一种预防及治疗产后出血的复方药物的制作方法[0002]晚期产后出血是指分娩24小时后，在产褥期内发生的子宫出血，其原因主要有胎盘胎膜残留、官内感染、子宫复旧不良、或剖宫产术后子宫切口愈合不良等。失血过多可致严重贫血或休克，危及产妇生命。中医称本病为“产后恶露不绝、产后血晕”。其临床表现为:产后持续阴道出血，少量、中量或大量或子分娩后数日突然大量出血，剖宫产后出血可发生在产褥末期，伴头晕乏力，面色苍白等贫血症状。严重者可致失血性休克，危及生命。妇科检查:软产道无损伤，宫口松，鲜血白宫腔流出，子宫大而软，有时见残留胎盘组织或淤血块堵塞宫口。常伴随有以下症状:(1)气虚:产后出血量多，色淡质稀，无血块，小腹下坠，气短乏力，舌质淡、苔薄白，脉细弱。(2)血淤:产后出血量多或淋漓不尽，色紫晴有血块，腹痛拒按，血块排出后痛减，舌质紫暗有淤斑淤点，脉涩。(3)阴虚血热:产后出血量多，色鲜红或紫红，质黏稠，或臭秽，口干身热，舌质红、苔黄少津，脉细数。(4)气虚血脱:产后出血量多，色淡质稀，面色苍白，汗出肢冷，舌质淡、苔白，脉微细欲绝。目前，治疗这类疾病的药品种类很多，但存在着治疗单一、疗效慢、治愈率较低等缺陷。
[0003]本发明要解决的技术问题是如何克服现有技术的上述缺陷，提供一种预防及治疗产后出血的复方药物。[0004]为解决上述技术问题，本预防及治疗产后出血的复方药物由以下组分按照所示重量份比例范围配制而成，牡丹皮27~33、木鳖子23~35、马钱子13~18、水蛭12~17、铁菱角5~10、水牛角10~20、侧柏叶7~14、茯苓10~15、墨旱莲18~23、女贞子9~12、黄芪6~15、党参13~17、制首乌3~8、紫草11~13、当归16~20、牛膝4~9、龙眼肉11~15、木香9~12、远志15~18、仙鹤草8~13、三七10~15。[0005]作为优选配比，本预防及治疗产后出血的复方药物由以下组分按照所示重量份比例范围配制而成，牡丹皮29~31、木鳖子27~29、马钱子14~16、水蛭14~16、铁菱角7~9、水牛角15~17、侧柏叶9~11、茯苓12~14、墨旱莲19~21、女贞子9~11、黄芪11~13、党参15~17、制首乌5~7、紫草10~12、当归17~19、牛膝6~8、龙眼肉12~14、木香10~12、远志16~18、仙鹤草8~10、三七11~13。[0006]作为最佳配比，本预防及治疗产后出血的复方药物由以下组分按照所示重量份比例范围配制而成，牡丹皮30、木鳖子28、马钱子15、水蛭15、铁菱角8、水牛角16、侧柏叶10、茯苓13、墨旱莲20、女贞子10、黄芪12、党参16、制首乌6、紫草11、当归18、牛膝7、龙眼肉
13、木香11、远志17、仙鹤草9、三七12。
[0007]作为优化，该复方药物剂型为片剂、胶囊剂、粉针剂或颗粒剂。
[0008]本预防及治疗产 后出血的复方药物为片剂；其制备方法为，按上述的重量份配比称取各组分，加入35%~50%的填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂等，充分搅拌混合制成颗粒，将制成的湿颗粒在60~70°C干燥2~4h压制成片，即得复方药物片剂。
[0009]本预防及治疗产后出血的复方药物为胶囊剂；其制备方法为，按上述的重量份配比称取各组分，加入35%~50%的填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂等，充分搅拌混合制成颗粒，将制成的湿颗粒在60~70°C干燥2~4h，然后充填入空胶壳中，即得复方药物胶囊剂。
[0010]本预防及治疗产后出血的复方药物为为冻干粉针剂；其制备方法为，按上述的重量份配比称取各组分，加入60%~80%的溶剂、防腐剂，充分混合，加活性炭脱色，过滤，用小于0.45 μ m微空滤膜过滤，经超滤后灌封，IOO0C灭菌30~60h，使每mL含组合物500mg ;或将所得滤液按标准分装后，在真空条件下冷冻干燥，即得复方药物冻干粉针剂。
[0011]本预防及治疗产后出血的复方药物为颗粒剂；其制备方法为，按上述的重量份配比称取各组分，加入45%~75%的填充剂、崩解剂、矫味剂等，充分搅拌混合用12~14目筛制成颗粒，在60-70°C干燥2~4h，使每克颗粒剂含各组分组合物800mg，即得复方药物颗粒剂。
[0012]所述填充剂包括乳糖、蔗糖、淀粉、微晶纤维素、山梨醇、纤维素。所述粘合剂包括明胶、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、淀粉、糊精。所述崩解剂:微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮。所述润滑剂:硬脂酸镁；高分子骨架材料，例如羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、乙基纤维素、巴西棕榈蜡、氢化植物油、丙烯酸树脂。
[0013]药理分析:
[0014]牡丹皮:苦、辛，微寒。归心、肝、肾经。功能主治:清热凉血，活血化瘀。用于温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛。
[0015]木鳖子:味苦微甘，性平，有小毒。消肿散结，祛毒，治痈肿、疔疮、瘰疬、痔疮、无名肿毒、癣疮，风湿痹痛，筋脉拘挛。
[0016]马钱子:味苦，性寒，有毒，归肝、脾二经。散血热，消肿毒，治痈疽，恶疮。
[0017]水蛭:味咸、苦，性平，有毒，归肝、膀胱二经。主逐恶血、瘀血、月闭，破血瘕积聚，无子，利水道。
[0018]铁菱角:苦、凉。用于咳嗽，吐血，赤痢，带下，牙龈炎，乳腺炎，疖肿，取其凉血止血、清热解毒之功效。
[0019]水牛角:苦咸，寒。清热、凉血、解毒，用于热病头痛、壮热神昏、斑疹、吐衄、小儿惊风和喉痹咽肿等症。
[0020]侧柏叶:苦，微寒。归肝、胆经。功能主治:和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。
[0021]茯苓:甘、淡，平。归心经、肺经、脾经、肾经。小便不利；水肿胀满；痰饮咳逆；呕吐；脾虚食少；泄泻；心悸不安；失眠健忘；遗精白浊。
[0022]墨旱莲:甘、酸，寒。归肾、肝经。功能主治:滋补肝肾，凉血止血。用于牙齿松动，须发早白，眩晕耳鸣，腰膝酸软，阴虚血热、吐血、衄血、尿血，血痢，崩漏下血，外伤出血。
[0023]女贞子:甘、苦，性凉。归经:肝，肾经。用于肝肾阴虚，腰酸耳鸣，须发早白；眼目昏暗，视物昏暗；阴虚发热，胃病及痛风和和高尿酸血症
[0024]黄芪:甘，温。归肺、脾经。功能主治:补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。[0025]党参:甘，平。归脾、肺经。功能主治:补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。
[0026]制首乌:苦、甘、潘，性温平。归肝、心、肾经。补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨，化浊降脂。用于血虚萎黄，眩晕耳呜，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，高脂血症。
[0027]紫草:甘、咸，寒。归心、肝经。功能主治:凉血，活血，解毒透疹。用于血热毒盛，斑疹紫黑，麻疹不透，疮疡，湿疹，水火烫伤。
[0028]当归:甘辛，温。入心、肝、脾经。功能主治:补血和血，调经止痛，润燥滑肠。治月经不调，经闭腹痛，症瘕结聚，崩漏；血虚头痛，眩晕，痿痹，肠燥便难，赤痢后重，痈疽疮窃，跌扑损伤。
[0029]牛膝:甘、微苦，平。归肝、肾经。逐瘀通经，通利关节，利尿通淋。用于经闭症瘕，胞衣不下，关节痹痛，足痿筋挛，尿血血淋，跌扑损伤。 [0030]龙眼肉:甘，温。入心、脾经。功能主治:益心脾，补气血，安神。治虚劳羸弱，失眠，健忘，惊悸，怔忡。
[0031]木香:辛、苦，温。归脾、胃、大肠、三焦、胆经。功能主治:行气止痛，健脾消食。
[0032]远志:苦、辛、温。归 心、肾、肺经。功能主治:安神益智，祛痰，消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。
[0033]仙鹤草:苦、潘，微温，平。归心、肝经。收敛止血,止痢，杀虫。广泛用于各种出血之证，如吐血、尿血、便血、崩漏、咯血、衄血，赤白痢疾，劳伤脱力，痈肿，跌打，创伤出血等证。
[0034]三七:甘、微苦，温。归肝、胃经。功能主治:散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。
[0035]本发明一种预防及治疗产后出血的复方药物，通过药效成分与辅佐成分的各组分的合理配伍、功效互补、协同作用，以“益气回阳、救逆固脱、养阴清热止血、活血化淤，缩宫止血、益气摄血”为配方选材方向，其在预防治疗产后出血方面，具有疗程短、见效快、疗效好等优点，通过调整机体阴阳气血来改善全身症状，疗效显著。

[0036]实施例1:按牡丹皮33、木鳖子23、马钱子18、水蛭17、铁菱角10、水牛角10、侧柏叶14、茯苓10、墨旱莲23、女贞子9、黄芪15、党参13、制首乌8、紫草11、当归20、牛膝4、龙眼肉15、木香9、远志18、仙鹤草8、三七15的重量份配比称取各组分，加入35%~50%的乳糖、明胶、微晶纤维素、润滑剂、硬脂酸镁，充分搅拌混合制成颗粒，将制成的湿颗粒在60~70°C干燥2~4h压制成片，即得复方药物片剂。
[0037]实施例2:按牡丹皮27、木鳖子35、马钱子13、水蛭17、铁菱角5、水牛角20、侧柏叶7、茯苓15、墨旱莲18、女贞子12、黄芪6、党参17、制首乌3、紫草13、当归16、牛膝9、龙眼肉11、木香12、远志15、仙鹤草13、三七10的重量份配比称取各组分，加入35%~50%的淀粉、羟丙基甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、丙基甲基纤维素，充分搅拌混合制成颗粒，将制成的湿颗粒在60~70°C干燥2~4h，然后充填入空胶壳中，即得复方药物胶囊剂。
[0038]实施例3:按牡丹皮30、木鳖子28、马钱子15、水蛭15、铁菱角8、水牛角16、侧柏叶10、茯苓13、墨旱莲20、女贞子10、黄芪12、党参16、制首乌6、紫草11、当归18、牛膝7、龙眼肉13、木香11、远志17、仙鹤草9、三七12的重量份配比称取各组分，加入60%~80%的水-乙醇混合溶剂、山梨醇,充分混合,加活性炭脱色,过滤’用小于0.45 μ m微空滤膜过滤，经超滤后灌封，100°C灭菌30~60h，使每mL含组合物500mg ;或将所得滤液按标准分装后，在真空条件下冷冻干燥，即得复方药物冻干粉针剂。
[0039]实施例4:按牡丹皮31、木鳖子27、马钱子16、水蛭14、铁菱角9、水牛角15、侧柏叶11、茯苓12、墨旱莲21、女贞子9、黄芪13、党参15、制首乌7、紫草10、当归19、牛膝6、龙眼肉14、木香10、远志18、仙鹤草8、三七13的重量份配比称取各组分，加入45%~75%的微晶纤维素、糊精、聚乙烯吡咯烷酮，充分搅拌混合用12~14目筛制成颗粒，在60-70°C干燥2~4h，使每克颗粒剂含各组分组合物800mg，即得复方药物颗粒剂。
[0040]临床资料:
[0041](I) 一般资料:本发明人于2008年至今，对160例患者进行临床观察治疗。年龄18至45岁，皆为晚期产后出血病患者，并有不同程度的气虚、血淤、阴虚血热、气虚血脱症状。
[0042](2)治疗方法:早晚各一次，3天为一疗程，根据病情及恢复快慢治疗3天至15天不等。对于一些病情特殊者，辅助手术治疗:疑有胎盘胎膜残留者，应行诊刮术，刮出物送病理检查；考虑子宫切口感染裂开者，应剖腹探查，必要时切除子宫。
[0043](3)疗效评定标准:本发明主要用于治疗晚翔产后出血病患者,故出血病各项症状改善情况作为疗效判断标准，分为以下四种:治愈:临床症状及体征全部消除，且疗效巩固。显效:临床症状虽已消除，但疗效不够巩固。有效:临床症状及体征有所改善。无效:治疗前无变化。
[0044](4)治疗效果:临床治愈137例，显效10例，有效8例，无效5例，所有病例均无不良反应。
[0045](5)毒副作用:应用本发明的160例患者无一例出现不适，肿胀等毒副作用。实验检查血尿、便常规，肝、肾功能均无异常改变。说明本发明是安全无任何毒副作用的中药。
[0046](6)总结:临床时间:13年，疗效:3天有效，疗程:一般患者3-9天，恢复正常，重症患者:9天病症消失，15天恢复正常。有效率96.9%，治愈率85.6%。
[0047] 上述实施方式旨在举例说明本发明可为本领域专业技术人员实现或使用，对上述实施方式进行修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，故本发明包括但不限于上述实施方式，任何符合本权利要求书或说明书描述，符合与本文所公开的原理和新颖性、创造性特点的方法、工艺、产品，均落入本发明的保护范围之内。