专利名称：一种治疗急性粒细胞aml—m2型白血病的中药组合物的制作方法白血病(leukemia)是一种造血干细胞恶性克隆性疾病，其特 征为骨髓内异常的白细胞(白血病细胞)弥漫性增生取代正常骨髓组织 ,并侵入周围血液，使周围血液内白细胞出现量和质的改变。血液内白细胞数量常明显增 多，但有时亦可正常甚至减少。白血病细胞可广泛浸润肝、脾、淋巴结等全身各组织和器 官，并常导致贫血和出血。据卫生部统计，2009年，我国白血病的年发病率为3. 99/10万，其中，城市为 4. 17/10万，农村为3. 84/10万，死亡率为4. 12/10万，在各种肿瘤中居第七位，并呈上升趋 势。另据中国“红基会”调查，中国目前有400万白血病患者，并以每年3万到4万的速度 递增，其中50%是儿童。在儿童和青少年的恶性肿瘤中，白血病则居第一位。儿童急性白血 病是儿童时期恶性肿瘤疾病中患病率和死亡率最高的疾病，占全部小儿肿瘤的30% 40%， 在儿童患者中，只有两成的儿童可以得到及时有效的治疗并顺利康复，大多数患儿因得不 到及时治疗而丧失生存机会。白血病一般按自然病程和细胞幼稚程度分为急性和慢性，按细胞类型分为粒细 胞、淋巴细胞、单核细胞等类型，临床表现各有不同。根据主要受累的细胞系列，白血病又可 分为以下类型一、急性白血病，包括急性淋巴细胞白血病(ALL)，急性粒细胞白血病(AML) 等；二、慢性白血病，常见的有慢性粒细胞白血病(CML)等。我国急性白血病比慢性白血病 多见(约5.5 :1)，其中急粒细胞白血病最多(1.62/10万，慢粒白血病0. 36/10万)，成人急 性白血病中以急性粒细胞白血病最多见。我国白血病发病率与亚洲国家相近，低于欧美国 家。AML-M2白血病即急性粒细胞白血病部分分化型，是急性粒细胞白血病中的一种。近年来，随着医疗技术的发展，白血病可以用化疗和放疗方法遏止病变的白细胞， 通过杀伤白细胞，减轻白血病的负荷，延长病人的生命。但是，这种方法的副作用大，如杀 伤、抑制正常造血干细胞，导致贫血、出血，抑制正常免疫功能，机体免疫力下降，容易合并 各种感染，损伤胃肠道粘膜，导致厌食恶心、呕吐，影响心肝肾功能，即使剂量再大，也不可 能完全杀灭体内的白血细胞，而残留的白血病细胞是疾病复发的根源。这不但给患者本人 带来极大的痛苦，而且给其家庭和社会造成沉重的精神负担和经济上的损失。因此，有好多 人不得不终止治疗，在痛苦与无奈中等待恶讯的到来。
本发明的目的在于解决现有西药治疗白血病存在的上述技术问题，提供一种治疗 急性粒细胞AML—M2型白血病的中药组合物。为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下本发明的治疗急性粒细胞AML—M2型白血病的中药组合物由下述组分组成生地 15 25克牡丹皮8 16克蜜炙粉甘草4 8克白花蛇草18 32克白茅根 14 20克
女贞子 18 观克
肉苁蓉 14 观克
冬虫夏草4 8克
怀山药 15 25克
党参 10 20克
黄芪 10 20克。本发明的治疗急性粒细胞AML— M2型白血病的中药组合物优选由下述组分组成 生地 18 23克
牡丹皮 10 15克 蜜炙粉甘草5 8克 白花蛇草 20 25克 白茅根 15 18克 女贞子 20 25克 肉苁蓉 15 25克 冬虫夏草5 8克 怀山药 18 23克 党参 12 18克 黄芪12 18克。所述女贞子用铜锅竹笼大火蒸30分钟，取出晒干，再蒸，九蒸九晒。白花蛇草捡 净，每公斤蛇草用五十克米醋焖润，30分钟后晾干。本发明的中药组合物的煎煮方法如下
(1)煎药用水采用深井水或矿泉水，城市饮用(自来)水应先接入瓷盆中放置2小时。(2)浸泡方法煎药前，应先将药物放入砂锅内，加冷水700ml 900ml，浸泡30分 钟。(3)煎煮方法每剂药煮两次。第一次先用大火将浸泡好的药煮沸，再改用中、小 火，煎25分钟停火，滤取药液；第二次加水500ml 600ml，先用大火将药煮沸，再改用中、 小火，煎20分钟停火，滤取药液；与第一次所取药液混合。本发明的药物的服用方法
每日一剂，分两次服用，早晚各服一半，两次相隔12小时。成人每次250ml 350ml，儿 童每次120ml 180ml。温服。中医理论认为，肾虚肝弱导致白血病即“血症”的发生。肾称水，肾能藏水，肝称木， 木能生火。肝无肾水则火旺，肾无肝火则水寒。肾虚肝弱则血无生机，肝肾病则血病。根据 这一原理，经反复研究和试验得到如下验方。
本发明的组方中，生地味甘，入心、肝、肾经，既能凉血，又能滋阴，具清热滋阴、凉 血止血、生津止渴的功效。现代药理研究表明，地黄具有抗辐射、保肝、降低血糖、强心、止 血、利尿、抗真菌的作用。牡丹皮其性凉，味苦、辛，功能清热，凉血、和血、清瘀，适用于热人 血分，发斑、惊痛、吐血、痈疡，跌打损伤等症。粉甘草甘，平，归心、肺、脾、胃经，有补脾益气、 清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药的功能。白花蛇舌甘、咸，温；归肝经，清热解毒，活 血利尿用于扁桃体炎、肿瘤。尤其对急性淋巴细胞型、粒细胞型、单核细胞型以及慢性粒细 胞型的肿瘤细胞有较强抑制作用(美蓝试管法)。白茅根甘，寒，归肺、胃、膀胱经，具有凉 血止血，清热利尿的作用。用于血热吐血，衄血，尿血，热病烦渴，黄疸，水肿，热淋涩痛。女 贞子甘、苦，凉，归肝、肾经，具有增强免疫功能，快速回升血小板和抗基因突变和抗肿瘤的 作用，能减少和清除化疗药物对脏器的损坏。肉苁蓉味甘、咸，性温。能补肾阳、益精血增强 免疫力，调整微循环的作用。冬虫夏草味甘、性温。归肾、肺经。是我国传统名贵中药材，内 含冬虫夏草素、虫草酸、腺苷和多糖等成分；冬虫夏草素能抑制链球菌、鼻疽杆菌炭疽杆菌 等病菌的生长，又是抗癌的活性物质，对人体的内分泌系统和神经系统有好的调节作用；临 床上使用虫草素多为辅助治疗恶性肿瘤，症状得到改善的在91. 7%以上；主要用于鼻癌、咽 癌，肺癌，白血病，脑癌以及其他恶性肿瘤的患者。怀山药味甘，性平。归脾，肺，肾经。健 脾、补肺、固肾、益精，含有大量蛋白质，各种维生素和有益的微量元素，可以调节人体免疫 系统，增强人体免疫力。党参性平，味甘、微酸。归脾、肺经。具有补中益气，健脾益肺的作 用。黄芪性甘，温。归肺、脾经。有补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌的作用。以上诸药 依据君、臣、佐、使的配伍原则和固本培元的治疗原则，快速杀灭致病细胞，系统调节各脏器 的功能和身体免疫力。使患者长期存活恢复健康。本发明的药物在治疗急性粒细胞AML—M2型白血病方面具有以下作用(1)针对 急性粒细胞白血病的具体分型AML— M2型进行针对性治疗，有选择性的抑制和杀灭幼稚细 胞，诱导白血病细胞凋亡，针对性更强，治疗效果更高。(2)促进白血病细胞的分化、成熟。 (3)调节气血，增强免疫功能。(4)促进骨髓正常造血功能的恢复。(5)减少逆转，防止耐药 的产生。(6)减少化疗的毒副作用，增强体质。和现有技术相比，本发明具有的有益效果如下(1)疗效显著，治愈率远远高于放 化疗和骨髓移植疗法。(2)疗效巩固，较少复发。很少毒副作用，易于接受。(3)费用低廉， 痛苦较小。(4)很少产生耐药现象，对化疗产生耐药的亦有较好的疗效。尤其那些反复化疗 不缓解的病例，更彰显其独特之疗效，为患者重开新生之路。(5)扶正祛邪保护脏嚣，减少化 疗的毒副作用，服用中药的患者绝大部分脏器功能得到很好的保护，同时对化疗残留药物 有解毒、清除作用。为表明本发明的中药组合物对急性粒细胞AML—M2型白血病的治疗效果，采用本 发明的药物，对13例患者进行全过程治疗观察。患者按上述煎煮方法和服用方法服用本发 明的药物，其中临床治愈8例，长期存活1例，完全缓解1例，部分缓解1例，未缓解1例。急性粒细胞白血病治疗疗效标准如下
一、完全缓解(CR)骨髓白血病细胞<5%，增生程度正常，各系比例基本正常。血象 Hb 彡 100g/L, WBC4-10X109/L，中性粒细胞数彡 1. 5X109/L,血小板彡 100X109/L，分类 中无白血病细胞。临床无白血病浸润所致的症状和体征，生活正常或基本接近正常。二、部分缓解(PR)骨髓中白血病细胞>5%，但<20%，或血象、临床2项中有1项未达CR标准。
三、未缓解(NR)未达(PR)标准者。
四、复发有下列三者之一者为复发l、骨髓白血病细胞>5％，但<20％，经有效的抗白血病治疗一个疗程仍未达CR者。
2、骨髓白血病细胞>20％。
3、临床出现髓外白血病浸润(骨髓及血象仍正常)。
五、持续完全缓解(CCR)自达CR起，无白血病复发>3—5年六、长期存活确诊白血病起，无病或带病生存>5年。
七、临床治愈服用本发明药物CR后，无病(白血病)生存5年以上。

实施例l治疗急性粒细胞AML—M2型白血病的中药组合物由下述组分组成生地 15克牡丹皮 16克蜜炙粉甘草 8克白花蛇草 18克白茅根 14克女贞子 20克肉苁蓉 15克冬虫夏草5克怀山药 15克党参 lo克黄芪 15克。
实施例2治疗急性粒细胞AML—M2型白血病的中药组合物由下述组分组成生地 18克牡丹皮 15克蜜炙粉甘草 5克白花蛇草 20克白茅根 15克女贞子 25克肉苁蓉 25克冬虫夏草4克怀山药 18克党参 18克黄芪 18克。
实施例3治疗急性粒细胞AML—M2型白血病的中药组合物由下述组分组成生地20克 牡丹皮10克 蜜炙粉甘草7克 白花蛇草25克 白茅根20克 女贞子 18克 肉苁蓉14克 冬虫夏草6克 怀山药20克 党参12克 黄芪10克。所述女贞子用铜锅竹笼大火蒸30分钟，取出晒干，再蒸，九蒸九晒。白花蛇草捡
净，每公斤蛇草用五十克米醋焖润，30分钟后晾干。实施例4
治疗急性粒细胞AML—M2型白血病的中药组合物由下述组分组成
生地23克
牡丹皮12克
蜜炙粉甘草6克
白花蛇草观克
白茅根18克
女贞子20克
肉苁蓉28克
冬虫夏草7克
怀山药23克
党参20克
黄芪12克。所述女贞子用铜锅竹笼大火蒸30分钟，取出晒干，再蒸，九蒸九晒。白花蛇草捡
净，每公斤蛇草用五十克米醋焖润，30分钟后晾干。实施例5
治疗急性粒细胞AML—M2型白血病的中药组合物由下述组分组成
生地25克
牡丹皮8克
蜜炙粉甘草4克
白花蛇草32克
白茅根16克
女贞子^3克
肉苁蓉20克
冬虫夏草8克
怀山药25克党参15克 黄芪 20克。所述女贞子用铜锅竹笼大火蒸30分钟，取出晒干，再蒸，九蒸九晒。白花蛇草捡 净，每公斤蛇草用五十克米醋焖润，30分钟后晾干。典型病例
病例一张某某，女，20岁，福建尤溪人，于2006年6月在厦门第一人民医院确诊为 急性粒细胞M2型白血病，骨髓化验原始粒细胞77. 5%，周血化验显示WBC80. 5X 109/L、 HB4. 5X109/L、血小板55X 109/L、中性粒细胞0. 8X109/L，于2006年9月17日开始服用本 发明实施例1组方的中药，每日一剂，分两次服用，早晚各服一半，两次相隔12小时。每次 250ml 350ml，温服。2007年1月27日复查，骨髓原始粒细胞未发现，WBC 4. 41X109/L、 HB120g/L、中性粒细胞2. 3 X 109/L、血小板125 X 109/L,各项指标已完全正常，目前患者精 神状况很好，能从事简单体力劳动。病例二 牛某某，女，M岁，河南焦作人，于2008年8月四日在郑州大学医学院附 属第一医院检查确诊为急性粒细胞M2型白血病，骨髓检查显示，原始粒细胞40%，早幼粒细 胞对％，WBC3. 3109/1，化疗四个疗程无效，于2009年6月观日开始服用本发明实施例2组 方的中药，每日一剂，分两次服用，早晚各服一半，两次相隔12小时。每次250ml 350ml， 温服。2010年1月18日复查，骨髓原始粒细胞1. ，早幼粒细胞3. ，周血化验白细胞 (WBC)6. 6X 109/L，血红蛋白(HB) 142g/L,各指标均在正常范围。跟踪回访，患者身体状况 良好。现已工作。病例三包某某，女，61岁，河北赤城人，2005年2月沈日在北京大学附属医院检 查确诊为急性粒细胞M2型白血病，骨髓检查结果显示原始粒细胞68%，早幼粒细胞18%，因 体弱无法化疗，2005年3月14日开始服用本发明实施3组方的中药，每日一剂，分两次服 用，早晚各服一半，两次相隔12小时。每次250ml 350ml，温服。2005年6月20日化验 骨髓，原始粒细胞未见，早幼粒细胞0. 8X109/L，周血化验白细胞5. 6X109/L (均已正常)。 每月回访一次，患者感觉良好，能下地劳作。病例四林某，女，31岁，江西萍乡人，2010年3月在深圳人民医院确诊为急性粒 细胞M2型白血病，骨髓化验结果显示原始粒细胞69. 3%，早幼粒细胞沈％，周血化验白细胞 (WBC)2.4X109/L，于2010年5月19日开始服用本发明实施例4组方的中药，每日一剂，分 两次服用，早晚各服一半，两次相隔12小时。每次250ml 350ml，温服。2010年10月沈 日化验结果显示，骨髓原始粒细胞1. 0%，早幼粒细胞0. 6%，周血化验白细胞WBC4. 8X109/L。 各项指标都在正常值范围内。现每周回访一次，患者身体状态良好，无不良感觉。病例五何某某，男，上海人，2004年6月经上海人民医院确诊为急性粒细胞M2型 白血病。骨髓化验结果显示原始粒细胞79. 4%，早幼粒细胞27%，周血化验白细胞2. 6 X IO9/ L，化疗两次不明感。于2004年8月19日开始服用本发明实施例5组方的中药，每日一剂， 分两次服用，早晚各服一半，两次相隔12小时。每次沈Oml 350ml，温服。2004年11月2 日化验结果显示，骨髓原始粒细胞0. 9%，早幼粒细胞0. 5%，周血化验白细胞4. 7 X 109/Lo各 项指标都在正常值范围内。现每3个月回访一次，患者身体状态良好，无不良感觉。


一种治疗急性粒细胞AML—M2型白血病的中药组合物，它由下述组分组成生地15～25克、牡丹皮8～16克、蜜炙粉甘草4～8克、白花蛇草18～32克、白茅根14～20克、女贞子18～28克、肉苁蓉14～28克、冬虫夏草4～8克、怀山药15～25克、党参10～20克、黄芪10～20克。本发明的药物针对急性粒细胞白血病的具体分型AML—M2型进行针对性治疗，有选择性的抑制和杀灭幼稚细胞，诱导白血病细胞凋亡，针对性更强，治疗效果更高。促进白血病细胞的分化、成熟。调节气血，增强免疫功能。促进骨髓正常造血功能的恢复。减少逆转，防止耐药的产生。减少化疗的毒副作用，增强体质。