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用hifu治疗子宫肌瘤或其它组织的办公室用系统制作方法

  • 专利名称
    用hifu治疗子宫肌瘤或其它组织的办公室用系统制作方法
  • 发明者
    格雷戈里·P·达灵顿, 迈克尔·J·康诺利, 贾斯汀·A·瑞德, 杰西卡·E·帕森斯, 罗兰·豪斯, 约翰·穆尔科斯基, 乔尔斯·D·埃默里
  • 公开日
    2013年4月3日
  • 申请日期
    2011年4月4日
  • 优先权日
    2010年4月2日
  • 申请人
    米瑞碧利斯医疗公司
  • 文档编号
    A61N7/00GK103025381SQ201180027496
  • 关键字
  • 权利要求
    1.一种用于治疗子宫肌瘤或其它子宫组织的系统,包括手持或手动引导的HIFU治疗仪,其具有可移动式换能器焦域,所述换能器焦域配置为将HIFU治疗信号投送至子宫肌瘤或其它子宫组织中的治疗部位上;成像换能器,其产生代表子宫肌瘤或其它子宫组织的成像信号;以及处理器,所述处理器被编程,以确定围绕子宫组织的肌瘤或其它目标区的周边施加 HIFU的模式,并控制HIFU换能器的焦域的位置、从而按照所述模式施加HIFU能量2.根据权利要求1所述的系统,其特征在于,HIFU的施加模式由围绕子宫组织的肌瘤或其它目标区的周边的多个基本治疗区组成3.根据权利要求2所述的系统,其特征在于,每个基本治疗区具有经选择的尺寸,该尺寸使得在治疗能量重复施加于基本治疗区的周界时,所述基本治疗区的内部区域通过非直接加热的方式接受治疗4.根据权利要求2所述的系统,其特征在于,所述处理器被编程,以按照一个模式来控制HIFU换能器的焦域的位置,从而在子宫肌瘤或子宫组织目标区的内部创建多个基本治疗区5.根据权利要求1所述的系统,其特征在于,所述HIFU治疗信号以足以使治疗性HIFU 信号基频能量中的相当一部分转换为治疗部位处基频谐振能量的功率发射6.根据权利要求5所述的系统,其特征在于,所述处理器被编程,以基于按不同功率等级发射的多个测试信号来确定这样的HIFU治疗信号功率等级该功率等级使治疗性HIFU 信号基频的相当一部分能量转换为治疗部位处的基频谐振能量7.根据权利要求2所述的系统,其特征在于,所述基本治疗区为圆柱形,其直径约等于焦域的长度8.根据权利要求1所述的系统,其特征在于,所述处理器被编程,以控制机械连杆,该机械连杆调节HIFU换能器的位置以移动焦域9.根据权利要求1所述的系统,其特征在于,所述处理器被编程,以控制电动波束转向器,从而移动焦域10.根据权利要求1所述的系统,其特征在于,所述处理器被编程,以自动检测要治疗的子宫肌瘤或子宫组织其它区的边界11.根据权利要求1所述的系统,其特征在于,所述处理器被编程,以接收来自用户的、 代表要治疗的子宫肌瘤或子宫组织其它区的边界的输入12.—种用高强度聚焦超声(HIFU)使子宫肌瘤或其它子宫组织热坏死的系统,包括手持或手动引导的HIFU治疗仪,其具有可移动式换能器焦域,该换能器焦域配置为将具有基频的治疗性HIFU信号投送至治疗部位;发射控制器,其配置为向HIFU换能器提供驱动信号,以使所述换能器在足以使治疗性 HIFU信号基频的相当一部分能量转换为治疗部位处的基频谐振能量的功率上产生治疗性 HIFU信号;以及位置控制器,其配置为将HIFU换能器的焦域置于子宫肌瘤或其它子宫组织中,以在无温度反馈的情形下生成一个或多个基本治疗区13.根据权利要求12所述的系统,其特征在于,每个基本治疗区为圆柱形,其直径大致等于焦域的长度14.根据权利要求12所述的系统,其特征在于,HIFU治疗信号选择为使HIFU治疗信号达到或超过治疗部位处的振动开始的值15.一种用高强度聚焦超声(HIFU)使治疗部位处的组织热坏死的系统,包括具有可移动式焦域的HIFU换能器,该HIFU换能器配置为将具有基频HIFU信号投送至治疗部位处的组织;发射控制器,其配置为向HIFU换能器提供驱动信号,以使所述换能器在足以使治疗性 HIFU信号基频的相当一部分能量转换为治疗部位处的基频谐振能量的功率上产生治疗性 HIFU信号;以及位置控制器,其配置为使HIFU换能器的焦域定位在组织中,以生成一个或多个存在有气泡的基本治疗区16.一种用于治疗子宫肌瘤或其它子宫组织的系统,包括手持或手动引导的HIFU治疗仪,其具有可移动式换能器焦域,该焦域配置为将HIFU治疗信号投送至子宫肌瘤或其它子宫组织中的治疗部位;成像换能器,其产生表示治疗部位的成像信号;以及处理器,其被编程,以确定向肌瘤或子宫组织其它目标区施加HIFU的模式;以及位置控制器,其选择性地控制HIFU换能器焦域的位置,以按照所确定的模式施加HIFU 能量,在10分钟内有效地治疗直径大至5cm的肌瘤或子宫组织其它区
  • 技术领域
    本文的技术涉及用于对内部人体组织进行治疗的方法和装置,尤其涉及用高強度聚焦超声(high intensity focusedultrasound, HIFU)对内部人体组织的治疗
  • 背景技术
  • 具体实施例方式
    如上所述,本文的技术涉及ー种用于治疗内部人体组织、例如子宮肌瘤、良性或恶性肿瘤或类似物的方法尽管以下说明针对的是本技术在治疗子宫肌瘤中的应用,然而本领域技术人员应当理解,该技术可用于治疗任意内部人体组织区域在一个实施例中,通过在组织上生成ー个或多个基本治疗区的模式来治疗理想治疗区尽管本文的技术描述了这些基本治疗区的可能具有的几种集合形状,然而每ー类基本区都具有共同特征所述基本区由烧蚀组织区构成,所述烧蚀组织区比HIFU焦域区要大,这是由于焦域以预定方式围绕或沿着基本区作受控运动本文所称的声焦域通常定义为从声波形的空间最大值处测得的声波形的_6dB等压线所包围的区域本领域技术人员将理解,该_6dB等压线的大小也称为半高宽(full-width half-maximum),或FWHM尺寸本文的实施例中应用的ー个典型焦域为卵形,其FWHM尺寸为沿着波束轴具有约IOmm的长度,垂直于波束轴具有约2mm的宽度对应于本文技术的ー个实施例,要治疗的理想组织区暴露于以壳状模式烧蚀组织的能量中,所述能量完全或部分地围绕组织区,但仅直接烧蚀外部边界由所述壳体包围的组织仍留在体内,因非直接烧蚀的效应而在原处坏死引起原处坏死的这些其它效应可包括以下组合
  • 专利详情
  • 全文pdf
  • 权力要求
  • 说明书
  • 法律状态
专利名称:用hifu治疗子宫肌瘤或其它组织的办公室用系统的制作方法当前有许多用于治疗内部人体组织的技术。例如,可使用例如外科手术、放射和化疗等多种技术来治疗内部恶性和非恶性肿瘤。每ー种技术都有其优点和缺点。一种用于治疗内部人体组织的有前景的非侵入性技术是高强度聚焦超声(high intensity focusedultrasound,HIFU)。通过HIFU,将高强度超声能量聚焦在理想治疗区。该能量同时通过热机制和机械机制来导致组织的破坏。使用HIFU其中ー个缺点是治疗给定组织区所需的时间。当前的HIFU程序可能需要长达3小时的时间来治疗单个肿瘤,这归因于医生和患者对这些程序的低接受性。另外,彻底烧蚀一大片组织所需的能量导致大量热从烧蚀区向外传导,这可能増大对周围的健康组织造成热损伤的风险。鉴于上述问题,需求一种以能够缩短治疗时间、同时提高安全性和有效性、便于使用且降低了所需的总能量的方式来治疗内部人体组织。
为解决上述问题,本文的技术涉及一种用于治疗子宫肌瘤或其它组织的系统,所述其它组织足够紧凑,以便能够在内科进行处理。该系统使用来自可包括高强度聚焦超声(highintensity focused ultrasound, HIFU)的能量源的能量来治疗组织。这类能量源还可包括射频、辐射、微波、冷冻疗法、激光等。尽管如此,优选方式还是HIFU,因为HIFU具有无需穿刺或切开便能非侵入地聚焦在人体深处组织的独特性能。在一个实施例中,通过烧蚀多个相邻的基本治疗区、以形成用于治疗整个目标组织区的“积木”(building blocks)来治疗理想目标组织区。通过使HIFU换能器的焦域聚集以烧蚀比焦域本身大、但比整个理想治疗区小的子区域而生成每个基本治疗区。通过在施加治疗能量时使HIFU换能器的焦域重复聚集在基本治疗区的周界上而生成每个基本治疗区。可不使用温度数据或反馈控制而将来自HIFU换能器的治疗信号施加在组织上,即便有气泡存在;这样,治疗时间显著地缩短了。在一个实施例中,机械或电动转向装置使HIFU波束的焦域围绕基本治疗区的周界聚集,直到对该周界所包围的组织进行了烧蚀。在一个实施例中,基本治疗区的中央区域不直接烧蚀,而是通过周界烧蚀时产生的热传导进行治疗。在一个实施例中,本文的技术包括用于将治疗能量投送至焦域的HIFU换能器,以及计算机控制的波束转向器,用于在施加治疗能量时使焦域重复地置于基本治疗区的周界上。在一个实施例中,生成了ー种基本治疗区模式,以形成围绕治疗区的烧蚀组织壳体(类似于包围着蛋的蛋壳的几何形状)。在HIFU疗法中使用这种壳体烧蚀类型来治疗理想组织区,具有两个主要作用(I)在一个实施例中,烧蚀壳体中断了向治疗区内部的供血,导致壳体内未治疗的组织在原处缺血性坏死。通过这种方式,尽管仅用HIFU对外部边界进行了直接治疗,然而对区域中央造成的缺血性损伤会随时间推移而破坏整个区域。(2)在另ー实施例中,由模式壳体构成的基本治疗区这样ー种方式沉积尽管仅用HIFU能量直接烧蚀了外部边界,然而,朝向区域内部的热传导使内部组织即刻被热破坏了。由于壳体烧灼形成的是比用HIFU能量直接烧灼的区域更大的有效组织治疗区,因此,壳体烧蚀所具有的 这些优点显著地提高了 HUFU疗法的效率。利用壳体烧蚀的优点中的ー两个便可提高给定HIFU步骤的产出效果。在另ー实施例中,生成了多个用于填充或部分填充治疗目标区的基本治疗区。利用这项技术,与仅烧蚀外部边界的情形相比,治疗区内有更大比例的组织通过暴露于烧蚀能量中而直接坏死。在另ー实施例中,HIFU治疗装置使HIFU换能器的焦域沿某一路径移动,以环绕或包围组织区。HIFU换能器焦域移动的模式生成了一串直径各异的烧蚀组织环状体,这些环状体堆叠起来以环绕或包围组织区。在另ー实施例中,移动焦域以生成用于包围治疗区的烧蚀组织螺旋状壳体。为最大程度缩短治疗时间并降低对操作人员的技能要求,在一个实施例中使用了计算机控制机构来自动移动HIFU焦域并施加HIFU能量,以这种方式生成理想基本治疗区和/或理想几何形状的壳体,同时用户仅需简单地保持治疗仪静止即可。本部分内容选择性地简要介绍了ー些概念,在以下说明书部分将对这些概念作进ー步叙述。本部分内容并不g在辨识所主张的主体的关键特征,也不g在帮助确定所主张的主体的范围。通过以下结合附图的详细描述,前述的本技术的各方面及其有点将更清晰地展现,其中图1A展示了对应于本文技术ー个实施例的由烧蚀壳体包围的内部组织区;图1B为烧蚀壳体内部和外部的组织的详细视图;图2展示了要治疗的子宮肌瘤的超声图像;图3A和3B展示了根据本文技术ー个实施例生成的圆柱形基本治疗区;图3C展示了安全性及治疗范围与所HIFU信号的施加功率之间的关系;图3D展示了根据本文技术ー个实施例生成的基本治疗区的侧视图和俯视图,以及该实施例产生的完全填充的烧蚀区;图3E展示了根据本公开技术另ー实施例生成的更小的基本治疗区的侧视图和俯视图,以及该实施例产生的完全填充的烧蚀区;图3F展示了根据本公开技术另ー实施例生成的更大的基本治疗区的侧视图和俯视图,以及该实施例产生的部分填充的烧蚀区;图3G展示了通过使HIFU焦域沿着组织区单次扫过的方式施加能量而生成的不均匀的治疗组织轮廓;图3H展示了通过使HIFU焦域沿着组织区多次扫过的方式施加能量而生成的更均匀的治疗组织轮廓;图31展示了通过使焦域来回聚集在全部理想治疗区周界的一部分上而生成的弧形或弓形基本治疗区;图3J和3K展示了对应于本文技术ー个实施例的、用于从多个基本治疗区生成围 绕组织区的烧蚀壳体的技术;图4A和4B展示了对应于本公开技术另ー实施例的、用于生成围绕组织区的烧蚀壳体的第二种技术;图4C展示了对应于本公开技术另ー实施例的、用于生成围绕组织区的烧蚀壳体的第三种技术;图4D展示了用于生成围绕子宮肌瘤的烧蚀壳体的技术,所述烧蚀壳体与至少ー部分相邻子宫内膜重叠,以进ー步减轻月经过多症状;图5展示了对应于本文技术ー个实施例的HIFU治疗设备;图6展示了对应于本公开技术一个实施例的、用于改变HIFU换能器的焦域的位置和朝向的机构;图6A和6B展示了如何使用图6所示的机构来改变焦域的角度朝向;图6C和6D展示了用于改变焦域深度和位置的另ー机构;图7展示了对应于本文技术ー个实施例的、使用HIFU治疗组织的系统;图8A和8B展示了两种不同的HIFU信号波形;图9展示了治疗波形中的多个可调节參数;图10展示了根据本文技术另一方面所计算的保留的基本能量(fundamentalenergyretained, FER)曲线;图11展示了根据本文技术另一方面所计算的、围绕HIFU换能器焦域的组织中的HIFU信号估算衰减值与所施加功率变化之间的关系曲线;图12展示了根据本文技术另一方面所计算的一组曲线,分别表示投送至焦域的总功率、保留在HIFU治疗信号基频的功率、以及转换为谐振的功率;图13为对应于本文技术ー个实施例的、用于计算有多少治疗信号基频能量转换为基频谐振能量的方法的流程图;图14为用于估算HIFU发射器焦域的HIFU信号的衰减与输入功率变化之间关系的方法的流程图。

1.缺血性坏死,由部分或全部将所封装区域与其供血隔断引起;2.直接热坏死,由生成烧蚀壳体过程中向内的热传导引起;和/或3.由正常愈合过程引起的继发性损伤引起(发炎、细胞凋亡等)。位于治疗区的烧蚀壳体内的坏死组织随后经正常人体机制而再吸收和/或愈合。图1A展示了要治疗的组织区,例如子宮肌瘤20。子宮肌瘤可具有不规则形状,但常为球形或椭圆形。肌瘤20包括一个或多个向肌瘤20供血的血管22。为治疗肌瘤20,在肌瘤20边缘内部以ー种将壳体内肌瘤组织与向其供血的血管22相隔断、并将血液从肌瘤20中移出的方式形成了立体的烧蚀壳体30。通过用烧蚀壳体30切断内部组织的供血,可将该内部组织留在体内以形成缺血性坏死,并最终经正常人体愈合机制在数天/数周后吸收或愈合。在一个实施例中,通过将壳体内的组织在HIFU能量中暴露足够长的时间或暴露在具有足够大功率的HIFU能量中、以导致组织直接坏死来生成烧蚀壳体30。应当理解的是,说明书通篇中的“所施加的HIFU功率和能量”这些概念用于大致描述发射至组织的HIFU信号的振幅或“強度”。按照这种含义,术语“HIFU功率”和“HIFU能量”基本上可互换使用,除那些上下文有特定含意的场合之外。这与继发性缺血坏死相区別,继发性缺血坏死发生在壳体内的组织中,是由于该壳体内组织被切断供血或因以上所列的其它效应而导致的。由于被烧蚀以生成壳体的组织区比要治疗的整个组织区要小,因此,治疗组合体积的组织(即,壳体加上封装区)所需的时间缩短至小于直接烧蚀整个区域所需的时间。在此使用的术语“烧蚀”指的是因组织暴露于能量中而导致的直接热和/或机械效应所引起的组织直接性坏死。在此使用的术语“壳体”指的是经烧蚀的表面,其減少或消除了沿该表面的血液流。该表面的几何形状可以是完全封装某区域(例如,球面)或非闭合式、以仅部分地封装该区域(例如,凹盘)。术语“封装”指的是这种表面的生成。图1A展示了完全嵌入在肌瘤20区内的壳体30。当然,该壳体的尺寸可变化,以使其内部的非烧蚀区域封装整个肌瘤20。替代性地,肌瘤20可具有在其中生成的多个壳体。在另ー实施例中,生成了ー个或多个部分式壳体,这些部分式壳体不会彻底封装组织单位,但减少或消除了从这些部分式壳体内部流出的或流入部分式壳体内部的、经过部分式壳体的血液流。这将使至少部分组织区坏死。图1B展示了肌瘤20内部和围绕肌瘤20的壳体30的近距离视图。如上所述,肌瘤20包括位于烧蚀壳体30内的内部区域25,该内部区域25将借助被切断了外部供血的组织(一部分归因于与愈合、例如发炎和细胞凋亡等相关的其它继发性损伤机制)而缺血性坏死。形成烧蚀壳体30的组织通过暴露于HIFU波束焦域的热和/或机械效应而直接坏死。烧蚀壳体30外部的ー些肌瘤组织35也可通过热坏死(由于来自烧蚀壳体30的热传导)和/或继发性损伤机制(缺血、发炎、细 胞凋亡等)而部分或全部被破坏。图2展示了超声成像换能器和其它超声成像部件所产生的肌瘤20的平面图像。如以下将详述的,在一个实施例中,成像换能器和HIFU换能器组合为ー个单兀。在一个实施例中,超声成像换能器、超声图像处理器和显示器(未图示)用于产生提供给医生的肌瘤20图像。所述显示可包括位于肌瘤20图像上的十字线或其它标记38,其中标示出了相对于HIFU换能器焦域的參照点,这样,用户能将HIFU换能器对准在组织区。医生可与所显示的图像进行互动,例如通过调节环绕十字线38并以其为圆心的圆形标记环40的半径,以标示理想治疗区的边界或要生成的烧蚀壳体的边界(二者可能是相同的)。处理系统,例如通用或专用计算机(未图示),根据标记环40的尺寸所界定的边界来计算要封装肌瘤20应当生成的烧蚀壳体的尺寸。在一些实施例中,可调节标记环40以形成除圆形外的其它形状,例如椭圆形或圆锥形等,通过例如拉伸标记环40的侧部以使医生能够界定立体烧蚀壳体的形状。在ー个实施例中,标记环40的尺寸由医生手动调节。在另ー实施例中,可基于要治疗组织的边界用图像处理技术自动定出标记环的尺寸。需要时医生可进ー步调节所述边界。在一些实施例中,可在组织的立体图像上调节边界。在一些实施例中,图像处理算法可自动检测要治疗的结构的边缘(例如,边界检測)。在这种情形下,医生可通过将ー个或多个点(十字线)置于结构内来定位该结构。接下来,图像处理算法将通过以下方式寻找结构的边界(i)识别超声图像中对比度(例如光斑亮度)的局部变化;(ii)识别镜面背向散射区域与来自斑靶的背向散射区域。本领域技术人员应当理解,其它技术也可用于识别边界。一旦或手动或半自动或自动地识别了边界,则可使用自动治疗计划算法来确定要产出充分烧蚀的壳体所需的基本治疗区的数量和位置。医生可在投送HIFU之前先在超声图像上初歩排出治疗次序,并作出任意所需的调整。一旦确定了要生成的壳体的尺寸和/或次序,则具有HIFU治疗系统的计算机便开始控制HIFU换能器焦域的位置,以烧蚀组织,生成壳体。在另ー实施例中,目标区可能大于可用的超声图像。另ー种可能遭遇的情形是,在治疗波束的移动范围内无法对整个目标都进行治疗。对于第一种情形,可通过手动移动治疗仪将多个超声平面图像或立体区域拼接在一起,以完全程度显示目标。可存储该图像数据以备将来參考。接下来,算法可基于拼接图像而自动计划治疗过程,并建议治疗应当从何处开始。医生也可从拼接图像数据来计划治疗过程。在计划好治疗过程后,医生可将换能器移至ー处区域,治疗用换能器在该区域能生成位于目标内的初始基本治疗区。可使用空间图像相关技术来辅助医生将治疗仪关于目标进行定位。在这种情形下,将当前的超声图像与已在预治疗调查中获取的图像相比较并存储。也可使用设备位置传感器(例如磁性传感器)来辅助定位治疗仪。所述设备位置传感器也可与图像相关技术相结合以获得更好的精确度。在设备尽其所能生成了当前治疗仪位置下的基本治疗区后,可手动移动治疗仪,以使用图像相关技术和/或位置传感器来辅助医生针对下一治疗部位定位治疗仪。通过继续进行这ー过程,目标的全部范围都得以治疗。另外,手动移动治疗仪以获取图像、从而显示整个目标,这不是必须的。可在治疗仪的ー个位置上获取要显示整个目标所需的数据集;然而,由于治疗仪内的治疗设备的移动限制,因此,治疗仪将需要如前所述那样移动。图3A和3B展示了用于建构整个理想治疗区的圆柱形基本治疗区80的一个示范性设置。该基本治疗区80是通过使HIFU波束83的焦域81围绕基本治疗区周界聚集而生成的。所述焦域81可沿基本治疗区的周界持续移动一段时间或更久,同时HIFU发射器持续发射HIFU脉冲,直到基本治疗区80的周界得到充分烧蚀。替代性地,所述焦域81可移动至围绕周界的离散位置,而HIFU波束83的脉冲发射反复导通和关断,以充分烧蚀围绕基本治疗区周界的不同位置。如图3B所示,基本治疗区80具有中心区域79,其不直接暴露于或仅最低程度地暴露于HIFU波束83的焦域81中。该中心区域79因烧蚀基本治疗区周界时所产生的热传 导而非直接式坏死。在ー个特定优选实施例中,基本治疗区80的直径约为11_,高度约为10mm,因此体积约为lcc。在该特定优选实施例中,基本治疗区的体积约是焦域区的40倍。烧蚀基本治疗区周界的带来的热量向内传导,如箭头67所示,以治疗中心区域79。在基本治疗区的外部,热量向外散出,如箭头69所示。尽管图3A和3B所示的基本治疗区80为圆柱形,然而应当理解,还可生成其它形状的基本治疗区,例如球形或立方体形等,具体取决于HIFU波束83的转向性能。图3C展现了所施加的HIFU功率等级对HIFU治疗体系的治疗范围及安全裕度的影响。对于那些不结合本文技术的效果的传统技术而言,使治疗体系又有效又安全的声功率等级的范围相对较窄,如范围“a”所示。S卩,HIFU功率发生小的变化,导致功率跌出该窄范围“a”,从而使该疗法失效或可能不安全。尽管如此,通过使用包括以下中ー个或多个效应的组合效应集来治疗目标组织,据信可増大安全有效的HIFU功率等级的范围,如范围“b”所述,这样,治疗方法对所投送的HIFU功率变化不敏感,所述效应包括(I)焦域扫描(focal scanning)以产生基本治疗区;(2)基本治疗区中向内的热传导;以及(3)施加适度低基频的高度非线性声能所引起的空间特异性。以下将详细描述这些协同作用以提高HIFU治疗效率和旁侧组织安全性的效应。基本治疗区的尺寸可以随多个因素的变化而变化,所述因素包括要施加治疗能量的设备的几何形状。在图3D所示实施例中,展示了基本治疗区80的俯视图和侧视图。该基本治疗区大致为圆柱形,其宽度W和长度L都近似等于HIFU换能器焦域的长度。随着焦域围绕基本治疗区周界以速度V移动,基本治疗区的整个横截面80a或因直接暴露于HIFU波束中、或因被治疗周界向内的热传导引起的非直接式热坏死而得到治疗。图3E展示了直径约为焦域直径两倍的一个较小的基本治疗区85的俯视图和侧视图。在这个实施例中,由于在生成基本治疗区时焦域围绕基本治疗区的周界进行移动,因此,该基本治疗区也具有良好界定的边界。所述基本治疗区具有横截面85c,该横截面85c在穿过基本治疗区内部的所有路径上都得到了基本均匀的治疗。这种基本治疗区85的缺点在于,其与图3D所示的基本治疗区相比更小,因此要治疗理想组织单位所需的基本治疗区会更多。
图3F展不了另一基本治疗区89的俯视图和侧视图,该基本治疗区89的直径明显大于HIFU换能器焦域的直径。在该例中,基本治疗区内部的协作性加热不会发生,且仅有基本治疗区的周界89c进行了烧蚀。因此,基本治疗区的内部可能不像所述的烧蚀环内的敞开式中心那样进行治疗。尽管基本治疗区89这种几何形状对于生成用于治疗组织区的“积木”而言不是优选的,然而如以下将详述的,在生成围绕组织治疗部位的烧蚀壳体时,这种几何形状可能是有用的。在另ー实施例中,“积木”(基本治疗区)可由线性片段形成,所述线性片段通过沿片段长度多次扫过波束而生成。图3G展示了ー种方案,治疗能量的全部剂量以使HIFU焦域沿着或围绕基本区单次扫过的方式施加在组织上,这样,焦域仅扫过每个特定点一次,绝不会再扫过。这类单次扫过的焦域运动能使能量迅速沉积,并导致过度加热,而这可使组织中形成大型焦域气泡或焦域前气泡,所述气泡反射治疗能量并遮蔽了治疗区的远端区域。因此,气泡的存在可阻止沿着或围绕基本区所有深度处的均匀的烧蚀。于是生成了不均匀的或“不规则的”治疗模式91a,该治疗模式91a在伤ロ远端侧的不同点处具有程度各异的治疗组织。相反,通过使用将焦域多次聚集在每ー特定点的多扫描方式使治疗能量剂量沿着或围绕基本区分散于 一串扫描中,可避免大气泡的伪形成,并生成更均匀一致的治疗模式91b,如图3H所示。在每一次扫描吋,一部分基本治疗区被烧蚀,且基本治疗区在伤ロ的所有点上一致开始逐渐“累积”。多扫描技术用于如下所述的基本治疗区的生成中。图31展示了一种用于生成弧形或片段类几何形状的基本治疗区另一实施例的技木。该基本治疗区可用于生成具有均匀治疗深度的多个环或其它形状,且可用在ー种形成围绕理想治疗区的壳体的方法中。在该实施例中,HIFU换能器的焦域在周界一部分(例如,一段弧)的上方来回移动。由于在治疗中HIFU焦域的来回移动将声能分布在更宽泛的区域上方,防止形成那些能反射能量并导致非均匀或“不规则”治疗模式的大型焦域气泡或焦域前气泡,因此,得到的是深度一致的组织烧蚀。因此,可依次成多个治疗圆弧,以使理想治疗区的治疗周界变得完整。在图3A到3B和3D到31所示的每个例子中,基本治疗区具有与HIFU换能器焦域的长度近似相等的高度或长度。在一些实施例中,可通过在施加治疗能量时改变焦域深度以增大基本治疗区的高度。以下所述的ー个实施例中,在生成基本治疗区时,用机械摆动器以能将热量极大地限制在治疗区中央79内的速度使HIFU波束83的焦域81在圆柱形基本治疗区80的周界上移动。HIFU信号的焦域围绕基本治疗区的周界以ー种使治疗区内部被向内的热传导烧蚀、但沉积在治疗区外部边界之外的能量保持低于导致热损伤或机械损伤所需阈值水平的方式聚集。替代性地,可通过电动波束转向使HIFU波束83的焦域81围绕基本治疗区的周界转动;在ー个实施例中,可通过使能量沉积在围绕周界的ー组离散点上的方式而非焦域持续扫描来进行电动波束转向操作。为生成本文所述的基本治疗区,对基本治疗区的周界施加HIFU能量的近似非线性脉冲波形,例如图8B所示的波形230。该基本単位区技术的优选实施例取决于本质为近似非线性的HIFU治疗波形,即,入射波形的初始正弦特征被严重扭曲,当其到达HIFU焦域时,本质上已经不具有正弦特征。焦域声波形中存在的非线性特征表示能量从基础声频率转换为更高频率的谐振,而谐振易于被位于焦域内以及直接邻接焦域的组织所吸收。这ー效应使加热速度急剧増大,同时仍牢牢地保持在焦域内加热,带来的是治疗效果的提高,同时保障了旁侧组织的安全。该优选实施例中最佳的焦域波形非线性程度是能够最低限度地确保焦域压カ波形中发生振动的那种非线性程度。振动开始指的是,沿着焦域波形的一些点上具有局部压カ不连续性(S卩,压カ波形的斜率为无限值)。在接受治疗的组织区内的一些情形下,本优选实施例中的焦域非线性程度也可更高,其延伸超出初始振动开始点,以将HIFU焦点处组织内充分发展的激波阵面的形成包括在内。在一个实施例中,基础的相当一部分能量(例如,20%或更多)转换为治疗信号基频的谐振的能量。焦域HIFU波形的非线性水平通常伴随着压力振幅,而压カ振幅可导致或来自声源或来自热源的气泡的形成(例如,惯性空化、稳压空化或组织沸腾)。只要用多次扫过焦域辐照方式以穿过或沿着単位区边缘的分散方式来施加HIFU能量,则来自这些源中任意一个源的气泡在组织中的存在将不会消极影响基本治疗区技术的效果和安全性。事实上,存在这种气泡极其利于实现各种反馈技术(如果需要),这是因为分布有气泡的横截面可比横截面本身的几何尺寸大得多,因此可在治疗开始和进行中用作易检测到的指示 器。在ー个特定实施例中,用于获取HIFU焦域的理想非线性水平的最优选声功率峰值范围为600到3100W,具体取决于特定基本组织区相对于人体表面的深度、HIFU换能器的设计以及其功率处理能力。这些声功率以脉冲形式投送至基本区,其中最优选的脉冲由IMHz常规操作频率时的15到45个循环构成,并以2到8kHz的脉冲重复频率(pulserepetition frequencies, PRFs)投送。这些脉冲随后以ー串持续突发脉冲进行投送,突发脉冲的总数决定了总治疗时间。图9展示了 HIFU治疗信号的声时间结构。每个治疗信号由HIFU信号的P个突发脉冲构成,其中每个突发脉冲具有在HIFU换能器基频(fQ)上的K个循环的N个脉冲。HIFU脉冲的这些突发脉冲随后以M个脉冲的突发脉冲重复周期进行重复。下表展不了在使用具有125mm直径的球形壳体和焦距与光圈直径比值(F-number,也称光圈值、F值或焦距比数)为I的HIFU换能器治疗组织时使所用的声时间和声功率參数的优选范围。应当理解的是,所列參数可随要治疗的组织的深度以及要使用的HIFU换能器的规格变化而改变。表1:所选的声时间參数的优选操作范围


本发明公开了一种使用HIFU或其它能量治疗模式来烧蚀某种模式的基本治疗区、从而治疗理想组织区的方法,每个基本治疗区具有比HIFU换能器焦域大、但比理想治疗区整体区域小的体积。在一个实施例中,基本治疗区的模式设置为形成壳体,该壳体部分或整个封装了理想组织区,于是所述理想组织区因除直接HIFU损伤之外的效应(包括缺血、热传导、发炎、细胞凋亡等)而局部坏死。坏死组织留在体内,经正常人体机制进一步再吸收和/或愈合。



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