专利名称：造口术用塞的制作方法发明的背景本发明的领域本发明涉及一种对自然的或人工的肠道或尿道开口，例如一个人工的或一个不能自制的自然开口所作的一次性的封闭物。胃肠系统内不少疾病在动用手术时常会遇到这样的情况，即结肠、回肠或尿道已被用手术暴露而病人留有一个腹部小孔(造口)。这种肠道开口或瘘管是不能随意控制的，必然是不能自制的，因此通过这些器官传送的人体的污水污气或废物只能通过人工开口排出被收集在收集袋内。收集袋通常用橡皮膏或胶粘薄片胶粘在皮肤上，在该薄片上有一进口与造口适应。这种用具可能是两件的或单件的。但不管是哪一种，总是一个身体侧的零件连结在穿戴者的腹部上，并可选用地将一接收件或袋连结在身体侧的造口件上以资在两件式用具的情况下接受从造口内的排出物。最为常见的办法是将内脏的排出物收集在袋内，但经常会遇到与污染有关的问题，例如对于一个两件式的用具，当要将收集袋更换一个新袋时，身体侧零件会受到污染，或者当换下单件式用具而新的用具还没有装上之前，造口周围的皮肤就会被从造口出来的侵蚀性的分泌物污染，这会导致不适当地胶粘到皮肤上和泄漏。另外，从不能自制的自然肛门口出来的粪便有时用尿布状的用具来收集，在用新的用具来更换用过的用具时也会遇到这样的问题。相关技术的说明DE-A-2363563和其补充DE-A-2447682以及相应的其他说明书如GB-A-1471158曾提出用磁性塞来封闭人工的肠道开口。该磁性塞由一环状磁铁保持在位，而该磁铁用手术植入在身体表面附近的肠道部分周围。为了防止肠道内含物不经意地排出，在塞子的板形部与皮肤之间设有密封，但该密封需要较强的磁力作用而这在许多情况下是不舒服的，并且在不利的情况下还会使某些组织坏死。另外，这种型式的封闭物不适用于很肥胖的病人，体重变化大的病人，以及肠道外部相对于皮肤表面倾斜的病人，因为在这些情况下要做到液密的封闭是有较大困难的。因此曾发展另一种型式的封闭物，即用一个由适当柔软的、可能略有弹性的材料制成的封闭塞在身体表面附近插入到肠道部分内。这种封闭物的一个例子可从DE-A-2717608中看到，它具有一个被棉塞状材料包围的磁铁或磁芯，该材料在插入到肠道或肛门内时能够膨胀，这种封闭物不仅能用于不能自制的自然肛门，也能用于人工造口。作为可膨胀材料，建议采用那些能在热和水分的影响下膨胀的材料，例如大致与用于月经垫相同的那种纤维素材料。磁芯或磁铁与植入到肠道外部周围组织内的环状磁铁合作。另有一种不用磁性保持设施的类似的封闭物曾在美国专利US-A-4209009中说明，按照该专利，用于不能自制的自然的或人工的肠道开口的封闭塞具有一个由纤维素材料制成的、狭长的、基本上为圆筒形的体，而纤维素材料在纵向上不是同质的。这个体由在纵向上对准的多个部分构成，而这些部分当湿润时具有不同的径向膨胀性，第一和第三部当湿润时具有高膨胀特征，而被一湿润时具有较低膨胀特性的第二中间部隔开。有一用不膨胀材料制成的夹持环用手术植入在肠道开口的周围，使用时该封闭塞的第二部位在夹持环内。这种封闭物的另一例子曾在DE-A-2717607中说明。它具有与DE-A-2717608中封闭物相似的磁性夹持设施，只是磁芯被一软而有弹性的、可沿径向压缩的材料如泡沫塑料包围着，而该材料就是适当的封闭设施。这些多少像棉塞的装置中没有一种曾得到广泛的接受。原因可能是由于它们所采用的基本原理即依靠纤维素材料或泡沫材料的吸收液体来封闭基本上与月经垫采用的原理相同，往往吸收液体的速度不够快以致不能避免在插入后的瞬间就会发生泄漏。另外由于施加在肠道壁上的压力较低，密封往往不能令人满意。而且因为封闭塞在插入前往往具有较大的直径必须先行压缩才能插入使插入工作难于进行，再者由于封闭物表面的不光滑，插入时还会伴随不舒服或损伤肠道壁的痛苦和危险。依靠将液体吸收到基本上没有弹性的材料内来取得密封效果的封闭物用在肠道上是不很合适的，因为在肠道内有由例如肠气造成的压力，这个压力会推开封闭物或者使肠气连同其他肠道内含物从封闭物在密封件和肠道壁之间的旁路溢出。本早请人拥有的欧洲专利EP188376号曾公开过一种适用于肠道开口的一次性的封闭物，该封闭物具有一个在插入前被保持在压缩状态的弹性体，由一种对热及/或水分敏感的材料制成，这样在该封闭物被插入到肠道开口内时便会由于其弹性而膨胀从而将开口密封。在EP188378中公开的封闭物是难以溶解的，在从肠道内移出这一方面具有一系列用途。在用新的用具更换用过的用具时由于后者在使用后必须从小孔内拉出而在新的收集袋装上后这将不可能做到或者至少相当麻烦地做到，这时需要将小孔暂时封闭，现有的封闭物还不能解决这个问题。
因此需要提供一个肠道开口用的一次性的封闭物，该封闭物须不具有已知封闭物的缺点，可被用来暂时封闭肠道而不会有机械地损害肠道壁的危险，并且在插入后能迅速地令人满意地密封，从而可防止肠道内含物流过封闭物，并且在使用后能容易地取出，或者由于具有可溶性甚至可不必取出。
本发明的一个目的是要提供一种自然的或人工的、肠道的或尿道的开口用的一次性的封闭物，借以防止交换收集袋时造口周围区域的被污染。因为这种污染将使皮肤湿润，阻止收集袋粘结到皮肤上，这种袋在胶粘到干燥的皮肤上时通常只用对皮肤无害的胶粘剂可靠地粘结并密封在开口的周围。这样，这种开口的中间封闭物可使皮肤极少暴露在侵蚀性的内脏内含物内并可进一步提高收集用具的使用寿命。
已知造口术用塞的上述缺点现在可被克服，因为本发明提供了一个肠道开口用的一次性的封闭物(塞)，该塞容易施加，能提供适当的密封，并且在发挥其作用后容易除去。


本发明涉及一种自然的或人工的、肠道的或尿道的开口用的一次性的封闭物，其形式为一个体，由一种柔性材料制成。
本发明还涉及制备这种一次性封闭物的方法。
另外，本发明涉及将人体的、自然的或人工的开口封闭的方法。
本发明还涉及使用一个由柔性材料制成而可溶于内脏内含物内的物体作为自然的或人工的、肠道的或尿道的一次性封闭物的情况。
附图的简要说明本发明将结合附图较详细地说明。其中

图1到4分别示出按照本发明的、用于肠道开口的一次性封闭物的第一到第四的实施例，图5示出图4中的实施例放置在一小孔上，而所说小孔被一体侧件包围的情况，图6示出按照本发明的实施例在使用后搁置在小孔上的情况，图7示出按照本发明的、用于肠道开口的一次性封闭物的第五实施例，图8示出图7中的实施例在膨胀后的情况，图9示出按照本发明的一次性封闭物的第六实施例。
本发明的详细说明本发明在第一方面步及一种肠道开口用的一次性封闭物，其形式为一体，由可溶于内脏内含物中的材料制成。
本发明的用于肠道开口的一次性封闭物克服了已知的造口术用塞的缺点而可具有下列优点封闭物容易施加，可提供适当的密封，在发挥其作用后容易卸除，并可连同内脏内含物一起被排除到收集袋内。在本发明的一个较优实施例中，一次性封闭物由柔性的海绵状材料制成。
本发明的封闭物可以是圆筒形的、圆锥形的或环状的。圆锥形的封闭物较优，因为它们可应用于各种直径的开口并且在插入时几乎能立即密封。本发明的基本上为圆筒形的封闭物最好具有一个直径比圆筒本身大的端部。
在一个较优实施例中，封闭物具有一个基本上为圆筒形的体，在插入前，该体被形状保持罩或外层保持在被压缩的状态，而形状保持罩或外层对热及/或水分敏感，因此在封闭物插入到肠道开口内以后，该体就不再被保持在被压缩的状态，而是在其自身弹性的作用下膨胀，从而将开口密封。
形状保持罩或外层可由一种基本上没有弹性的、基本上溶于水的薄膜材料构成，最好为聚乙烯醇，其厚度例如为0.05-2mm，适宜约为0.1mm。
聚乙烯醇(PVAL)可从各种聚乙酸乙烯酯用醇解法将整个或部分乙酸基置换成羟基来制备。在醇解度为87-89％时，PVAL完全可溶于冷水。各种PVAL薄膜在商业上有供售，例如采用的注册商标为“Winol”、“Mowio1”、和“Polyviol”。
该罩还可从水解胶体制备成片状或薄膜状，例如从藻酸盐、羟甲基纤维素钠或明胶。该罩的其他合用材料还有聚乙烯吡咯烷酮(PVP)和羟丙基甲基纤维素(MHPC)。
可用浇铸方法放置在封闭物体上的罩可由热敏材料，特别是在人体正常体温之下的温度至少能部分熔化的材料构成，外加或者是可溶于水的材料构成。这种合适材料的一个例子为具有适合此目的的厚度和熔点的聚乙二醇(PEG)。曾经发现PEG1000(即平均分子量约为1000的聚乙二醇)适宜用作这种材料，熔点约为35℃。有效的做法是可以使用各具自己的平均分子量因此各有自己的软化点或熔点的两种或多种聚乙二醇的混合物。一个合适的这种罩可由约75％的PEG1000和约25％的PEG3000构成，后者的溶点约为50℃，但组合后的成品的熔点并不是各个组分的熔点的算术平均值，这种材料在约35℃时开始熔化。
该罩也可由织造的、针织的或非织造的纺织材料或聚合物塑料纤维的网构成，该塑料须是水溶的或在肠内液体中可膨胀的，至少增长100％，最好至少增长200％。特别是如果这种罩的形式为网眼比较宽的网，那么纤维或细丝应该是没有弹性或至多只有极少的弹性。它们例如可由PVAL构成，但甚至可由在水中高度膨胀的、非常亲水的材料如高度亲水的纤维素衍生物如羧甲基纤维素，特别是其钠盐构成。
最好封闭物体被制成粉末连同水解胶体放在罩下。当水解胶体接触到肠内的水分时，紧接着罩的被分解—如果该罩为一网，甚至比这更早水解胶体将吸收水从而在封闭物体的表面和肠道壁之间形成一个糊状层，这样肠道壁便可受到保护免被冲刷。
大量人们熟悉的物质可被用作水解胶体，例如瓜尔胶、刺梧桐树胶、羟基丙基纤维素或藻酸钠和其他藻酸盐如藻酸的各种混合的Ca、Mg和K盐和藻酸酯如丙二醇藻酸酯。特别是最好使用羧甲基纤维素钠(Na-CMC)，该胶体常被使用在食品和制药工业中并以各种合适的等级出售并有极纯的等级。
当被压缩并装入罩内的封闭物体被制成粉末(通常颗粒是相当细的)连同水解胶体放入时，合适的做法是将封闭物体较薄外层上的微孔完全封闭或部分封闭，这最好用浇铸表皮的方法来做到。这样做可防止水解胶体粉末在膨胀之前钻入到封闭物体的微孔内。虽然封闭物随后要膨胀并变成糊状物，但不会在封闭物体的表面上形成糊状的粘结层。
除了在两个截然不同的零件即封闭物体和罩之间运用两种所需的性能，即一方面在身体的热和肠道内水分的影响下膨胀的能力，和另一方面在被压缩的状态下受“约束”，来制造封闭物外，还可能这样构造封闭物，使它成为一个有弹性的多孔体，其中至少在外部区带上是用一种对水分及/或热敏感的材料浸渍过的，这种材料并有粘结作用，能将封闭物保持在被压缩状态，一直到肠道内的水分及/或身体的热将保持形状的粘结作用消除为止。
本发明的封闭物可被制成各种大小以便配合各种大小的造口。
最好用一种在正常时不会引起有害反应的材料来制造本发明的封闭物。
该材料必须有足够的刚度以便能容易地引入到自然的或人工的、肠道的或尿道的开口内，另外，该材料必须有足够低的摩擦力以便在引入时不会引起疼痛或损伤开口的壁。本发明的一个方面是要利用一种材料，它本身并没有足够的刚度，但有合适的表面摩擦力，至于刚度可在内部设加固元件或加固芯来增强。
材料的表面还必须有足够的摩擦力抵压在开口壁和肠道的内表面上使当插入时能提供适当的密封。该摩擦力例如可用控制表面相对于有关体液的可溶性参数来控制。在插入时，封闭物体或塞最好能顶住体液从开口内流出并且最好是光滑的。在插入后，封闭物体或塞开始吸收水分而将在开口内的否则可起润滑作用的液体薄膜去除。水分的吸收可通过多孔性来实行，或者由于封闭塞的可溶性参数与体液相似使体液能被材料本身吸收。封闭塞在吸收液体后有一些膨胀，有利于在管子如肠道的内表面上提供密封。
按照本发明的可溶塞的表面的摩擦力还可优化，办法是将该表面例如用聚乙二醇或其他具有亲水性的极性物质来处理，该极性物质将起到湿度去除剂的作用。
在本发明的一个较优实施例中，按照本发明的封闭塞在其体部上设有凹槽或切口的图案可供快速封闭之用，因为在开口表面上的液体薄膜会立即被去除到凹槽或切口内。
这些凹槽或切口最好制在体部的圆周上并可在注射模塑时直接制出，或者最好在将封闭物模塑出来后用切割方法制出。
封闭塞可用拉出的办法拿掉或者在其上可任选地设置一条绳索以便拉引。但若该塞可以溶解，那就不需将它取出，因为它至少可部分溶解并从小孔或身体开口内被排出。
较优的材料为可用水溶解的材料并且可被挤压、注射模塑或加工成所需的形状，在内脏内含物内也能容易地被溶解。而且该材料最好为热塑性的以便能容易地被挤压或注射模塑。
特别好的材料是可按等级供售并被FDA(美国食品和药物管理局)批准可用于食品、药物和化妆品的产品。
较优的材料为热塑性的、可用水溶解的纤维素衍生物，特别是羟丙基纤维素。
另外一些较优的材料可溶于水并可被发泡挤压(挤压时伴随发泡)可用来制造按照本发明的发泡的封闭物。一种这样的化合物为羟丙基纤维素。按照本发明用这种材料制成的封闭物的溶解度可被提高，办法是使用低分子量的材料或具有塑化剂或填充料的配方。典型的塑化剂的含量为0-5％，而填充剂则可高达45-90％，取决于微粒的大小和所选填充剂的密度。填充剂的性质并不重要，填充剂可以是任何一种通常适宜用于所述聚合物而无有害作用的填充剂。
还有一些较优的材料可溶于水，可在水中或其他胶凝剂中胶凝并被模塑成所需的形状后冷冻。此后由于可溶产品的冷冻干燥，水分被除去，留下一个稳定的形状。这种材料例如是可从下列各项中选取的一种或多种亲水聚合物聚乙烯吡咯烷酮(PVP)；聚乙二醇(PVA)；聚丙烯酸；聚丙烯酰胺酸；聚乙烯氧化物；聚丙烯氧化物及其共聚物；聚甲基乙烯醚和马来酐的共聚物；胶原蛋白；明胶；和多糖类如几丁质/聚氨基葡糖；淀粉；藻酸盐；果胶/果胶酸盐；镓烷；鹿角菜胶；乙二醇甘露聚糖；瓜尔胶；刺槐豆胶；纤维素衍生物如羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素、或羟丙基纤维素；蛋白多糖/氨基葡糖的聚糖，如透明质酸、或软骨素硫酸盐。
本发明的第二方面涉及一种一次性封闭物的制造方法，该封闭物适用于自然的和人工的、肠道的或尿道的开口，其形式为一体，由柔性的海绵状材料制成，该材料被注射模塑成最终形状。
在按照本发明的一个较优的制备封闭物的方法中圆筒形是挤压出来的。按照本发明在挤压圆筒时只要调节被挤压材料的密度便能在广阔的范围内控制产品的溶解度。
在第三方面，本发明涉及一种从可胶凝的材料制备按照本发明的一次性封闭物的方法，其中该材料可在水中或其他胶凝剂中被胶凝，模塑成所需的形状并被冷冻，此后该胶凝剂用冷冻干燥被去除。
本发明的方法最好用注射模塑或挤压来实现。
在第四方面，本发明涉及将柔性和海绵状的并可溶于内脏内含物的泡沫材料制成的物体用作自然的和人工的、肠道或尿道的开口用的一次性封闭物。
本发明还涉及一种将自然的或人工的开口封闭的方法，其中封闭物体由可溶于内脏内含物内的柔性材料制成，可被插入到开口内。
封闭物体在膨胀前的直径最好相当于或超过开口的直径。该开口最好为人体上的开口。附图的详细说明附图示出按照本发明的封闭物的各实施例。图1中示出的实施例为由泡沫材料，最好为羟丙基纤维素制成的基本上为圆筒形的封闭塞。
图2示出另一个基本上为圆筒形、由泡沫材料制成的封闭塞，其上有一网筒形体部2，一端有一直径比体部大的头部。
图3示出按照本发明的封闭物的一个较优实施例，其形式为一圆锥形塞4，由泡沫材料制成，可立即用于各种直径的开口。
图4示出按照本发明的一个封闭物的一个实施例，其形式为一杯状封闭物5，其上最好有一较窄的腰部6以便放置在小孔上与它接合如同一盖。
图5示出将按照图4的封闭物的实施例放置在小孔7的外表面上并与它密封地接合。在环绕小孔的皮肤上可以看到有一身体侧零件8，它有一个偶合环9可用来连结一个收集袋(未示出)。
图6示出一个小孔7和一个身体侧零件8，其上有一偶合环9连结着一个收集袋10。在袋中还示出一个型式如图2所示的使用过的封闭塞11，该塞在被用作造孔的暂时封闭物以后被部分溶解并被从人体的开口内排出。
图7示出按照本发明由泡沫材料制成的封闭物的一个实施例，它有一基本上为圆筒形体部12，一端有一直径比体部大的头部13，其中在插入前，体部被形状保持罩或外层14保持在压缩状态，但保持罩和外层14对热及/或水分敏感，以致在将封闭物插入到肠道开口内后即停止将体部保持在压缩状态，因此体部膨胀将开口密封。
图8示出图7中的实施例在包裹材料溶解和封闭塞膨胀后但封闭塞本身还未溶解之前的情况。圆锥形部可帮助取得肠道开口的密封。
图9示出按照本发明的封闭物的一个较优的实施例，该实施例与图7和8所示实施例在其膨胀状态时相当。图9中的实施例也有一个膨胀后具有圆锥形的体部12和一头部13。只是这个实施例在其体部12上具有一个凹槽或切口15的图案。


一种用于自然的或人工的、肠道的或尿道的开口的一次性封闭物,其形式为一物体,由可溶于内脏内含物内的材料制成,该封闭物用于施加、能提供适当的密封,并且在发挥其作用后能容易地去除。