专利名称：一种具有治疗盆腔炎作用的白龙穿彩有效部位组合物及其制备方法和其应用的制作方法近几年来，妇科炎症的患病率一直居高不下，患病率高、复发率高仍是妇科炎症疾病的主要特点。盆腔炎是临床上非常多见的妇科炎症，发生机率高、危害大，该病在生育年龄发病率最高。据报道，我国城市妇女已婚女性盆腔炎感染的发病率为17. 5%，以已婚妇女 3亿人计算，有5200多万妇女有不同程度的症状，是一个庞大的群体。据WHO估计，全球每年生殖道感染的新发病例数高达3. 33亿，预计全球盆腔炎的发病率仍将呈现较高的增长趋势。盆腔炎是指女性内生殖器及其周围结缔组织、盆腔腹膜炎症的总称。临床以慢性盆腔炎多见，病程日久，迁延难愈，且常反复发作，临床表现是以长期反复发作的下腹部或腰骶部疼痛，白带增多，月经失调和痛经为主，部分患者可因本病并发输卵管阻塞性不孕以及异位妊娠。慢性盆腔炎已成为危害妇女身心健康的常见病、多发病，严重影响患者的健康、生活和工作，亦造成社会和家庭的负担。目前用于治疗盆腔炎的药物主要分为西药和中药两大类。西药治疗盆腔炎主要是以抗生素杀菌消炎为主，如青霉素钠盐肌注、甲硝唑口服等。中医治疗盆腔炎具有独到的优势，针对不同的病症采用不同的治则。中医对盆腔炎主要分为气滞血瘀型、下焦寒湿、气血凝结型和肝郁脾虚型等不同类型；其主要治法有内治法；外治法包括灌肠法、外敷法、针灸、穴位注射等；综合疗法及治疗盆腔炎中成药如妇科千金片、金鸡胶囊、花红片等。中药由于副作用小，适于长期用药，适应了妇科炎症容易复发的特点，临床应用非常广泛。白龙穿彩为唇形科盘泽草属植物白龙穿彩(Panzeria alashanica Kupr.)的全草。白龙穿彩辛、微苦，平；具有调经活血，清热利水的功效；临床上用于产后腹痛、月经不调、急性肾炎、子宫出血、乳腺炎、丹毒、疖肿等。发明人的前期研究发现，白龙穿彩草中的主要化学成分总生物碱、总黄酮有抗菌、消炎、镇痛、改善微循环、降低血液粘度等作用。本发明采用白龙穿彩草的总生物碱、总黄酮作为有效部位，研究开发出治疗盆腔炎的中药具有重要价值。
本发明提供了一种具有治疗盆腔炎作用的白龙穿彩有效部位组合物，本发明另一个目的是提供该白龙穿彩有效部位组合物的制备方法以及其在制备治疗盆腔炎药物中的应用。本发明通过下述技术方案予以实施。一种具有治疗盆腔炎作用的白龙穿彩有效部位组合物，它是通过以下方法制备得到(1)取白龙穿彩用醇提取，滤过得滤过液；药渣加水煎煮，滤过液加醇提取，滤过得滤过液，两种滤过液合并减压回收得浓缩物，调节浓缩液PH值后滤过；(2)将步骤(1)所得滤过液通过离子交换树脂，用水冲洗后用氨水洗脱，洗脱液浓缩减压干燥得到白龙穿彩有效部位1 ；(3)将步骤(1)滤过液通过离子交换树脂，用水冲洗，合并流出液和水洗液，通过大孔树脂，用水和乙醇冲洗，再用乙醇洗脱，洗脱液浓缩减压干燥得到白龙穿彩有效部位 2 ；(4)将白龙穿彩有效部位1和白龙穿彩有效部位2混合，即可制得白龙穿彩的有效部位组合物。作为优选方案，以上所述的具有治疗盆腔炎作用的白龙穿彩有效部位组合物，所述的有效部位1为总生物碱，所述的有效部位2为总黄酮。作为优选方案，以上所述的具有治疗盆腔炎作用的白龙穿彩有效部位组合物主要由总生物碱和总黄酮组成，采用紫外分光光度法测定总生物碱含量和总黄酮含量，分别以水苏碱和芦丁计，生物碱类和黄酮类化合物的总含量的重量百分比分别为50% 90%和 0% 40% ；作为更优方案，所得白龙穿彩有效部位组合物中生物碱类和黄酮类化合物的总含量的重量百分比分别为75% 85%和15% 25%。本发明提供的以上所述的具有治疗盆腔炎作用的白龙穿彩有效部位组合物的制备方法，具体包括以下步骤(1)取白龙穿彩药材，加体积百分比60% 80%的乙醇5 15倍体积回流提取 1 3次，每次0. 5 1. 5小时，滤过，收集滤液；(2)取步骤(1)中白龙穿彩提取后的药渣加6 18倍体积的水煎煮0. 5 2. 5小时，滤过，滤液浓缩至70°C下相对密度为0. 95 1. 20的清膏，加乙醇至含醇量为体积百分比60% 80%，室温静置1 48h，滤过，滤液与步骤(1)得到的乙醇提取液合并，减压回收乙醇并浓缩，得浓缩液；(3)将步骤(2)得到得浓缩液用酸调pH值至1 6，滤过，滤液通过离子交换树脂，用水冲洗离子交换树脂柱后，继用lmol/L 3mol/L氨水溶液洗脱，收集洗脱液，浓缩至 70°C下相对密度为1. 15 1. 40的稠膏，减压干燥，即得有效部位1 ；(4)将步骤⑵得到得浓缩液用酸调pH值至1 7，滤过，滤液通过离子交换树脂， 收集流出液，用水冲洗离子交换树脂柱，合并流出液和水洗液并通过大孔树脂，分别用水和体积百分比 10%的乙醇冲洗，再以体积百分比40% 60%的乙醇洗脱，收集洗脱液， 回收溶剂，浓缩至70°C下相对密度为1. 15 1. 40的稠膏，减压干燥，即得有效部位2 ；(5)将白龙穿彩有效部位1和白龙穿彩有效部位2混合，即可制得白龙穿彩的有效部位组合物。作为优选方案，上述制备方法为(1)取白龙穿彩药材，加体积百分比70%的乙醇10倍体积回流提取2次，每次1 小时，滤过，收集滤液；(2)取步骤(1)中白龙穿彩提取后的药渣加12倍体积的水煎煮1. 5小时，滤过， 滤液浓缩至70°C下相对密度为1. 05 1. 10的清膏，加乙醇至含醇量为体积百分比70%，5室温静置Mh，滤过，滤液与步骤(1)得到的乙醇提取液合并，减压回收乙醇并浓缩，得浓缩液；(3)将步骤(2)得到得浓缩液用酸调pH值至3 4，滤过，滤液通过阳离子交换树脂，用水冲洗阳离子交换树脂柱后，继用2mol/L氨水溶液洗脱，收集洗脱液，浓缩至70°C下相对密度为1. 25 1. 30的稠膏，减压干燥，即得有效部位1 ；(4)将步骤(2)得到得浓缩液用酸调pH值至3 4，滤过，滤液通过阳离子交换树脂，收集流出液，用水冲洗阳离子交换树脂柱，合并流出液和水洗液并通过大孔树脂，分别用水和体积百分比5%的乙醇冲洗，再以体积百分比50%的乙醇洗脱，收集洗脱液，回收溶剂，浓缩至70°C下相对密度为1. 25 1. 30的稠膏，减压干燥，即得有效部位2 ；(5)将白龙穿彩有效部位1和白龙穿彩有效部位2混合，即可制得白龙穿彩的有效部位组合物。本发明提供的白龙穿彩有效部位组合物在制备防治妇科炎症药物中的应用。作为优选方案，以上所述的妇科炎症为盆腔炎症。本发明提供的白龙穿彩有效部位组合物单独或与其他药物配伍后与药学上可接受的载体混合，采用药剂学的制药方法制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、丸剂、口服液体剂、栓剂、微囊或透皮控释贴剂。本发明的有益效果在于本发明白龙穿彩有效部位组合物具有活血化瘀、理气止痛、软坚消癥的功效；可用于盆腔炎、盆腔炎后遗症的治疗；适用于下腹胀痛或刺痛、腰骶胀痛、白带异常、月经不调及痛经等病症；与现有技术相比，本发明的有效部位组合物提供了一种有开发价值的全新的药物，针对盆腔炎综合治疗、内外合治，局部与整体、攻坚与扶正相结合，通过实验研究表明，疗效显著，无明显毒副作用，利于临床应用，具有广阔的开发应用前景。本发明涉及一种具有治疗盆腔炎作用的白龙穿彩有效部位组合物及其制备方法和其应用。该有效部位组合物是以白龙穿彩为原料，经过醇提、水煎醇沉得到提取物，提取物减压回收浓缩后得浓缩物，浓缩物再经树脂纯化得到含有重量百分比0％～70％的总生物碱和0％～70％的总黄酮的白龙穿彩有效部位组合物。本发明提供的白龙穿彩有效部位组合物具有活血化瘀、理气止痛、软坚消癓的功效；可用于盆腔炎、盆腔炎后遗症的治疗；适用于下腹胀痛或刺痛、腰骶胀痛、白带异常、月经不调及痛经等病症。本发明白龙穿彩有效部位组合物单独或与其他药物配伍后可以采用药剂学的制药方法制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、丸剂、口服液体剂、栓剂、微囊或透皮控释贴剂。
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