专利名称：一种带有泄漏指示器的造口术器具的制作方法检测泄漏或指示用于该收集装置变化的时间的不同方法已经见于现有的解决方案中。美国5，942，186披露了一种具有指示器功能的粘性板，以及为此所用的一种指示器。该指示器是一种亲水性组合物，该组合物含有一种水溶性色料，如一种食用色素、一种染料、一种色素或金属盐，这些物质被施用到该板的外周区域(远离其中心)的一部分或整体上或包埋在其中。该水溶性色料在液体排泄物或渗出物中是可溶解的。它改变颜色并且提供该粘性板的适用期结束时的可见指示。欧洲1，991，187披露了一种用于检测敷料(施用于至少部分导电的物体的一个表面)的脱离的方法。该敷料包括一种用于将该敷料附着到该导电物体上的粘合剂以及安排在与该导电物体间隔一段距离的至少两个电极。将一个电压施加到该第一以及第二电极上，从而建立了一个电路，该电路包括在该第一电极与该导电物体之间的一个第一电容器、 以及在该第二电极与该导电物体之间的一个第二电容器。检测在该第一和该第二电极的至少之一与该导电物体之间的电容变化，并且当该电容的变化达到一个预定值时激活一个报目命O然而对于能够以一种简单的方式指示造口术装置的泄漏的一种设备任然存在着需要。参考附图更详细地披露了本发明，其中图1显示了本发明的一个优选实施方案的一个俯视图；图2显示了该同样的实施方案的横截面；以及图3和图4显示了另一个实施方案。
本发明涉及一种造口术装置，该造口术装置包括一个收集袋以及用于附着在在人造口周围的皮肤上的一个粘性薄片，该薄片包括一个粘合剂层，该粘合剂层具有一个近端粘合剂面以及一个远端面，该远端面用一个背衬层覆盖，该薄片包括在该袋内部的一个中心部分以及在该袋外部的一个外周部分，其中该薄片包括定位在该中心部分的近端面上的一个近端区以及可视地安排在外周部分的远端面上的一个远端区，其中当该近端区暴露于流体时该远端区会改变颜色。对于“近端”表示最接近皮肤的部分，而对于“远端”则表示面向离开皮肤的部分。对于短语“中心部分”表示在该薄片的中心部分的一个区域。“中心”应该被解释为在该薄片的中间部分而不是外周，但不应必须是对称地位于该薄片上。该薄片的中心部分配备有用于适应人造口的一个孔。该短语“外周部分”应当被理解为环绕该中心部分的部分。通过一个收集袋被附着(或可以附着)到其上的部分将该中心部分和该外周部分分开。在使用过程中，该薄片的中心部分是在该收集袋的里面，而该外周部分是在该袋的外面。由于它界定了该袋的一个内壁部分在没有移走该袋的情况下在该袋内部的该薄片部分是不能直接进入的，然而在该袋外部的部分是可直接进入的，这与该袋的存在无关。泄漏是当来自该人造口的流出物在该粘性薄片之下移动时导致粘合剂从受累区域中的皮肤的脱离以及皮肤的浸软。泄漏在接近该人造口的区域中开始并且可以进展到该薄片的外周部分，从而导致了该薄片的脱离以围绕物的污染。这种情况是非常不希望的，所以对于在早期阶段确定泄漏的方法存在着需要，从而在该泄漏已经进展太远之前为更换该薄片留下时间。当尝试减少皮肤与一个造口术装置的粘性薄片之间的渗漏风险时，主要焦点通常是通过改进的材料和设计来改进该粘合剂部分。本方法推进了一种当存在一个实际泄漏以及该泄漏进展如何时的简单且有效的指示器。这种装置不要求电子设备的使用，因此与这种类型的解决方案有关的这些规则和挑战并不是一个问题。此外，减少了与该装置处理有关的环境方面的问题。为了尽可能早地检测到泄漏的标记，该泄漏指示器应当被定位在接近于在该薄片的中心部分位置的人造口处。然而，在使用时该薄片的中心部分是被收集袋覆盖的，并且因此通过该袋看见一种指示泄漏的颜色反应是困难的。将该指示器放置在该薄片的外周部分上将使得该颜色反应是看得见的，但是当该泄漏已经到达该薄片外周部分的时候，该泄漏的进展是危急的。这种造口术装置具有处于一个近端区的形式的泄漏检测，该近端区被定位在接近于该人造口的该薄片的中心部分处，而泄漏的可视指示被展示在一个远端区上，该远端区以看得见的方式定位在该袋外部的外面(在该薄片的外周部分上)。以这种方式，有可能在早期阶段检测泄漏并且在不移开该袋或查看它的情况下通过一种易接近的颜色反应将它可视化。可以将该近端区与该远端区连接通过一个连通通道进行连接。这样一种通道可以是由一种水分运输材料(如一种芯吸材料)形成的，或者它可以是由对流体作出反应的一种化学品形成的。该连通通道可以是处于一种长条或一种薄片的形式，从而将该远端区与该近端区相连接。在一个实施方案中，该连通通道、该远端区和该近端区构成一个整体。该近端区可以是处于一个或多个不连续区域的形式。这揭示了在该薄片上该泄漏被定位为仅有这些受累的区域将对该泄漏作出反应的地方进行检测的可能性。在一个实施方案中，该近端区环绕该人造口的孔。因此，通过该近端区可以检测从该人造口进展的任何泄漏，并且在该远端区产生一种颜色反应。该远端区可以优选地被定位在距离该人造口的孔的边缘的从Imm至25mm处。该远端区可以是处于在该薄片的外周部分处的一个或多个贴片的形式，或者它可以是处于至少部分地环绕该外周部分的一条线的形式。在一个实施方案中，该远端区构成了该薄片的整个外周部分。可以将该远端区定位在该背衬层与该粘合剂层之间，或者可以将它定位在该背衬层的远端面上并且配备有一个不可渗透的覆盖层。该近端区可以与皮肤直接接触，从而允许泄漏流体的快速摄取。泄漏通常发生在皮肤与该薄片之间并且可以因此被迅速检测到。当该近端区暴露于流体时该远端区产生一种颜色反应。这种反应可以由任何一种水分的存在而诱导，例如来自该人造口的汗液以及流出物。该颜色反应还可以通过对来自该人造口的流出物的特异性组分作出反应而诱导。这可以降低由汗液而不是由泄漏引入的 “错误”指示的风险。这样的选择性例如可以通过结合针对例如特异性酶、细菌组分或PH是选择性的组分而获得。该装置具有一个泄漏检测点(该近端区)以及一个泄漏指示点(该远端区)，该泄漏指示点与该泄漏检测点是彼此间隔开的，这促进了在该薄片的中心部分处的泄漏的可视指示，这显示在该薄片的外周部分处。该近端区可以由多种吸水性材料或水分传输材料制成，如无纺织物、滤纸、纺织品、粘合剂、水胶体、多糖类或超级吸附剂(如丙烯酸)或它们的组合。该远端区包括至少一种能够改变颜色的组分。该颜色组分可以是任何一种适合的材料，如PH指示剂、食用色素等等。该改变颜色的组分可以是一种酶测定的一部分。该颜色组分可以是无毒的，但是由于它不与皮肤直接接触，这不是严格必需的。在一个实施方案中，通过具有被一个非透明层覆盖的染料来促进该颜色反应。当该染料是被润湿时，它将会润湿该非透明层并且使它着色。可替代地，当该非透明层被润湿时可以转变成透明的，从而显示了在下面的该有色层。该粘性薄片可以配备有一个“耳把”(一种安排在法兰的边缘部分处的一个接片构件)。在应用过程中以及在该薄片从皮肤脱离的过程中，该耳把作为一个把手而起作用。可以将该远端区定位在该耳把上，具有的优点是该耳把部分典型地比该收集袋更远地延伸， 从而使得该颜色反应容易看得见。该粘性薄片包括在该非面向皮肤的表面上的一个背衬层。该背衬层可以是任何适合的层，例如一种聚合物薄膜、一种无纺织物、泡沫或一种发泡薄膜。该背衬层可以是蒸气和水不可渗透的，或者它可以是水不可渗透的但是蒸气可渗透的。该背衬层可以是任何一种颜色或者它可以是透明的或半透明的，从而允许该远端区的颜色反应通过该背衬层是看得见的。
该薄片的粘合剂层可以是任何一种适合的对皮肤友好的粘合剂。该薄片可以进一步配备有一个触觉指示器，例如通过产生一种当触摸其上时可以感觉到的一个隆起部分而对泄漏产生一种触觉反应。通过在该薄片上具有一个对水分的吸吸收做出反应的区域，由此产生一个可感觉的变化，呈现出触觉泄漏指示器。该触觉指示器对于使用者而言是不连续的，因为通过衣服和/或收集袋它可以被感觉到，并且因此可以检查泄漏状态而没有必要暴露该装置。对于触觉表示当用例如手指或手触及时，在该薄片的远端面的质感方面的变化可以被感觉到。该变化可以是处于该薄片表面的形貌方面的变化的形式，如隆起的、凹下的球形突出物或脊，或其缺乏，或对于柔软性方面的变化。通过将当暴露于水分时会改变特性的一种材料结合到该薄片的一个或多个特异性区域中，可以实现该触觉指示器。这样的材料的实例是水胶体、高吸水纤维、高吸水颗粒、 藻酸盐类、多糖类或泡沫。当暴露于水分时该第二区域厚度的变化应当是可感觉的，至少是小于或大于在干燥时的该第二区域的厚度的 10%,20%,30%,40%,50%,60%,75%^ 100%。该造口术装置可以是一种一件式装置，其中一个收集袋不可分离地附着到该薄片上，或者它可以是一种两件式装置，其中该薄片以及该收集袋配备有结合工具并且可以因此互相附着和分离。



一种造口术装置，该造口术装置包括用于附着到在人造口周围的皮肤上的一个粘性薄片。该薄片包括一个粘合剂层(2)，该粘合剂层具有一个近端粘合剂面以及一个远端面，其中该远端面用一个背衬层(1)覆盖。该薄片包括一个中心部分以及一个外周部分，并且它包括定位在该中心部分的近端面上的一个近端区(5)以及可视地安排在外周部分的远端面上的一个远端区(6)，其中当该近端区暴露于流体时该远端区会改变颜色。