专利名称：一种用于治疗子宫内膜异位症的中药组合物的制作方法子宫内膜异位症(Endometriosis EM，简称内异症)是育龄期妇女临床多发病、常见病，又是临床疑难病之一。目前为止，内异症的发病原因、发病机理尚未明确。近几年来， 随着饮食习惯、生活环境等的改变内异症发病呈现年轻化、上升趋势，发病率为5% - 20%, 目前临床上主要有手术治疗、激素治疗等方式。但是，手术治疗后复发率高达38%-51%，且医药费用昂贵，尤其对于要求生育的妇女会带来巨大挑战。而激素治疗虽然有效，但是可以引起许多副作用，例如影响患者的肝功能及血小板、血红蛋白的产生。中药治疗的药物有活血化瘀方中成药、补肾祛瘀方中成药、棉酚等，但大多效果不十分明显，有的副作用明显，患者不得不依赖激素或手术治疗。因此，现有技术还有待于改进和发展。
鉴于上述现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种用于治疗子宫内膜异位症的中药组合物，所述用于治疗子宫内膜异位症的中药组合物是一种以天然中草药物为原材料制备的、能显著改善子宫内膜异位症症状、对子宫内膜异位症具有抑制和消除作用的治疗药物，旨在解决现有技术中治疗子宫内膜异位症效果不理想的问题。本发明的技术方案如下一种用于治疗子宫内膜异位症的中药组合物，其中，所述用于治疗子宫内膜异位症的中药组合物，按重量份计，由下列组分制成丹参13-17 赤芍8-12 桃仁8-12 三棱6-10 莪术8-12 香附8-12 吴茱萸2-4 桂枝6_10 荔枝核4-6 橘核4-6 山慈菇10-14 山豆根3-5。所述的用于治疗子宫内膜异位症的中药组合物，其中，所述用于治疗子宫内膜异位症的中药组合物，按重量份计，由下列组分制成丹参14-16 赤芍9-11仁9-11三棱7_9莪术9-11 香附9-11 吴茱萸2. 5-3. 5 桂枝7_9 荔枝核4. 5-5. 5橘核4. 5-5. 5 山慈菇11-13 山豆根3. 5-4. 5。所述的用于治疗子宫内膜异位症的中药组合物，其中，所述用于治疗子宫内膜异位症的中药组合物，按重量份计，由下列组分制成丹参15 赤芍10 桃仁10三棱8
莪术10 香附10 吴茱萸3 桂枝8 荔枝核5 橘核5 山慈菇12 山豆根4。所述的用于治疗子宫内膜异位症的中药组合物，其中，所述用于治疗子宫内膜异位症的中药组合物的剂型为颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、栓剂或阴道片剂。所述的用于治疗子宫内膜异位症的中药组合物，其中，所述用于治疗子宫内膜异位症的中药组合物的剂型为颗粒剂。有益效果本发明提供一种用于治疗子宫内膜异位症的中药组合物，所述用于治疗子宫内膜异位症的中药组合物对子宫内膜异位症的治疗有显著效果，能显著改善子宫内膜异位症症状，抑制和消除子宫内膜生长。

丹参13-17 赤芍8-12 桃仁8-12 三棱6-10 莪术8-12 香附8-12 吴茱萸2-4 桂枝6_10 荔枝核4-6 橘核4-6 山慈菇10-14 山豆根3-5。本发明的用于治疗子宫内膜异位症的中药组合物的优选配方，按重量份计，由下列组分制成
丹参14-16 赤芍9-11仁9-11三棱7_9
莪术9-11 香附9-11 吴茱萸2. 5-3. 5 桂枝7_9 荔枝核4. 5-5. 5 橘核4. 5-5. 5 山慈菇11-13 山豆根3. 5-4. 5。本发明用于治疗子宫内膜异位症的中药组合物的最佳重量份配比是 丹参15 赤芍10 桃仁10 三棱8
莪术10 香附10 吴茱萸3 桂枝8 荔枝核5 橘核5 山慈菇12 山豆根4。本发明所提供的用于治疗子宫内膜异位症的中药组合物是基于中医对子宫内膜异位症的发病机理的认识和治疗原则，参考现代药理学研究成果，从祖国医药宝库中，筛选出活血通经、散瘀消癥、破血逐瘀的天然植物药，按中医理论组方和现代制药技术，提取精华，可制成临床上常用剂型。本发明用于治疗子宫内膜异位症的中药组合物的剂型包括但不限于颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、栓剂、阴道片剂。按药剂领域中的公知方法，将本发明用于治疗子宫内膜异位症的中药组合物制成颗粒剂，其制备方法的具体步骤如下
51、将丹参用7-9倍量的75%乙醇加热回流1小时，收集提取液，滤过，将滤液减压浓缩至相对密度为1.03 1.08 (55°C)，浓缩液经喷雾干燥，得到丹参干膏粉，备用；
52、将丹参药渣与赤芍、赤芍、桃仁、三棱、莪术、香附、吴茱萸、桂枝、荔枝核、橘核、山慈菇、山豆根加9倍量的水煎煮三次，每次煎煮1小时，同时收集挥发油，合并提取液，滤过，滤液备用；将三批滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.03 1.08 (55°C)，将浓缩液高速离心， 将上清液喷雾干燥，得到浸膏干粉；
53、用b-环糊精吸附挥发油；
54、将b-环糊精挥发油吸附物、丹参干膏粉和浸膏干粉混合，加入糊精和乙醇适量制成颗粒，干燥，得到本发明治疗子宫内膜异位症的中药颗粒剂。所述糊精和乙醇的用量是根据实际情况进行调节的，其用量的控制是本领域技术人员所熟知的，因此这里所说的加入糊精和乙醇适量是清楚的，本领域技术人员能理解的。实施例1
按下述配比称取原药材(千克) 丹参15 赤芍10 桃仁10 三棱8 莪术10 香附10 吴茱萸3 桂枝8 荔枝核5 橘核5 山慈菇12 山豆根4 制备方法如下
1.将丹参用9倍量的75%乙醇加热回流1小时，收集提取液，滤过，将滤液减压浓缩至相对密度为1.03 (55°C)，浓缩液经喷雾干燥，得到丹参干膏粉，备用；
2.将丹参药渣与赤芍、赤芍、桃仁、三棱、莪术、香附、吴茱萸、桂枝、荔枝核、橘核、山慈菇、山豆根加9倍量的水煎煮三次，每次煎煮1小时，同时收集挥发油，合并提取液，滤过，滤液备用；将三批滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.03 (55°C)，将浓缩液高速离心，将上清液喷雾干燥，得到浸膏干粉；
3.用b-环糊精吸收挥发油；
4.将b-环糊精挥发油吸附物、丹参干膏粉和浸膏干粉混合，加入糊精和乙醇适量制成颗粒，干燥，得到本发明治疗子宫内膜异位症的颗粒剂。实施例2 试验药物制备
将实施例1中制备的颗粒用0. 5%羧甲基纤维素钠水溶液分别配制为浓度1. 4g生药/ ml的溶液，置于冰箱4°C下保存备用。实施例3 试验材料
对照药达那唑江苏扬州制药厂产，生产批号201002，用0. 5%羧甲基纤维素钠水溶液配成10 mg/ml浓度的混悬液，置于冰箱4°C下保存备用。试验动物清洁级雌性成熟未交配过的Wi star大鼠，体重200_250g，鼠龄 70d-80d,由中山医科大学实验动物中心提供，采用12h明1 暗交替饲养。
试验方法
选择动情周期规则的Wistar雌性大鼠，于动情期当日为手术日。动物用3%戊巴比妥腹腔内注射麻醉后，在无菌条件下实施手术。沿腹中线剪开肌肉层，结扎左侧靠近卵巢2cm 子宫角系膜，剪取相应的子宫段，纵向剪开，用游丝镊分离子宫断段，用5/0无损伤医用缝合针缝合；分离的子宫内膜约0.5 cm X 0.5 cm，用7/0缝合针缝在子宫右侧腹壁(靠近右侧卵巢)的血管丰富处，内膜面朝腹腔。缝合肌层及外皮，消毒，手术3个月后，再次打开腹腔，选择手术成功动物，记录动物的异位内膜的大小(V1)，将模型大鼠随机分为5组 空白对照组灌胃，等体积0. 5%羧甲基纤维素钠水溶液，10ml/kg，每天一次； 高剂量组灌胃，每日66. 35g生药/kg，每天一次； 中剂量组灌胃，每日33. 18g生药/kg，每天一次； 低剂量组灌胃，每日16. 59g生药/kg，每天一次； 达那唑组灌胃，每日IOOmg /kg，每天一次。连续4周，给药结束后，取血处死动物。记录异位内膜的大小(V2)并称重，按抑制率=1 一 V2ZiV1 计算。试验结果
手术3周后，第二次剖腹，观察到动物移植后的异位子宫内膜生长良好，体积明显增大，呈隆起透亮的小囊状，内部充满积液，表面血管清晰可见。给药4周后，高、中剂量组及阳性对照组(达那唑组)均观察到大多数动物移植物体积明显缩小，移植物呈扁平萎缩，而低剂量组和空白对照组动物大多保持原小囊状，与给药组差别明显，用卡尺测定给药前后移植物体积(长X宽X高)，并进行统计分析，数据见下表。


本发明公开一种用于治疗子宫内膜异位症的中药组合物，所述用于治疗子宫内膜异位症的中药组合物，按重量份计，由下列组分制成丹参、赤芍、桃仁、三棱、莪术、香附、吴茱萸、桂枝、荔枝核、橘核、山慈菇和山豆根。所述中药组合物对子宫内膜异位症的治疗有显著效果，能显著改善子宫内膜异位症症状，抑制和消除子宫内膜生长，可用于治疗子宫内膜异位症。