专利名称：纤维支气管镜下支气管单向栓塞装置的制作方法近年来，肺减容术已成为治疗严重肺气肿的有效方法，目前国内外主要应用手术进行创伤性肺减容；肺大泡治疗也是采用手术切除。由于手术对病人要求高，选择性强，许多病人不能进行，并且手术的并发症多，术后易出现漏气，预后不良。经纤维支气管镜引导进行相应肺叶或肺段，甚至亚段支气管栓塞，使相应的肺叶、肺段或亚段萎缩、陷闭，从而达到减少肺容积或去除肺大泡的目的。目前，国外多用各种栓子或单向瓣膜栓塞或生物胶粘闭支气管，但所用栓子或瓣膜较大，不能经纤维支气管镜工作通道直接置放，必须经导丝引导拔镜置放，操作复杂，一次只能置放一个，对需要置放多个瓣膜的病人，需多次进镜操作，并且需要气管插管，病人不易耐受，目前也仅有一种瓣膜应用于III期临床验证。另外，应用栓子直接栓塞支气管，相应肺段的气体和分泌物不能排出，易并发感染。单向瓣膜可阻止气体进入，允许气体和分泌物排出，从而避免并发症发生。目前国内仅有应用国外瓣膜进行动物试验的报道，没有国产栓塞瓣膜和置放装置。
为了克服现有国外栓塞瓣膜及置放装置方法复杂，病人不易耐受等不足，填补国内空白，本实用新型为临床提供一种无创性肺减容术和肺大泡治疗的简便、实用、耐受性好和可取出的装置。本装置可直接经纤维支气管镜工作通道在直视下置入栓塞瓣膜，定位准确，一次可置放多个瓣膜，并且在肺段陷闭后瓣膜易取出。本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是根据雨伞的可支撑和收回及支气管管径近端大远端小的特点，制成可自动张开和可收回的伞状单向栓塞瓣膜及用于置放该瓣膜的置放器。瓣膜的弹性伞状支架伞骨、收回架和收回环采用记忆合金制作，在支架外面被覆医用高分子伞膜。由于其用料小而薄和可收展性，便于制作成较小的体积以适应于经纤维支气管镜工作通道置放。该瓣膜收回时体积小，可放置于置放管中，并且根据需要可放置多个，便于一次置放。瓣膜从管中释放后其伞径大小可在一定范围内自由缩放，从而适应于不同大小管径的支气管。置放于支气管内，其伞口朝向近端，支架的弹性扩展性使其伞口部紧贴管壁，吸气时会越来越向远端深入，从而更加牢固嵌塞，此时气体不能进入肺段。呼气时，气体可通过管壁与伞膜之间的缝隙排出，而瓣膜被伞骨末端的结节锚定在支气管管壁上，并受到弹性扩张力的作用不会被排出。同理，咳嗽排痰时痰液排出，瓣膜不会被咳出。这样，随着呼吸，瓣膜最终牢固嵌塞，相应肺段气体和分泌物排出，肺段陷闭，从而达到肺减容和肺大泡消除的治疗目的。待支气管牢固闭锁后(需数月)，在纤维支气管镜直视下，钩拉瓣膜的收回环和收回架，使瓣膜缓慢收回、取出。本实用新型的有益效果是，可以经纤维支气管镜工作通道置放，一次可置放多个，操作简便、耐受性好，适应于不同大小管径的支气管，定位准确、嵌塞效果好，有利于分泌物排出，且可取出。以下结合附图对本实用新型进一步说明。
图1(-1，-2)是本实用新型的两种单向栓塞瓣膜张开状态的结构图。
图2(-1，-2)是本实用新型的两种单向栓塞瓣膜收拢状态的结构图。
图3(-1，-2)是本实用新型的两种单向栓塞瓣膜在置放管内状态和置放器的结构图。
图4是置放器经纤维支气管镜工作通道的示意图。
图5是经纤维支气管镜工作通道置放瓣膜的示意图。
图6是瓣膜置放到支气管内的状态示意图。
图7(-1，-2)是两种单向栓塞瓣膜在支气管内栓塞和气体流向情况示意图。
图1～图7中1.收回环，2.伞膜，3.支架伞骨，4.支架基座，5.收回架，6.收拢状态瓣膜，7.置放管，8.推送杆，9.纤维支气管镜，10.工作通道，11.支气管树，12.置放于支气管内的瓣膜状态，13.支气管壁，14.吸气进气方向(阻塞)，15.呼气出气方向(排出)。

在
图1-1的实施例中，瓣膜的伞状支架由6条记忆合金制成的支架伞骨(3)构成，伞骨的伞顶端连接于直径为1.8mm～2.0mm的支架基座(4)上，末端略膨大呈结节，内侧在中点位置与收回架(5)之间形成活动关节，收回架(5)末端连接收回环(1)，支架外被覆医用高分子材料制成的伞膜(2)，伞膜(2)被覆至支架伞骨(3)的末端，但不覆盖结节。
图1-2是
图1-1实施例的变型，其将收回架(5)作为6条伞骨(3)的直接延伸，制成纺锤状结构，伞骨(3)头端连接支架基座(4)，前二分之一外被覆医用高分子材料制成的伞膜(2)，后二分之一延伸成收回架(5)，末端连接收回环(1)。
图2(-1，-2)是
图1实施例中两种瓣膜的收拢状态，在收拢时其直径在1.8mm～2mm之间，以便于经纤维支气管镜工作通道(10)置放，张开后直径在5mm～15mm之间，以适用于叶以下支气管栓塞。在贮存或备用时，瓣膜可收拢于无菌贮存管内，使用前将其导入置放管内。
在图3(-1，-2)实施例中，置放器由细长的置放管和其内置的推送杆组成，置放管(7)为外经2mm～2.5mm，内径1.8mm～2mm的塑料管，推送杆(8)是一细长、可弯曲的金属丝，头端连接与置放管(7)内径一致的活塞，末端连接手柄。推送杆(8)插于置放管(7)内，前端放置收拢的瓣膜，可同时放置多个。
本实用新型的临床使用方法常规纤维支气管镜检查确定待栓塞支气管后，将瓣膜导入置放管(7)内，一次可导入一个以上，但建议不要超过三个。置放管内可适当涂抹润滑剂。将置放管经纤维支气管镜工作通道(10)送至相应支气管开口，在直视下，用置放器(7+8)将瓣膜推入支气管内直至嵌塞住，让病人做数次深呼吸后，随吸气可再往深部送一下，待嵌塞固定后，再选择其它支气管。由于瓣膜伞口向近端，且支气管近端粗远端细，因此，在吸气时，进入气流被伞膜阻挡，不能进入肺段内，同时却可将瓣膜进一步送入深部，使之更加固定。而呼气时，气流可通过伞膜与管壁之间缝隙排出，由于伞骨末端的锚定和支架弹性扩张作用，瓣膜不会被推出。取出时，同样在纤维支气管镜直视下，用带钩导丝或异物钳钩咬住收回环(1)缓慢用力外拉至取出。