一种治疗糖尿病足病的药物及其制备方法【技术领域】，具体地说是一种治疗糖尿病足病的药物及其制备方法。[0002]据目前全球调研至2025年，糖尿病人可达2.5亿以上，而糖尿病足病所花的费用最多，因为在糖尿病远端截肢中，85%是由于足溃疡引发，与足溃疡发生相关的最重要因素是周围神经病变、足外伤足畸形及足部失去感觉，发展为截肢，不同地区、不同经济、不同不利因素引起足部溃疡时间延长，可致足部感染、坏疽、截肢。[0003]糖尿病足病是因糖尿病周围神经(包括感觉神经、植物神经和运动神经)病变和(或)下肢动脉粥样硬化引起周围小动脉闭塞症，或皮肤微血管病变以及细菌感染所致的足畸形、足溃疡及足坏疽等病变，常常是神经病变、缺血和感染三种因素协同作用。[0004]现代中医学认为糖尿病足属血痹“消渴脱疽”范畴，该病病因病机系消渴日久、阴耗气耗而致气阴两伤，脏腑功能失调，进而气血运行受阻、气机阻滞、湿浊内停、瘀血痹阻脉络，又因外感邪毒，局部热毒蕴结而发病，其中气虚血瘀、瘀血阻滞、脉络痹阻尤为关键。本病的主要病变部位在络脉，病理变化在气血。本病首先与脏腑、脉络及营卫气血密切相关，气血运行不畅，阳气不能达于四末，肌肤失于荣养而致脱疽；二是消渴日久、气滞血瘀、脉络瘀阻、瘀久化热生毒，毒 盛肉腐而致脱疽。总之糖尿病足的发病机理多为本虚标实，本虚为气虚、阴虚、阳虚(内服中药);标实为瘀血内阻、寒凝经脉、湿热内生、热毒炽感。内热为本病的主要病因，外感湿热是其主要外因，血瘀证贯穿了消渴足部病变始终的观点。随着生活水平的不断提高，糖尿病已成为我国的高发疾病，中国已成为患糖尿病足病在世界上人数最多的国家。改善糖尿病患者的生活质量是目前研究的热点之一。[0005]目前，西医只能抗菌消炎，除坏死肉芽组织，伤口愈合慢或不愈合。中医可增加皮肤血液循环(改善微循环)，活血化瘀，祛腐生肌，抗菌消炎，促进伤口愈合，减短病程。而目前未见与本发明相同的治疗糖尿病的药物的文献报导和应用。
[0006]本发明的目的是提供一种治疗糖尿病足病的药物及其制备方法。
[0007]本发明为了预防及治疗糖尿病足溃疡，根据现代中医学理论及大理段氏南诏白彝古遗方治疗糖尿病足“血痹”证——“消渴脱疽”病二十余年，采用随机对照的方法，阐明活血化瘀、去腐生肌、清热解毒(湿毒)、温经法治疗糖尿病足病的优势，并总结得到本发明的药物,药物的原料重量配比如下:
藤三七30-60 透骨草15-30 当归6-12 川芎3-10 赤芍6-12 血竭1-3 大血藤9-15 牛膝5-12 大黄3-12 黄柏7-15 白及6-15 白芷1-5冰片3-5 酮康唑0.1-1 制备方法:
1)将除冰片和酮康唑以外的12味药物浸泡24小时，用水提取3次:第一次1.5小时；第二、三次各I小时，将三次药液混合过滤，浓缩成干膏粉备用；
2)将冰片细粉成120目细粉；
3)将干膏粉与冰片细粉混合；
4)将混合粉以橄榄油670-680与蜂蜡330-340加热熔合，熔点在62°C_67°C。
[0008]5)将酮康唑溶解，温度在75°C _80°C之间，加入步骤4)熔合物，搅拌混合均匀后分装成软膏。
[0009]本发明的治疗糖尿病的药物具有清热解毒，活血化瘀，去腐生肌，收敛止血，止痛。具有抗微生物、抗感染、抗炎、抗菌、抗氧化、抗衰老、抗癌、抗霉菌、抗真菌感染和改善微循环、促进皮肤新陈代谢之作用。主治糖尿病足病、疔疮、痈疽疮疡、肿毒溃烂不生肌、皮肤皱裂、疖疮、痈疽疮疡、糖足病等症(不宜与藜芦、旋覆花、乌头类药同用)。

[0010]实施例1:
本发明的治疗糖尿病足病的药物的原料重量配比如下: 藤三七30g 透骨草15g 当归6g 川芎3g 赤芍6g 血竭Ig 大血藤9g 牛膝5g 大黄3g 黄柏7g 白及6g 白]E Ig 冰片3g 酮康唑0.5g 制备方法:
1)将除冰片和酮康唑以外的12味药物浸泡24小时，用水提取3次:第一次1.5小时；第二、三次各I小时，将三次药液混合过滤，浓缩成干膏粉备用；
2)将冰片细粉成120目细粉；
3)将干膏粉与冰片细粉混合；
4)将混合粉以橄榄油670g与蜂蜡330g加热熔合制成，熔点在62°C；
5)将酮康唑溶解，温度在80°C，加入步骤4)熔合物，搅拌混合均匀后分装成软膏。
[0011]实施例2:
本发明的治疗糖尿病足病的药物原料重量配比如下:
藤三七60g 透骨草30g 当归12g 川芎IOg 赤芍12g 血竭3g 大血藤15g 牛膝12g 大黄12g 黄柏15g 白及15g 白?Ε 5g 五倍子IOg 冰片5g 酮康唑0.5g 制备方法:
I)将除冰片和酮康唑以外的12味药物浸泡24小时，用水提取3次:第一次1.5小时；第二、三次各I小时，将三次药液混合过滤，浓缩成干膏粉备用；2)将冰片细粉成120目细粉；
3)将干膏粉与冰片细粉混合；
4)将混合粉以橄榄油680g与蜂蜡340g加热熔合制成，熔点在67V。
[0012]5、将酮康唑溶解，温度在75°C，加入步骤4)熔合物，搅拌混合均匀后分装成软膏。
[0013]实施例3:
本发明的治疗糖尿病足病的药物原料重量配比如下:
藤三七45g 透骨草20g 当归8g 川芎7g 赤芍Sg 血竭2g 大血藤12g 牛膝9g 大黄8g 黄柏Ilg 白及12g 白?Ε 3g 冰片4g 酮康唑0.5g 制备方法与实施例1或实施例2相同。
[0014]以下是本发明的临床实验情况:
一、资料
1、一般资料
229例均为昆明友谊医院及 保元堂诊断门诊患者，于2009年I月——2011年I月，采用随机数字表法分为两组，治疗组119例，男72例，女47例，年龄25-76岁，平均(43.62±8.23)岁，病程9-32.1年，平均(12.56±5.52)年，细菌培养及病理检查；对照组110例，男66例，女44例，年龄24-71岁，平均(41.90±7.96)岁，病程10-31.9年，平均(11.7±6.21)年，细菌培养及病理检查。两组在性别、年龄、病程等方面经统计学处理，差异均无统计算意义(P>0.05)。
[0015]2、病例选择标准
(I)疾病诊断标准:根据《糖尿病足国际临床指南》、《临床治疗指南——内分泌及代谢性疾病分册》、《2012年美国感染疾病病学会关于糖尿病足感染诊断和治疗的临床实用指南》、《糖尿病诊断标准(2012)版》。
[0016](2)a、中医诊断标准:根据血痹“消渴脱疽”范畴之气虚血瘀、瘀血阻滞、脉络痹阻、外感湿热。
[0017]b、初起疮面未破溃或溃疡较浅，周围组织红肿热痛明显者——清热解毒、凉血活血消肿。
[0018]C、中期溃疡形成，脓液排泄不畅者一清热解毒，燥湿杂去。
[0019]d、后期脓液干净，疮面周围组织皮色暗黑者——温经活血。
[0020]e、具有消渴病史。
[0021]f、溃疡形成者。
[0022]3、纳入标准
(O自愿作为受试对象，签署知情通知书。
[0023](2)年龄40岁——75岁的病人。
[0024](3)符合西医糖尿病足病0-5级诊断标准。
[0025](4)符合中医“消血痹” “消渴脱疽”范畴的辩证标准。
[0026]4、排除标准:(I)机械性损伤者。[0027](2)截肢者。
[0028](3)具有严重的心脏、高血压、血液性疾病患者。
[0029](4)智力障碍、精神障碍者。
[0030](5)居住不定，易造成失访者。
[0031](6)过敏体质者。
[0032](7)原有皮肤病患者。
[0033]二、方法 (一)治疗方法
用本发明的药膏(实施例1-3均使用)外敷患面:先用温水浸泡30分钟，水温在380C _45°C之间，浸泡后用生理盐水冲洗，若有溃疡仓，除去腐烂组织，保持创面清新，涂胰岛素后外敷本发明的药膏；西药用高锰酸钾溶液浸泡后，冲洗，若有溃疡面除去腐烂组织，保持创面清新，涂胰岛素、庆大霉素喷洒，用消毒纱布敷盖。两组每天浸泡、换药均I次。20天为一疗程，平均使用三个疗程，所有观察病例用药均为三疗程，治疗期间在使正常内服药或正常注射胰岛素外，停用其他外治方法。
[0034](三)观察指标
1、症状学指标 (I)浸泡时间:换药的具体情况，病情轻者，由病人记日记，登记病人日志表、统计浸泡时间、水温、换药情况、冲洗次数、生理盐水的计量、涂胰岛素的计量、外敷泽森足膏的情况。
[0035](2)症状评分:A按溃瘍深度分级，常用Meggitt-Wagner分类法:0级:高危足、无溃疡，周围红肿热痛明显或有米粘状黄色水泡或硬结；1级:表面溃疡，无感染；2级:深部溃疡，经常有蜂窝组织炎；3级:深部溃疡，有骨头破坏或脓肿形成；4级:足趾、前足或足跟部的局部坏疽；5级:全足坏疽，排除病例外，截肢。
[0036]B按感染程度分级:1级:溃疡无化脓表现或炎性表现；2级:轻度。化脓、红斑、疼痛、触疼、皮温升高、硬结(大于2项)；溃疡周围蜂窝组织炎/红斑宽度< 2cm，感染局部于皮肤或浅表皮下组织；3级:中度。溃疡周围蜂窝组炎> 2cm，淋巴管炎感染到浅筋膜下深部组织(肌肉、肌腱、骨或关节受累)(大于I项者)；4级:排除病例外，重度。炎性表现伴有全身中毒症状,发热、寒战、心动过速、低血压、昏迷、呕吐、血象升高、酸中毒、血糖严重升高、氣质血症等。
[0037](四)疗效评价标准
1、疾病疗效评定:根据糖尿病足国际临床指南(I)临床痊愈:皮肤完好，即皮肤功能性恢复。
[0038](2)显效:临床症状明显好转。
[0039](3)有效临床症状:有所好转。
[0040]( 4 )无效:临床症状没有任何改善。
[0041](五)统计学方法
采用SPSS13.0版软件进行统计分析，计量资料采用七检验，方差分析，计算资料采用X2检验。
[0042]三、结果
两组患者临床疗效比较:治疗组总有效率为90.7%，对照组为65.45%，两组比较差异有统计学意义(p〈0.05)。治疗组优于对照组。
[0043]两组患者临床疗效比较(例％)