专利名称:预防治疗病毒性肝炎的茵陈总香豆素药物及其制剂、制备方法关于病毒所导致的疾病,早在公元前1400年的古埃及就已有病毒感染的记载。但直到19世纪末,病毒才开始逐渐被发现和鉴定。病毒与人类关系非常密切——病毒的专性寄生性能够引起动物、植物及人类的各种疾病,如流感、天花、乙肝、艾滋病等,对人类的生存、健康威胁巨大,对人类社会造成严重冲击。而目前,人类只能通过免疫催生抗体来预防, 一直没有找到根治病毒性疾病的方法。所以,当人类战胜了大多数细菌和真菌病害之后,病毒就成为对人类、家畜和植物危害最严重的微生物之一。病毒性肝炎(viral h印atitis)是由多种肝炎病毒引起的,以肝脏炎症和坏死病变为主的一组传染病。主要通过粪-口、血液或体液传播。临床上以疲乏、食欲减退、肝肿大、肝功能异常为主要表现,部分病例出现黄疸,无症状感染常见。按病原分类,目前已发现的病毒性肝炎[2]至少可分为甲、乙、丙、丁、戊、庚、TTV七型肝炎,其中甲型和戊型主要表现为急性肝炎,乙、丙、丁型主要表现为慢性肝炎并可发展为肝炎肝硬化和肝细胞癌,乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒(HBV)引起的一种世界性疾病。发展中国家发病率高,据统计,全世界无症状乙肝病毒携带者(HBsAg携带者)超过2. 8亿,我国约占1.3亿。多数无症状,其中1/3出现肝损害的临床表现。目前我国有乙肝患者3000万。乙肝的特点为起病较缓,以亚临床型及慢性型较常见。急性乙肝的最有效的就是抗病毒治疗,另外就是以适当休息和合理营养为主,根据不同病情给予适当的药物辅助治疗。病毒性肝炎是一个古老的病症,传统中医按辩证施治之原则将其归类为黄疸、胁痛、肝瘟等证治范畴。《内经》中多处论述了肝炎的相关症状及病机,其中经典之论"湿热相交,民当病瘅",强调湿热为患。外感湿热之邪蕴于中焦,熏蒸肝胆,引发各种症状,疾病由表入里,自气分伤及血分。茵陈蒿汤出自《伤寒论》,是主治湿热发黄的一张卓效方剂。茵陈苦平微寒,寒能清热,苦能燥湿,既能发汗使湿热从汗而出,又能利水使湿热从小便而去,是治疗黄疸的要药。但由于汤剂的煎煮比较麻烦,落后,且不能起到急救作用,并且药效成分不稳定,不明确,无效杂质多,不利于茵陈蒿汤的推广与临床应用,因此,开发高标准,高效, 长效,速效的治疗病毒性肝炎茵陈蒿有效部位药物成为当务之急。我们运用现代科学技术, 富集优效部位总香豆素,并经药效模型证实,该部位为主要优效成分。
本发明的技术方案是提供了一种新的茵陈总香豆素有效部位,本发明还提供了茵陈总香豆素的制备方法,以及其适合的临床使用剂型。本发明提供的茵陈总香豆素,其中总香豆素含量为50 60%,总内酯含量10 20%,其余为从中药原料提取的其他成份;所述的茵陈总香豆素药物的制备方法,其特征在于包括以下步骤a、茵陈加水煎煮或10 80%乙醇加热提取,合并煎液或提取液,减压浓缩得浓缩液;b、将a步骤制备的浓缩液加热水稀释,静置,滤过得滤液,或高速离心得上清液, 再通过聚酰胺树脂柱吸附,弃去流出液,用水洗除去水溶性杂质,弃去水流液;C、将b步骤水洗后的聚酰胺树脂柱用乙醇、含水乙醇、或甲醇、含水甲醇洗脱,收集洗脱液,浓缩;d、将C步骤浓缩液喷雾干燥得干粉提取物。e、将d步骤干粉提取物加乙醇超声提取,合并提取液,减压浓缩得浓缩液;f、将e步骤浓缩液加热水稀释,静置,离心,过滤,得滤液,用正丁醇萃取2 4次, 合并正丁醇液,回收正丁醇至无醇味,加乙醇溶解,过滤,浓缩,干燥,粉碎,即得茵陈总香豆素;本发明提供的茵陈总香豆素加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成临床所需各种制剂,其中所述制剂是小针剂、输液、冻干粉、片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、混悬剂、栓剂、滴剂、滴丸剂、缓释剂、控释剂、靶向制剂。本发明公开了一种预防、治疗病毒性肝炎茵陈总香豆素药物,是以茵陈为原料,经过提取、纯化、精致得到有效成分含量较高的茵陈总香豆素提取物,加以适宜辅料制成各种剂型。本发明的茵陈总香豆素药物用以预防、治疗病毒性疾病具有起效快、作用强、生物利用度高、疗效稳定、使用方便等优点。工业生产设备简洁、操作方便、成本低、自动化程度高、易于控制产品质量。
预防治疗病毒性肝炎的茵陈总香豆素药物及其制剂、制备方法
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