一种由可降解骨板和不可降解骨钉组合的骨固定装置制造方法[0002]目前，临床用于骨内固定的材料主要是金属材料，如内固定板、螺钉、棒及髓内针等。原因在于金属材料具有良好的力学性能，能实现早期的坚强固定，尤其是承重骨，疗效可靠，已被人们接受。但由于力学性能不匹配，金属内固定材料弹性模量是人体致密骨如长骨、股骨的10-20倍，而且力学性能不能随骨愈合过程动态变化，出现了医学上的“应力遮挡效应”，导致骨质疏松或自身骨退化，影响骨愈合后的强度和需要二次手术去除，增加患者经济、心理及身体上的负担，以及由于金属内固定物的松动和蚀损导致局部的炎症反应和组织坏死等现象。[0003]镁合金骨固定材料是一种新型医用材料，它可以替代传统医学中的钢钉等骨固定材料。在理论上最符合骨折生物学固定的要求，使用高强度的可降解吸收性材料作骨内固定材料，在骨折早期能实现坚强固定，随着自身骨的愈合，可降解材料的强度、刚度不断衰减，其载荷可逐步转到新生骨上，满足骨折愈合动力 学的要求，克服了应力遮挡，提高了自身骨的修复效果，以及无需再次手术取出等优点克服了传统金属内固定材料的各种弊端。同时利用镁合金在人体中可腐蚀降解且降解产物无毒的特性，在人体骨骼基本愈合后，骨固定器件可以降解成无毒无害的产物，并经人体循环系统排出体外，避免了患者二次手术取出骨固定物的身心及经济上带来的痛苦和负担。[0004]但是，目前镁合金所面临的问题是腐蚀降解速率过快，因此导致力学性能的快速衰减，不能够与骨愈合的速率相匹配，即在骨骼完全愈合之前不能保持足够的强度，特别是镁合金骨钉会发生快速降解，尤其是螺`纹部分的降解速率更快，螺纹部分由于降解而变得平缓，可能会导致骨螺钉的紧固力下降，从而导致整个骨固定系统的失效。
[0005]本发明的目的是针对上述存在的问题，提供一种由可降解骨板和不可降解骨钉组合的骨固定装置，该骨固定装置结构简单、易于实施，可降解骨板在体内可腐蚀降解且降解产物无毒，可通过新陈代谢排除体外，避免二次手术带来的二次创伤，非降解骨螺钉可保证骨螺钉与骨板之间的结合强度。[0006]本发明的技术方案:
一种由可降解骨板和不可降解骨钉组合的骨固定装置，由骨板、骨钉和骨钉包套组成，骨板上表面为平面，骨板下表面与骨折处的外形轮廓匹配，骨板上设有圆孔，骨板采用可降解材料制备；骨钉为螺钉结构，采用不可降解材料制备；骨钉包套为圆柱体，圆柱体上端设有柱帽并与骨板上表面相接，下端对称设有两个胀槽，圆柱体设有中心螺孔并与骨钉配合，圆柱体的厚度与骨板厚度相同，骨钉包套采用聚乳酸制备；骨钉包套圆柱体与骨板上的圆孔紧密配合，骨钉穿过骨钉包套圆柱体的中心螺孔与骨折处固定连接，同时通过骨钉包套下端的两个胀槽的外撑使骨钉包套与骨板胀紧固定。
[0007]所述制备骨板的可降解材料为金属镁或镁合金，镁合金中的合金元素为Zn、Ca、Mn、Zr、Sn、Si和Sr中的一种或两种以上以及稀土元素Y、Nd和Gd中的一种或两种以上任意比例混合物，其中合金元素的质量百分比含量为:Zn 1-6%、Ca 0.2-1%, Mn 0.2-1.5%,Zr
0.2-1%, Sn0.5-5%、Si0.5-5%, Sr 0.5_5%，稀土元素 0.2-3%?
[0008]所述制备骨钉的不可降解材料为不锈钢、钛或钴合金。
[0009]所述骨钉包套材料为聚乳酸类材料，其分子量为10万以上。
[0010]本发明的优点是:采用可降解骨板与非降解骨钉组合的骨固定装置，骨板采用镁或镁合金制备，由于镁或镁合金与骨的密度及力学性能相近，可避免传统骨固定骨板带来的“应力遮挡”效应，此外镁合金在体内可腐蚀降解且降解产物无毒，可通过新陈代谢排除体外，避免二次手术带来的二次创伤；采用非降解金属材料制造骨钉，可避免由于螺纹部分降解导致的骨钉固定强度下降过快，保证在骨愈合过程中的固定强度；采用可降解聚乳酸材料做成的骨钉包套，置于骨钉与骨板之间，可避免骨钉与骨板两种不同电极电位的材料的直接接触而引起的电池反应而引发快速腐蚀降解，保证骨钉与骨板之间的结合强度。



[0011]附图1为该骨固定装置结构示意图。
[0012]图中:1.骨板 2.骨钉 3.骨钉包套 4.圆孔 5.柱帽 6.胀槽 7.中心螺孔。

[0013]实施例:
一种由可降解骨板和不可降解骨钉组合的骨固定装置，如附图1所示，由骨板1、骨钉2和骨钉包套3组成，骨板I上表面为平面，下表面与皮质骨折处的外形轮廓匹配，骨板I上设有圆孔4，骨板I采用可降解材料制备；骨钉2为螺钉结构，采用不可降解材料制备；骨钉包套3为圆柱体，圆柱体上端设有柱帽5并与骨板I上表面相接，下端对称设有两个胀槽6，圆柱体设有中心螺孔7并与骨钉2配合，圆柱体的厚度与骨板厚度相同，骨钉包套3采用聚乳酸制备；骨钉包套3圆柱体与骨板I上的圆孔4紧密配合，骨钉2穿过骨钉包套3圆柱体的中心螺孔7与骨折处固定连接，同时通过骨钉包套3下端的两个胀槽6的外撑使骨钉包套3与骨板I胀紧固定。
[0014]该实施例中为用于皮质骨的固定装置，制备骨板的可降解材料为镁合金，镁合金中的合金元素为Zn、Ca、Zr，其中合金元素的质量百分比含量为:Zn 3%、Ca 0.3%、Zr 0.5%，余量为镁；骨板标准厚度为4mm。骨钉材质为纯钛,规格为M3,长度为30 mm。骨钉包套材料为PLLA聚左旋聚乳酸类,分子量40万,其外径为4mm、内径M3、厚度为4.5 mm，骨钉数量为4个。
[0015]采用山羊进行动物 实验，该骨固定装置经过一定时间，骨愈合，骨板吸收，纯钛骨钉可通过微创手术取出(也可不取出)，使用效果良好。