专利名称：珠子肝泰胶囊及其制备工艺的制作方法 工作繁忙、饮食不规律、环境污染等原因，使肝病成为现代人中的一种常见病、多发病。肝炎是肝脏发生炎性病变的总称，有发热、乏力、厌食、黄疸、肝肿大和肝区疼痛等症状，在肝炎早期有传染性，肝脏疾病给人们带来极大的痛苦。肝病具有广泛性，且难以彻底根治，人们将肝病的防治作为现代医学中的一项重要课题，现在市场上也有多种治疗肝病的中药制剂。在我国各民族医学中对肝病都有自己独特的治疗方法及药物，在傣族医学中通常采用傣药治疗肝病。
本发明的目的是根据傣医治疗肝病理论配制处方，并结合中医理论及现代制药方法，提出一种用于治疗肝病的珠子肝泰胶囊及其制备工艺的技术方案。该技术方案具有消炎疗效快，效果明显，安全可靠，无毒副作用的特点。本发明的技术方案为，珠子肝泰胶囊，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的胶囊剂珠子草500-1500g、青叶胆100-300g、黄芪100-300g、甘草100-200g，制成1000粒。本发明的优选范围是各原料的重量配比为，珠子草800-1200g、青叶胆150-250g、黄芪150-250g、甘草120-180g，制成1000粒。本发明的最优配方为，各原料的重量配比为，珠子草1000g、青叶胆200g、黄芪200g、甘草150g，制成1000粒。珠子肝泰胶囊的制备工艺，其特征在于，取珠子草二十分之一粉碎成为至少80目细粉，剩余珠子草加浓度为45-75％的乙醇浸没，加热回流，过滤，回收乙醇并浓缩为稠膏；将青叶胆、黄芪、甘草加水煎煮，去渣，过滤，浓缩为稠膏，将两种稠膏及珠子草粉末混合均匀，干燥，粉碎，装入胶囊，包装，检验，入库。珠子草，傣药名为芽害巴，为大戟科植物珠子草Phyllanthus niruri L的干燥全草。味苦，性寒，归肝、胆、脾、肺经。利胆退黄，止咳祛痰，健脾消积，利水通淋、消肿止痛。用于治疗传染性肝炎及其它黄疸性疾病，咳喘胸痛，肠炎痢疾，肾炎水肿，尿路感染，小儿疳积，无名肿毒。傣医比扎烘，腊沙嘎。毫塔喃、塔铃(入水塔、土塔)。
青叶胆，又称肝炎草、小青鱼胆、土疸药。为龙胆科植物美丽獐牙菜的全草。味苦性寒。清肝胆湿热，除胃中伏炎。治肝炎尿路感染。
黄芪，又称黄耆。味甘性温，补气固表、利水托疮，主治表虚自汗、气虚内伤、脾虚泄泻、浮肿及痈疽。
甘草，为豆科植物甘草的根及根状茎。味甘性平。具有和中缓急，润肺，解毒，调和诸药。炙用，治脾胃气弱，腹痛便溏，劳倦发热，肺瘘咳嗽，心悸，惊痫；生用，治咽喉肿痛，消化性溃疡，痈疽疮疡，解药毒及食物中毒。
本发明根据傣医治疗肝病理论配制处方，并结合现代中医理论及制药方法，研制出用于治疗肝病的珠子肝泰胶囊。其功能主治，傣医别菲补喃，补塔菲列塔铃退案·兵沙把案，案誉蒿。中医清热利湿，益气健肝。用于脾虚湿热所致的胸胁胀痛，倦怠无力，便溏；乙型肝炎属上述症候者。本发明配伍得当，副作用小，转阴率在中成药中比较高，据统计为49.1％，其抗肝纤维化及保护肝作用在同类产品中效果尤佳。本发明治疗肝病具有消炎疗效快，效果明显，安全可靠，无毒副作用的特点。
用法及用量，口服，一次4粒，一日3次，饭后服，3个月为一疗程。
我们针对珠子肝泰对实验性肝损伤的保护作用进行实验，采用四氯化碳、D-氨基半乳糖胺所致小鼠肝损伤模型，以乙肝宁为对照药，观察珠子肝胶囊的保肝作用。结果表明，实验动物的肝功能损害程度和肝组织病理改变，给药组明显小于非保护组，珠子肝胶囊小剂量组与乙肝宁组一致，大剂量组优于乙肝宁组。实验提示珠子肝胶囊具有明显的保肝作用。
我们作了珠子肝泰抗乙型肝炎病毒实验，包括三个内容，珠子肝胶囊对HbsAg灭活实验、抑制2.2.15细胞分泌HbeAg实验和抗鸭乙肝病毒实验，通过体外试验和乙肝动物模型观察了珠子肝胶囊抗乙型肝炎病毒的作用。结果表明，(1)珠子肝胶囊水提液、醇提浸膏的水饱和液及醇提浸膏的二甲亚砜溶液对HbsAg均有灭活作用。(2)在体外有显著的抗乙肝病毒作用。(3)对新近人工感染的鸭肝炎病毒有明显清除作用。
为观察珠子肝泰对肝纤维化的影响，我们建立了动物肝纤维化模型，观察了血清肝纤维化标记和肝组织纤维化病理改变程度，结果表明，肝纤维化各项血清指标和肝组织网状纤维染色结果均显示珠子肝泰具有明显的抗肝纤维化作用。
为探讨珠子肝泰胶囊的抗癌作用，我们以C57荷瘤小鼠(S180)为模型，观察其醇提物的抗瘤活性。实验结果表明，珠子肝泰胶囊具有明显的抗癌活性，可用于肝炎的治疗，也可用于肝癌的防治。
为观察珠子肝泰胶囊对人体有无毒性，我们进行了动物急性试验，观察珠子肝泰给小鼠灌胃后的急性毒性反应。结果表明，珠子肝泰胶囊24小时分两次灌胃300g/kg后小鼠无死亡，也未发现明显毒性反应，说明珠子肝泰胶囊无明显的急性毒性作用。成人一日口服约为该剂量的1/800，，因此是十分安全的。

按下表重量配比的原料制成的胶囊药剂，注意中药均为干品。

珠子肝泰胶囊的制备工艺为，取珠子草二十分之一粉碎成80-120目细粉，剩余珠子草加浓度为45-75％乙醇，加热回流2次，每次2-3小时，过滤，回收乙醇并浓缩至温度75℃时，相对密度为1.25-1.30的稠膏；将青叶胆、黄芪、甘草加水煎煮2次，第一次4小时，第二次3小时，过滤，合并滤液，浓缩至温度75℃时，相对密度为1.25-1.30的稠膏，将两种稠膏及珠子草粉末混合均匀，干燥，粉碎，装入胶囊，包装，检验，入库。


珠子肝泰胶囊，是由下述重量配比的原料制成的胶囊剂珠子草500－1500g、青叶胆100－300g、黄芪100－300g、甘草100－200g，制成1000粒。珠子肝泰胶囊的制备工艺，取珠子草二十分之一粉碎成为至少80目细粉，剩余珠子草加浓度为45－75％的乙醇浸没，加热回流，过滤，回收乙醇并浓缩为稠膏；将青叶胆、黄芪、甘草加水煎煮，去渣，过滤，浓缩为稠膏，将两种稠膏及珠子草粉末混合均匀，干燥，粉碎，装入胶囊，包装，检验，入库。本发明根据傣医治疗肝病理论配制处方，并结合现代中医理论及制药方法，研制出用于治疗肝病的珠子肝泰胶囊。本发明治疗肝病具有消炎疗效快，效果明显，安全可靠，无毒副作用的特点。