一种治疗小儿急性支气管炎的药物组合物的制作方法 [0002]小儿支气管炎是小儿时期最为常见的病证之一，尤以3岁以内的婴幼儿发病率最高。它是以咳嗽、咯痰为主要临床表现的儿科常见呼吸系统疾病，一般预后良好，但是，如果年龄小，体质差，或由于失治、误治，护理不当，饮食调理失宜，均可使病情反复或兼喘时轻时重，日久影响患儿的生长发育，增加成年后患肺系疾病的可能性，是目前摆在广大儿科医师面前函待解决的问题之一。 [0003]现代医学研宄认为，急性气管-支气管炎是由感染、物理、化学刺激或过敏反应引起的气管-支气管粘膜的急性炎症。病理变化主要表现为:气管和支气管粘膜充血、水肿，纤毛细胞损伤脱落，粘液腺体增生肥大，粘膜下层有淋巴细胞和中性粒细胞浸润，分泌物增加。炎症消退后，粘膜的结构和功能恢复正常。呼吸道感染是引起本病的重要因素，感染可诱生多种细胞因子直接或间接参与炎症反应，从而促进炎性细胞的渗出与趋化、活化炎性细胞、致热并参与炎症病理性损害。治疗方面目前国内外主张应用抗生素以控制感染为主，同时采取止咳化痰，解痉平喘等对症治疗。而抗生素较易产生耐药性、二重感染及多系统器官损害；镇咳类药物也有一定的副作用，并且停药后容易反复，导致咳嗽迀延难愈。因此，中医药治疗本病越来越受到重视。
[0004]本发明的目的是提供一种治疗小儿急性支气管炎的药物组合物。 [0005]为了实现本发明的目的，本发明提供一种治疗小儿急性支气管炎的药物组合物，它由下列重量份的物质制成:兔毛蒿1-15份、狗牙根20-50份、胡枝子1-20份、肺形草1-20份、鱼草1-10份、绿茶10-20份、附地菜10-20份、万年青10-20份、鸡爪芋10-20份、牛蒡子10-20份、宝盖草10-20份、桔梗1-15份、贯筋藤1-15份、百合10-20份、荩草10-20份、紫草10-20份、香石藤1-15份和甘草10-20份。
[0006]优选地，本发明所述的治疗小儿急性支气管炎的药物组合物由下列重量份的物质制成:兔毛蒿10份、狗牙根30份、胡枝子10份、肺形草10份、鱼草8份、绿茶15份、附地菜15份、万年青15份、鸡爪芋15份、牛蒡子15份、宝盖草12份、桔梗10份、贯筋藤10份、百合12份、荩草15份、紫草12份、香石藤10份和甘草12份。
[0007]更优选地，所述药物组合物可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、汤剂或散剂。
[0008]本发明还提供组合物在制备治疗小儿急性支气管炎的药物中的用途，所述组合物由下列重量份的物质制成:兔毛蒿1-15份、狗牙根20-50份、胡枝子1-20份、肺形草1_20份、鱼草1-10份、绿茶10-20份、附地菜10-20份、万年青10-20份、鸡爪芋10-20份、牛蒡子10-20份、宝盖草10-20份、桔梗1-15份、贯筋藤1-15份、百合10-20份、荩草10-20份、紫草10-20份、香石藤1-15份和甘草10-20份。
[0009]优选地，所述组合物由下列重量份的物质制成:兔毛蒿10份、狗牙根30份、胡枝子10份、肺形草10份、鱼草8份、绿茶15份、附地菜15份、万年青15份、鸡爪芋15份、牛蒡子15份、宝盖草12份、桔梗10份、贯筋藤10份、百合12份、荩草15份、紫草12份、香石藤10份和甘草12份。
[0010]更优选地，所述药物可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、汤剂或散剂。
[0011]在本发明的组合物中，兔毛蒿、狗牙根为君药；胡枝子、肺形草、鱼草、绿茶、附地菜为臣药；万年青、鸡爪芋、牛蒡子、宝盖草、桔梗、贯筋藤、百合、荩草、紫草、香石藤为佐药；甘草调和诸药，为使药。
[0012]本发明所述的药物组合物互相影响，协同作用，治疗小儿急性支气管炎能够取得更加理想的治疗效果，值得被推广和应用到临床治疗中去。


[0013]下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，否则本发明中的百分数是重量百分数。
[0014]实施例本发明的汤剂
[0015]I)称取兔毛蒿10克、狗牙根30克，加入70体积％乙醇水溶液300毫升，在回流的条件下加热2小时，冷却至室温，过滤，减压回收滤液中的乙醇，得到滤液I ;
[0016]2)称取胡枝子10克、肺形草10克、鱼草8克、绿茶15克、附地菜15克、万年青15克、鸡爪芋15克、牛蒡子15克、宝盖草12克、桔梗10克、贯筋藤10克、百合12克、荩草15克、紫草12克、香石藤10克和甘草12克，粉碎，过30目筛，加入水5000毫升，在回流的条件下加热5小时，冷却至室温，过滤，得到滤液2 ;以及
[0017]3)混合滤液I和滤液2，即得本发明所述汤剂。
[0018]毒性试验
[0019]急性毒性试验:应用NIH小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重17?24g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组30只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将实施例中制备的汤剂的浓度调节为6.71g生药/ml，灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为33.55g生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。选择处死给药组小鼠，显微镜下检查:心、肝、肺、胃内及胸腺等重要脏器，未见异常改变。小鼠口服灌胃本发明的药物LD50>33.55g生药/kg，每日最大给药量为67.1g生药/kg/日。本发明的药物临床用药量为7.79g生药/日/人，成人体重以60kg计，平均用药剂量为0.130g生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以21g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的516倍。因此本发明内服的药物组合物急性毒性低，临床用药安全。
[0020]长期毒性试验:应用SD大鼠，体重200g±10g，雌雄各半。将实施例中制备的汤剂来进行测试。配制高、中、低三个剂量组，分别为临床用药量的300、150、75倍，用含2重量％阿拉伯树胶的生理盐水1:1混合。采用灌胃给药方式，连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明:本发明药物对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明内服的药物组合物对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0021]实验例
[0022]诊断标准
[0023]根据新世纪全国高等中医药院校教材《中医儿科学》诊断标准(汪受传.中医儿科学[M].北京:中国中医药出版社，2002:64-65.)来制定。诊断要点:1)好发于冬春二季，常因气候变化而发病；2)病前多有感冒病史；3)咳嗽为主要临床症状，伴咯痰咽痒，痰白清稀，鼻塞流涕，恶寒无汗，发热头痛，全身酸痛，舌苔薄白，脉浮有力或指纹浮红；4)肺部听诊:两肺呼吸音粗糙，或闻及干啰音；5)血象检查:病毒感染者血白细胞总数正常或偏低；细菌感染者血白细胞总数及中性粒细胞增高；6)X射线检查:胸片显示正常，或肺纹理增粗，肺门阴影增深。
[0024]选择符合上述标准的患儿80例，其中男40例，女40例，年龄为2岁-11岁，主要临床表现:咳嗽43例，咳痰35例，鼻塞61例，流涕29例，咽痒54例。
[0025]使用实施例中制备的汤剂来进行治疗，每日两次，每日的剂量为成人的一半，即药物临床用药量为3.895g生药/日/人。连续治疗5天。
[0026]疗效判定标准
[0027]显效:治疗5d，症状基本消失，观察两周未复发；有效:治疗5d，症状明显改善，观察两周未复发；无效:治疗5d，症状无明显改善。
[0028]结果
[0029]经过治疗，发现80例患儿中显效68例，有效12例，总有效率为100%。并且在治疗中和治疗后未发现明显的不良反应。