2与第二组织固定部3始终是被外周弹簧部4向十二指肠Dd的内腔侧施力。另外,由于外周弹簧部4比瘘孔的内径大,因此外周弹簧部4不能够通过瘘孔。由此,当组织紧固器具I从其他组织脱落时,必定脱落到十二指肠Dd的内腔侧。脱落到十二指肠Dd的内腔的组织紧固器具I通过小肠和大肠向体外排出。此时,由于外周弹 簧部4中的金属线材Ia的端部朝向组织紧固器具I的环的内侧方向延伸,因此当组织紧固器具I在消化道内移动时不会出现金属线材Ia的端部与组织相接触而划伤组织的情况。以上,说明了本发明的优选实施例,但是本发明并不限定于这些实施例。在不脱离本发明的主旨的范围内,能够进行结构的附加、省略、置换及其他变更。例如,在上述组织紧固器具I的制造方法中,示出了在使金属线材Ia的卷绕方向相反的工序S3结束了的状态下第一组织固定部2和第二组织固定部3是向右卷绕的线圈、外周弹簧部4是向左卷绕线圈的例子。但是,有时也制造第一组织固定部2和第二组织固定部3是向左卷绕的线圈、外周弹簧部4是向右卷绕的线圈这样的组织紧固器具I。即,改变制造架8的形状而设为具有与上述制造架8相反卷绕的螺旋面Sc,就能够容易地制造出这种组织紧固器具1,起到与上述实施方式相同的效果。另外,在上述实施方式中的组织紧固器具I的制造方法中,在成形线圈的工序SI中,后来成为第一组织固定部2和第二组织固定部3的金属线材Ia进行了紧密接触卷绕。但是,并不限于此,在工序SI中也可以疏松地卷绕金属线材la。而且,也可以当在工序SI中制作疏松卷绕的线圈时也使金属线材Ia绕其中心轴线扭转并卷绕在制造架8上来进行。具体而言,在成形线圈的工序SI中,也可以将金属线材Ia的一端固定在轴体上,在相邻的金属线材Ia之间隔开间隙,并且在轴体的外周卷绕金属线材la。通过适当地改变金属线材Ia的卷绕间距、扭转方向及扭转量而进行成形工序SI,能够适当地制造使金属线材Ia的卷绕方向相反的工序S3结束后的第一组织固定部2和第二组织固定部3中的初始张力的设定不同的组织紧固器具。具体而言,在成形线圈的工序SI中,也可以根据在工序SI中将上述金属线材卷绕在上述轴体上的方向确定使金属线材Ia绕金属线材Ia的轴线扭转的方向。S卩,在成形线圈的工序SI中,在向右卷绕金属线材Ia的情况下,使卷绕在轴体上之前的金属线材Ia在从金属线材Ia的自由端侧朝向轴体观察时向左扭转。反之,在成形线圈的工序SI中,在向左卷绕金属线材Ia的情况下,使卷绕在轴体上之前的金属线材Ia在从金属线材Ia的自由端侧朝向轴体观察时向右扭转。另外,在向右卷绕金属线材Ia的情况下,也可以使卷绕在轴体上之前的金属线材Ia在从金属线材Ia的自由端侧朝向轴体观察时向右扭转。
另外,在各个第一组织固定部2与第二组织固定部3中,为了获得上述上限与下限之间的初始张力,外周弹簧并不是必需的。针对没有外周弹簧部4的组织紧固器具1,也能够使用上述制造方法同样地设定初始张力。此外,本发明并不被上述说明所限定而仅由添加的权利要求书限定。产业h的可利用件提供一种能够夹住两个生物体组织并通过压迫使生物体组织缺血坏死、为了使这两个生物体组织相粘连而对线圈施加最佳的初始张力的组织紧固器具。附图标记说明I 组织紧固器具;Ia 金属线材(线材);8 制造架(轴体);2 组织固定部;3组织固定部;5弹簧部;6组织按压部。·
本发明提供一种组织紧固器具的制造方法及组织紧固器具。该组织紧固器具的制造方法使两个生物体组织紧密接触而紧固,该组织紧固器具的制造方法包括以下工序将由金属构成的线材的一端固定在轴体上,使上述线材绕上述线材的轴线扭转,并且在上述轴体的外周卷绕上述线材而成形线圈;进行对上述线材施加超弹性的热处理;以及使被施加有超弹性的上述线材在上述线材能够弹性变形的范围内变形,使上述线圈的卷绕方向与在成形上述线圈的工序中卷绕的上述线圈的卷绕方向相反。在该制造方法中,在使上述线圈的卷绕方向相反的工序之后,朝向上述线圈的压缩方向的初始张力作用在上述线圈上。
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