专利名称：一种治疗妇科滴虫性阴道炎的药物组合物及其制备方法滴虫阴道炎(trichomonal vaginitis)是妇科常见的疾病。它是由阴道毛滴虫引起的。滴虫性阴道炎可以通过性交直接传染，亦可通过公共浴池，游泳池，坐式马桶等 间接传播。滴虫性阴道炎不仅会影响女性的日常生活，还有可能引起并发症、不孕等后 果，严重的还有可能诱发癌前期病变。因此，要及时治疗滴虫性阴道炎。滴虫性阴道炎归属于中医的“带下”及“阴痒”范畴。中医学认为其病因主要 是湿热蕴结、虫蚀阴中所致，病机为肝、脾、肾功能失常及任带二脉失固。湿热之邪有 内外之分。如久居湿地等致湿邪外侵，郁而化热，或经期、产后，湿热邪毒乘虚而人， 此为外感湿热。若素体脾气虚弱，或肝气郁结，木克脾土，脾失健运，水湿内留，停注 下焦，蕴而化热，则为内生湿热。湿热蕴结，韧带不固，则带下增多，色黄。湿邪浸淫 日久成毒，或感染热毒邪气，热盛迫血妄行，或湿毒腐蚀肌肤，则可见带下脓血，或见 “阴蚀” “阴疮”。湿腐生虫，或摄生不慎，虫邪直犯阴器，虫蚀阴中则阴痒、阴中灼痛。本病以湿邪为患，故其病缠绵，反复发作，不易速愈，常并发月经不调、闭经、不 孕等疾患。治疗上采取内外同治、男女同治、连续用药的方法效果很好。长期应用甲硝 唑的直接后果就是使病菌产生耐药性，破坏阴道菌群间的制约关系，使阴道内的菌群发 生紊乱，相互间的抑制作用被改变，导致真菌生长旺盛，治疗周期不断延长，炎症缠绵 难愈，给患者带来不必要的精神及经济损失。本发明药物中蛇床子温，肾壮阳，杀虫止痒，有杀灭阴道滴虫的作用。苦参 清热燥湿，祛风杀虫，利尿，黄连、龙胆可加强清热解毒杀虫之功效，花椒杀虫祛风止 痒，冰片清热解毒止痒。诸药合用，杀虫除湿治带下，清热解毒，祛风止阴痒，对滴虫 性阴道炎有很好的治疗作用。经检索现有技术，发现与本发明专利相类似的现有技术有董立本发明了一种 治疗多种妇科疾病的外用药物——妇炎愈。1号散剂胶囊主治外阴炎、阴道炎、宫颈糜 烂、宫颈炎等多种妇科病。包括中药生半夏、漂半夏、穿心莲、山豆根、紫草、千里 光、虎杖、龙葵、蛇床子、枯矾、冰片。2号栓剂胶囊主治早中期宫颈癌，包括中药 农吉利、三棱、莪术、山慈姑、炙砒、雄黄、蛇床子、硼砂、麝香、枯矾、冰片、鸡内 金。(申请(专利)号CN97112812.X)。但与本发明药物相比较，本发明药物处方中药 味少，且为常规药物，价格便宜；制备工艺简单，生产成本低，减轻了患者经济负担。现市场上治疗滴虫性阴道炎的药物多以化药成分为主，虽治疗效果较佳，但容 易产生药物依赖性及严重破坏阴道内部环境甚至灼伤阴道内部皮肤等不良反应；本发明 药物为纯中药制剂，无不良反应，临床应用多年，效果明显。
本发明药物组合物是由黄连、苦参、蛇床子、龙胆、花椒等中药制备而成，以 中医“清热解毒，燥湿杀虫”理论为指导治疗滴虫性阴道炎。本发明的目的就是提供一种治疗妇科滴虫性阴道炎的药物组合物，该药物组合 物具有清热解毒，燥湿杀虫的功效，临床应用治疗滴虫性阴道炎。本发明的另一目的是提供该药物组合物的制备方法。为实现上述发明目的，本发明提供的治疗妇科滴虫性阴道炎的药物组合物，由 下述重量份的原料药加工制备而成黄连10-30份苦参10-20份蛇床子10_20份龙胆5_15份花椒5-10份明矾5-10份冰片0.2-0.8份。优选方案，由下述重量份的原料药加工制备而成黄连15-25份苦参12-18份蛇床子12-18份龙胆8-12份花椒6-9份 明矾6-8份 冰片0.3-0.6份。最佳方案，由下述重量份的原料药加工制备而成黄连20份 苦参15份 蛇床子15份 龙胆10份花椒8份 明矾7.5份 冰片0.5份。本发明治疗妇科滴虫性阴道炎的药物组合物，制剂为外用制剂，包括洗液、栓 剂、胶囊剂等任何一种现有临床适用剂型。所述的重量份可以为克、两、斤、公斤、吨等重量计量单位。本发明的药物组合物可采用一般方法将处方中的各味药材按比例进行配伍，按 现有制剂工艺制成各种临床适用剂型，所用的各味药材均为市售的经过检验合格的中药 材。本发明涉及的制备方法如下(1)取上述合格的中药材备用；(2)明矾、冰片粉碎成细粉，过100目筛；(3)黄连、苦参、蛇床子、龙胆、花椒等五味药材煎煮3次，每次1.5小时，合 并煎液，滤过，滤液浓缩成在60°C时测定的相对密度为1.05 1.10的清膏，加入等量 75%乙醇，搅勻，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无乙醇味；(4)将步骤(2)得到的粉末加入(3)中即可。洗液的制备将(4)药液搅勻，加入适量的蒸馏水至规定量即可。栓剂制备取上述(4)药液搅勻，浓缩成干浸膏，在紫外光灯下灭菌30分钟， 每IOOg粉末加入聚乙二醇-4000280g作为基质，置水浴上加热熔化，搅拌均勻，倾入涂 有液状石蜡的模内，每粒重1.2g，即得栓剂。胶囊剂制备取上述(4)药液搅勻，浓缩成干浸膏，粉碎成细粉，在紫外光灯 下灭菌30分钟，装入阴道用胶囊，每粒装0.4g，即得胶囊剂。本发明药物组合物各味药材现代药理研究表明①黄连苦，寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。清热燥湿，泻火解毒。 用于湿热痞满，呕吐，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤吞酸，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。黄连主要成分盐酸小檗碱有抗滴虫、抗黑热病原虫、抗锥虫、杀草履虫等作用。②苦参苦，寒。归心、肝、胃、大肠、膀胱经。清热燥湿，杀虫，利尿。用 于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风； 外治滴虫性阴道炎。苦参含有的苦参碱具有抗癌活性、氧化苦参碱具有升白细胞作用，氧化苦参碱 能明显对抗巴豆油、角叉菜胶(大鼠)和冰醋酸(小鼠)诱发的渗出性炎症，苦参碱体内 外均有抗菌作用，体内作用强度与氯霉素相当，醇浸膏体外有抗滴虫作用，其强度与蛇 麻子相近。③蛇床子辛、苦，温·’有小毒。归肾经。温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫。 用于阳痿，官冷，寒湿带下，湿痹腰痛，外治外阴湿疹，妇人阴痒；滴虫性阴道炎。蛇床子含有的花椒毒酚具有显著的抗霉菌作用，蛇床子亦具有抗滴虫作用、性 激素样作用、局麻作用，蛇床子素能较强地抑制小鼠被动皮肤过敏反应。④龙胆苦，寒。归肝、胆经。清热燥湿，泻肝胆火。用于湿热黄疸，阴肿 阴痒，带下，强中，湿疹瘙痒，目赤，耳聋，胁痛，口苦，惊风抽搐。⑤花椒辛，温。归脾、胃、肾经。温中止痛，杀虫止痒。用于脘腹冷痛， 呕吐泄泻，虫积腹痛，蛔虫症；外治湿疹瘙痒。花椒对炭疽杆菌、溶血性链球菌、白喉 杆菌、肺炎双球菌、金黄色葡萄球菌、柠檬色及白色葡萄球菌、枯草杆菌等10种革兰氏 阳性菌，以及大肠杆菌、宋内氏痢疾杆笛、变形杆菌、伤寒及副伤寒杆菌、绿脓杆菌、 霍乱弧菌等肠内致病菌均有明显的抑制作用。⑥明矾外用解毒杀虫，燥湿止痒；具有抗菌，抗阴道滴虫等作用。⑦冰片具有抗炎作用、止痛作用、抗菌作用冰片可抑制或杀灭金黄色葡萄球 菌、乙型溶血性链球菌、绿色链球菌等临床常见细菌。为表明本发明的治疗效果，用黄连20份、苦参15份、蛇床子15份、龙胆10 份、花椒8份、明巩7.5份、冰片0.5份；采用明矾、冰片粉碎成细粉，过100目筛；黄 连、苦参、蛇床子、龙胆、花椒等五味药材煎煮3次，每次1.5小时，合并煎液，滤过， 滤液浓缩成在60°C时测定的相对密度为1.05 1.10的清膏，加入等量75%乙醇，搅勻， 静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无乙醇味；加入上述粉末，搅勻，加入适量蒸馏水 制成洗液。洗外阴及冲洗阴道，对照组用1 5000高锰酸钾液冲洗阴道。10次为一个 疗程。效果评价痊愈浓性或泡沫样白带消失外阴瘙痒、尿频尿痛消失，无外阴阴 道充血，治疗后，于每次月经干净后复查分泌物，经连续检查3次阴性。显效白带减 少，外阴瘙痒、尿频尿痛症状好转，外阴无充血，分泌物涂片镜检滴虫减少无活力。无 效临床症状和体征无改变，滴虫数无改变。痊愈与显效合计为有效。本发明药物治疗98例滴虫性阴道炎，总有效率达到98.0%。
本发明公开了一种治疗妇科滴虫性阴道炎的药物组合物及其制备方法，属医药技术领域。本发明药物组合物以黄连、苦参、蛇床子、花椒、明矾、龙胆、冰片等原料组成，具有清热解毒，燥湿杀虫的功效；用于滴虫性阴道炎。临床应用多年，疗效显著。