专利名称：用于经肛门灌洗的导管的制作方法例如，在对肠进行助消化外科手术之前会实施经肛门灌洗，以完全清空肠。如果出现便秘或肛门失禁，经肛门灌洗也可用于以受控的方式排空肠，也就是说，一般而言，用于治疗大肠的功能性疾病。为此，将导管插入肛门，并将接近体温的水注入结肠。成人患者可注入一升以上的水。在滴注灌洗液期间出现的问题是，此液体会通过肛门渗漏。实际上，健康的受验者可通过肛门括约肌确保粪便自控(faecal continence) 0具体而言，外括约肌，且最重要的是内括约肌可确保粪便自控，这两种括约肌会自发进入相对较强的收缩状态并在肛管中产生约40_ Hg的压力。此压力足以防止任何无意识的渗便问题。相反，直肠壶腹内的静止压力通常非常低，仅在2mm Hg到3mmHg。在直肠内压力突然增加的情况下，第一次直肠肛门反射使肛门内括约肌放松，且同时，第二次直肠肛门反射使肛门外括约肌收缩，以防止任何无意识的渗便问题。在肛管中插入用于管理灌洗液的装置足以损害肛门自控，因为所述装置是与括约肌功能无关的惰性物体(inert object)这一简单事实。此外，经肛门灌洗可用于结肠、直肠和肛门的正常功能被破坏，且因此肛门自控通常也被破坏的患者。因此，使用简单的管道或简单的导管来管理灌洗液并不够，因为这会造成灌洗液大量渗漏，而且使用起来极不舒适。很早以前，人们便已知用于经肛门注入液体的装置，例如，借助巨型注射器将灌肠液注入直肠，称为“灌肠”，对于灌肠而言，存在多种变型。近来(1970)，且在略有不同的背景下，人们提出，例如，一种用于使用直肠气囊导管(第3，509，884号美国专利)经肛门注入对照液的导管。此导管通过肛管插入直肠，此时用注射器对气囊充气而使其膨胀。在导管上彼此相对且位于主气囊下方2cm或3cm的另外两个小气囊与内部气囊同时膨胀，而且为操作人员提供标记，这样导管便不会插入太深。但将对照液注入肠中是单独操作，而且该操作由能够处理导管和对照液的护理人员执行，从而最小化渗漏并处理好轻易便会变化发生的情况。然而，经肛门灌洗这种操作多半必须在长期内定期实施，且要由患者本人每周灌洗2到3次。此外，由于神经缺陷(髓质病变(medullary lesion)、多发性硬化)，这些患者的手灵巧度通常会降低，因此需要给他们提供尽可能简单的滴注疗法，并最大程度地避免在滴注灌洗液期间发生渗漏。只有直肠内气囊不足以确保此防渗效果。近来，且在又一背景下(从患有慢性肛门失禁的患者中收集液体便)，开发出借助双气囊系统来获得防渗效果的装置，其中第一气囊室设于导管插入直肠的那部分，且其中第二气囊室相对于第一气囊室定位在肛门外，以便限制导管插入的深度。例如，在文件WO 2008/103788A1中描述了此类装置。此类装置的缺点在于，排便管道必须要相当大，以避免在抽出粪便期间发生堵塞。因此，难以放置此装置，而且为便于放置，建议使用特殊插入设备。考虑到打算使用本发明的经肛门灌洗导管的患者群体，使用特殊插入设备不太可能。此外，根据本发明的导管的直径应尽可能小，以便使插入变得简单，且使滴注灌洗液期间的穿戴尽可能舒适。
本发明的目标是创造一种用于经肛门灌洗的导管，所述导管对用大量液体进行的经肛门灌洗具有足够的防渗效果，同时也使患者非常舒适。根据本发明，可通过具有下文所述特征的导管来实现此目标。根据本发明，用于经肛门灌洗的导管包括-远端部分，其足够坚硬，从而可插入患者的直肠中，且所述远端部分可具有圆形尖端；-近端部分，其用于连接到灌洗液源；-用于输送灌洗液的通道，其通过接近于所述远端部分的末端的至少一个开口打开。本发明的导管的特征在于，所述导管的远端部分具有膨胀远端气囊和膨胀近端气囊，这两个气囊均将放入患者的直肠内。优选地，远端气囊(或直肠气囊)具有较大的延展度，且因此，在等压情况下，具有比近端气囊(或肛门气囊)大的直径。此外，导管在其远端部分上接近与近端部分的接合处具有标记，从而易于插入导管，且向患者指出导管插入直肠中的最大程度。这对截瘫患者而言尤其重要，因为这些患者的肛门区不再有任何感觉，且无法用其他方式确定导管插入的正确深度。与现有技术水平相比，本发明的导管具有以下特性两个膨胀气囊位于导管待插入直肠(肛管和直肠壶腹)的那部分上。在上文所述的已知导管的情况下，所述导管仅借助于远端气囊固定在直肠壶腹中，两个外部气囊仅作为向导以防止插入太深；或者，所述导管由两个气囊固定，其中一个气囊位于直肠内，且另一个气囊位于肛门外，所述导管通过这种方式固定在肛门括约肌周围。直肠的内部构造及生理功能或病理生理功能适于容纳具有不同延展度，且在等压情况下大小不同的两个气囊。实际上，为了防止灌洗液在灌洗液滴注到直肠期间通过肛门渗漏，必须使导管与直肠和括约肌壁(肛管)之间的接合处尽可能防渗。根据本发明，借助于也位于待放入直肠中的导管的远端部分上的第二气囊获得此防渗效果。此第二气囊设于相对于第一气囊的近端位置，且因此处于直肠的末端区域，即处于肛管中，而且所述第二气囊优选具有比远端气囊低的延展度。优选地，两个气囊有利地处于彼此空气连通的状态。这可在滴注灌洗液期间，通过充气使两个气囊各根据直肠的两个相应区域(直肠壶腹和肛管)中的压力变化而准确膨胀，且因此使壁，尤其是肛管壁与近端气囊表面之间进行最佳接合，而且无需扩张肛管，因为两个气囊的膨胀压力仍小于肛管的闭合压力。具体而言，在滴注灌洗液期间，直肠壶腹中的压力增加可通过反射使肛门内括约肌放松，且使两个气囊连通，然后远端气囊中的空气有可能向近端气囊移动，从而所述近端气囊的体积略有增加(随着内括约肌扩张)，且因此可与肛管壁保持密封。优选地，导管的近端部分至少部分具有柔性。这样可让使用更舒适。患者可在对其而言最舒适的位置插入导管，而且可使易于接近的导管近端部分弯曲，这样，灌洗液源便容易与所述导管连接。导管的近端部分与远端部分保持连续，但所述近端部分可借助接合处连接到所述远端部分，例如，所述接合处可平直或可有角，从而所述导管便于在蹲厕所时使用。为了使气囊膨胀，可提供手动鼓风机。也可使用用于使气囊膨胀的任意其他装置。 要调节使气囊膨胀所需的压力，从而使两个气囊所需的体积和形状满足上述目标。有利的是，导管远端部分上的标记采用环形凸起或轴环形式，尤其是锥形轴环，以便向患者指出导管插入直肠中的最大程度。本发明的导管的远端部分优选覆有润滑凝胶，且具有由塑料薄膜制成的保护层。 此保护层优选在远端处且就在插入导管之前打开，且所述保护层可在近端插入直肠期间沿着近端方向折叠，或者完全拆除。因此，导管可包装之后再输送，以供使用。患者无需再用润滑凝胶涂覆导管，只需打开包装，便可立即使用导管。优选地，导管无菌。在附图的帮助下，下文更详细地说明本发明的一项实施例，附图中图1所示为根据本发明的肛门导管的示意性平面图；图2所示为根据本发明的肛门导管处于插入位置的横向视图。


本发明涉及一种用于经肛门灌洗的导管，所述导管包括远端部分(1)，其足够坚硬，从而可插入到患者的直肠中，且所述远端部分具有圆形尖端(3)；近端部分(2)，其用于连接到灌洗液源；以及用于灌洗液的管道通道(5)，其通过接近于所述远端部分(1)的末端(3)的至少一个开口(6)打开。所述导管的特征在于，所述导管的所述远端部分(1)具有用于放入所述直肠内的膨胀远端气囊(7)和膨胀近端气囊(8)。此外，所述导管在其远端部分(1)上接近与所述近端部分的接合处具有标记，从而易于插入所述导管，且向所述患者指出所述导管插入所述直肠中的最大程度。