专利名称：：一种具有辅助降血脂功能的保健食品及其制备方法：血脂异常俗称高血脂，是指血液中一种或多种脂质成分异常增高的病症，是比较常见的疾病。高脂血症的发病原因，主要有以下几方面(1)随着人们生活水平的提高，有相当一部分中老年人也有部分青少年对糖类、脂类物质摄入过多，同时又缺少体育锻炼，造成脂类物质在体内储积过多，即通常人们讲的肥胖症；(2)长期吸烟或酗酒者，习惯于静坐的人，生活无规律、情绪易激动、精神处于紧张状态者，绝经后的妇女等人群，极易引起脂类物质代谢紊乱，导致血液中脂类物质储积过多；(3)代谢性疾病如糖尿病、甲状腺功能减退症、肝肾疾病等疾病导致脂类物质代谢不良，引起血液中脂类物质储积过多；(4)有高血脂家族病史者。高血脂还是造成高血压的直接原因。血管内脂质物质微溶或不溶于血液，长年累月，脂质物质不能被血液运输出血管而是附着在血管内侧，血管内空间变窄，因此在血流量恒定的情况下，血液流经血管速度变急，对血管壁的冲击力增加，造成血压偏高，随着脂质物质的不断增加，血压也进一步升高。目前，市场上的降压药品种很多，功能也有好有坏，但是这些降压药的原理不是清除血管内脂质物质而是扩张血管，从而降低血液流速，减小血液对血管壁的冲击、压力。这种药虽然能在一定时间内起到降压的作用，但是随着血管内脂质物质的增加，就需要加大用药量，更严重的后果是血管被无限度扩张，导致血管壁变薄，一旦再度增加用药量，很可能造成血管破裂，危及生命安全。因此，选择辅助降血脂的保健食品是十分必要的。
发明目的本发明的目的在于提供一种具有辅助降血脂功能的保健食品。本发明的另一目的是提供上述保健食品的制备方法。技术方案一种具有辅助降血脂功能的保健食品，包括以下重量百分比的组分4060%的紫苏籽油，525%的葡萄籽油，2.522.5%的沙棘籽油，12.532.5%的玉米油。其中，紫苏籽油是由紫苏籽真空脱气、加CO2、萃取、分离而成。其中，葡萄籽油是由葡萄籽真空脱气、加CO2、萃取、分离而成。其中，沙棘籽油是由沙棘籽真空脱气、加CO2、萃取、分离而成。制备所述的一种具有辅助降血脂功能的保健食品的方法，包括以下步骤(1)按配方量将紫苏籽油、葡萄籽油、沙棘籽油和玉米油混合；(2)将混合物料装入胶囊。其中，步骤(1)的混合方式以在常温下间歇性搅拌1小时为宜，使混合物料成均勻液体。有益效果本发明采用天然原料，具有辅助降血脂功能，配方科学，加工方法简单易行，不带入任何杂质，无毒副作用，适合高胆固醇或高甘油三酯引起的高血脂人群。具体实施例方式实施例1取40%的紫苏籽油(单位为重量百分数，下同)、25%的葡萄籽油、7.5%的沙棘籽油和27.5%的玉米油，在常温下间歇性搅拌1小时，然后将混合物料装入胶囊，每粒0.5g。实施例2:取45%的紫苏籽油、20%的葡萄籽油、2.5%的沙棘籽油和32.5%的玉米油，在常温下间歇性搅拌1小时，然后将混合物料装入胶囊，每粒0.5g。实施例3:取50%的紫苏籽油、15%的葡萄籽油、12.5%的沙棘籽油和22.5%的玉米油，在常温下间歇性搅拌1小时，然后将混合物料装入胶囊，每粒0.5g。实施例4:取55%的紫苏籽油、10%的葡萄籽油、22.5%的沙棘籽油和12.5%的玉米油，在常温下间歇性搅拌1小时，然后将混合物料装入胶囊，每粒0.5g。实施例5取60%的紫苏籽油、5%的葡萄籽油、17.5%的沙棘籽油和17.5%的玉米油，在常温下间歇性搅拌1小时，然后将混合物料装入胶囊，每粒0.5g。实施例6本发明辅助降血脂功能的动物实验1.材料1.1样品由无锡市天赐康生物科技有限公司提供。人体口服推荐量为每日2次，每次2粒，成人体重按60kg计算，折合剂量0.0333g/kg.bw。1.2实验器材、动物及饲料1.2.1实验器材OLYMPUSAU400全自动生化分析仪，胆固醇(CHOL)、甘油三酯(TG)试剂盒，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)试剂盒。以上器材由湖南省疾病预防控制中心提供。1.2.2实验动物SPF级雄性SD大鼠40只由河南省实验动物中心提供，实验动物生产许可证号SCXK(豫)2005-0001。饲料由长沙市开福区东创实验动物科技服务部提供，生产许可证号为SCXK(湘)2006-0001。实验条件为屏障环境，实验期间实验环境温度2224°C，湿度5658%。实验动物使用许可证号为SYXK(湘)2005-0001。1.2.3高脂饲料78.8%基础饲料，胆固醇，10%蛋黄粉，10%猪油，0.2%胆盐。2.实验2.1剂量设计设低、中、高剂量分别为0.167g/kg.bw、0.333g/kg.bwU.OOOg/kg.bw(分别相当于人体推荐量的5、10、30倍)，受试物配制时分别取本
物3.34g、6.66g、20.OOg加植物油配至100ml，分别给予受试动物灌胃，每日一次，灌胃体积为0.5ml/100g.bw，连续30天，对照组给予等体积植物油。2.2实验方法以基础饲料喂饲大鼠观察一周后，禁食16小时，取尾血，用0LYMPUSAU400全自动生化分析仪测定血清总胆固醇(Tc)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)，根据TC水平兼顾TG将动物随机分为4组高脂对照组和低、中、高三个受试物组。自正式试验开始，各组动物换用高脂饲料，同时按2.1剂量设计给各组受试动物灌胃。每周称体重一次，于实验结束禁食16小时，拔眼球采血测定血清TC、TG、HDL-C。3.数据处理数据用EXCel2003、SpSSll.0软件进行统计分析。先对数据进行方差齐性检验，若方差齐，采用单因素方差分析进行总体比较，发现差异再用Durmett法进行多个剂量组与一个对照组均数间的两两比较。若方差不齐，则对原始数据进行适当的变量转换，满足方差齐性检验后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到方差齐的目的，改用秩和检验进行统计，发现总体比较有差异，则采用不要求方差齐性的Tamhane’sT2检验进行比较。4.结果判定4.1辅助降血脂功能结果判定在血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇检测中，血清总胆固醇、甘油三酯二项指标阳性，可判定该受试样品辅助降血脂功能动物实验结果阳性。4.2辅助降低甘油三酯结果判定①甘油三酯二个剂量组结果阳性；②甘油三酯一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇显著高于对照组，可判定该受试样品辅助降低甘油三酯动物实验结果阳性。4.3辅助降低血清总胆固醇结果判定①血清总胆固醇二个剂量组结果阳性；②血清总胆固醇一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇显著高于对照组，可判定该受试样品辅助降低血清总胆固醇动物实验结果阳性。5.结果5.1本发明对大鼠体重的影响表1本发明对大鼠体重的影响(X±S)<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>由表1可见，实验前后受试物组动物体重及实验期间体重增长与高脂对照组比较，差异无显著性(P>0.05)，说明本发明对大鼠体重无影响。5.2本发明对大鼠血清TC、TG、HDL-C的影响表2实验前后各组大鼠血清TC水平(χ士S)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>表3实验前后各组大鼠血清TG水平(X士S)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>表4实验前后各组大鼠血清DHL-C水平(X±S)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>由表24可见，实验后，高脂对照组血清TC、TG均明显升高，与实验前比较，差异有显著性(P<0.05)，表面造模成功。与高脂对照组比较，中、高剂量组可显著降低大鼠血清甘油三酯水平，高剂量组可显著降低大鼠总胆固醇水平(P<0.05)。6.总结本实验条件下，以0.167g/kg.bw、0.333g/kg.bw、1.000g/kg.bw剂量的本
物给SD级大鼠灌胃30天，与高脂对照组比较，0.333g/kg.bwU.000g/kg.bw剂量可显著降低饲高脂饲料大鼠血清甘油三酯水平，1.000g/kg.bw剂量可显著降低饲高脂饲料大鼠血清总胆固醇水平(P<0.05)。根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)判定，本发明对动物具有辅助降血脂功能。实施例7本发明辅助降血脂功能的人体试食实验1.材料1.1样品由无锡市天赐康生物科技有限公司提供，分为1号、2号胶囊，其中1号胶囊为安慰剂，2号胶囊为本
物。人体口服推荐剂量为每日2次，每次2粒。1.2受试者选择1.2.1纳入标准受试者性别不限，年龄1865岁。半年内采血2次，2次血清总胆固醇均彡5.2mmol/L或血清甘油三酯彡1.65mmol/L，单纯血脂异常，无明显脑、心、肝、肺、肾、血液疾患，无长期服药史，自愿受试保证配合。1.2.2受试者排除标准妊娠或哺乳期妇女，对保健食品过敏者；合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病患者；短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果判断者；不符合纳入标准，未按规定实用受试样品，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判定者。2.实验2.1设计与分组采用自身和组间两种对照设计。按受试者血脂水平随机分为本发明胶囊试食组和安慰剂对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别、饮食等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。按双盲法进行试食试验。2.2实验方法受试者每天按推荐剂量服用样品，连续服用45天。试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。3.观察指标各项观察指标于试食试验开始及结束时各测定一次。3.1安全性指标3.1.1一般体格检查试验前详细询问并了解受试者的精神、睡眠、饮食、大小便等情况，测量试验前后体重、血压、心率变化。3.1.2血常规红细胞计数、白细胞计数及分类、血红蛋白含量测定等。3.1.3尿常规pH值、白细胞、尿糖等。3.1.4大便常规。3.1.5腹部B超、心电图、X线胸部透视检查(试验开始前测定一次)。3.1.6血生化指标检查血清总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、尿酸(UA)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、血糖(GLU)等测定。3.1.7不良反应观察。3.2功效指标血清总胆固醇(CHOL)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)。4.结果判定4.1CH0L降低>10%；TG降低>15%；HDL-C上升>0.104mmol/L；各功效观察指标试验前后自身比较和试食后组间比较均有统计学意义，方可判定该指标阳性。4.2血清总胆固醇、甘油三酯二项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定受试物具有辅助降血脂功能作用血清总胆固醇、甘油三酯二项指标中一项阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定受试物具有辅助降低血清总胆固醇或辅助降低甘油三酯作用。5.统计学处理结果用均数士标准差表示，自身配对资料采用配对t检验，试验组和对照组之间在方差齐的前提下，均数比较采用成组t检验，否则进行变量转化，满足方差齐后采用t检验，如果方差仍然不齐，采用秩和检验。6.结果6.1安全性观察6.1.1一般情况试食组53例，对照组53例。试食前后，试食者精神、睡眠、饮食、大小便状况未见异常；对照组男/女为20/33，年龄为46.74士11.56岁；试食组男/女为20/33，年龄为46.72士11.55。6.1.2腹部B超、心电图、X线胸部透视检测均在正常范围内。6.1.3体重、血压、心率、尿常规、大便常规、血常规指标变化情况表5试食前后体重、血压、心率、尿常规、大便常规及血常规变化情况(X士S)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>由表5可见，试食受试物前、后试食组及对照组体重、血压、心率、尿常规、大便常规及血常规均未见明显异常变化，说明本发明无上述方面的不良影响。6.1.4试食试验前后血生化指标变化情况表6试食试验前后血生化指标变化情况(X±S)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>由表6可见，试食受试物前、后试食组及对照组血清总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、肌酐(Cr)、血糖(GLU)、尿酸(UA)、尿素氮(BUN)均为见明显异常变化，说明本发明无上述方面的不良影响。6.1.5试食期间未见明显不良反应。6.2功效观察表7试食试验前后血清CHOL、TG、HDL-C水平(X士S)对照组试食组—_试食前1试食前2试食前1试食前2TG(mmol/L)2.64士0.872.63士0.872.67±0.622.62±0.64CHOL(mmol/L)6.06±0.616.05±0.626.09±0.526.07±0.55HDL-C(mmol/L)1.40±0.251.41±0.251.42±0.261.45±0.24表8试食试验前后血清CHOL、TG、HDL-C水平(X±S)对照组试食组—_试食前试食后试食前试食后TG(mmol/L)2.63士0.872.56士0.762.62士0.642.07士0.61*#CHOL(mmol/L)6.05士0.625.95±0.776.07士0.555.45士0.58*#HDL-C(mmol/L)1.41土0.251.43±0.221.45士0.241.50士0.25注与试食前比较P<0.05，#与对照组比较P<0.05。表9试食前后血清CHOL、TG、HDL-C变化情况指标对照组试食组TG降低率(％)2.6620.99L0116」……CHOL降低率(％)1.6510.21HDL-C降低率(％)_002_005_由表79可见，半年内采血两次，分别为试食前1和试食前2血脂数据，以日期靠近服用受试物的试食前2血脂水平进行分组及统计处理。试验前对照组和试食组血清CHOL、TG水平比较，差异无显著性(P>0.05)，提示两组之间具有可比性。试食组试食后CHOL、TG与试食前及对照组试食后比较，差异均有显著性(P<0.05)。试食前后HDL-C水平为明显改变(P>0.05)。7.结论采用自身对照及组间对照法，选择符合试验条件的自愿受试者服用受试物45天后，结果表明服用本发明受试物试验组试食后CHOL、TG与试食前比较，差异有显著性(P<0.05)，且试食后CH0L、TG与试食前比较分别下降10.21%,20.99%;试食后试食组CH0L、TG与试食前及对照组试食后比较，差异有显著性(P<0.05)；试食后试食组HDL-C与对照组比较差异无显著性(P>0.05)。试食期间未见明显不良反应。根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)评价标准，可以判定本发明具有辅助降血脂功能作用。权利要求一种具有辅助降血脂功能的保健食品，其特征在于它包括以下重量百分比的组分40～60％的紫苏籽油，5～25％的葡萄籽油，2.5～22.5％的沙棘籽油，12.5～32.5％的玉米油。2.根据权利要求1所述的一种具有辅助降血脂功能的保健食品，其特征在于所述紫苏籽油是由紫苏籽真空脱气、加CO2、萃取、分离而成。3.根据权利要求1所述的一种具有辅助降血脂功能的保健食品，其特征在于所述葡萄籽油是由葡萄籽真空脱气、加CO2、萃取、分离而成。4.根据权利要求1所述的一种具有辅助降血脂功能的保健食品，其特征在于所述沙棘籽油是由沙棘籽真空脱气、加CO2、萃取、分离而成。5.制备权利要求1所述的一种具有辅助降血脂功能的保健食品的方法，其特征在于它包括以下步骤(1)按配方量将紫苏籽油、葡萄籽油、沙棘籽油和玉米油混合；(2)将混合物料装入胶囊。全文摘要本发明提供了一种具有辅助降血脂功能的保健食品，它包括以下重量百分比的组分40～60％的紫苏籽油，5～25％的葡萄籽油，2.5～22.5％的沙棘籽油，12.5～32.5％的玉米油。同时，本发明还提供了上述保健食品的制备方法按配方量将紫苏籽油、葡萄籽油、沙棘籽油和玉米油混合均匀，然后将混合物料装入胶囊。本发明具有辅助降血脂功能，无任何毒副作用，适合高胆固醇或高甘油三酯引起的高血脂人群。文档编号A23L1/29GK101803732SQ20101014973公开日2010年8月18日申请日期2010年4月19日优先权日2010年4月19日发明者张国清,潘亚莲申请人:无锡市天赐康生物科技有限公司