专利名称：人造耻骨直肠肌功能替代装置的制作方法在出现诸如以下情况时，人造耻骨直肠肌功能替代装置可得到应用，如因产妇生产外伤所导致的耻骨直肠肌神经受损或由于外科手术或外伤而导致的耻骨直肠肌受损。耻骨直肠肌随其放松/张紧可以开/闭直肠肠管，其正常功能对于人体大便节制有着重要的作用，耻骨直肠肌的功能丧失，会导致病患出现大便失禁的症状，为病人的日常生活带来诸多不便。目前医学上对此的治疗方法尚不成熟。经过对现有技术的检索发现，日本专利文献号特许第4225722号公开了一种人造耻骨直肠肌功能替代装置，该人造耻骨直肠肌功能替代装置包括一块形状记忆合金，其一端固定于人体骶骨的尾端，一端抵在直肠的后侧肠壁上，通电对形状记忆合金进行加热，从而改变了形状记忆合金的形状并同时开/闭了肠管。该文献中的人造耻骨直肠肌功能替代装置实现了耻骨直肠肌开/闭肠管的功能，而且能够产生足够的闭锁压力，不会出现排泄物的泄漏。但是，在该技术中，需要将形状记忆合金的一端牢固固定在骶骨尾端，这一目的的实现有一定难度，且可能会造成骶骨的损伤并带来疼痛。此外，由于人体盆部结构复杂紧凑，骶骨与直肠之间的空间可能会有其他组织的介入，对人造耻骨直肠肌功能替代装置的安装带来困难，对这一装置的功能实现也会带来干扰。
本发明针对现有技术存在的上述不足，提供一种人造耻骨直肠肌功能替代装置， 该装置安装在肠道外壁且与周围组织的干涉少，形状可以重复改变并且其形状改变量足够大，提供的压力也足够大，可以用作天然耻骨直肠肌的功能替代装置。本发明是通过以下技术方案实现的，本发明包括形状记忆合金板、环状定位装置和位置限制元件，其中位置限制元件的两端分别对称连接两个环状定位装置的一端，形状记忆合金板的两端分别对称连接两个环状定位装置的另一端，形状记忆合金板及位置限制元件均为镜像对称设置。所述的环状定位装置包括定位环和连接件，其中定位环为非封闭环状结构且其圆弧端与位置限制元件的末端固定连接，非封闭端与连接件的一端相插接，连接件的另一端与形状记忆合金板的末端固定连接。所述的定位环固定于肠管外。所述的形状记忆合金板与位置限制元件相接触的一侧设有硅胶板。所述的位置限制元件为可弯曲、无伸展性、具有生物相容性的薄片，该元件可在形状记忆合金板向肠管侧弯曲时通过几何位置关系限制肠管的位置移动，同时和形状记忆合金板一起对肠管起到压迫关闭作用。本发明结构简单，在体内占用空间小，可以控制肠管的开闭，实现替代耻骨直肠肌的功能。图1为本发明结构示意图。图2为本发明立体示意图。图3为实施例中的人造耻骨直肠肌功能替代装置中的形状记忆合金板的形状改变示意图。图如为便节制状态下实施例工作状态示意图。图4b为排便状态下实施例工作状态示意图。
与此相反，图4b显示的是开放时的状态，形状记忆合金板1被加热并恢复至在时效处理时所受拘束的平板状态，此时肠管7受到的压力被去除，肠管打开。此时的加热方式是通电加热方式，而电磁感应、流体介质加热等方式也可应用。在此处，用于该双向形状记忆合金元件的形状记忆合金并不只局限于钛镍合金， 也可以是任何其他种类的双向形状记忆合金，如铜基形状记忆合金或铁基形状记忆合金， 但需要考虑形状记忆合金元件的生物相容性。在此处，位置限制元件5的长度可以根据肠管的厚薄程度不同等情况进行调节， 对肠管实现安全的开放或闭合的功能。以下将对本发明实施例的人造耻骨直肠肌功能替代装置的应用例子加以说明。如图如所示，作为加热装置的电热片粘在形状记忆合金板1上，以直流电对电热片进行加热。在加装猪肠管的性能验证实验中，人造耻骨直肠肌功能替代装置装在和人类肠管尺寸相近的猪肠管上。分别在加热和冷却的状况下，确认装置可以实现打开和闭合肠管的功能。利用胃肠动力仪，对人造耻骨直肠肌功能替代装置的肠道闭合能力进行评测，结果显示该装置可提供达65. 75毫米汞柱的肠管闭合压力，满足正常人在抑制排便状态下肛管静息压在47 71毫米汞柱范围的需求。


一种医疗器械技术领域的人造耻骨直肠肌功能替代装置，包括形状记忆合金板、环状定位装置和位置限制元件，位置限制元件的两端分别对称连接两个环状定位装置的一端，形状记忆合金板的两端分别对称连接两个环状定位装置的另一端，形状记忆合金板及位置限制元件均为镜像对称设置。本发明与肠道周围组织的干涉少，形状可以重复改变并且其形状改变量足够大，提供的压力也足够大，可以用作天然耻骨直肠肌的功能替代装置。