专利名称：捆绑式微创外科专用切除组织取出器的制作方法腔镜外科手术是通过小切口完成的微创手术，这类手术切口小、术后患者疼痛轻、恢复快，因而得到了越来越广泛的应用。但在实施此类手术时，如何安全地将手术切除的大块生物组织通过小切口取出，是腔镜微创外科进一步发展时遇到的难题；特别是在切除如胆囊、囊肿、发炎的阑尾等充液组织时或恶性肿瘤组织时，残留在体内的碎块组织或溢出液体，容易导致感染，引起并发症或导致癌细胞的种植扩散，危及其他健康组织，甚至患者的生命安全。为了解决通过小切口而安全地取出切除的大块生物组织的这一制约腔镜外科手术发展技术难题，国内外研制了各种用于取出切除的生物组织的手术器械。现有技术的取出切除组织的手术器械有两大类，一类是生物标本破碎器，一类是标本回收袋。现有技术的生物标本破碎器是通过在腹腔内对切除的生物标本的旋转切割，将大块生物标本切割成小块后通过小切口取出提外，对不含液体组织的良性肿块较为实用。为避免旋转切割时细小组织或充液组织的液体在体内的残留而导致感染或导致癌细胞的种植扩散，生物标本破碎器临床上通常与标本回收袋配合使用，即先将生物标本纳入标本回收袋，然后用生物标本破碎器破碎并取出体外。现有技术的标本回收袋有两类，一类是带张开弹簧的标本回收袋，另一类是不带张开弹簧的标本回收袋。带张开弹簧的标本回收袋，如美国专利No.5,465,731、No.5,480,404、No.5,647,372、No.5,971,995，这类回收袋是一端开放，另一端封闭的柔性袋状结构。标本回收袋安装在由内鞘与外鞘组成的释放系统的前端，释放系统进入人体后，回撤外鞘，将标本回收袋暴露，通过外科张开器在体内将回收袋的开放端打开，并将切除的生物组织纳入袋内，然后撤除张开器的张开弹簧，将回收袋与张开器分离，拉紧回收袋开放端的封口套索，将回收袋开放端封闭，然后将生物组织取出体外或拉到切口附近用外科器械破碎后取出体外，结构复杂，操作烦琐，使用成本高，因经济原因，很多患者难以承受，同时薄膜制造的回收袋容易卡在内鞘与外鞘之间，摩擦阻力增加，不仅难于释放而且有时会导致回收袋破损。不带张开弹簧标本回收袋，如中国专利ZL0215153.3、ZL01245792.2、ZL01232360.8，袋口不能自动打开，需在体内用手术钳打开，费时费力，与医生自己选用食品保鲜袋相比，无明显优势，临床难以推广。为上述产品的缺点，本实用新型人曾设计生产了一系列带张开装置的标本回收袋(中国专利ZL03146816.0、ZL03274546.X、ZL03146815.2、ZL03274545.1、ZL200310111814.4、ZL200320117106.7、ZL200410052301.5、ZL200420095393.0)，并在临床上有良好的应用，但这些标本回收袋的释放系统仍然采用了传统的内外鞘式结构，在大规模的临床应用中，仍然存在薄膜制造的回收袋容易卡在内鞘与外鞘之间，摩擦阻力增加，不仅难于释放而且有时会导致回收袋破损的现象。现有技术中的这些标本回收袋，都采用了将标本回收袋压缩在内鞘和外鞘之间的输送系统来释放，由于回收袋折叠后不容易放入外鞘管内，生产效率低，同时，在临床使用过程中，回收袋的柔性材料薄膜容易卡在内鞘和外鞘之间，增加了阻力，不易释放，有时还会导致回收袋破损，特别是对于容积较大标本回收袋，这一缺点更加明显。为了克服现有技术的上述缺点，提供一个在临床使用过程中更容易释放、生产效率更高、更安全，价格更低廉的标本回收袋，因此需要对现有技术进行改进。
捆绑式微创外科专用切除组织取出器，包括柔性袋、约束线、张开及回收装置，柔性袋是柔性高分子材料制造的有一个封闭端及一个开放端的袋状结构，能带动柔性袋的开放端张开或闭合的张开及回收装置安装在柔性袋的开放端上，折叠后的柔性袋与压缩后的张开及回收装置通过可拆除的约束线捆绑成细长杆状。——上述张开及回收装置采用能储存变形后的形状，当松开时能回到原始的或接近原始形状的材料制造，如镍钛形状记忆合金丝、医用不锈钢弹簧丝、弹性高分子材料丝。
——上述张开及回收装置包括经过定型热处理的在恢复温度以上为近圆形或近椭圆形或近菱形的镍钛形状记忆合金丝和连接头，连接头将记忆合金丝的端头固定在一起的。
——上述张开及回收装置还包括柔性套管，柔性套管套在镍钛形状记忆合金丝上。
——上述张开及回收装置采用活动绞链的菱形结构。
——上述活动绞链的菱形结构包括链条及销钉，链条通过销钉相互连接成六方菱形。
——上述柔性袋的开放端上还包括能让张开及回收装置穿过的通孔。
——上述捆绑式微创外科专用切除组织取出器还包括回收线，回收线采用柔性高分子材料丝制造，回收线一端固定在张开及回收装置的尾部。
——上述回收线的一端用于可拆除地将折叠后的柔性袋和压缩后的张开及回收装置捆绑成细长杆状，所述约束线是回收线的一部分，另一端连接张开及回收装置的尾部，回收线有一部分在体外。
——上述捆绑式微创外科专用切除组织取出器还包括输送器，折叠后的柔性袋与压缩后的张开及回收装置通过可拆除的约束线捆绑在输送器的前端。
——上述输送器包括支撑臂和操作杆，支撑臂连接在操作杆的前面；折叠后的柔性袋和压缩后的张开及回收装置以及支撑臂通过可拆除的约束线捆绑成细长杆状固定在操作杆的前端。
——上述输送器为薄壁管或圆柱棒形成的操作杆，张开及回收装置的尾部不可拆卸地固定在薄壁管或圆柱棒形成的操作杆的前端，折叠后的柔性袋和压缩后的张开及回收装置通过可拆除约束线捆绑成细长杆状，位于薄壁管或圆柱棒形成的操作杆的前端。
——上述输送器还包括柔性密封圈，柔性密封圈固定在操作杆的中心孔内。
——上述捆绑式微创外科专用切除组织取出器还包括拉环，拉环安装在约束线的体外端，或回收线的体外端。
——上述输送器还包括手柄，手柄安装在操作杆的尾部。
本实用新型的目的在于提供捆绑式微创外科专用切除组织取出器，能在腔镜微创外科手术中通过小切口，方便的进入体内，向体外拉动约束线，可迅速拆除约束线，柔性袋的开放端在张开及回收装置的作用下自动打开，方便纳物。由于本产品采用了可拆的捆绑式结构，将折叠后的柔性袋和压缩后的张开与回收装置用约束线以可拆除的方式捆绑在一起形成细长杆状，一旦拆除捆绑的约束线，柔性袋口能迅速自动打开，避免了现有技术中将柔性回收袋折叠后压缩在内鞘与外鞘之间进行释放时柔性袋的塑料薄膜容易卡在内鞘与外鞘之间，不易释放或有时导致回收袋破损的缺点，同时，采用捆线式结构大幅提高了生产效率。


图1是本实用新型所述的捆绑式微创外科专用切除组织取出器的结构示意图。本实用新型所述组织取出器由柔性袋、约束线、张开及回收装置组成，约束线将折叠后的柔性袋和压缩后的张开与回收装置用约束线可拆除的方式捆绑在一起形成细长杆状，方便通过穿刺器(Trocar)或小切口进入人体腹腔或胸腔。
图2图1所述组织取出器通过腹腔镜的穿刺器(Trocar)进入腹腔后的工作原理图。本实用新型所述组织取出器通过穿刺器进入腹腔，本实用新型所述产品的约束线的一端留在体外。
图3是图1所述组织取出器部分展开时的工作原理图。用手术钳夹住本实用新型所述产品的张开及回收装置的尾部，保持本实用新型所述产品的位置固定，向体外拉动约束线，可方便地拆除捆绑在折叠后的柔性袋及压缩后的张开与回收装置上的约束线，在张开及回收装置的作用下，拆除约束线部分的柔性袋的开放端打开。
图4是图1所述组织取出器的约束线完全拆除后，纳入切除的生物组织时的工作原理图。用手术钳夹住本实用新型所述产品的张开及回收装置的尾部，保持本实用新型所述产品的位置固定，向体外拉动约束线，直到约束线完全拆除取出体外，这时，柔性袋及张开与回收装置的约束完全解除，在张开与回收装置的带动下，将柔性袋的开放端打开，可方便的将切除的生物组织纳入柔性袋内。
图5是图1所述组织取出器的纳入切除的生物组织后将柔性袋开放端拉出体外时的工作原理图。通过穿刺器用手术钳夹住张开及回收装置的尾部向体外拉，将张开与回收装置收拢，张开与回收装置带动柔性袋的开放端闭合，柔性袋的开放端闭合收拢后进入穿刺器，然后一边用手术钳夹住张开及回收装置的尾部向体外拉，一边退出穿刺器，直到柔性袋的开放端退出体外，撤除穿刺器，将柔性袋的开放端在体外展开。
图6是图1所述组织取出器将纳入切除的生物组织取出体外时的工作原理图。将穿刺器沿已经展开的柔性袋的开放端插入，撑开小切口，沿穿刺器伸入破碎器，将纳入的切除生物组织破碎取出。当纳入的切除生物组织基本取出时，拔掉穿刺器，抓住柔性袋的开放端，直接将柔性袋拉出体外。
图7是本实用新型所述的捆绑式微创外科专用切除组织取出器的近圆形张开及回收装置的结构示意图。
图8是本实用新型所述的捆绑式微创外科专用切除组织取出器的近椭圆形张开及回收装置的结构示意图。本实用新型所述的组织取出器在张开与回收装置的镍钛形状记忆合金丝上安装了柔性套管，一方面可以防止手术钳将镍钛形状记忆合金丝剪伤或剪断；另一方面可以增加摩擦力，防止用手术钳夹时打滑，便于操作。
图9是本实用新型所述的捆绑式微创外科专用切除组织取出器的近菱形张开及回收装置的结构示意图。
图10是本实用新型所述的捆绑式微创外科专用切除组织取出器的六边菱形活动绞链结构的张开及回收装置的结构示意图。
图11是图10A区的放大图。展示了柔性袋开放端边缘的结构及柔性袋开放端上的通孔结构。
图12是图11B-B的剖视图。展示了柔性袋开放端上的通孔结构。
图13是图10所述张开及回收装置的结构示意图。
图14是本实用新型所述的捆绑式微创外科专用切除组织取出器的结构示意图。本实用新型所述的产品增加了回收线，即本实用新型所述组织取出器是由柔性袋、约束线、张开及回收装置和回收线组成。回收线一头固定在张开及回收装置的尾部，一头留在体外。回收时仅需向体外拉回收线即可将柔性袋的开放端回收到穿刺器内，节省了医生用手术钳夹住张开及回收装置的尾部向体外拉的操作，使用更方便。
图15是本实用新型所述的捆绑式微创外科专用切除组织取出器的结构示意图。本实用新型所述组织取出器是图14产品的特例，本例中回收线的一端用于可拆卸地捆绑叠后的柔性袋及压缩后的张开与回收装置，其功能是约束线，即约束线是回收线的一部分；回收线的另一端固定在张开及回收装置的尾部，回收线的一部分置于体外，便于拆除捆绑式的约束和将柔性袋拉出体外。
图16是本实用新型所述的捆绑式微创外科专用切除组织取出器的结构示意图。本实用新型所述的组织取出器还包括了拉环，在约束线的体外端，或回收线的体外端安装了拉环，便于操作。
图17是本实用新型所述的捆绑式微创外科专用切除组织取出器的结构示意图。本实用新型所述的组织取出器还包括了输送器，折叠后的柔性袋、压缩后的张开及回收装置与输送器的支撑臂通过可拆除的约束线捆绑在输送器的前端，约束线通过输送器的管壁上的通孔通向体外。
图18是本实用新型所述的捆绑式微创外科专用切除组织取出器的结构示意图。在输送器的操作杆的中心孔内安装了柔性密封圈，可以防止在释放本项目产品时CO2气体的过度泄露而导致的腹压下降，保持腹腔镜手术所需的气腹压。
图19是图18产品的改进，在输送器操作杆的尾部安装了手柄，方便手术操作。
图20是图19产品的改进，增加了回收线，回收线固定在所述张开及回收装置的尾部，穿过密封圈，沿输送器操作杆的中心孔通向体外。
图21是图20的改进，增加了拉环，在约束线的体外端安装了拉环，便于手术操作。
图22是本实用新型所述的捆绑式微创外科专用切除组织取出器的结构示意图。本实用新型所述产品的张开及回收装置的尾部不可拆卸地固定在操作杆的前端，叠后的柔性袋折和压缩后的张开及回收装置通过可拆除的约束线捆绑在输送器的操作杆的前端前端。
图23是图22产品的改进，在输送器操作杆的前端的侧壁上开有通孔，约束线由通孔进入操作杆的中心孔通向体外，方便手术操作。
图24是图23产品的改进，在输送器操作杆的尾部安装了手柄，方便手术操作。
图25是图24产品的改进，在约束线的体外端安装了拉环，方便手术操作。
上述图中，1为柔性袋，2为约束线，3为张开及回收装置，4为回收线，5为输送器，6为拉环，7为手柄，8为切除生物组织，9为穿刺器，10为腹壁上的小切口，11为手术钳，12为腹壁，13为破碎器，1-1为柔性袋封闭端，1-2为柔性袋开放端，1-3为柔性袋开放端上的通孔，3-1弹性丝，3-2为连接头，3-3为套管，3-6为链条，3-7为销钉，5-1为输送器操作杆，5-2为输送器支撑杆，5-3为密封圈，5-4为操作杆壁上的通孔，5-5为操作杆上的通孔。

实施例1采用柔性材料，如塑料薄膜或纤维增强塑料薄膜制造柔性袋1，经裁剪及热塑成形，制造成一端封闭一端开放的口袋形，在柔性袋1的开放端1-2，经折叠后热塑卷边，可形成通孔1-3。即得到了本实用新型所述的柔性袋1(参考图7、8、9、10、11、12)。采用恢复温度在20℃-25℃的镍钛形状记忆合金丝经过定型热处理后，使其在恢复温度以上为近圆形(参考图7)或近椭圆形(参考图8)或六边菱形(参考图9)，即得到了本实用新型所述张开及回收装置的弹性丝3-1。将弹性丝3-1沿柔性袋的开放端的通孔1-3中穿过，将弹性丝3-1的丝头用连接头3-2固定在一起，即得到了本实用新型所述安装了张开及回收装置3的柔性袋1。选用柔性的尼龙丝或涤纶纤维丝或其它柔性高分子材料时作为约束线2，将柔性袋1折叠后连同压缩后的张开及弹簧装置3用约束线2可拆卸捆绑在一起，即得到了本实用新型之捆绑式微创外科专用切除组织取出器。
临床使用时将本实用新型之捆绑式微创外科专用切除组织取出器通过穿刺器(Trocar)插入腹腔，也可以用手术钳11夹住发明之捆绑式微创外科专用切除组织取出器通过穿刺器的张开及回收装置3的尾部，通过穿刺器将本实用新型所述取出器送入腹腔，使约束线2一部份保留在体外(参考图2)。当需要纳入切除的生物组织时，先用手术钳11夹住本实用新型所述张开及回收装置3的尾部，然后将保留在穿刺器外的约束线2向体外拉动，则约束线2被拆除，在张开及回收装置3的作用下，带动柔性袋1的开放端展开(参考图3)。当约束线2完全拆除后，柔性袋的开放端1-2也完全展开，用手术钳11将切除的生物组织8完全纳入柔性袋1内(参考图4)。用手术钳11夹住张开及回收装置3的尾部向体外拉，将柔性袋的开放端1-2收拢后拉入穿刺器9内(参考图5)。一面保持向外拉动张开及回收装置3的尾部，同时一面退出穿刺器9，将柔性袋的开放端1-2拉出腹腔外，并将柔性袋的开放端1-2展开，同时将穿刺器9再次柔性袋的开放端1-2插入，将腹壁上的小切口10撑开，同时向穿刺器9内插入破碎器13，将柔性袋1内的生物组织8破碎后取出，当柔性袋1内的生物组织8基本取出后，取出破碎器13，拔除穿刺器9，同时抓住腹壁外的柔性袋的开放端1-2，向体外拉出柔性袋1，将柔性袋1剩余组织取出体外(参考图6)。
在本实施例中所述张开及回收装置3的弹性丝3-1还可以采用不锈钢弹簧丝，高分子材料弹性丝或其它能储存变形后的形状，当松开时能回到原始的或接近原始形状的材料制造，其形状也可以是其它便于张开柔性袋开放端1-2的各种形状。
为了便于将本实用新型所述组织取出器拉出体外，可以在所述张开及回收装置3的尾部捆绑一条回收线4，回收线4的一端固定在所述张开及回收装置3的尾部，另一端通过穿刺器9留在体外，这样向体外拉动回收线4时，可将张开及回收装置3拉入穿刺器9内，而无需用手术钳夹住张开及回收装置3的尾部向外拉，方便了医生的操作(参考图11)。作为这种情况的一种特例，可以采用同一根柔性高分子材料线，其一端捆绑在张开及回收装置3的尾部，作为回收线4；另一端作为约束线2，将折叠后的柔性袋1及压缩后的张开及回收装置3捆绑在一起，柔性线的一部分保留在体外，便于向体外拉动时撤除约束线2，将柔性袋的开放端1-2展开，柔性袋1展开后可以纳入切除的生物组织8，同时纳物后又可以拉动柔性线，将本实用新型所述的张开及回收装置3拉出体外，带动柔性袋的开放端1-2的收拢，并拉出体外(参考图15)。
为了进一步方便临床医生操作，可以在约束线2或回收线4的体外端固定拉环6，这样只需拉动拉环6就可以拆除约束线2，或者将本实用新型所述组织取出器向体外回收(参考图16)。
在本实施例中，还可以在张开及回收装置3的记忆合金丝3-1上安装柔性套管3-3，柔性套管3-3套在镍钛形状记忆合金丝3-1上热塑固定，一方面可以防止手术钳将镍钛形状记忆合金丝剪伤或剪断；另一方面可以增加摩擦力，防止用手术钳夹时打滑，便于操作。
实施例2采用柔性材料，如塑料薄膜或纤维增强塑料薄膜制造柔性袋1，经裁剪及热塑成形，制造成一端封闭一端开放的口袋形，在柔性袋1的开放端1-2，经折叠后热塑卷边，可形成通孔1-3。即得到了本实用新型所述的柔性袋1。在金属条或塑料条的两端打通孔，作为链条3-6，将链条穿在柔性袋的开放端上的通孔1-3内，并用销钉3-7将链条3-6端端相连，制造成六边菱形，当六边菱形向中心压缩时，可将柔性袋的开放端1-2展开，但六边菱形向两边拉伸时，可将柔性袋的开放端1-2闭合。选用柔性的尼龙丝或涤纶纤维丝或其它柔性高分子材料时作为约束线2，将柔性袋1折叠后连同压缩后的张开及弹簧装置3用约束线2可拆卸捆绑在一起，即得到了本实用新型之捆绑式微创外科专用切除组织取出器(参考图1、10、11、12、13)。
实施例3依据实施例1或实施例2的方法，将本实用新型所述张开及回收装置3与柔性袋1组装在一起。将带侧孔的薄壁异形管的前端切除3/5-4/5的圆弧，仅保留2/5-1/5的圆弧，切除圆弧部分形成本实用新型所述输送器5的支撑臂5-2，未切除异形管作为输送器5的操作杆5-1。选用柔性的尼龙丝或涤纶纤维丝或其它柔性高分子材料时作为约束线2，将折叠后的柔性袋1、压缩后的张开及弹簧装置3连同输送器的支撑臂5-2用约束线2可拆卸捆绑在一起，即得到了本实用新型之捆绑式微创外科专用切除组织取出器(参考图17)。约束线2可沿输送器5的异形管壁上的通孔5-5穿过。当向输送器操作杆5-1的方向拉动约束线2时，可拆除捆绑折叠后的柔性袋1、压缩后的张开及弹簧装置3的约束线2，当约束线完全拆除后，本实用新型所述组织取出器自动从输送器上脱落。
实施例4依据实施例一或实施例二的方法，将本实用新型所述张开及回收装置3与柔性袋1组装在一起。将薄壁管的前端切除3/5-4/5的圆弧，仅保留2/5-1/5的圆弧，切除圆弧部分形成本实用新型所述输送器5的支撑臂5-2，未切除的薄壁管作为输送器5的操作杆5-1。选用柔性的尼龙丝或涤纶纤维丝或其它柔性高分子材料时作为约束线2，将折叠后的柔性袋1、压缩后的张开及弹簧装置3连同输送器的支撑臂5-2用约束线2可拆卸捆绑在一起，即得到了本实用新型之捆绑式微创外科专用切除组织取出器。为防止腹压的下降，可在薄壁的中心孔安装密封圈5-3，约束线2沿输送器5的薄壁管的中心孔及密封圈5-3穿过，当向输送器操作杆5-1的方向拉动约束线2时，可拆除捆绑折叠后的柔性袋1、压缩后的张开及弹簧装置3的约束线2，当约束线完全拆除后，本实用新型所述组织取出器自动从输送器上脱落(参考图18)。
本实施例中还可以在输送器操作杆的尾部安装手柄7，方便临床操作(参考图19)。
本实施例中还可以在所述张开及回收装置3的尾部固定柔性高分子材料制造的回收线4，回收线4及约束线2沿输送器5的薄壁管的中心孔及密封圈5-3穿过，当向输送器操作杆5-1的方向拉动约束线2时，可拆除捆绑折叠后的柔性袋1、压缩后的张开及弹簧装置3的约束线2，当约束线2完全拆除后，本实用新型所述组织取出器自动从输送器上脱落(参考图20)。
本实施例中还可以在约束线2的体外端，安装拉环6(参考图21)。
实施例5当本实用新型所述张开及回收装置3的弹性丝3-1较粗时，按照实施例1或2的方法将张开及回收装置3的弹性丝3-1穿在柔性袋的开放端1-2，张开及回收装置3的弹性丝3-1的弹性丝头用化学粘胶剂粘接在薄壁管形输送器的前端。选用柔性的尼龙丝或涤纶纤维丝或其它柔性高分子材料时作为约束线2，将折叠后的柔性袋1及压缩后的张开及弹簧装置3用约束线2可拆卸捆绑在一起，即得到了本实用新型之捆绑式微创外科专用切除组织取出器(参考图22)。
本实施例中还可以在薄壁管形输送器前端的薄壁管的侧壁上开一通孔54，约束线2可以通过通孔5-4进入薄壁管的中心孔，并通至体外(参考图23)。
本实施例中还可以在输送器的尾部安装手柄7，方便医生操作(参考图24)。
本实施例中还可以在约束线2的体外安装拉环6，方便医生操作(参考图25)。
应该注意，本文中公开和说明的结构可以用其它效果相同的结构代替，同时本实用新型所介绍的实施例并非实现本实用新型的唯一结构。虽然本实用新型的优先实施例已在本文中予以介绍和说明，但本领域内的技术人员都清楚知道这些实施例不过是举例说明而已，本领域内的技术人员可以做出无数的变化、改进和代替，而不会脱离本实用新型，因此，应按照本实用新型所附的权利要求书的精神和范围来的限定本实用新型的保护范围。