气管造口术导管制作方法

J·F·舒马赫, M·A·科诺维斯奇

2012年5月2日

2010年4月28日

2009年5月28日

金伯利-克拉克环球有限公司

A61M16/04GK102438687SQ201080022440

造口术 导管 气管

1.一种气管造口术导管，包含柔性较差的近段，它被柔性较好的远段包覆成型2.如权利要求1所述的气管造口术导管，其特征是，该远段具有大约70A至90A的肖氏硬度3.如权利要求2所述的气管造口术导管，其特征是，该近段具有大约55D至75D的肖氏 硬度4.如权利要求1所述的气管造口术导管，其特征是，未包覆成型的长度除以导管长度的值(M/L)在0. 25至0. 75之间5.如权利要求4所述的气管造口术导管，其特征是，未包覆成型的长度除以导管长度的值(M/L)在0.3至0.5之间6.如权利要求1所述的气管造口术导管，还包括气囊套囊，它用软的柔性聚合物制成， 而且具有5至25微米之间的厚度7.如权利要求6所述的气管造口术导管，其特征是，该聚合物从下面一组材料中选择热塑性聚氨酯聚合物，热塑性聚烯烃弹性体、热塑性聚烯烃嵌段共聚物、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯二嵌段弹性体、苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯三嵌段弹性体、聚氯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯以及它们的掺合物和混合物8.如权利要求6所述的气管造口术导管，其特征是，该导管实质上是清澈或透明的9.一种制造气管造口术导管的方法，包括以下步骤提供导管的近段，将该近段置于模具内，将聚合物注入该模具内以在该近段上包覆成型10.如权利要求9所述的方法，其特征是，注入上述聚合物产生远段11.如权利要求10所述的方法，其特征是，该远段比该近段更柔软12.如权利要求10所述的方法，其特征是，该近段和远段实质上是清澈或透明的13.如权利要求10所述的方法，其特征是，该近段和远段是由聚氨酯制成的

气管造口术是一种救生方法，它可让病人直接通过气管换气据信气管造口术还可以防止或延缓呼吸机相关性肺炎(VAP)的发作图IA和IB表示现有的多元件的气管造口术导管的例子导管5的近端或其附近具有法兰1，它带用于与呼吸机(未示出)相连接的呼吸机连接头2将导管5插入气管后， 法兰1将靠在喉咙的外面近段3的远端与远段4接合形成杆7这种端对端的接合俗称 “对焊”在近段3和远段4中模制出的槽8被用来安放充气装置6气囊10在其环口端9， 11处在杆7远端附近被接合到杆7上当插入气管造口术导管时，从法兰1向下(远离法兰)向远侧延伸的、大约占到导管5的杆7的1/3至2/3的上部是最大应力区域这个高应力区域使对焊部件特别容易损坏本发明的气管造口术导管是采用包覆成型(over-molding)工艺制作的，以避免在对焊导管中可能发生的损坏在使用包覆成型工艺时，将补充的聚合材料围绕、上置、下置、或穿过基材注模成型，以获得最终的部件这种注模成型工艺可通过多次注射工艺或用嵌件成型工艺来完成在嵌件成型工艺中，必须将基材从生产工具中取出并置于不同的型芯和型腔内，以产生包覆成型材料所需的体积包覆成型树脂的熔化温度范围一般应与基材相同，以增强接合性如果包覆成型材料的熔化温度过低以致不能熔化基材表面，则接合可能很弱但若熔化温度太高，则基材可能软化和变形在极端情况下，包覆成型材料可能穿透衬底为保证良好的接合，选择相容的材料是关键一般来说，相容材料具有类似的化学性或包含相容的共混组分但是，当基材和包覆成型材料不相容时，可以用机械互锁连接代替化学接合包覆成型碰到的常见问题包括各聚合物之间的化学或机械接合不充分，一个或几个成分浇注不足，以及一个或几个成分的急剧蒸发(flashing)图2A显示本发明气管造口术导管一个实施例的近部20此导管具有中心管腔观 该近部包括希望模制或挤出成一体部件的呼吸机连接头22和近段24，近段M包含小的通道或槽沈，做成后将用作气囊充气线路图2B中沿A-A线的剖面图显示导管的中心管腔 28和导管壁30内的槽26图3A再次显示本发明气管造口术导管的实施例的近部20，它包括呼吸机连接头 22和近段对这时已将一次性型芯32插入近段M上的槽沈内示于图3B中的沿B-B 线的剖面图示出了导管的中心管腔28和在导管壁30内的槽沈中的型芯32示于图3A中的导管和型芯被插入一个模具内，该模具具有所需适当的最终零件尺寸，则将补充的聚合物注入，以包覆成型此所需的零件图4A显示在包覆成型形成远段34后的所述近部20和用虚线表示的一次性型芯 32在图4A的实施例中，远段34包覆在近段M上，向近端侧延伸至呼吸机连接头22这种包覆成型的范围是我们所希望的，虽然不是必须的可以让此远段34朝呼吸机连接头22 伸到制造者为某种原因所希望的位置，但是没有完全包覆成型很可能使远段34和近段M 之间的接合较弱示于图4B中的沿C-C线的剖面图示出了导管的中心管腔观和在导管壁 30内的槽沈中的型芯32，以及远段34中与近段M的壁30相交叠的壁36图5A显示完整的导杆40，它具有呼吸机连接头22和在近段M (不可见)上包覆成型的远段34一次性型芯32已被取走(最好将它向远端方向抽出)，以产生充气内腔 42一次性型芯32的移除在充气内腔42的远端留下通向气囊内部的远侧开口 44充气腔 42的近侧开口 46可通过割出(切出)用于连接管线的入口而产生在另一个实施例中，该一次性型芯32在近端可稍稍向上弯曲(远离导管)，使该一次性型芯32产生近侧开口 46 示于图5B中的沿D-D线的剖面图显示导管的中心管腔观，和在壁30内的充气腔42，以及远段；34中与近段M的壁30相交叠的壁36—次性型芯可以是，例如，高温热塑性材料，它在聚合物注模成型形成远段34的温度下不受影响这类材料包括聚醚酰亚胺(PEI)，聚醚醚酮(PEEK)，聚四氟乙烯(PTFE)， 和聚酰胺酰亚胺(PAI)其它的材料包括柔性金属丝，例如镍钛(Nitinol)，不锈钢，和铝在另一个实施例中，可以完全省去一次性型芯，而且可用上述现有技术的方法 (见图1B)安放充气管线更具体地说，槽可以在包覆成型的远段中模制，然后把充气管线用胶或用溶剂粘接到那儿或者可以切出这个槽以形成用于充气管线的空间虽然这些实施例不能提供使用一次性型芯的实施例的全部优点，但它确实能提供其中大多数优点，而同时从制造的角度来说却更常规近段被远段包覆成型的程度可以变化希望近段包含不被远段包覆成型的呼吸机连接头再回到图4A，从呼吸机连接头22的远端52至远段34的远端48的距离(沿中心线测量)，可以用“L”代表，它也被称为导管长度未包覆在近段M上的远段34长度，也即从近段M的远端50至远段34的远端48的距离，可以用“M”代表，它也被称为无包覆成型长度同时，从呼吸机连接头22的远端52至近段M的远端50的近段长度以”N”代表， 它也被称为包覆成型长度显然，M加上N必须等于L希望无包覆成型长度除以导管长度(M/L)在0. 25至0. 75之间，更希望在0. 3至0. 5之间，最好是0. 35左右如上所述，希望导管具有变化的柔度或硬度，使得远段34比近段24更柔软据信这有助于当远段34接触气管组织时减少创伤用来制造各段的聚合物的相对硬度可用肖氏硬度测量，这是本领域技术人员已知的标度体系硬度采用被称为“丢洛计(durometer)，， 的装置来测量，这是一种为测量相对硬度而专门开发的仪器，而且通常是按照ASTM(美国材料实验协会)D2240标准执行在肖氏A和D硬度或丢洛计表度中，在各表度中较高的数字表示该聚合物比较低数字的聚合物更硬肖氏A和D硬度表度用于各种不同类型的聚合物一般肖氏A表度用于较软、较有弹性的聚合物，而肖氏D表度用于较硬的聚合物当比较肖氏A和肖氏D表度时，低的D值一般比高的A值更硬举例来说，55D硬度一般比90A 肖氏硬度值更硬我们希望本发明的导管中远段具有70A至90A的肖氏硬度，而近段具有 5OT至75D的肖氏硬度希望导管的近段和远段采用与膨胀套囊相同的材料(虽然其硬度不同)制成，以便容易将各元件相连接这些材料包括热塑性聚氨酯弹性体，热塑性聚烯烃弹性体、热塑性聚烯烃嵌段共聚物、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯(SBS) 二嵌段弹性体、苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯(SEBS)三嵌段弹性体、聚氯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯，以及它们的掺合物和混合物最合适的聚合物是聚氨酯在一个实施例中，近段可以用陶氏化学公司的型号为2363-75D的热塑性聚氨酯弹性体PELLETHANE制造远段可用型号为2363-80A的 PELLETHANE制造，气囊用型号为2363-90A的PELLETHANE制造在每种情况下，聚合物都是标号为2363级别的聚氨酯，但是硬度如最后两位数字和字母所标地变化还希望各段基本上是清澈或透明的，以便可以使用摄像机或其它利用可见光谱观察气管内部的装置来查看气管壁的状况所谓“基本清澈透明”意味着该段是足够透明的， 以致所选定的观察工具可以透过该段看见气管壁，而不必使用X-射线或其它不可见光波 医护人员希望检查气管的状况以确定是否有感染，溃疡，或其它炎症的症状，并发现能仅仅通过气管造口术导管插入观察装置是有益的替代方案是通过病人的口腔插入装置(这会使人很不舒服并刺激声带)，或者拔出气管造口术导管而直接通过气管造口观察气管由于施行这种作业的病人一般都是健康状况不佳，因此人们希望避免这种作业倘若气管造口术导管和气囊都像本发明所述是基本清澈或透明的，那么医护人员就可以不拔掉病人的导管而简单和比较安全地看到气管的状况选择适当的聚合物可以制成基本清澈或透明的导管和气管的组合体，而上述陶氏化学公司的聚合物适用于此目的一旦导管被制成，可将它用粘结剂或溶剂粘接固定在法兰盘上需要的话，该法兰盘也可以是包覆成型的，但要使用合适的材料一种合适的材料是，例如，陶氏化学公司的 PELLETHANE 2363-80A如上所述，该气管导管在其下部(远部)具有围绕其周缘的气囊套囊，用来阻挡气管内的正常空气流，以使用呼吸机通过气管造口术导管进行辅助呼吸希望使用柔软易弯的聚合物制造此套囊，例如聚氨酯(PU)，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETP)、低密度聚乙烯 (LDPE)、聚氯乙烯(PVC)、或以弹性体为基础的聚烯烃它应该很薄，厚度在大约25微米或更薄，例如20微米，15微米，10微米，或者甚至低至5微米还希望此套囊是在大约30mmH20 或更低，例如25mmH20，20mmH20，15mmH20或更低的压力下工作的低压力套囊这类套囊在美国专利6802317中有所说明，其中描述了一种用来尽可能气密地地堵塞病人气管的套囊，它包含在声门下面挡住患者气管的套囊，和空气导管，此套囊与空气导管相连，且其尺寸做成在完全充气状态下比气管直径稍大，而且采用柔性薄片材料做成，当在病人的气管中被充气时在套囊内形成至少一个褶皱层，其中薄片的壁厚小于或等于0. Olmm,同时该至少一个褶皱层的尽头有一个环，该环直径很小以阻止分泌物通过它自由流动美国专利6526977 对这类套囊作了另一种说明，为了尽可能气密地堵塞病人的气管，其教导了使用扩张器，它包含在患者声门下面挡住气管的套囊和空气导管，此套囊与空气导管相连且其尺寸做成在完全充气状态下比气管直径稍大，而且采用充分柔软的薄片材料做成，当在病人的气管内被完全充气时在套囊内形成至少一个褶皱层，其中所形成的该至少一个褶皱层具有毛细管尺寸，利用在该层内形成的毛细管力可抑止分泌物在气囊内自由流动，以防止分泌物被吸入和之后与吸入分泌物相关的感染另外，气囊的形状也可以是美国专利申请60/994664(现在是12/206517，或美国专利6612305)所述的那样在专利6612305中，气囊10在气管60内不仅围绕导管7膨胀 (就像现在的模型那样)，而且朝头盖骨方向沿气管60和向造口膨胀，从而将造口密封(如图6)图6也显示了法兰1，呼吸机连接头2和呼吸机管线64在6612305的装置中造口的密封是通过下面的事实实现的与常规装置相比，可充气的套囊在导管上的近侧附接点和远侧附接点不是呈中间贯通的，或者换句话说，是成一个非180度的角(α)在’644申请中，气囊10具有气囊远部，基本上以导管7的远端部为中心而且与它相连接此气囊还具有与导管的弯曲区域相连接的气囊近部，而且该气囊近部以处于该装置近侧平面之下地关于弯曲区域显著地偏心一旦充气，这个结构将使气囊围绕导管的远端部和该装置近侧平面下的导管近端部膨胀，从而将气管造口 66下面的气管密封，并避免气管造口以上的气管被密封(图7)希望这种气囊结构将允许分泌物流出这个造口气管造口术导管装置可具有厚度非均勻的气囊壁举例来说，该装置包括具有大约20至30微米的壁厚的气囊第一部分，和具有大约5至大约15微米的壁厚的气囊第二部分希望气囊第一部分是气囊接触气管腔截面区域上部的部分，气囊第二部分是气囊接触气管腔同一截面区域下部的部分该可膨胀的气囊元件可包括远端，远侧连接区，近端，近侧连接区，上部区域和下部区域，其中上部区域具有大约15至大约30微米左右的厚度，下部区域具有大约5至大约 15微米左右的厚度希望气囊元件由下列材料制成热塑性聚氨酯聚合物，热塑性聚烯烃弹性体、热塑性聚烯烃嵌段共聚物、苯乙烯_ 丁二烯_苯乙烯(SBS) 二嵌段弹性体、苯乙烯_乙烯_ 丁二烯_苯乙烯(SEBS)三嵌段弹性体、聚氯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯以及它们的掺合物和混合物气管造口术导管也可以与一次性插管一起使用，后者是从近端放入导管内这些一次性插管经常更换，以尽可能减少细菌的生长插管由聚烯烃，聚氨酯，尼龙等塑料制成， 而且希望是半刚性的插管可以通过抗细菌和/或抗病毒涂层或其它活性材料处理，以帮助降低有害有机体的生长正如本领域技术人员所知，对本发明进行更改和变动被认为是他们力所能及的事本发明人把此类更改和变动看成是属于本发明范围之内还要指出，本发明的范围并不解释为限于这里所述的具体实施例，而应是在阅读了上述公开内容情况下根据所附的权利要求书确定