专利名称：具有体外睡眠检测装置的反馈式神经电刺激系统及方法神经电刺激在神经功能失调治疗和神经损伤康复中具有重要的作用。植入式神经电刺激系统通过在人体内诸如运动神经、感觉神经的特定神经处植入电极，来释放高频电刺激，以对特定神经进行刺激，从而使人体机能恢复到正常运作的状态。目前，植入式神经电刺激系统主要包括用于治疗以帕金森病等典型运动障碍型疾病的植入式脑深部电刺激(DBS，俗称脑起搏器)，植入式脑皮层电刺激(CNS)，植入式脊髄电刺激系统(SCS)，植入式骶神经电刺激系统(SNS)，植入式迷走神经电刺激系统(VNS)等坐寸ο已知的植入式神经电刺激系统通常主要包括脉冲发生器、电极、延伸导线、以及控制装置。其中，脉冲发生器与延伸导线连接，延伸导线进而又连接至电极，从而将脉冲发生器所产生的脉冲传输到电极，以对神经进行电刺激。目前市场上的神经电刺激系统均无反馈自动控制功能。以脑起搏器为例，其脉冲刺激输出完全依赖医生预先设定的程式进行开环控制。多例医学临床数据表明，运动障碍病病人(尤其帕金森病人)在晚间熟睡时症状会缓解或消除，本可以完全停止刺激以减少起搏器在夜间病人熟睡时不必要的功耗。而现有系统因缺乏自动检测与反馈，不能自动按需提供刺激，因而浪费相当的电池能量，使起搏器的寿命大打折扣。为了解决上述问题，现有技术中出现了依赖病人本身通过使用磁铁或病人控制器对起搏器主动进行开关控制达到“按需”刺激进而达到节电目的的方法。然而该手段显然只能在病人处在清醒状态时才能有效使用，熟睡时无法操作。此外，另ー措施是由医生设定晚间固定时间段(如熟睡时间段)自动关机功能以达到节电目的。但该方法假定病人起居非常规律，缺乏灵活性，万一病人半夜起床如厕或因故醒来，而起搏器处于关机状态，则会给病人带来意想不到的麻烦。中国专利200580031533. 5采用在病人身上另外安装ー个加速度运动传感器，系统通过该运动感知器判断病人是否处于发病状态进而对刺激输出进行开关调节，増加了额外的感知部件且并非闭环自动控制。
针对现有技术中存在的不足，本发明要解决的技术问题是提供ー种利用体外睡眠检测装置判断病人是否处于深度睡眠状态并按需自动调节脉冲发生器的输出脉冲信号的反馈式神经电刺激系统。 根据本发明所提供的一种技术方案，ー种具有体外睡眠检测装置的反馈式神经电刺激系统，包括脉冲发生器、与所述脉冲发生器相连接的电极，该系统还包括用于判断病人是否处于深度睡眠状态的体外睡眠检测装置，所述体外睡眠检测装置判断病人处于深度睡眠状态时，所述体外睡眠检测装置向脉冲发生器发出控制信号自动减弱或停止脉冲发生器的输出脉冲信号。优选地，所述体外睡眠检测装置包括脑电波信号采集模块，用于采集病人脑电波信号；处理控制模块，所述处理控制模块的输入端与所述脑电波信号采集模块的输出端相连接，所述处理控制模块用于对脑电波信号采集模块采集到的脑电波信号进行处理并判断该病人是否处于深度睡眠状态，并在病人处于深度睡眠状态时向脉冲发生器发出自动减弱或停止输出脉冲的控制信号；无线通信模块，所述无线通信模块的输入端与所述处理控制模块的输出端相连接，用干与所述的脉冲发生器双向无线通信。优选地，所述处理控制模块包括信号调理单元、A/D转换单元、信号处理单元、输出控制单元，用于将所述脑电波信号采集模块采集到的脑电波信号依次经上述单元进行处理并判断该病人是否处于深度睡眠状态。 优选地，所述体外睡眠检测装置包括套设在病人头部的头套，所述头套的内侧设置有用于采集病人脑电波信号的头皮电扱。使用时，只需病人在睡觉前戴上头套即可，无需手术植入头皮使用安全、方便、价格较低，并且能够监测病人睡眠状况从而提高睡眠质量。优选地，所述反馈式神经电刺激系统包括植入式脑深部电刺激系统、植入式脑皮层电刺激系统、植入式脊髓电刺激系统、植入式骶神经电刺激系统或植入式迷走神经电刺激系统。根据本发明所提供的另ー种技术方案，ー种具有体外睡眠检测装置的反馈式神经电刺激系统，包括脉冲发生器、与所述脉冲发生器相连接的电极，该系统还包括用于判断病人是否处于深度睡眠状态的体外睡眠检测装置，所述体外睡眠检测装置判断病人处于深度睡眠状态时，所述体外睡眠检测装置向脉冲发生器发出控制信号自动减弱或停止脉冲发生器的输出脉冲信号。优选地，所述体外睡眠检测装置包括脑电波信号采集模块，用于采集病人脑电波信号；处理控制模块，所述处理控制模块的输入端与所述脑电波信号采集模块的输出端相连接，所述处理控制模块用于对脑电波信号采集模块采集到的脑电波信号进行处理并判断该病人是否处于深度睡眠状态，并在病人处于深度睡眠状态时向脉冲发生器发出自动减弱或停止输出脉冲的控制信号；无线通信模块，所述无线通信模块的输入端与所述处理控制模块的输出端相连接，用干与所述的脉冲发生器双向无线通信。优选地，所述处理控制模块包括信号调理单元、A/D转换单元、信号处理单元、输出控制单元，用于将所述脑电波信号采集模块采集到的脑电波信号依次经上述单元进行处理并判断该病人是否处于深度睡眠状态。优选地，所述体外睡眠检测装置包括套设在病人头部的头套，所述头套的内侧设置有用于采集病人脑电波信号的头皮电扱。使用时，只需病人在睡觉前戴上头套即可，无需手术植入头皮使用安全、方便、价格较低，并且能够监测病人睡眠状况从而提高睡眠质量。优选地，所述反馈式神经电刺激系统包括植入式脑深部电刺激系统、植入式脑皮层电刺激系统、植入式脊髓电刺激系统、植入式骶神经电刺激系统或植入式迷走神经电刺激系统。根据本发明所提供的另ー种技术方案，ー种具有体外睡眠检测装置的反馈式神经电刺激系统，包括脉冲发生器、与所述脉冲发生器相连接的电极、用于控制调节所述脉冲发生器的输出參数的病人控制器，该系统还包括用于采集病人深度睡眠特征的体外睡眠特征采集装置，所述体外睡眠特征采集装置与病人控制器相连接，所述病人控制器内的处理控制模块对体外睡眠特征采集装置采集到的睡眠特征信号进行处理并判断该病人是否处于深度睡眠状态，所述病人控制器判断病人处于深度睡眠状态时，所述病人控制器向脉冲发生器发出控制信号自动减弱或停止脉冲发生器的输出脉冲信号。优选地，所述病人控制器内设置有处理控制模块、无线通讯模块以及为単元模块进行供电的电源，所述处理控制模块包括用于信号放大的信号调理单元、用于模数转换的A/D转换单元、用于信号滤波处理和判断的信号处理单元、输出控制単元，所述处理控制模块对体外睡眠特征采集装置采集到的睡眠特征信号依次经上述単元处理并判断该病人是否处于深度睡眠状态。与上述技术方案的区别是，该方案中的处理控制模块设置在病人已有的配套的病人控制器中，通过病人控制器与脉冲发生器建立的无线通讯或其他通讯方式向脉冲发生器发出自动调节脉冲输出的控制信号。利用了病人已配备的病人控制器，无需另外増加设备即可实现睡眠时的自动反馈按需调节。优选地，所述体外睡眠特征采集装置包括套设在病人头部的头套，所述头套的内侧设有用于采集病人脑电波的头皮电扱。优选地，所述反馈式神经电刺激系统包括植入式脑深部电刺激系统、植入式脑皮层电刺激系统、植入式脊髓电刺激系统、植入式骶神经电刺激系统或植入式迷走神经电刺激系统。本发明要解决的另ー技术问题是提供一种能够按需自动调节刺激输出的植入式神经电刺激系统的反馈控制方法，包括如下步骤A :在病人体外装设用于采集病人深度睡眠特征的睡眠特征采集模块、用于对采集到的睡眠特征信号进行处理并判断该病人是否处于深度睡眠状态的处理控制模块；B:将所述睡眠特征采集模块采集到的信号传送至所述处理控制模块，所述处理控制模块对该信号进行处理并判断病人是否处于深度睡眠状态；C :当所述处理控制模块判断出病人处于深度睡眠状态时，所述处理控制模块向植入的脉冲发生器发出控制信号自动减弱或停止脉冲发生器的输出脉冲信号。优选地，所述的睡眠特征采集模块包括套设在病人头部的头套，所述头套的内侧设有用于采集病人脑电波的头皮电扱。优选地，所述处理控制模块设置在可与脉冲发生器无线通讯的病人控制器内，所述头皮电极与病人控制器相连接将病人脑电波信号传送至病人控制器的处理控制模块，所述处理控制模块将所述控制信号通过无线通讯模块传送至脉冲发生器内。与现有技术相比，本发明的优点是当设置在体外睡眠检测装置中或病人控制器中的处理控制模块判断出了病人处于深度睡眠状态时，将向脉冲发生器发出自动减弱或停止脉冲输出的控制信号，从而实现反馈式自动调节脉冲发生器的输出脉冲信号，減少了运动障碍病、帕金森等病人在晚间熟睡时因症状缓解或消除本可以完全停止刺激浪费的功耗，从而大大延长了神经电刺激系统的使用寿命，减轻了病人承受的经济负担。
附图I为本发明的第一种
的原理框图；附图2为本发明的第二种
的原理框图；附图3为本发明的第一种具 体实施方式的功能模块原理图；附图4为本发明的第二种
的功能模块原理图；附图5为本发明的反馈控制方法的流程图；附图6为本发明的反馈控制方法的程序流程图；其中I、脉冲发生器；2、体外睡眠检测装置；21、脑电波信号采集模块；22、处理控制模块；221、信号调理单元；222、A/D转换单元；223、信号处理单元；224、输出控制单元；23、无线通信模块；3、电极；4、电极选择控制単元；41、处理控制模块；411、信号调理单元；412、A/D转换单元；413、信号处理单元；414、输出控制単元；42、无线通讯模块；5、体外睡眠特征采
集装置。

參照图2，ー种具有体外睡眠检测装置的反馈式神经电刺激系统，包括脉冲发生器
I、与所述脉冲发生器I相连接的电极3、用于控制调节所述脉冲发生器I的输出參数的病人控制器4，及用于采集病人深度睡眠特征的体外睡眠特征采集装置5。病人控制器4中设置有对体外睡眠特征采集装置5所采集的信号进行处理的处理控制模块41，病人控制器4内的无线通讯模块42可实现与脉冲发生器I的双向通信。与实施例一的区别是，该实施例中的处理控制模块41设置在病人已有的配套的病人控制器4中，通过病人控制器4与脉冲发生器I建立的无线通讯或其他通讯方式向脉冲发生器I发出自动调节脉冲输出的控制信号。在使用前，只需将病人控制器4与体外睡眠特征采集装置5相连接，充分地利用了病人已配备的病人控制器，无需另外増加设备即可实现睡眠时的按需调节。參照图4，体外睡眠特征采集装置5与病人控制器4相连接，病人控制器4内设置有处理控制模块41、无线通讯模块42以及为単元模块进行供电的电源，处理控制模块41包括用于信号放大的信号调理单元411、用于模数转换的A/D转换单元412、用于信号滤波处理和判断的信号处理单元413、输出控制単元414，处理控制模块41对体外睡眠特征采集装置5采集到的睡眠特征信号依次经上述単元处理并判断该病人是否处于深度睡眠状态，当处理控制模块41判断病人处于深度睡眠状态时，所述病人控制器4的输出控制単元414将控制信号经无线通讯模块42向脉冲发生器发出控制信号，使脉冲发生器I自动减弱或停止输出脉冲信号。本实施例中，体外睡眠特征采集装置5为套设在病人头部的头套，所述头套的内侧设有用于采集病人脑电波的头皮电扱。使用时，只需病人在睡觉前戴上头套即可，无需手术植入头皮电极，使用安全、方便、价格较低。并且，还可以根据存储器中病人的脑电波信息为医生诊断提供大量宝贵诊断信息以及分析病人的睡眠状況，从而采取相应措施改善提高睡眠质量。反馈式神经电刺激系统包括植入式脑深部电刺激系统、植入式脑皮层电刺激系统、植入式脊髓电刺激系统、植入式骶神经电刺激系统或植入式迷走神经电刺激系统，当然也可应用于深度睡眠状态时无需刺激的其他植入式电刺激系统。參照图5和图6，为应用本发明的反馈控制植入式神经电刺激系统输出的方法，包括如下步骤
A :在病人体 外装设用于采集病人深度睡眠特征的睡眠特征采集模块、用于对采集到的睡眠特征信号进行处理并判断该病人是否处于深度睡眠状态的处理控制模块；B:将所述睡眠特征采集模块采集到的信号传送至所述处理控制模块，所述处理控制模块对该信号进行处理并判断病人是否处于深度睡眠状态；C :当所述处理控制模块判断出病人处于深度睡眠状态时，所述处理控制模块向植入的脉冲发生器发出控制信号自动减弱或停止脉冲发生器的输出脉冲信号。当判断结果是病人并未处于深度睡眠状态时，体外的处理控制模块向脉冲发生器发出维持或恢复常规刺激模式控制信号。当病人由于起夜或翻身动作由深度睡眠状态又进入非深度睡眠状态时，所述处理控制模块将会向脉冲发生器再发出恢复常规刺激模式控制信号，使脉冲发生器的输出由原来的减弱或停止状态又恢复到常规刺激模式下，避免了在病人有刺激需要时发生脉冲发生器关机的状況。其中，睡眠特征采集模块包括套设在病人头部的头套，头套的内侧设有用于采集病人脑电波的头皮电扱。处理控制模块可以设置在病人控制器内，将控制信号通过无线通讯的方式传送至脉冲发生器内；处理控制模块也可以与头套集成设置为一体成为体外睡眠检测装置，直接向脉冲发生器传送自动调节信号。该反馈控制方法可应用于植入式脑深部电刺激系统、植入式脑皮层电刺激系统、植入式脊髓电刺激系统、植入式骶神经电刺激系统或植入式迷走神经电刺激系统中的一种，当然也可应用于深度睡眠状态时无需刺激的其他植入式电刺激系统。以上对本发明的
进行了描述。本文中对于本发明的描述是说明性的，因而本发明的范围不应限制于上述
。本领域技术人员应清楚，在不脱离本发明的主g或本质特征的情况下，对上述
进行其他变形或改变，也应视为本发明的保护范围。


本发明公开了一种具有体外睡眠检测装置的反馈式神经电刺激系统，包括脉冲发生器、与脉冲发生器相连接的电极，该系统还包括用于判断病人是否处于深度睡眠状态体外睡眠检测装置，当所述体外睡眠检测装置判断病人处于深度睡眠状态时，所述体外睡眠检测装置或通过病人控制器向脉冲发生器发出控制信号使脉冲发生器自动减弱或停止输出脉冲信号，从而实现反馈式自动调节脉冲发生器的输出脉冲信号，减少了运动障碍病、帕金森等病人在晚间熟睡时因症状缓解或消除本可以完全停止刺激浪费的功耗，从而大大延长了神经电刺激系统的使用寿命，减轻了病人承受的经济负担。