专利名称：用于减少导管或鞘管因反复偏转所造成的轴向缩短的器械的制作方法很多医疗操作需要将专用医用器械导引进入人体心脏和/或绕着人体心脏导引该专用医用器械。特别是有很多医疗操作需要导引包括但不限于导管、扩张器、针等专用医用器械进入某些区域，例如进入通向心脏内表面的心房或心室，或者进入围绕心脏的、通向心脏的心外膜或外表面的心包囊。导管和导引鞘管或导引器应用于医疗操作已经很多年了。通常，导引器和导管需要显示出一定程度的弹性，以便能在实施医疗操作时操作穿过病人血管。因此，导管和导引鞘管在其远端部一般都具有可偏转部。为了有助于偏转，传统的鞘管、导引器、导管一般都构型成具有控制这些器械的移动和相对弯曲的操纵线或拉线，特别是在远端部分的移动和相对弯曲。通常，拉线沿导管或鞘管的长度延伸并且在近端部分联接和/或连接操纵机构，例如可转动的把手或自动控制系统。在使用中，使用拉线在该器械的一侧或另一侧进行“拉动，，从而操纵偏转，例如操纵远端部分的偏转。这些器械传统上由尼龙弹性体(PEBAX)材料制成，该材料要能够经受住施加于拉线的力的作用，以便远端部分弯曲。然而，可偏转远端在经过反复偏转后变得轴向长度缩短(即处于相对初始轴向长度而言被压缩的状态)，特别是在导管或导引鞘管植入体内一段时间后处于或接近体温的状态。轴向长度缩短导致导管或鞘管的导引能力减弱。熟练的医生能够进行一些手动调整来补偿“被压缩”的远端(即行程损失)，但只能手动调整到达某个点，远端缩短量超过该点被认为是过度缩短。为更好地理解这一现象，人们会注意到，在传统的可偏转导引鞘管中，鞘管壁的内径和外径相差多达0. 50英寸(例如人们考虑具有180度的小卷曲的13Fr器械)。在偏转过程中，必须对调整适应这一该差值差距进，这导致聚合材料的一系列伸缩，于是引起上述永久性轴向缩短或压缩。而且，随着偏转次数的增多，聚合材料强度减弱(正如通常作为其部分结构的编织层也会减弱强度)，然后开始损坏并最终失效。如上所述，由于医生能够发现远尖端段的有效行程缩短并能够对此进行调整，所以通常这种失效并非灾难性的。然而在某些情况下，行程损失可能会妨碍接近特定的解剖结构区域，例如接近右上肺静脉(RSPV) 和右下肺静脉(RIPV)。另外，近来在导管、导引鞘管等的自动控制技术方面的进步允许自动控制导管、导引鞘管等的进退和各种偏转和/或转向。当“拉动”拉线的操作机构是自动操纵系统时，医生的补偿轴向缩短的能力是不适用的。并且，尽管闭环反馈系统可被构型成对远端行程损失负责(即模仿外科医生会采取的行动)，人们仍然希望最小化或消除可偏转远端部分的轴向缩短，以便优先地对操作机构提供足够的控制权限。公知的是，在导引器导管中包括有金属丝网，如参见海德曼等人的题为“具有扭矩转移层的导管和导引器导管以及制造方法”的美国专利申请公开号2009/0024110(下称为海德曼申请)，该申请由本发明的共同受让人所持有，此处引用纳入其全文。海德曼申请公开了在导管中的力矩传递层，该力矩传递层包括金属丝网，用以提供更高的强度、弹性和抗扭性。尽管力矩传递层为改善沿杆的扭矩而提供了优良平台，但是仍然需要减少或消除导管或鞘管的轴向缩短的机构。因此，需要减少或消除上述的一个或多个问题。
本文所描述、叙述和要求保护的方法和器械的一个优点涉及减少或消除可偏转医用器械的因反复偏转而引起的轴向缩短(例如具有可偏转部分如可偏转远端部分的导管、 导引鞘管或导引器)。本发明涉及具有细长芯件和支持件的医用器械。细长芯件具有近端部分和可偏转远端部分。支持件设于芯件外且在远端部分处或其附近，该支持件被构造用于减少芯件的可偏转远端部分的因反复偏转所造成的轴向缩短。当该医用器械为导引鞘管时，该芯件可以包含具有较大的中央腔室的内衬。当该医用器械为导管时，芯件可以包含导管杆。在一些实施例中，支持件不仅提供纵向支撑，还被构型为具有一定程度的弹性，允许可偏转的医用器械在不需要施加额外偏转力的情况下始终发挥既定功能(即偏转)。支持件的一个优选实施例包括具有预定壁厚的管，管具有若干穿过壁厚形成的孔如槽。每个槽都可以是周向定向的，即该槽在管的周向上的长度要比该槽在管纵向上的长度大。此外，这些槽可以按照纵向延伸的多排槽的形式排布，相邻排中的槽在轴向上错开预定的节间距。通过阅读以下的描述和权利要求书并通过观看附图，本发明的上述内容及其它方面、特征、细节、用途和优点会变得显而易见。图IA是适于结合本发明实施例应用的可偏转医用器械的侧视图。图IB是图IA的医用器械的轴向截面图，该医用器械包括四根操纵线。图2是包含减少轴向缩短的支持件的医用器械的截面图。图3是基本沿线3-3截取的图2的医用器械的截面图。图4是适用于图2的医用器械的支持件的第一实施例的等轴测视图。图5是适用于图2的医用器械的支持件的第二实施例的等轴测视图。图6是图5的支持件的局部放大图，更详细示出了若干螺旋连接件。图7是适用于图2的医用器械的支持件的第三实施例的等轴测视图，与图5-6的实施例相比，该实施例的螺旋连接件数量更多。图8是适用于图2的医用器械的支持件的第四实施例的等轴测视图，与图5-6实施例相比，该实施例的螺旋连接件更宽。图9是适用于图2的医用器械的支持件的第五实施例的等轴测视图，与图5-6实施例相比，该实施例的螺旋连接件更窄。图10是适用于图2的医用器械的支持件的第六实施例的等轴测视图，该实施例具有缠绕结构。图11是适用于图2的医用器械的支持件的第七优选实施例的等轴测视图。图12是图11的第七实施例的侧视图。图13是图12的实施例的圈出的远端部分的放大侧视图。图14是基本截取自图11的剖切线14-14的支持件的截面图。图15是图11的支持件的平面状态放大图。图16-20是在本发明实施例的制造方法中的重流心轴组件在各种组装状态下的等轴测侧视图。
962,963和9 在若干弹性节点98^9 .....98η处相交。如此布置螺旋连接件96^9^.9
和964，在以纵向对齐的弹性节点为参照时，栅格94显示出第一预定距离的第一轴向节间距 102。如图所示，当相对于相邻的但周向错开的弹性节点来看时，栅格94还具有第二预定距离的第二轴向节间距104。此外，在所示的实施例中，每个螺旋连接件都有额定宽度，如图所示为预定宽度106。支持件58b可包含传统的生物相容性材料，它相对不渗水并有较高弹性模量，像设计的那样就预期偏转程度而言适用于较大的机械弹性应变，响应于通常施加到一根或多根拉线的力(例如在5-10磅之间，通常为6-7磅)，对于导管实施例，偏转程度一般可为约 90-270度，对于导引鞘管实施例，偏转程度一般可为约90-180度。该材料可优选包括金属材料如不锈钢或镍钛合金，例如超弹性镍钛合金(NITIN0L)，或者也可包括其它材料如聚四氟乙烯(PTFE-可购买到的特氟隆)、聚酰亚胺、聚醚醚酮(即PEEK)、聚酰胺(即尼龙)或其它热塑性材料。仅为举例，不锈钢可具有大于27Mpsi的弹性模量，镍钛诺(Nitinol)可具有在约4-lOMpsi范围内或更高的弹性模量，而聚酰亚胺和聚醚醚酮可具有约0. 5Mpsi的弹性模量。在一个实施例中，支持件58b由激光切割的镍钛(NiTi)管制成，其大致内径(ID) 约为0.025"，壁厚约为0.004"。人们应当理解，鉴于可以采用其它已知的制造方法，也可使用其它材料并且也可获得其它零部件尺寸，所以以上描述仅为示例性的，实质上并不是限制性的。由于支持件58b是对称设计的，所以就任何径向而言，支持件58b对偏转和轴向长度回复都提供一致的阻力。前述特征对那些可沿任意径向偏转的可偏转医用器械具有特别的益处，尽管正如上文所述，即使在单个平面或两个平面内偏转的实施例中，支持件58b也能提供包括改善平面性在内的优点。抗偏转力的总体水平(即偏转所需力的大小)被定义为材料、螺旋件数量及每个螺旋件宽度、弹性节点之间的轴向节距的函数。图7是用于可偏转医用器械的支持件的第三实施例的等轴测视图，该支持件标记为58c。关于纵轴线108示出支持件58c。支持件58c包括间隔的并由连接栅格114相互联接的第一和第二环形末端件110、112。针对支持件58b做出的描述除下述区别外都适用于支持件58c。栅格114包括数量增加的间隔的螺旋连接件，例如图中示出八个螺旋连接件和弹性节点之间的缩短节间距。螺旋连接件数量越多，越能免受轴向缩短的影响(即纵列强度越高，越可减少轴向缩短)。但由于支持件58c具有较高刚性，因此支持件58c对偏转也提供较大阻力，因而也增大实现预期偏转(如180-270度)所需的力。图8是用于可偏转医用器械的支持件的第四实施例的等轴测视图，该支持件标记为58d。关于纵轴线116示出支持件58d。支持件58d包括间隔的并由连接栅格122相互联接的第一和第二环形末端件118、120。除下述不同点外，针对支持件58b做出的描述都适用于支持件58d。栅格122的螺旋连接件的宽度比支持件58b中的螺旋连接件的预定宽度106更宽。尽管螺旋连接件数量和对应的节间距与支持件58b相似，但支持件58d的宽度越宽，越可免受轴向缩短的影响(即纵列强度越大，越可减少轴向缩短)。但由于支持件 58d具有较高刚性，因此支持件58d对偏转也提供较大阻力，因而也增大实现预期偏转(例如180-270度)所需的力。图9是用于可偏转医用器械的支持件的第五实施例的等轴测视图，该支持件标记为58e。关于纵轴线IM示出支持件58e。支持件58e包括间隔的并由连接栅格130相互联接的第一和第二环形末端件126、128。除下述不同点外，针对支持件58b做出的描述都适用于支持件58e。栅格122的螺旋连接件比支持件58b的螺旋连接件的预定宽度106更细。尽管螺旋连接件数量和对应的节间距与支持件58b相似，但支持件58e的宽度减小，可以使实现预期偏转(例如180-20度)所需的力更小。但至少与支持件58b、58c和58d相比，更细的螺旋连接件也可减轻抗轴向缩短作用。图10是支持件的第六实施例的等轴测视图，该支持件标记为58f。关于纵轴线132 示出支持件58f。支持件58f包含盘卷体134，它由在对置的第一和第二末端136、138之间例如呈螺旋形布置的金属线形成。在一个实施例中，轴线132与导引鞘管50轴线52重合 (即支持件58f与例如内衬56等同轴设置)。图11-14是支持件的第七优选实施例的视图，支持件标记为58g。图11是关于纵轴线140被示出的支持件58g的等轴测视图。在一个实施例中，轴线140与鞘管50轴线52 重合(即支持件58g与例如内衬56等同轴设置)。支持件58g包含薄壁管142，该薄壁管具有多个孔，这些孔例如为穿过壁厚的槽144。槽144优选沿周向取向(即与轴向取向相对而言)。就是说，槽144在管周向上的长度大于纵向上的长度。在所示的实施例中，多个槽144布置成第一排对146。排对146径向对置(即彼此错开180度)且纵向延伸。在所示的实施例中，多个槽144还布置成第二排对148。第二排对148也径向对置且纵向延伸。 注意在图11中只能看见排对148中的一排，第二排对148中的另一排与该排错开180度。 第一排对146中的每一排中的槽144是对准的。同样，第二排对148中的每一排中的槽144 也是对准的。然而，第一排对146中的槽144与第二排对148中的槽144沿轴向错开。图12是图11中的支持件58g的侧视图。支持件58g包括间隔的第一和第二环形末端件150、152并具有预定的轴向长度154。
10CN 102548603 A
图13详细示出支持件58g的被圈出的远端部分的局部。图13尤其是沿排对148 中的一排形成的槽144(图13为清楚起见只标出一个槽144)的俯视图。沿该排槽148的多个槽144显示出第一预定距离的第一轴向节间距156。第一轴向节间距涉及沿一排对齐的相邻槽。如图进一步所示，相邻排中的槽显示出第二预定距离的第二轴向节间距158。节间距158表示在支持件周向上的任何位置处的槽之间的轴向距离。每个槽144可具有额定宽度160。槽58g还可选地包括一个或多个附加孔如轴向延伸的槽144a，其构造成使穿过芯件延伸的电极导体穿过支持件而与各电极连接。因为对于鞘管应用场合而言中央腔室须保持洁净，所以槽14 优选仅存在于具有电极的导管实施例中。尽管图13示出以轴向距离 162为间距的两个槽144a，但优选地，槽14 的数量和各自间距与导管中电极的数量和间距相对应。每个槽14 具有额定轴向长度164(不计在各末端的半径延伸尺寸)和高度， 从而使穿过其中的导体不会损坏或不会以其它方式短接到支持件上。每个槽14 也可以与周向延伸槽144的中心线错开一段偏置距离166，这些槽是周向延伸槽的一部分。图14是基本沿图13中的线14-14截取的支持件58g的局部截面图。如图所示， 第一和第二环状末端件150、152各自具有中心通孔，中心通孔具有相应的内径(例如内径 168)，该内径构造成安装在内衬56的外径上。另外，这些槽优选沿周向延伸经过关于轴线 140的中心角度θ。图15是支持件58g的所谓扁平图案的放大图(即将周向结构投影至平面的视图)。如图所示，槽144可具有预定长度165 (不计末端半径-如图所示)，而同一平面内的槽144可相隔预定间距167 (不计末端半径-如图所示)。由于支持件58g构造成全方向偏转，因此，相邻排中的槽144被设置成具有预定的最小重合量169。重合量169可在任意径向上提供足够的弹性。在替换实施例中，例如在涉及单平面或双平面偏转的实施例中，槽不必相互重合。支持件58g可包含传统的生物相容性材料，它相对不渗水且有较高弹性模量，如设计的那样就预期偏转程度而言适用于较大机械弹性应变，响应于通常施加到一根或多根拉线的力(例如在5-10磅之间，通常为6-7磅)，对于导管实施例，偏转程度一般可为约 90-270度，对于导引鞘管实施例，偏转程度一般可为约90和180度。该材料可优选包括金属材料如不锈钢或镍钛合金，例如超弹性镍钛记忆合金(NITIN0L)，但或者也可包括其它材料如聚四氟乙烯(PTFE-可购买到的特氟隆)、聚酰亚胺、聚醚醚酮(即PEEK)、聚酰胺 (即尼龙)或其它热塑性材料。仅为举例，不锈钢可具有大于27Mpsi的弹性模量，镍钛诺 (Nitinol)可具有在约4-lOMpsi范围内或更高的弹性模量，聚酰亚胺和聚醚醚酮可具有达到约0. 5Mpsi的弹性模量。在一个实施例中，支持件58g可包含由超弹性镍钛合金(镍钛-NiTi)管材制成的激光切割管，经过直退火形成有氧化物表层。激光切割后，可在伸直状态对管材进行蚀刻或电解抛光，以去除激光熔渣和毛边。由外径(OD)为0.059"、额定壁厚为0.004"的超弹性镍钛合金管材制成的支持件实施例有以下尺寸配置额定长度(即图12中的参考标记 154)2.25〃，内径(即图 14 的参考标记 168)0. 053士0.001〃，外径 0. 059士0. 001 〃，短节距(即图13的参考标记158)0.022〃，长节距(即图13的参考标记156)0.044〃，115度槽延伸角(即图14中的参考标记θ )，一般为0.013"的槽宽，一般为0.059"的槽长(根据平面图案-见图15中的长度165)，一般为0.033"的槽间隔距离(根据平面图案-见图 15中的距离167)。由外径0. 115"的超弹性镍钛合金(镍钛-NiTi)管材经激光切割制成的支持件的另一实施例有以下尺寸配置额定长度(即图12的参考标记154)2. 10"，内径(即图 14的参考标记168)0. 107士0.001〃，外径0. 115士0. 001 〃，短节距(即图13的参考标记 158)0. 033士0. 003〃，一般为 0. 016士0. 002〃 的槽宽。由外径0. 133"的超弹性镍钛合金(镍钛-NiTi)管材经激光切割制成的支持件的又一实施例有以下尺寸配置额定长度(即图12的参考标记154)2. 10"，内径(即图 14的参考标记168)0. 125士0.001〃，外径0. 133士0. 001 “，短节距(即图13的参考标记 158)0. 039士0. 003〃，一般为 0. 019士0. 002〃 的槽宽。以下，结合图2-图3和图16-图20说明包含支持件58的实施例的医用器械的制
造方法。图16示出具有远端部分172和近端部分174的心轴170。鉴于要制造的可偏转医用器械，心轴170在径向截面上可以为圆形并具有预期长度。如图17所示，然后将上述内衬56放置在心轴170上。一旦内衬56装在心轴170 上，就可通过例如在一端或两端打结将内衬56固定。如图18所示，随后在心轴170的远端处将支持件58安装在内衬56上(针对远端部分为医用器械的可偏转部分的实施例而言)。另外，可选地将盘卷体70安装到支持件58 上并抵靠支持件58，盘卷体70从支持件58的近端部分延伸向器械的近端部分。然后，将拉环60安放到内衬56上或其上方，抵靠至支持件58的远侧或位于其上。(封装在管76中的)拉线62、64、72、74从拉环60伸出，放置在支持件58上(如有，则还在盘卷体70上)， 朝近端方向延伸。还要注意，支持件58与拉环紧邻并且在与医用器械的拟经历偏转的部分对应的长度上沿轴向延伸。如图19所示，下一步骤可能涉及到将鞘层如编织层66放置到拉线上(例如用于阻止拉线向外偏转)。如图20所示，然后将外层68 (如尼龙弹性体材料)放置到如此形成的子组件上。 外层68可包含一整段管材，或者可包含多段相互抵靠或相互重合的管材。鞘管材料的多个部段或各层可具有任何可以实现如现有技术所述的弹性设计的长度和/或硬度。然后，将上述形成的组件经受重流层压工艺处理，重流层压工艺涉及加热该组件， 直到外层材料在周边上流动和重新分布。然后，该器械50被冷却。此时，能以期望的方式制作完成器械50的远端部分和近端部分。一般，除以上针对支持件58的各实施例的描述外，制造导引鞘管50 (或导管实施例中的导管)的材料和构造方法还可包含相应的传统材料和传统构造方法，仅举例而言， 参见同为本发明的共同受让人所持有的于2007年7月18日提交的且题为“具有力矩传递层的导管和导引器导管以及制造方法”的美国专利申请序列号11/779488，在此引用纳入其全文。人们应理解，鉴于可采用其它已知的制造方法，也可使用其它材料和也可实现其它零件尺寸，所以上述内容仅为示例性的，实质是非限制性的。针对所选定的径向，支持件58g可对偏转提供基本均勻的阻力并且可回复轴向长度。在全方向偏转的实施例中，针对任何径向，支持件58g的对称设计可对偏转提供基本均勻的阻力并且可回复轴向长度。前述特征对于那些期望可在任意径向上偏转的可偏转医用器械提供特别的优点，尽管上文已做过描述，支持件58g即使在单个平面内偏转或两个平面内偏转，也能够提供包括改善平面性在内的优点。偏转阻力的总体水平(即实现所需偏转程度所需的力的大小)被定义为材料、螺旋件数量及每个螺旋件宽度、弹性节点之间的轴向节距的函数。对于涉及在心律不齐如心房颤动(AF)的消融治疗过程中的应用，结合有本发明实施例的导管系统可与定位/导向装置和/或电生理标测设备择一连用或同时连用，例如圣犹达公司的EnSite 牌Navx系统或其它现有技术中已知的系统，例如麦迪盖德公司的基于已探测到的磁场的定位系统，例如gMPS 牌的医用定位系统，百盛韦斯特公司的CARTO牌的导向定位系统，或者北方数码公司的AURORA 牌的系统，所有这些系统都采用磁场而非电场。当使用这种定位、导向和/或测绘装置时，可以将电极和/或磁感应器与结合有本发明实施例的导管配合，从而使这种已知器械能决定导管在三维空间中的位置和方向，以及基于电生理(EP)图或解剖图或影像追踪和导引所述导管。尽管以上有一定具体性地描述了本发明的个实施例，但本领域技术人员可以在不背离本发明的精神和范围的情况下对所公开的实施例做出大量的改变。所有的方向性术语 (例如正、负、上、下、向上、向下、左、右、向左、向右、顶、底、在上、在下、垂直、水平、顺时针和逆时针)只用于识别目的，以帮助读者理解本发明，而不是限制本发明，特别是不对本发明的位置、方向或使用进行限制。结合性术语(例如安装、联接、连接等)应作广义解释，它可以包括构件与构件的连接处之间的中间件以及构件与构件之间的相对运动。由此，结合性术语不一定是指两个构件直接连接并且彼此相对固定。申请人指出，上述说明所包含的和附图所示的所有内容都应被解释为仅用于示意目的，而不是用于限制。可以在未背离由所附权利要求限定的本发明精神的情况下对细节或结构进行改变。


本发明提供一种结合有支持件(58b)的可偏转的医用器械，该支持件构造成减少或消除医用器械的可偏转部分如导管(20)或导引鞘管(50)的可偏转的远端部分(22)的轴向缩短。支持件(58b)可同心设置在医用器械的拟经历反复偏转的部分中。支持件(58b)提供改善的纵列强度和轴向回复。支持件(58b)可以是支架状构件，细长的构件具有对置的两端(90，92)，这两端通过包含多个螺旋连接件(961，962，963和964)的连接栅格(94)联接，或者通过包括多个周向延伸并设于纵向延伸排(146)中的槽(144)的管(142)联接。