专利名称：心力衰竭治疗方法和装置的制作方法充血性心力衰竭(CHF)是造成每年几百万人中几十万例死亡和无数人痛苦的主要全球公共健康问题。充血性心力衰竭是心脏由于心肌收缩性较弱而无法在体内充分泵送血液的一种情况。因此,心脏膨胀,血液回到肺内，由于肺水肿而危害换气。充血性心力衰竭是一种致残(通常逐渐致命)的疾病，没有已知疗法。一线疗法包括如ACE抑制剂、β -受体阻滞药和利尿剂等现代药理剂，以及用双腔起搏器进行心脏再同步化治疗。当这些一线疗法难以治疗患者时，他们延长生存期、提高生命质量的最大希望便是心脏移植。不幸的是，每年大约75，000名患者中仅约有2，000个捐赠的心脏可供其进行心脏移植。研发出了机械循环辅助装置(MCAD)，作为心脏移植的潜在替代方案。机械循环辅助装置基于血泵，血泵用于将心脏输出量的所有或部分泵出，以减轻心脏的工作并增加外周灌注。最常用的MCAD是左心室辅助装置(LVAD)，用于减轻左心室的负担。左心室辅助装置从左心室或左心房中抽出充氧血，并通过主动脉或外周血管将其送入系统循环。这些装置要求通过全身麻醉、心肺分流术进行大手术，并由心脏外科医生进行。基于回转技术或主动位移技术的多数LVAD目前都可在市场上买到，并有限地可用于治疗晚期心力衰竭。左心室辅助装置最常用作心脏移植桥，有限地减轻严重心力衰竭患者(所述严重心力衰竭患者可受益于心脏移植，但无捐赠的心脏可用，即，预定治疗服务)的疾病。虽然CHF以前被认为是不可逆的，但据观察，等待捐赠的心脏的某些搭桥患者的左心室功能有显著的自然恢复。对于经历左心室功能自然恢复的许多患者，均可拆除辅助装置，延缓或免除进行心脏移植的需要。如果患严重进展期心力衰竭的患者能显著恢复左心室，那么对患较轻进展期心力衰竭，即，IIIb和IVa级的患者使用机械循环辅助装置可阻止或改变大量患者的CHF基本病理。如果成真，LVAD可提供CHF治疗的另一种替代方案。Wampler (第4，625，712和4，817，586号美国专利)提出的血管内跨瓣心室辅助装置在急性心原性休克、无法断绝心肺分流、辅助高风险血管成形和跳动心脏冠状动脉血管重建术的恢复过程中表现出显著的临床受益。该装置，Hemopump ，基于可通过股动脉插入的微型轴流式血泵。 目前正在研发中的另一种概念是从左心房交叉存取血液，血液随后被引入回转泵中，回转泵将血液引入系统循环。左心房的交叉存取血液在技术上难以实现，特别是从诸如锁骨下静脉等的上通路。另外，这不是一种通用技术，仅限于三级中心的少数心脏病专家通晓其程序。大多数心脏病专家不精通这一方法的实际情况成为被临床医生和市场渗透接受的重大障碍。如果不需要从左心房或左心室引出完全充氧血，可大大简化机械循环辅助的引入，并能被不精通左心房交叉存取血液的心脏病专家采用。还可免除心血管外科医生接入左心房或左心室的需要。静动脉抽吸方法可实现这些目的。因此，本发明的一个目的在于将CHF的主要治疗目标从症状舒减疗法变为根本渐进病理的治疗，以改变主要心室病理。另一个目的在于，采用机械循环辅助作为治疗方式而不是作为心脏移植桥，并减轻晚期患者的疾病。进一步的目的是，提供可通过微创手术(特别是不需要通过心脏外科医生或心肺分流术进行置)植入的机械循环辅助装置(MCAD)。另一个目的在于，提供可由心脏病专家在心脏导管室中操作的MCAD。除解决和改善现有技术和先前公开装置中的其他缺点和不足之外，本发明所述的各个方面、方式、实施例和特征还在多方面解决了上述和其他现有需要。
本发明包括用于对部分不饱和静脉血进行慢性静动脉抽吸，将其引入患者系统循环内的微创方法和装置。本发明提供了用于微创和小创伤植入机械循环辅助装置以进行静动脉抽吸的方法和装置。本发明的方法和装置是特别有用的充血性心力衰竭治疗方法，因为其可以以微创或小创伤技术插入，并可作为治疗CHF患者的非卧床慢性机械循环辅助装置，更特别地，可作为可用于III级和IVa级充血性心力衰竭患者的治疗性机械循环辅助装置。本发明可由心脏病专家独自插入或与外周血管外科医生合作插入，这可降低机械循环辅助治疗充血性心力衰竭的风险，不需要心脏外科支持，也不需要进行胸廓切开术。在一个优选实施例中，所述装置可以与植入型除颤器几乎相同的方式插入，虽然在特定情况下可由血管外科医生提供协助。本发明的一个方面提供了一种装置，所述装置包括用于通过股静脉置放在下腔静脉或上腔静脉中的微型血泵。与泵的出口连接的插管从股静脉中引出，并通过插管或血管移植物与股动脉连接。所述泵从经皮导线获得能量，所述经皮导线与柔性插管平行，并通过皮肤中的经皮孔引出。静脉系统中的泵将静脉血抽出，并将其泵送入股动脉。这样，主动脉中的压力增加，静脉系统中的背压降低。能量由经皮导线提供给泵，经皮导线与体外佩戴的电机控制器和可充电电池组连接。因此，本发明的一个方面提供了一种装置，所述装置包括用于置放在股静脉内的插管和用于置放在股动脉内的插管。所述静脉插管与皮下植入血泵的入口具有连续性，所述动脉插管与所述泵的出口连接。能量通过经皮导线提供给泵，经皮导线与体外佩戴的控制器及可充电电池连接。这样，静脉血可被泵送至动脉循环。在本方面的一个模式下，可收缩薄壁管可置放在股静脉内，以建立静脉通路，并且半刚性壁展开以保持静脉内腔不闭合(patency)，并防止静脉壁收缩(collapse)。 在本发明的另一方面中，可通过对股静脉和股动脉的血管移植物进行外科吻合术建立股静脉和股动脉的血管通路。皮下植入血泵介于移植物之间，所述血泵将静脉血输送到循环的动脉侧。在本方面的模式下，对静脉移植物进行了增固，以防止移植物的壁由于负压而收缩。本说明书的以下部分将对本发明的进一步方面进行说明，其中，详细说明用于完整公开本发明的优选实施例，并非用于对其进行限制。参考仅用于解释性目的的以下附图可更完整理解本发明图I示出了根据本发明的静动脉抽吸系统的示意图，所述静动脉抽吸系统包括安装在患者体内的静脉泵。图2示出了根据本发明的静动脉抽吸系统的示意图，所述静动脉抽吸系统包括安装在患者体内的皮下泵。图3示出了图I所示的静动脉抽吸系统的另一个示意图。图4示出了图2所示的静动脉抽吸系统的另一个示意图。图5示出了图I所示的系统的流入插管的横截面图。图6示出了图I所示的系统的替代流入插管的横截面图。图7示出了图I所示的系统的另一个替代流入插管的横截面图。图8示出了根据本发明的可收缩插管的横截面图。图9示出了根据本发明的通过血管移植物吻合术与内腔耦接的插管。
定向重叠缝的缝管等。聚乙烯材料等延展性材料受力时塑性变形，并具有将小直径柔性结构改变为大直径的优点。在其他实施例中，所述加强结构80可包括形状记忆加强件，所述形状记忆加强件可加热或冷却以分别产生奥氏体(austenite)或马氏体(martensite)条件,所述条件可进一步用于将插管14的壁82从一种横截面结构改变为另一种。在一个实施例中，插管14可包括内层(未示出)，所述内层由光滑材料制成，例如(但不限于)聚乙烯、HDPE, LDPE, HDPE 与 LDPE 共混物、PTFE, FEP、PFA、Hytrel.Pebax 等。加强结构80可包括涂敷在内层上且处于聚合材料外层之间的网状层。所述网80可由形成管状截面的编织、织物或其他结构构成。所述网80可由聚合物制成，例如(但不限于)，聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、PET、聚酰胺、聚酰亚胺等。所述网80还可由金属制成，例如(但不限于)，延展性不锈钢、弹簧不锈钢、镍钛合金、钛、镍钴合金、钽、金、钼、钼合金等。 如图9所示，流出插管14、110可通过血管移植物150与股静脉64耦接，所述血管移植物150通过缝合152、卡钉或类似附着方法在位置70处与股静脉64吻合(例如，端侧吻合术)。可使用压迫带、结、环或夹154将移植物固定在插管14、110周围。相似地，流入插管14、102可与通过血管移植物150与股动脉66稱接。在该配置中，流入插管14、102可仅延伸到移植物150与动脉66壁的接合处。可替代地，所述插管14、102可延伸到股动脉内一小段距离(2-3英寸)，如图I和图3所示。血管移植物150通常可为市场上可买到类型的，但应在外部进行加固以防止扭结。所述系统10、100被构造成按照介入心脏病专家熟悉的跨瓣技术(例如，Seldinger技术)在微创手术中进行安装。首先，针、套针等可插入体内腹股沟韧带下方，处于股静脉的位置70的中间。如果要置放血管移植物150，将其吻合在股静脉(和/或股动脉)上。Seldinger导线(未示出)可引入股静脉，并传送到腔静脉60内的目标位置。流入插管14、102可沿导线被引导到腔静脉60上(例如，采用透视引导)。对于图I所示的系统10，插管14的近端24插入股动脉的穿孔72内(或附着至动脉移植物150)。对于图2所示的系统100，流入插管102的远端106附着至泵130的入口132，并且附着至泵130的出口 134的流出插管110在位置72处引入股动脉66 (或附着至动脉移植物150)。所述泵130置于腹壁内的皮下位置。在系统10、100中，导线16和126经皮从皮肤弓I出，与外部控制器26连接。应理解的是，本发明的系统10、110可实现微创和小创伤植入方法的重大有利目标，如本文所述，且普通技术人员也应理解。预想可采用以下特定小创伤外科植入方法，包括(但不限于)1)不采用血管吻合的插入，2)采用血管吻合的插入，3)将微型泵插入静脉系统(10)中，以及4)将泵(100)置于腹壁的皮下组织内。本发明系统的微创实施方式具有以下特定优点可在不进行胸廓切开术、心肺分流术或动脉间隔套管插入术或接触心脏的情况下实施机械循环辅助。中央血管接入具有以下特定优点可通过外周血管接入，利用用于置放血管内置泵或专用插管的透视引导而实现。一般认为本发明的微创置放属于介入心脏病专家占优势的领域。本发明的方法和装置特别适合由这种介入专家使用，特别地，本文公开的装置一般允许以下项目的至少一种，优选一种以上或所有1)用于非开胸血管接入的简单装置、2)适用于植入外周血管中的小型插管系统和微型泵、3)适用于皮下植入的小型泵、4)适用于血管内置放的小型泵，以及5)能在非卧床设置下可靠运行数年的泵。能对能可靠地在长期非卧床患者体内运行的机械循环辅助装置进行微创或小创伤植入是本发明的系统和方法的一个特殊优点。如图I和图2所示和所述的泵系统10、100、植入配置和手术方法可在不要求将流入或流出插管吻合至主要腹壁的情况下实施。还应理解的是，这些非吻合方法可在不需要进行心肺分流术的情况下调整。应理解的是，上述系统10、100可在患者左腿或右腿的股动脉和股静脉内实施。但是，还应理解的是，为了避免腿部缺血情况，流出插管14或110的远端24或114可延长，以延伸到股动脉分支的上游(例如，腹腔静脉内)。可替代地，所述流出插管14或110可包括将静脉血流引导到左股总动脉和右股总动脉内的Y形或T形接头(未显示)。图I至图2和上文所述的公开内容对用于治疗充血性心力衰竭和相关疾病的人体解剖学领域的植入进行了说明。但是，应理解的是，用于治疗动物(例如，犬二尖瓣病变或充血性心力衰竭)或可受益于这种静脉到动脉循环分流的其他心血管障碍时，还可对上文 所示的各个实施例进行修改和实施。虽然上文根据所述特定实施例对本发明进行了说明，但显而易见，本领域的技术人员应理解的是，可采用多种替代方案进行修改和变化。例如，可使用多种不同抽吸技术提供连续流和正位移设计的动静脉抽吸。此外，附图显示了静脉和动脉接入为同侧，但对侧接入也可接受。尽管未详细说明，但还可存在血管接入的多种其他组合，其中，插管可用血管移植物代替，血管移植物可用插管代替。根据上述说明，应理解的是，本发明可以多种方式实施，包括I. 一种用于治疗患者心力衰竭的设备，包括具有近端和远端的插管；其中，所述插管的远端尺寸设置为，可被接收在患者可接入静脉内的第一接入位置处，并沿静脉循环系统向上游被推进到静脉循环系统内的进入位置；其中，所述近端被构造成用于在患者的可接入动脉内的第二接入位置处耦接以流体连通；以及布置在插管的近端处的泵；所述泵包括用于接收来自进入位置的静脉血的入口，和与插管远端耦接的出口 ；其中，所述泵被构造成用于将来自进入位置的静脉血的至少一部分抽吸到第一插管，并将所述部分的静脉血引入全身动脉循环。2.根据实施例I所述的设备其特征在于，所述第一接入位置包括沿患者股静脉的位置；其特征在于，所述第二接入位置包括沿患者股动脉的位置；其特征在于，所述进入位置包括患者的腔静脉内的位置。3.根据实施例I所述的设备，进一步包括控制器；将控制器与泵耦接的导线；其中，所述控制器被构造成用于从静脉循环系统外部的位置给泵供电。4.根据实施例3所述的设备其特征在于，所述插管包括用于使血流转向的中心通道和用于至少沿插管的一部分容纳导线的第二通道。5.根据实施例3所述的设备其特征在于，所述插管可收缩，以形成用于传输到第一或第二位置的收缩构造，并可展开，以形成展开构造。6.根据实施例3所述的设备其特征在于，所述插管包括加强网，以在插管展开时将插管保持在展开配置下。7.根据实施例2所述的设备其特征在于，所述插管通过吻合移植物耦接至一个或多个股静脉或股动脉。
8.根据实施例3所述的设备其特征在于，所述泵包括变速泵；其特征在于，所述控制器包括用于控制所述变速泵的处理器；其特征在于，所述控制器被构造成用于控制泵的速度，以改变进入全身动脉循环的静脉血的流量。9.根据实施例8所述的设备，进一步包括与控制器耦接的一个或多个传感器；其中，所述一个或多个传感器被构造成用于接收与患者的一个或多个生理特征相关的数据；并且其中，所述控制器被构造成用于处理数据且根据所述数据调节流量。10. 一种用于治疗患者心力衰竭的设备，包括具有近端和远端的流入插管；其中，所述流入插管的远端尺寸设置为，其可容纳在患者可接入静脉内的第一接入位置处，并 沿静脉循环系统向上游推进到静脉循环系统内的进入位置；具有输入的泵，所述输入被构造成用于在静脉循环系统外部的位置处与流入插管的近端耦接，所述泵进一步包括出口，所述出口被构造成用于在患者可接入动脉内的第二接入位置处耦接为流体连通；其中，所述泵被构造成用于将来自静脉循环系统的静脉血的至少一部分抽取到流入插管中，且将所述部分的静脉血引入到全身动脉循环。11.根据实施例10所述的设备其特征在于，所述第一接入位置包括沿患者股静脉的位置；其特征在于，所述第二接入位置包括沿患者股动脉的位置；并且其特征在于，所述进入位置包括患者腔静脉内的位置。12.根据实施例11所述的设备，进一步包括具有近端和远端的流出插管；其中，所述流出插管的近端与泵的出口耦接；并且其中，所述插管的远端在所述第二接入位置处与股动脉f禹接。13.根据实施例10所述的设备，进一步包括控制器；将控制器与泵耦接的导线；其中，所述控制器被构造成用于从静脉循环系统外部的位置对泵供电。14.根据实施例10所述的设备其特征在于，所述流入插管可收缩，以形成用于传输到静脉循环系统内的位置的收缩构造，并可展开以形成展开构造。15.根据实施例14所述的设备其特征在于，所述流入插管包括加强网，以在插管展开时将插管保持在展开构造下。16.根据实施例12所述的设备其特征在于，所述流出插管通过吻合移植物与股动脉f禹接。17.根据实施例12所述的设备其特征在于，所述流入插管通过吻合移植物与股静脉f禹接。18.根据实施例10所述的设备其特征在于，所述泵包括变速泵；其特征在于，所述控制器包括用于控制所述变速泵的处理器；其特征在于，所述控制器被构造成用于控制泵的速度，以改变进入全身动脉循环的静脉血的流量。19.根据实施例18所述的设备，进一步包括与控制器耦接的一个或多个传感器；其中，所述一个或多个传感器被构造成用于接收与患者的一个或多个生理特征相关的数据；其中，所述控制器被构造成用于处理数据且根据所述数据调节流量。20. 一种用于治疗患者心力衰竭的方法，包括将第一插管的远端接收在患者可接入静脉内的第一接入位置处；将第一插管的远端沿静脉循环系统向上游推进到患者体内的进入位置；将泵植入患者体内；将第一插管与泵耦接；将泵的出口与患者的全身动脉循环内的第二接入位置耦接；以及，运行所述泵，将来自腔静脉的静脉血抽取到第一插管中，并将所述静脉血引入全身动脉循环内的第二位置。21.根据实施例20所述的方法其特征在于，所述第一接入位置包括沿患者股静脉的位置；其特征在于，所述第二接入位置包括沿患者股动脉的位置；其特征在于，所述进入位置包括患者腔静脉内的位置。22.根据实施例20所述的方法，进一步包括将控制器与泵通过导线耦接；通过所述控制器从静脉循环系统外部的位置对泵供电。 23.根据实施例20所述的方法，其特征在于，所述第一插管可收缩，以形成用于传输到静脉循环系统内的位置的收缩构造，并可展开以形成展开构造。24.根据实施例21所述的方法其特征在于，所述泵包括被构造成用于接收来自腔静脉的静脉血的入口，和与插管远端耦接的出口 ；其特征在于，所述第一插管的近端耦接为与第二接入位置处的股动脉流体连通。25.根据实施例21所述的方法，进一步包括将第一插管的近端与泵的入口耦接；在静脉循环系统外部的位置处将第二插管的近端与泵的出口耦接；沿股动脉将第二插管的远端耦接至第二接入位置；将来自腔静脉的静脉血的至少一部分抽取到通向泵的入口的第一插管内，并通过第二插管将静脉血引入股动脉。尽管上述说明包含许多细节，但不应将其理解为限制本发明的范围，而应理解为仅对本发明目前某些优选实施例进行说明。因此，应理解的是，本发明的范围完全包含本领域的技术人员理解的其他实施例，本发明的范围仅由所附权利要求所限制，其中除非明确指明，否则用单数提到一个单元并不表示“一个，仅一个”，而应表示“一个或多个”。本领域的普通技术人员已知的上述优选实施例的单元的所有结构、化学和功能等效物明确纳入本文，作为参考，并应包含在本发明的权利要求中。另外，装置或方法不是必须解决本发明要解决的每个问题，因为其将包含在本发明的权利要求中。另外，无论是否在权利要求中明确说明，本发明中的单元、部件或方法步骤对公众都不是公开的。除非该单元用短语“用于...的装置”明确说明，否则本文要求保护的单元不应理解为35U. S. C. 112第六段的定义。


用于输送微型血泵的系统和方法，所述微型血泵用于通过股静脉从下腔静脉或上腔静脉中抽取部分不饱和血。与泵连接的插管从股静脉中引出，并通过插管移植物或血管移植物与股动脉连接。所述泵从经皮导线中获得能量，经皮导线与柔性插管平行布置，并经由皮肤中的经皮孔引出。静脉系统中的泵抽出静脉血，将其泵入股动脉。这样，主动脉中的压力增加，静脉系统中的背压降低。