专利名称：一种治疗阳痿的药物及其制备方法 阳痿是一种常见的男性疾病，通常是指男性在性欲冲动和性交要求下阴茎不能勃起或阴茎只能勃起但不能维持足够的硬度，以致性交时阴茎不能置入阴道或置入阴道内旋即变软。随着生活节奏的加快，由于压力过大以及药品滥用等问题而导致的“性生活不协调”呈逐年上升的趋势。据不完全统计，我国成年男性中，约有10％的人有阳痿表现，约有38％的离婚个案是由与阳痿有关的生殖健康问题所引发的。如何有效地治疗阳痿、关注男性健康、提高性生活的质量，已不仅仅是医疗问题，而成为一个备受关注的社会问题。目前，治疗阳痿的药物虽然很多，但还存在疗程长、疗效不确切、副作用较大、易形成药物依赖等问题。
本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种效果显著、安全可靠的治疗阳痿的中药组合物。本发明的目的还在于提供一种所述中药组合物的制备方法。本发明的目的通过下述技术方案予以实现。☆除非另有说明，本发明中所采用的百分数均为重量百分数。本发明的药物选择鹿茸、仙茅、肉苁蓉、韭菜子、人参、补骨脂、当归、菟丝子、蛇床子和淫羊藿进行组合。其中鹿茸、人参、肉苁蓉和淫羊藿为补肾助阳之药，“鹿茸”性味咸，温，温肾助阳，收敛止血，对机体有强壮作用，可以加速肝、肾、脑组织代谢，促进红细胞、血红蛋白的生成，促进网状细胞新生，加速淋巴细胞转化率，提高机体免疫功能，增强体力和工作能力等。“人参”性味甘、微苦，平，归脾、肺、心经，能大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神，临床用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，津伤口渴，内热消渴，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿冷宫，心力衰竭，心原性休克。“肉苁蓉”性味甘、咸，温，归肾、大肠经，补肾阳，益精血，润畅通便。是治疗阳痿之要药。“淫羊藿”性味辛、甘，温，归肝、肾经，补肾阳，用于阳痿遗精，促进雄性激素分泌。“仙茅”性味辛，热，归肾、肝、脾经，补肾阳，用于阳痿精冷，阳虚冷泻。再配合温补肝肾、壮阳固精的“韭菜子”；温肾助阳、纳气止泻的“补骨脂”；滋补肝肾、固精缩尿、安胎、明目、止泻的“菟丝子”；和温肾壮阳，燥湿祛风的“蛇床子”。诸药相互协作，从而达到补肾助阳之功效。本发明中所述的鹿茸、仙茅、肉苁蓉、韭菜子、人参、补骨脂、当归、菟丝子、蛇床子和淫羊藿均是收载于《中华人民共和国药典2005年版一部》中的法定药材。
本发明药物组分的用量是经过发明人大量摸索总结得出的，各组分的用量在下述重量份范围都具有较好的疗效鹿茸4～7份、仙茅25～35份、肉苁蓉25～35份、韭菜子25～35份、人参16～20份、补骨脂25～35份、当归20～25份、菟丝子25～35份、蛇床子20～25份和淫羊藿25～35份。
制备本发明药物的配方优选重量份配比范围是鹿茸5～6份、仙茅28～32份、肉苁蓉28～32份、韭菜子28～32份、人参17～19份、补骨脂28～32份、当归22～24份、菟丝子28～32份、蛇床子22～24份和淫羊藿28～32份。
本发明药物的最佳重量份配比为鹿茸6份、仙茅30份、肉苁蓉30份、韭菜子30份、人参18份、补骨脂30份、当归24份、菟丝子30份、蛇床子24份、淫羊藿30份。
本发明药物的制备方法将所述重量配比的鹿茸粉碎成细粉，将仙茅、肉苁蓉、韭菜子、人参、补骨脂、当归、菟丝子、蛇床子和淫羊藿置于容器中，加入4～10倍的水，浸泡1～12小时后，在50℃～100℃下煎煮1～5小时，煎煮1～4次，过滤，合并滤液，滤液在40℃～120℃下减压浓缩至相对密度为1.15～1.40的稠膏，将鹿茸细粉加入稠膏中，混匀后，在60℃～120℃下干燥，粉碎，即得本发明药物的活性组分。
本发明药物的活性组分中可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如填充剂、吸收剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂、润湿剂；以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
以下通过毒理学和临床试验资料，详细叙述本发明的有益效果。
1、急性毒性试验以本发明的药物的有效成分对小鼠腹腔给药，半数致死量(LD50)为18.07±0.0841g/kg(95％平均可信度)，每日最大耐受量为31g/kg，为成人每日剂量的500倍，小鼠无异常情况。
2、长期毒性试验以本发明的药物有效成分给大鼠灌服(0.93g、1.86g、3.72g/kg.BW/天，分别相当于成人一日剂量的15、30和60倍)，连续服8周，对大鼠的生长发育、血液系统、肝功能等均无明显的蓄积中毒反应。说明该发明的药物制剂无任何的毒副作用。
3、经系统临床，相关临床资料概述如下①证型标淮a、命门火衰型症见性欲减退或全无，头晕耳鸣，面色无华，精神萎摩，形寒肢冷，腰膝酸软，小腹冷疼，小便清长，舌淡苔白，脉沉细或迟。
b、肝郁气滞型症见厌恶房事，毫无快感，忧郁寡欢，胸怀胀闷，善太息，小腹胀痛，舌苔暗红，脉弦细。
c、气血亏虚型症见形体衰弱，面色萎黄，头晕目花，精神倦怠，少气欲寐，无心交媾，唇舌色淡，脉虚细。
d、痰湿内阻型症见性欲淡漠，形体肥胖、心悸、头眩，面色浮白，肢体沉重，甚或浮肿，体倦嗜睡，舌淡苔白腻，脉缓滑。
②病人概况男性性功能低下患者100例，年龄最小35岁，最大72岁，以46到65岁者居多。
③用法用量片剂，口服，一次4片，一日3次。
④疗效标准a、近期治愈治疗后性欲增强，性交机会的75％以上成功。
b、显效治疗后性欲中等增强，性交机会的50％能成功。
c、有效治疗后偶有性欲或性欲在原来基础上有增加，阴茎勃起有改善，性交机会的25％以上能成功。
d、无效用药前后各项症状均无改善。
疾病类型及疗效如下表所示。

临床资料还证实，疗程与疗效呈正相关系，性欲增强或改善总有效率93％，阴茎勃起总有效率96％，交媾改善总有率91％。多数患者在第六日明显获效。
上述毒理和临床试验表明，本发明与现有技术相比，具有以下突出的优点(1)适应范围广适用于命门火衰、肝郁气滞、痰湿内阻、气血亏虚等多种阳痿症状的治疗。
(2)本发明安全无毒，具有疗效显著、疗程短、服用方便等特点，具有良好的市场应用前景。
(3)本发明原料来源丰富、制备工艺简单，能有效降低药品价格。

以下通过实施例来进一步阐述本发明药物的制备方法，但它们并不是对本发明内容的限定。
实施例1
称取鹿茸40g、仙茅250g、肉苁蓉250g、韭菜子250g、人参160g、补骨脂250g、当归200g、菟丝子250g、蛇床子200g、淫羊藿250g备用。
先将鹿茸粉碎成细粉，备用。将仙茅等九味药材置容器中，加4倍的水，浸泡1小时，在100℃下煎煮2次，每次1小时，过滤，合并滤液，滤液在40℃下减压浓缩至相对密度为1.15的稠膏，将鹿茸细粉加入稠膏中，混匀后，在60℃下干燥，粉碎，得干膏粉。
实施例2重复实施例1，有以下不同点称取鹿茸60g、仙茅300g、肉苁蓉300g、韭菜子300g份、人参180g、补骨脂300g、当归240g、菟丝子300g、蛇床子240g和淫羊藿300g备用。
实施例3重复实施例1，有以下不同点称取鹿茸70g、仙茅350g、肉苁蓉350g、韭菜子350g份、人参200g、补骨脂350g、当归250g、菟丝子350g、蛇床子250g和淫羊藿350g备用。
实施例4重复实施例1，有以下不同点加10倍的水，浸泡12小时，在50℃下煎煮4次，每次5小时，过滤，合并滤液，滤液在120℃下减压浓缩至相对密度为1.40的稠膏，将鹿茸细粉加入稠膏中，混匀后，在120℃下干燥，粉碎，得本发明药物的活性成分。
实施例5取实施例2所得药物的活性成分，加入9份微晶纤维素、十二烷基硫酸钠0.9份、滑石粉3份，混匀后，用40-80％乙醇制粒，干燥，加入硬脂酸镁1.5份，混匀，压片，制成片剂。
实施例6取实施例2所得药物的活性成分，加入微晶纤维素8份、十二烷基硫酸钠0.8份、滑石粉2份，混匀后，用40～80％乙醇制粒，干燥，加入硬脂酸镁1份，混匀，填充胶囊，制成胶囊剂。
实施例7取实施例2所得药物的活性成分，加入90份蔗糖粉，混匀，制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂。


本发明公开了一种治疗阳痿药物及其制备方法，其有效成分是由鹿茸、仙茅、肉苁蓉、韭菜子、当归、人参、补骨脂、菟丝子、蛇床子和淫羊藿按一定重量配比组合而成。该药物具有疗效显著、疗程短、服用方便等特点，适用于命门火衰、肝郁气滞、痰湿内阻、气血亏虚等多种阳痿症状的治疗，具有良好的市场应用前景。