专利名称：一种治疗糖尿病的组合物及其制备方法糖尿病是目前严重危害人类健康的世界性疾病。据WH0报道，糖尿病的 患病率在全球正逐年增长。目前，糖尿病已成为继肿瘤、心血管疾病之后 的第三大慢性非传染性疾病。全世界现有1.5亿糖尿病患者，预计到2025 年患者人数将达3亿。近20年来，我国糖尿病患病率呈倍数增长。2型糖尿 病是一种主要由于胰岛素抵抗伴随相对胰岛素不足，或胰岛素分泌缺陷伴 有或不伴有胰岛素抵抗而导致慢性高血糖的代谢性疾病。在我国，2型糖尿 病约占糖尿病总数的90-95%。糖尿病是一种终身性疾病， 一旦患了2型糖尿 病，就意味着病人要终身服药治疗。随着病史延长常出现糖尿病肾病、眼 病、心脑血管病等多种并发症状，严重影响人类的生存质量和寿命。因此， 目前加强2型糖尿病的有效防治尤为迫切，研制用于2型糖尿病的药物一直是新药开发中的热点和难点之一。虽西药治疗2型糖尿病具有降糖快速、显效的特点，但对以三大代谢紊乱为主的机体整体功能调整和免疫功能调节，不能令人满意，且长期应 用情况下，不同的西药各具不良反应和局限性，如低血糖、肝肾损害、乳 酸性酸中毒、胃肠道反应等等，因此，从祖国医学中研制既能弥补西药不 足又能降低血糖的中医药制剂具有重要的意义。中医治疗糖尿病历史悠久， 早在公元2000多年前的《黄帝内经》中就有记载，在长期的医疗实践中， 中医积累了丰富的防治糖尿病及其并发症的经验。糖尿病是以多饮、多食、 多尿、形体消痩为特征的病证，属中医"消渴病"的范畴。 一直以来，中 医在"消渴病"的病机的认识上始终不离"阴虚为本，燥热为标"的传统 概念，而以此病机来指导治疗"消渴病"，临床疗效，尤其是远期疗效不佳。2型糖尿病病程较长，发病年龄较大，又有诸多诱因，临床多见本虚标实 的虚实夹杂证。患者主要表现为神疲乏力、大便干结、心悸气短、眩晕耳 鸣、腰膝酸软、肢体麻痛、视物模糊、胸闷胸痛、或兼双下肢微肿、或兼 中风偏瘫、血液流变学指标异常、甲皱微循环异常、血小板聚集增强、舌 体胖、舌质紫暗有癖斑、舌下青筋紫暗怒张、脉沉细等，辨证以气阴两虚 兼痰瘀者最为常见。中医学认为，消渴病的病因病机主要有以下四点，第 一，禀赋不足，五脏柔弱；第二，肥甘厚味，酿成内热；第三，五志过极， 郁而化火；第四，劳逸无节，酒色过度。在辨证施治方面，消渴病主要分 为阴虚热盛、气阴两虚、阴阳两虚三型，阴虚热盛型病程较短(l-2年)， 并发症较少而轻，该型占患者总数的11.8%，为糖尿病早期，治疗上当以 滋阴清热、润肺生津为主；气阴两虚型病程较长(5-10年)，并发症较阴虚 热盛型多且重，该型占患者总数的76.5%，为糖尿病中期，治疗上当以益 气养阴、滋补肝肾为主；阴阳两虚型病程更长(10年以上)，并发症多且严 重，该型占患者总数的11.7%，为糖尿病晚期，治疗上当以温肾补脾、和 中益气为主，由此可见，气阴两虚型为糖尿病中期阶段，所占比例最高， 故在治疗上，以补气养阴为主，再依据不同的兼杂证辅以滋阴清热润燥、 益气生津、滋补肝肾和活血化瘀等方法。目前就降糖作用而言，中药可能没有西药快，但与西医相比，中医在 糖尿病治疗中的意义在于中医注重整体调控，降糖作用温和、稳定，不 易出现低血糖症状；对消除口干不思饮，疲乏无力，体弱多汗等糖尿病症 状具有良好疗效；毒副作用小、标本兼治、改善病人体质。可见，中医以 整体观念、辨证论治为基本准则，标本兼顾，在治疗糖尿病中具有西医不 可替代的优势。因此，开发一种治疗糖尿病的中草药，具有重大意义。
本发明要解决的技术问题是提供一种治疗糖尿病的中药组合物，并提 供该中药组合物的制备方法，以克服采用一种中药或其他组合物对2型糖尿 病治疗效果不佳的问题。为解决上述技术问题，本发明采取的技术方案是， 一种治疗糖尿病的 中药组合物，其有效中药组分的重量比为葛根40-70%、仙灵脾30-60%。上述治疗糖尿病的中药组合物，其有效中药组分的重量比为葛根
56%、仙灵脾44%。
一种治疗糖尿病的中药组合物的制备方法，其内容包括将葛根、仙
灵脾按配方混合，取80g生药，加入10倍重量的水，武火煮沸，文火煎30min， 纱布过滤，取悬浊液浓縮至200ml;其配方为葛根40-70%、仙灵脾30-60%。
葛根素有抑制醛糖还原酶的作用。毕会民等对高脂饲料诱导的胰岛素 抵抗大鼠模型用葛根素腹腔注射，研究发现大鼠骨骼肌的超微结构有所改 善，根据计算法所得的胰岛素敏感指数也得到改善。
仙灵脾中含有黄酮类化合物淫羊藿甙，能够降低FBG，降低P-脂蛋白 胆固醇和甘油三酯，改善IGT;还可使升高的胰岛素恢复正常，具有增加胰 岛素敏感性的作用；还具有抗糖尿病过氧化损伤的作用。用淫羊藿提取液 对实验性高血糖大鼠灌胃后发现其有明显的降血糖作用。
本发明的中药组合物，以博大精深的中医药理论为基础，优化组合， 使两种有效降低血糖的中草药协同作用，产生更为有利的效果，能够增加 靶细胞对胰岛素的敏感性，恢复胰岛细胞功能，促进外周组织对葡萄糖的 利用；调整免疫系统，增强机体糖自稳状态，改善机体整体功能。对2型糖 尿病进行治疗，能够克服采用一种中药或其他组合物效果不佳的缺陷，治 疗效果更为稳定，无毒副作用，无药物抗药性。

下面结合实施例对本发明进一步详细说明。 实施例1:
该治疗糖尿病的中药组合物，将中药按配方混合，取80g相应生药， 加入10倍重量的水，武火煮沸，文火煎30min，纱布过滤，将悬浊液浓缩 至200ml制得。其配方为葛根56%、仙灵脾44%。
实施例2:
该治疗糖尿病的中药组合物，将中药按配方混合，取80g相应生药， 加入10倍重量的水，武火煮沸，文火煎30min，纱布过滤，将悬浊液浓缩 至200ml制得。其配方为葛根40%、仙灵脾60%。实施例3:
该治疗糖尿病的中药组合物，将中药按配方混合，取80g相应生药， 加入10倍重量的水，武火煮沸，文火煎30min，纱布过滤，将悬浊液浓縮 至200ml制得。其配方为葛根70%、仙灵脾30%。
实施例4
将治疗糖尿病的中药组合物进行动物实验，实验如下 将链脲佐菌素诱导的2型糖尿病大鼠分为三组，第一组每天灌服实施 例l制得的组合物，第二组每天灌服实施例2制得的组合物，第三组每天 灌服实施例3制得的组合物，8周后发现各组合物均能够改善2型糖尿病 大鼠"三多一少"症状，可降低大鼠血糖、胰岛素，提高ISI。
大鼠病理变化显示，本发明的中药组合物可减轻链脲佐菌素对大鼠胰 岛细胞的破坏，对损伤的胰岛细胞有一定的修复作用。本实验显示该中 药组合物在糖尿病模型大鼠体内起到了改善胰岛素抵抗、降低血糖的作用， 该组合物具有治疗糖尿病的作用。
实施例5
40例2型糖尿病患者自愿服药，每日分两次服用，服药8周，获得显著 疗效。其中显著率78%，总有效率达到90%，无毒副作用。每日所服中药 均为葛根40克和仙灵脾40克加入800克重量的水中，武火煮沸，文火煎 30min，纱布过滤，将悬浊液浓縮至200ml制得。
说明该中药组合物具有良好的改善胰岛素敏感性，降低血糖、血脂及尿 蛋白的作用，所以在临床的试验治疗中疗效较为理想。其中
患者孟先生，66岁，患糖尿病10余年，血糖控制差，服本药8周，血糖 控制明显改善，未见其他毒副作用。
患者钱先生，57岁，患糖尿病7年，口服降糖药物治疗，空腹血糖常在 1Ommol/L以上，加服本药后，血糖平稳下降并达标，未见其他毒副作用。
患者齐女士， 60岁，教师，糖尿病病史5年， 一直口服药物治疗，多饮、 多尿、乏力症状明显，服本药后，症状减轻并消失，血糖下降，并稳定， 未见其他毒副作用。


本发明公开了一种治疗糖尿病的中药组合物，其有效中药组分的重量比为葛根40-70％、仙灵脾30-60％，并公开了该中药组合物的制备方法。本发明的中药组合物，使两种有效降低血糖的中草药协同作用，产生更为有利的效果，能够增加靶细胞对胰岛素的敏感性，恢复胰岛细胞功能，促进外周组织对葡萄糖的利用；调整免疫系统，增强机体糖自稳状态，改善机体整体功能。