专利名称：电位测定用导管的制作方法导管消融(catheter ablation)是将消融导管插入心腔内并由安装于导管的远端的电极烧灼心肌组织而治疗心律不齐的方法。在该方法中，为了决定烧灼部位和确认治疗效果，一般使用电位测定用导管来进行电生理学的检查。电位测定用导管构成为包括多个电位测定用电极、与电位测定用电极连接的电位测定用电极导线以及电位测定用装置连接器，能够通过测定心肌组织的电位来确认已烧灼部位和烧灼部位。近几年，开发了一种带有球囊的消融导管(专利文献I和2)，该带有球囊的消融导管将安装于导管的远端侧的球囊经由皮肤而导入下大静脉，从心脏的右心房经过心房中隔 而到达左心房，利用高频电流来加热在左心房膨胀的球囊，烧灼心肌组织，该带有球囊的消融导管成为导管消融的主流。由于即使是使用带有球囊的消融导管的治疗，为了决定烧灼部位和确认治疗效果而需要利用电位测定用导管进行电生理学检查这点也没有改变，因而也报告有兼具电生理学检查功能的带有球囊的消融导管(专利文献3)。专利文献I :日本特开2002 - 78809号公报； 专利文献2 :日本专利第4062935号公报； 专利文献3 :日本专利第4417052号公报。
然而，已判明在已经报告的现有制品的兼具电生理学检查功能的带有球囊的消融导管中，由于在患者体外的对极板(対極板)与球囊内的高频通电用电极之间通电高频电流而加热球囊时，高频电流也在对极板与电位测定用电极之间通电，产生使电位测定用电极异常发热的现象，因而在患部引起血栓的生成、过剩烧灼、组织穿孔等的风险高。另一方面，在为了确保患者的安全性而在带有球囊的消融导管之外另准备电位测定用导管来进行治疗的情况下，需要在为了进行电生理学检查而将带有球囊的消融导管从患者暂且拔去之后再度将电位测定用导管插入心腔内，现状为，未能避免手的技术的长时间化和与此相伴的医师和患者的负担增加。于是，本发明的目的在于，提供一种安全性高的电位测定用导管，该电位测定用导管能够与带有球囊的消融导管一起插入心腔内，即使通电高频电流，也能够防止电位测定用电极的异常发热。本发明的发明者们为了解决前述课题而反复专心研究，结果，发现以下的(I广(8)的发明。(I) 一种电位测定用导管，包括杆，具有电位测定用电极、长度为2mm以上的金属部以及从长度方向上的近端贯通至远端的管腔；和金属丝，插入贯通于上述管腔，与上述金属部连接。(2)上述(I)所记载的电位测定用导管，上述电位测定用电极安装于上述杆的长度方向上的远端侧，上述金属部相比上述杆的长度方向上的上述电位测定用电极的位置更位于远端侧。(3)上述(I)或(2)所记载的电位测定用导管，上述金属部的长度是疒50mm。(4)上述(I) (3)的任一个所记载的电位测定用导管，上述金属丝电绝缘。(5)—种电位测定用导管，由具有电位测定用电极和沿长度方向延伸的管腔的金属性的杆构成。(6)上述(5)所记载的电位测定用导管，上述金属制的杆是将金属丝成形为线圈状而成的杆。(7)上述(5)或(6)所记载的电位测定用导管，上述金属制的杆电绝缘。 (8) —种带有球囊的消融导管系统，包括上述(I) (7)的任一个所记载的电位测定用导管和具备从长度方向上的近端贯通至远端的管腔的带有球囊的消融导管，上述电位测定用导管插入贯通于上述带有球囊的消融导管的管腔。发明的效果 依照本发明，即使通电高频电流，也能够防止电位测定用导管的电位测定用电极的异常发热，能够防止心肌组织的过剩烧灼。另外，依照本发明，由于能够将电位测定用导管与带有球囊的消融导管一起同时地插入心腔内，因而能够大幅地减轻医师和患者的负担。


图I是本发明的第一实施方式所涉及的电位测定用导管的概略图。图2是示出本发明的第一实施方式所涉及的电位测定用导管的相对于长度方向而水平的剖面的概略图。图3是本发明的第一实施方式所涉及的电位测定用导管插入贯通于带有球囊的消融导管的管腔的带有球囊的消融导管系统的概略图。图4是示出用于测定电位测定用电极和远端金属部的温度的试验系统的图。附图标记说明
I电位测定用导管、2电位测定用电极、3杆、4电位测定用装置连接器、5远端金属部、6金属丝、7电位测定用电极导线、8带有球囊的消融导管、9球囊、10高频通电用电极、11温度传感器、12外侧管体、13内侧管体、14高频电力产生装置连接器、15高频电力产生装置、16鲁尔锁定部(luer lock)、17 Y型连接器、18对极板、19对极板导线、20 T型热电偶、21温度数据记录器。

图I是本发明的第一实施方式所涉及的电位测定用导管的概略图。图I所示的电位测定用导管I包括多个电位测定用电极2、远端金属部5、杆3以及电位测定用装置连接器4。安装于杆3的电位测定用电极2的数量，优选f 16个，更优选Γ10个。作为电位测定用电极2的材料，优选高导电率金属，可列举例如银、金、钼、铜或SUS。电位测定用电极2优选如图I所示地安装于杆3的长度方向上的远端侧。如图I所示，在电位测定用电极2安装于杆3的表面的情况下，电位测定用电极2的形状优选为圆筒形。另外，筒状的电位测定用电极2的长度优选为O. 5 2.0_，更优选为I. O 2. Omm。作为远端金属部5、S卩“金属部”的材料，优选高导电率金属，可列举例如银、金、钼、铜或SUS。“金属部”优选安装于杆3的长度方向上的远端侧，更优选像图I所示的远端金属部5那样相比杆3的长度方向上的电位测定用电极2的位置更位于远端侧，进一步优选·安装于杆3的远端。远端金属部5的长度，出于防止远端金属部5和电位测定用电极2周边的异常发热的目的，优选为2mm以上，更优选为5mm以上。另外，如果考虑操作性的下降、心脏壁的穿孔或血管损伤等的风险，则优选为50mm以下，更优选为25mm以下。“金属部”的样式未特别地限定，也可以通过将高导电率金属等的杆插入贯通于杆3的管腔并除去杆3的一部分而使高导电率金属等露出而形成，也可以通过除去由被覆其他材料的高导电率金属等构成的杆3的被覆的一部分而使高导电率金属等露出而形成。而且，也可以将比杆3更长的高导电率金属等的杆插入贯通于杆3的管腔，以从杆3的远端露出的高导电率金属等的杆的一部分作为远端金属部5。由于将电位测定用导管插入贯通于带有球囊的消融导管的管腔而使用，因而杆3的长度优选比带有球囊的消融导管整体的长度更长，更优选为60(Tl800mm，进一步优选为70(Tl300mm。另外，由于将电位测定用导管插入贯通于带有球囊的消融导管的管腔而使用，因而杆3的外径优选为O. 6^1. 2mm,更优选为O. 8^1. 2_。作为杆3的材料，优选低导电性、抗血栓形成性优异且具有可挠性的材料，列举例如氟树脂(fluororesin)、聚酰胺(polyamide)树脂、聚氨基甲酸乙酯(polyurethane)树脂或聚酰亚胺(polyimide)树脂。在此，在例如杆3如上所述地由被覆其他材料的高导电率金属等构成的情况下，优选将上述的氟树脂等用作“其他材料”。安装有多个电位测定用电极2的范围的杆3的形状，除了图I所示的直线状以夕卜，也可以是环状等。另外，杆3中的安装有多个电位测定用电极2的范围的长度，优选为2(Tl00mm，更优选为3(T80mm。而且，安装有三个以上的电位测定用电极2的情况的电位测定用电极2彼此的间隔，不论杆的形状如何，都优选为均等。如图I所示，在远端金属部5相比杆3的长度方向上的电位测定用电极2的位置更位于远端侧的情况下，安装于最远端侧的电位测定用电极2和远端金属部5的间隔，优选为5 50mm,更优选为10 40mm。图2是示出本发明的第一实施方式所涉及的电位测定用导管的相对于长度方向而水平的剖面的概略图。图2所示的电位测定用导管1，杆具有从长度方向上的近端贯通至远端的管腔，金属丝6和多个电位测定用电极导线7插入贯通于该管腔。另外，金属丝6的远端与远端金属部5连接，电位测定用电极导线7的远端与电位测定用电极2连接。它们的连接方法未特别地限定，但可列举例如利用焊接、熔接或铆接的连接。另一方面，金属丝6和远端金属部5也可以由相同的材料预先一体形成。金属丝6和电位测定用电极导线7的直径,优选为O. flmm,更优选为O. 2 0. 5mm。作为金属丝6和电位测定用电极导线7的材料，可列举例如铜、银、金、白金、钨或合金等高导电率金属，关于电位测定用电极导线7，出于防止短路的目的，优选施以氟树脂等电绝缘性保护被覆。电位测定用电极导线7的近端与图I所示的电位测定用装置连接器4连接。在此，作为电位测定用装置连接器4的外装的材料，可列举例如低导电性的聚砜(polysulfone)、 聚碳酸酯(polycarbonate)或聚氯乙烯(塩化e 二 >)树脂。在电位测定用装置连接器4的内部，配置有多个金属销，电位测定用电极导线7与金属销连接。其连接方法未特别地限定，但可列举例如焊接、熔接或铆接所导致的连接。金属丝6的近端，出于抑制对极板与电位测定用电极之间的高频电流的通电以防止远端金属部5的异常发热的目的，优选电绝缘。在此，所谓“电绝缘”，是指金属丝6的近端未进行包括接地(earth :接地)的一切电连接的状态。作为金属丝6的近端“电绝缘”的示例，如图2所示，可列举金属丝6的近端不与任何部位连接或接触的状态。此外，如果不是电连接，则即使金属丝6的近端与电位测定用装置连接器4等接触，也能得到同样的效果。出于防止由于高频电流集中于金属丝6而导致的异常发热的目的，金属丝6的长度优选为300mm以上，更优选为500mm以上。另外，本发明的第二实施方式所涉及的电位测定用导管，其特征在于，由具有电位测定用电极和沿长度方向延伸的管腔的金属性的杆构成。第二实施方式所涉及的电位测定用导管，通过使杆整体为金属制，从而能够得到与具有远端金属部5的本发明的第一实施方式所涉及的电位测定用导管同样的效果。作为第二实施方式所涉及的电位测定用导管的金属性的杆的材料，可列举例如铜、银、金、白金、钨或合金等高导电率金属。在第二实施方式所涉及的电位测定用导管中，出于提高心肌组织的电位的测定的正确性的目的，优选在电位测定用电极与杆之间配置有氟树脂、聚酰胺树脂、聚氨基甲酸乙酯树脂或聚酰亚胺树脂等低导电性的材料，即，电位测定用电极与杆电绝缘。第二实施方式所涉及的电位测定用导管的金属性的杆，出于确保柔软性的目的，优选是将金属丝成形为线圈状而成的杆。在此，所谓“线圈状”，是指将金属丝以螺旋状缠绕而成为圆筒形的状态。第二实施方式所涉及的电位测定用导管的金属性的杆优选电绝缘。形成第二实施方式所涉及的电位测定用导管的金属性的杆的金属丝的直径优选为 O. Γ0. 3mm,更优选为 0. 2^0. 3mm。关于第二实施方式所涉及的电位测定用导管的电位测定用电极的数量、材料、安装位置等，优选与第一实施方式所涉及的电位测定用导管I相同。图3是本发明的第一实施方式所涉及的电位测定用导管插入贯通于带有球囊的消融导管的管腔的带有球囊的消融导管系统的概略图。图3所示的带有球囊的消融导管系统，大致区分，由本发明的第一实施方式所涉及的电位测定用导管、带有球囊的消融导管8以及高频电力产生装置15构成。带有球囊的消融导管8在其远端侧具备能够膨胀和收缩的球囊9，还具备内侧管体13插入外侧管体12的管腔且内侧管体13能够沿长度方向滑动的双重筒式的杆。此外，球囊9的远端固定于内侧管体13的长度方向上的远端附近，球囊9的近端固定于外侧管体12的长度方向上的远端附近。高频通电用电极10和温度传感器11配置于球囊9的内部。作为球囊9的形状，只要是能够适合血管的形状即可，作为这样的形状，可列举例如直径为2(T40mm的球形或洋葱型的形状。球囊9的膜厚优选为2(Γ 50 μ m,更优选为2(Γ 20 μ m。作为球囊9的材料，优选抗血栓形成性优异的具有伸缩性的材料，更优选聚氨基甲酸乙酯系的高分子材料。作为聚氨基甲酸乙酯系的高分子材料，可列举例如热塑性聚醚氨基甲酸乙酯(polyether urethane)、聚醚聚氨基甲酸乙酯服(polyether polyurethaneurea)、氟聚醚氨基甲酸乙酯脲(fluorine polyether urethane urea)、聚醚聚氨基甲酸乙 酯脲树脂、聚醚聚氨基甲酸乙酯脲酰胺(polyether polyurethane urea amide)。外侧管体12和内侧管体13的长度优选为50(Tl700mm，更优选为60(Tl200mm。外侧管体12和内侧管体13的外径，由于将电位测定用导管插入贯通于带有球囊的消融导管的管腔而使用，因而内侧管体13的内径，优选为1.0mm以上，更优选为I. 2mm以上。作为外侧管体12和内侧管体13的材料，优选抗血栓形成性优异的可挠性材料，可列举例如氟树脂、聚酰胺(Po I yami de )树脂、聚氨基甲酸乙酯(po I yurethane )树脂或聚酰亚胺(polyimide)树脂等。作为将球囊9分别固定于外侧管体12和内侧管体13的方法，优选熔敷(溶着)。另一方面，也可以将球囊9的两端部仅固定于外侧管体12和内侧管体13的任一个。高频通电用电极10固定于内侧管体13，作为其固定方法，可列举例如铆接、粘接齐U、熔敷或热收缩管。高频通电用电极10的形状优选线圈状。形成线圈状的高频通电用电极10的电线和高频电力供给用导线的直径，优选为0. f 1mm，更优选为0. 2^0. 5mm。另外，作为其材料，优选高导电率金属，可列举例如铜、银、金、白金、钨或合金。而且，出于防止短路的目的，更优选在电线和高频电力供给用导线的线圈状的部分以外施以氟树脂等电绝缘性保护被覆。高频电力供给用导线经由高频电力产生装置连接器14而与高频电力产生装置15连接，将高频电流向高频通电用电极10通电。作为固定于内侧管体13的温度传感器11，可列举例如热电偶或测温电阻器。与温度传感器11连接的温度传感器用导线经由高频电力产生装置连接器14而与高频电力产生装置15连接，将由温度传感器11测定的温度信号传递至高频电力产生装置15。温度传感器用导线的直径优选为0. 05^0. 5mm。另外，作为温度传感器用导线的材料，如果温度传感器11是热电偶，则优选为与热电偶相同的材料，例如，在T型热电偶的情况下，可列举铜和康铜。另一方面，如果温度传感器11是测温电阻器，则优选铜、银、金、白金、钨或合金等高导电率金属。而且，出于防止短路的目的，更优选施以氟树脂等电绝缘性保护被覆。高频电力产生装置15，如上所述地利用高频电力供给用导线、温度传感器用导线以及高频电力产生装置连接器14来与高频通电用电极10和温度传感器11分别连接，而且，利用对极板导线19来与对极板18连接。在高频通电用电极10与贴附于患者身体表面的对极板18之间，由高频电力产生装置15通电高频电流，由此，加热球囊。电位测定用导管插入贯通于带有球囊的消融导管8的内侧管体13的管腔。
实施例以下，结合附图来说明本发明的电位测定用导管的具体的实施例。此外，在称为“长度”时，表不长度方向上的长度。(实施例I)
利用医疗用造管装置制作外径I. 2mm、内径O. 9mm、长度1200mm的聚氨基甲酸乙酯管。 从自该聚氨基甲酸乙酯管的远端起50mm的位置开始，以5mm的间隔开有8个用于穿过电位测定用电极导线的直径Imm的孔，作为电位测定用导管的杆3。将外径I. 2mm、长度Imm的施以镀银的铜管作为电位测定用电极2,以直径O. Imm的铜线作为电位测定用电极导线7，利用焊锡将电位测定用电极2和电位测定用电极导线7连接。在电位测定用电极导线7，施以氟树脂的电绝缘性保护被覆。制作共计8个将电位测定用电极2和电位测定用电极导线7连接的零件。将上述零件的电位测定用电极导线7分别插入杆3的8个孔，将孔与电位测定用电极2铆接而固定。关于8个电位测定用电极2并排地安装的范围，将直径1mm、长度80mm的形状记忆合金金属线固定于杆3的管腔内部，将上述范围形成为环状。以外径I. 2mm、长度IOmm的不锈钢线作为远端金属部5,将外径O. 4mm、长度900mm
的金属丝6焊接于该远端金属部5而连接。将金属丝6从杆3的远端侧插入,利用粘接剂来固定远端金属部5的近端和杆3的远端而安装。此外，插入杆3的金属丝6不与电位测定用装置连接器4连接，在杆3的近端侧的内部电绝缘。将电位测定用电极导线7从杆3的近端分别取出，将电位测定用电极导线7全都与电位测定用装置连接器4连接，然后，利用粘接剂和热收缩管来固定杆3的近端和电位测定用装置连接器4，制作电位测定用导管(以下，为“实施例I的电位测定用导管”)。(实施例2)
通过除了将外径I. 2_、长度9_的不锈钢线用作远端金属部5以外都与实施例I相同的方法，从而制作电位测定用导管(以下，为“实施例2的电位测定用导管”)。(实施例3)
通过除了将外径I. 2_、长度8_的不锈钢线用作远端金属部5以外都与实施例I相同的方法，从而制作电位测定用导管(以下，为“实施例3的电位测定用导管”)。(实施例4)
通过除了将外径I. 2_、长度7_的不锈钢线用作远端金属部5以外都与实施例I相同的方法，从而制作电位测定用导管(以下，为“实施例4的电位测定用导管”)。(实施例5)通过除了将外径I. 2_、长度6_的不锈钢线用作远端金属部5以外都与实施例I相同的方法，从而制作电位测定用导管(以下，为“实施例5的电位测定用导管”)。(实施例6)
通过除了将外径I. 2_、长度5_的不锈钢线用作远端金属部5以外都与实施例I相同的方法，从而制作电位测定用导管(以下，为“实施例6的电位测定用导管”)。(实施例7)
通过除了将外径I. 2_、长度4_的不锈钢线用作远端金属部5以外都与实施例I相同的方法，从而制作电位测定用导管(以下，为“实施例7的电位测定用导管”)。(实施例8) 通过除了将外径I. 2_、长度3_的不锈钢线用作远端金属部5以外都与实施例I相同的方法，从而制作电位测定用导管(以下，为“实施例8的电位测定用导管”)。(实施例9)
通过除了将外径I. 2_、长度2_的不锈钢线用作远端金属部5以外都与实施例I相同的方法，从而制作电位测定用导管(以下，为“实施例9的电位测定用导管”)。(比较例I)
通过除了将外径I. 2_、长度1_的不锈钢线用作远端金属部5以外都与实施例I相同的方法，从而制作电位测定用导管(以下，为“比较例I的电位测定用导管”)。(比较例2)
通过除了未安装远端金属部5和金属丝6以外都与实施例I相同的方法，从而制作电位测定用导管(以下，为“比较例2的电位测定用导管”)。(带有球囊的消融导管的制作)
按照以下的顺序制作将本发明的电位测定用导管插入贯通于其管腔的带有球囊的消融导管8。首先，通过将具有与期望的球囊形状相对应的模具面(型面)的玻璃制球囊成形模具浸溃于浓度为重量比13%的聚氨基甲酸乙酯溶液、施加70°C的热而使溶剂(二甲基乙酰胺(dimethyl acetamide))蒸发而在成形模具表面形成氨基甲酸乙酯聚合物(urethanepolymer)覆膜的浸溃法(dipping method),从而制作直径30mm、厚度120 μ m的聚氨基甲酸乙酯制球囊9。在作为外径4mm、内径3mm、全长IOOOmm的聚氨基甲酸乙酯制管的外侧管体12的近端设有鲁尔锁定部(luer lock) 16,与Y型连接器17内插嵌合而粘接固定。以从作为外径I. 8mm、内径I. 4mm、全长IlOOmm的聚氨基甲酸乙酯制管的内侧管体13的远端起长度20_的位置作为开始点，将剥下一部分电绝缘性保护被覆的直径O. 5_的高频电力供给用导线直接缠绕于内侧管体13而成形长度10_的线圈状，作为高频通电用电极10。以施加了电绝缘性保护被覆的极细热电偶铜线作为一个温度传感器导线，以施加了电绝缘性保护被覆的极细热电偶康铜线作为另一个温度传感器导线，利用焊锡将温度传感器导线的前端彼此连接，以该连接点作为温度传感器11。温度传感器11配置于从高频通电用电极10的近端起Imm的位置。将固定有高频通电用电极10和温度传感器11的内侧管体13从Y型连接器17的近端侧插入外侧管体12，将内侧管体13和外侧管体12固定在近端侧。使高频通电用导线和温度传感器导线插入贯通于外侧管体12与内侧管体13之间的空间和Y型连接器17而与高频电力产生装置连接器14连接，而且，将Y型连接器17与高频电力产生装置连接器14连接。最后，将球囊9的远端向从内侧管体13的远端起IOmm的外周热熔敷，将球囊9的近端向外侧管体12的远端附近的外周热熔敷，完成带有球囊的消融导管8。(带有球囊的消融导管系统的构筑)
将所制作的实施例I、以及比较例I和比较例2的电位测定用导管分别从带有球囊的消融导管8的内侧管体13的近端插入贯通于其管腔，使电位测定用电极2从球囊9的远端附近露出，对于各个电位测定用导管构筑带有球囊的消融导管系统。
·
(电位测定用电极和金属部的温度测定试验)
在图4中，示出用于测定电位测定用电极和远端金属部的温度的试验系统。利用生理盐水来使带有球囊的消融导管系统的球囊9膨胀，使得最大直径成为30mm，将球囊9浸溃于充满生理盐水的水槽中。而且，将用于通电高频的对极板18浸溃于相同的水槽中，然后，将高频电力产生装置连接器14和对极板导线19与高频电力产生装置连接。在对极板与高频通电用电极之间通电高频电流(频率I. 8MHz，最大功率150W，设定温度70°C)而加热球囊，由与温度数据记录器21连接的T型热电偶20分别测定电位测定用电极温度和远端金属部温度。此外，温度测定从高频电流的通电开始起持续5分钟，以各自的最高到达温度作为电位测定用电极温度和远端金属部温度。(电位测定用电极和远端金属部的温度测定试验结果)
在表I中示出插入贯通有实施例I、或者比较例I或比较例2的电位测定用导管的各个带有球囊的消融导管系统的电位测定用电极温度和远端金属部温度的测定结果。[表 I]
[表I]


本发明的目的在于，提供一种安全性高的电位测定用导管，该电位测定用导管能够与带有球囊的消融导管一起插入心腔内，即使通电高频电流，也能够防止电位测定用电极的异常发热。本发明提供一种电位测定用导管，包括杆，具有电位测定用电极、长度为2mm以上的金属部以及从长度方向上的近端贯通至远端的管腔；和金属丝，插入贯通于上述管腔，与上述金属部连接。