专利名称：一种长春西汀注射液及其制备方法长春西汀是一种吲哚类生物碱，1978年首先由匈牙利GedeonRichter公司开发成功，后授权世界上多家制药公司生产，目前在欧美各国和日本上市并已作为常规药物使用。 在国内2001年6月四日国家药品监督管理局以国药准字X20010467文号，批准郑州红惠制药有限公司(现郑州羚锐制药)的长春西汀注射液作为四类新药在国内独家生产，2002年注射剂“润坦”已在国内上市，目前国内只有羚锐制药一家生产长春西汀的小容量注射剂， 并且有制备方法专利保护。市售长春西汀注射液存在以下缺陷pH值范围近酸性，导致药品血管刺激性强， 用苯甲醇作为血管刺激性调节剂，并且用量较大，有溶血的风险；pH值范围近酸性，导致药品稳定性差，需要用抗氧剂作为化学稳定剂，用药安全性差；用山梨醇作物理稳定剂，药品不适合糖尿病人使用。
本发明要解决的问题主要在于长春西汀原料为白色或淡黄色的结晶性粉末；在氯仿、冰醋酸中易溶，在二甲普甲酰胺中略溶，在甲醇、乙醇中极微溶解，在水中不溶。根据原料的性质，采用有机酸助溶，原料溶解后加入物理稳定剂，增强药品的物理稳定性后，再回调PH值至近中性，增强药品的化学稳定性，降低药品的刺激性，不需要用抗氧剂和血管刺激性调节剂；不用山梨醇作物理稳定剂，药品适合糖尿病人使用。处方本发明涉及一种长春西汀注射液及其制造方法，主要是由长春西汀、助溶剂、物理稳定剂构成，其中含有pH值调节剂、金属离子螯合剂；pH值范围接近中性，药物的刺激性小，药品的稳定性好，不用加抗氧剂和血管刺激调节剂，本发明的有益效果在于化学稳定性较好，可以室温保存，异物检查结果符合规定，安全性高。