专利名称：一种治疗中耳炎的中药组合物及其制备方法中耳炎，俗称“烂耳朵”，是鼓室粘膜的炎症。病菌进入鼓室，当抵抗力减弱或细菌 毒素增强时就产生炎症，其表现为耳内疼痛(夜间加重)、发热、恶寒、口苦、小便红或黄、大 便秘结、听力减退等。如鼓膜穿孔，耳内会流出脓液，疼痛会减轻，并常与慢性乳突炎同时存 在。急性期治疗不彻底，会转变为慢性中耳炎，随体质、气候变化、耳内会经常性流脓液，时 多时少，迁延多年。中医将本病称为“耳脓”、“耳疳”，认为是因肝胆湿热(火)邪气盛行引 起。中耳炎常发作于冬季，它本身并没有传染性，但一场感冒可以在很多孩子当中传播并引 起他们产生耳部感染。中耳炎是累及中耳(包括咽鼓管鼓室鼓窦及乳突气房)全部或部分结构的炎性病 变绝大多数为非特异性安排炎症，尤其好发于儿童。可分为非化脓性及化脓性两大类。非化 脓性者包括分泌性中耳炎气压损伤性中耳炎；化脓性者有急性和慢性真是之分特异性炎症 太少少见如结核性中耳炎等。常见有分泌性中耳炎、急性化脓性中耳炎、及胆脂瘤型中耳炎 和气压损伤性中耳炎。中耳炎以耳内闷胀感或堵塞感、听力减退及耳鸣为最常见症状。常发 生于感冒后，或不知不觉中发生。有时头位变动可觉听力改善。有自听增强。部分病人有 轻度耳痛。儿童常表现为听话迟钝或注意力不集中，其重要表现为1、听力减退听力下降、 自听增强。头位前倾或偏向健侧时，因积液离开蜗传，听力可暂时改善(变位性听力改善)。 积液粘稠时，听力可不因头位变动而改变。小儿常对声音反应迟钝，注意力不集中，学习成 绩下降而由家长领来就医。如一耳患病，另耳听力正常，可长期不被觉察，而于体检时始被 发现；2、耳痛急性者可有隐隐耳痛，常为患者的第一症状，可为持续性，亦可为抽痛。慢性 者耳痛不明显。本病常伴有耳内闭塞或闷胀感，按压耳屏后可暂时减轻；3、耳鸣多为低调 间歇性，如“劈啪”声，嗡嗡声及流水声等。当头部运动或打呵欠、擤鼻时，耳内可出现气过 水声有时会间断一下再次出现。急性化脓性中耳炎如果治疗不及时、不彻底，则大多可能转 为慢性中耳炎，另外，如果有慢性鼻炎、慢性鼻窦炎及慢性扁桃体炎存在，细菌可能反复侵 入中耳腔，并中耳炎潜伏下来导致慢性中耳炎。慢性中耳炎按患病时间、病情轻重不同分为 三种单纯性，脓疡性和胆脂瘤性。它们共同的表现是均有耳流脓，反复不止，有时脓液中还 混有血性分泌物；另外，有耳鸣及听力下降，如果出现并发症，会有眩晕和头痛耳朵流脓和 听力下降，虽然让人很烦恼，但对慢性中耳炎病人来讲，这些不是最重要的，最让人担心的 是出现并发症，在出现并发症以前，病人往往毫无感觉，但如果出现，那么病情往往较重，有 的甚至有生命危险，因此，需要立即住院治疗。现有中药治疗中耳炎的药物较少，主要原因 在于，疗效不显著，有的治疗周期长达几周。现有技术中治疗急慢性中耳炎的药物，以往大 都是使用西药消炎，中药汤剂口服，水剂外用。现有这些治疗药物和方法，虽然有一些疗效， 但是疗效欠佳，见效慢，易复发。近年来，虽然有一些新的治疗急慢性中耳炎的外用中药药物的报道，但是都是一些外用中药散剂或水剂。这些药物虽然有一些疗效，但是在药物组方 中都含有昂贵的鹿茸或者麝香，生产成本较高。而且，制备周期较长，制备过程中，药物需置 于阴凉处自然风干，时间较长。此外，中药散剂和水剂的共同不足之处是，药效持续时间较 短，不适用于中耳炎的各个病程的治疗。散剂主要用于化脓期的治疗，不适用于早期治疗； 而滴剂主要用于早期治疗，不太适用化脓期的治疗。迄今为止，尚未见有治疗急慢性中耳炎 的中药外用软膏的报道。
本发明所要解决的技术问题在于，现有技术中治疗急慢性中耳炎的药物，大都是 使用西药消炎，副作用大，全是化学成分，对人体伤害比较大冲药汤剂口服，水剂外用；虽 然有一些疗效，但是疗效欠佳，见效慢，易复发。虽然也有一些新的治疗急慢性中耳炎的外 用中药药物的报道，但是都是一些外用中药散剂或水剂。这些药物有一些疗效，但是在药物 生产成本较高，而且，制备周期较长，制备过程中，药物需置于阴凉处自然风干，时间较长。 此外，中药散剂和水剂的共同不足之处是，药效持续时间较短，不适用于中耳炎的各个病程 的治疗。散剂主要用于化脓期的治疗，不适用于早期治疗；而水剂主要用于早期治疗，不太 适用化脓期的治疗由内服药物和外用药物组成。为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗中耳炎的中药组合物，由内服药物 和外用药物组成，所述内服药物中各种原料的重量份数比为当归10 20份，连翘10 20份，白花蛇舌草10 20份，黄芪10 20份，鱼腥草10 20份，板蓝根10 20份，金 莲花10 20份，黄芩10 20份，鸡血藤10 20份，马齿苋10 20份，夏枯草10 20 份，金银花10 20份，茵陈10 20份；外用药物中各种原料的重量份数比为没药10 20份，乳香10 20份，苦参10 20份，苦丁 10 20份，蛇床子10 20份，黄柏10 20份，枯矾10 20份，冰片10 20份，薄荷10 20份，青黛10 20份，白藓皮10 20份。所述治疗中耳炎的中药组合物，内服药物中各种原料的重量份数比可以为当归 10 15份，连翘10 15份，白花蛇舌草10 15份，黄芪10 15份，鱼腥草10 15份， 板蓝根10 15份，金莲花10 15份，黄芩10 20份，鸡血藤10 20份，马齿苋10 20份，夏枯草10 20份，金银花10 20份，茵陈10 20份；外用药物中各种原料的重量 份数比可以优选为没药10 15份，乳香10 15份，苦参10 15份，苦丁 10 15份， 蛇床子10 15份，黄柏10 20份，枯矾10 20份，冰片10 20份，薄荷10 20份， 青黛10 20份，白藓皮10 20份。所述治疗中耳炎的中药组合物，内服药物中各种原料的重量份数比还可以为当 归10 20份，连翘10 20份，白花蛇舌草10 20份，黄芪10 20份，鱼腥草10 20 份，板蓝根10 20份，金莲花10 20份，黄芩10 15份，鸡血藤10 15份，马齿苋10 15份，夏枯草10 15份，金银花10 15份，茵陈10 15份；外用药物中各种原料的重 量份数比还可以优选为没药10 20份，乳香10 20份，苦参10 20份，苦丁 10 20 份，蛇床子10 20份，黄柏10 15份，枯矾10 15份，冰片10 15份，薄荷10 15 份，青黛10 15份，白藓皮10 15份。为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗中耳炎的中药组合物的内服制剂制备方法，所述内服制剂的剂型为蜜丸剂时，其制备方法包括将所述组份加水浸泡，可以加 热煮沸2次，每次1-2小时，过滤，滤液备用；将合并后2次的滤液抽入减压浓缩罐内，减压 浓缩至相对密度为1. 20，温度至60°C -70°C的浸膏；放入烘箱，烘干后冷却，与蜂蜜混在一 起搓成细条，腊封包装，可以每3g为一丸包装。为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗中耳炎的中药组合物的内服制剂制 备方法，所述内服制剂的剂型为胶囊剂时，制备方法包括a.将所述组份药物放入乙醇中加热回流提取2次；b.再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取2次；c.将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩抽干燥，得到组份药粉；装入胶 囊制为胶囊剂。所述步骤a中，可以将所述组份原料药材入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每 次1 2小时，将2次提取液合并静置。所述步骤b中，可以将上述乙醇提取过的组份原料药材的药渣加10倍量水加热回 流提取2次，每次1 2小时，将2次提取液合并静置。所述步骤c中，可以将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为 0. 6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20°C时1. 08 ；减压至0. 03-0. 08MPa，温度保持 在60-80°C，浓缩至相对密度为1. 20，温度至60°C -70°C的浸膏，放入烘箱干燥得到组份药 粉，装入胶囊制为胶囊剂。为解决上述技术问题，办发明也提供一种治疗中耳炎的中药组合物的外用制剂制 备方法，所述外用制剂的剂型为滴剂的制备方法包括以下步骤按照所述份数比将除枯矾和冰片的其他组份药材用乙醇浸泡，然后60 90°C热 提取2次，每次1小时；得乙醇提取液，然后将其浓缩至相对密度为1. 06的浓缩液，静置备 用；将枯矾和冰片，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入前述浓缩液，混和。所述治疗中耳炎的中药组合物药物的内服药物剂型优选为片剂、糖衣片剂、薄膜 衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散 剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂或霜剂；外用药物剂型优选为滴剂、膏剂、喷雾剂、 擦剂或软膏剂。本发明药物具有很好的清热解毒、燥湿敛疮、生肌长肉的功效。用于急、慢性中耳 炎患者，可以促使脓液消退吸收，穿孔的鼓膜修复，听力恢复。使用方法使用之前，将患者 耳内脓液清洗干净，擦干后，将本发明药物制成的散剂少许喷撒或吹拂至患者耳内，使其粘 膜表面轻覆一层散剂，如此不会造成耳道堵塞，有利于患耳粘膜局部充分吸收药物，取得好 的疗效。每天用药1次，1-7天为一个疗程。本发明中药组合物安全，毒副作用小，使用方便，治愈时间短，治愈后不易复发。能 创造较好的社会价值及经济利益。本发明中药组合物具有清热解毒、燥湿除脓、去腐生肌、 辟邪镇痛的作用，并具有干耳快、疗效短、无副作用、用药安全等特点。本临床验证报告证 实，本发明中药制剂治疗急、慢性化脓性中耳炎有特效，其有效率明显大于氯霉素，而无耳 毒性，该药可以有效、安全地应用于化脓性中耳炎的局部治疗。癣......”。自古以来，金银花常用于清热解毒，治疗温病发热，热毒血痢，痈疡等症。现代药理研究表明，金银花具有抑菌、抗病毒、抗炎、解热、调节免疫等作用中医认为，金银花性 寒、味甘、气平，具有清热解毒之功效，可以治疗热毒肿疡、痈疽疔疮等症。且兼有宣散作用。 金银花清热解毒作用颇强。金银花能延缓呼吸道病毒对细胞的病变作用，是清热解毒的代 表药物，热毒实质除含多种致病微生物外，微生物毒素也占重要位置。金银花制剂腹腔注射 能明显降低绿脓杆菌的内毒素所致家兔的白细胞数下降，白细胞左移现象等有明显对抗作 用。金银花配伍黄芩制备成制剂可明显减轻绿脓杆菌内毒素所致兔的中毒症状及死亡。现代医学研究认为，金莲花含生物碱、黄酮类等物质，抑菌谱较广。中药金莲花的 体外试验显示，它属于广谱抑菌药。对金莲花的抑菌研究表明，金莲花在体外对G+球菌和 G-杆菌均有较好的抗菌作用。金莲花的水提取液(每IOOml相当于25g药材)对金黄色葡 萄球菌、绿脓杆菌、白色葡萄球菌、福氏杆菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、变形杆菌、 志贺氏痢疾杆菌具有较强的抑菌作用心。蛇床子性辛、苦，温；有小毒。归肾经。主治温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫。用于阳痿， 宫冷，寒湿带下，湿痹腰痛；《本草经疏》载蛇床子，味苦平；《别录》辛甘无毒；今详其气味，当必兼温燥，阳也。故主妇人阴中肿痛，男子阴痿湿痒，除痹气，利关节，恶疮。《别录》温中下 气，令妇人子服热，男子阴强，令人有子。盖以舌能除湿，温能散寒，辛能润肾，甘能益脾，故能 除妇人男子一切虚寒湿所生病。寒湿既除，则病去，性能益阳，故能已疾，而又有补益也。白花蛇舌草又叫蛇舌草、二叶、竹叶菜、蛇利草。味微苦，甘，寒。入胃、大肠、小肠 经，苦寒清热解毒，甘寒清利湿热，对痈肿、咽痛、蛇伤等有较强的解毒消痈作用。一般用于 治疗疮毒、咽喉肿痛、肠痈腹痛、毒蛇咬伤，也用于热淋涩痛、小便不利。是拔毒祛湿的良药。冰片用于目赤肿痛，喉痹口疮。冰片苦寒，有清热止痛、消肿之功，为五官科常用 药。治疗咽喉肿痛、口舌生疮，常与硼砂、朱砂、玄明粉共研细末，吹敷患处，如冰硼散。治疗 风热喉痹，用于疮疡肿痛，溃后不敛。本品亦有清热解毒、防腐生肌作用。是外科的良药佳 品。苦参性苦，寒。归心、肝、胃、大肠、膀胱经清热燥湿，杀虫，利尿。用于热痢，便血， 黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，真菌性皮肤病，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风；常与白花蛇草结 合使用，是治疗真菌性皮肤病的外用良药。枯矾能消痰，燥湿，止泻，止血，解毒，杀虫。治癫痫，喉痹，疚涎壅甚，肝炎，黄疸，黄 肿，胃、十二指肠溃疡，子宫脱垂，白带，泻痢，衄血，口舌生疮，疮痔疥癣。《纲目》载“吐下 痰涎饮磷，燥湿解毒，追涎，止血定痛，蚀恶肉，生好肉，治痈疽疔肿，恶疮，癫痫，疸疾，通大 小便，口齿眼目诸病，虎犬蛇蝎百虫伤。“青黛性热，温中，止痛，理气，燥湿，治呕逆吞酸，厥阴头痛，脏寒吐泻，脘腹胀痛，经 行腹痛，五更泄泻，高血压症，脚气，疝气，口疮溃疡，齿痛，真菌性皮肤病。味辛、苦，散寒止 痛，入肝、脾、胃、大肠、肾经。外用具有比较明显的止痛与治疗效果。《雷公炮制药性解》温 中，止痛，理气，燥湿。《本经》载主温中下气，止痛，咳逆寒热，除湿血痹，逐风邪，开腠理，是 治疗皮肤病外用的良药。黄柏清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿辟， 骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。《中 国药典》载黄柏清热燥湿之力，与黄芩、黄连相似，但以除下焦之湿热为佳。黄芩有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿 热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比 黄连还好，而且不产生抗药性。我们借助广谱抗菌作用强的特点，用在真菌培养杂菌感染特 厉害，用黄芩提取液效果很好。《本草经疏》黄芩，其性清肃，所以除邪味苦所以燥湿；阴 寒所以胜热，故主诸热。诸热者，邪热与遍热也，黄疸、肠僻、泄痢，皆湿热胜之病也，析其本， 则诸病自瘳矣。苦寒能除湿热，所以小肠利而水自逐，源清则流洁也。血闭者，实热在血分， 即热人血室，令人经闭不通，湿热解，则荣气清而自行也。恶疮疽蚀者，血热则留结，而为痈 肿渍烂也火疡者，火气伤血也，凉血除热，则自愈也。黄芩有抗变态反应及抗炎作用黄芩 所含黄芩甙与黄芩素能明显抑制致敏豚鼠离体小肠与离体气管对抗原所产生的过敏性收 缩反应，对豚鼠与小鼠的被动全身性变态反应以及豚鼠被动性皮肤变态反应，黄芩甙与黄 芩素亦有抑制作用。黄芩有解热作用，多数试验证明，黄芩的有效成份黄芩甙元有解热作 用。黄芩有解毒作用，黄芩甙有明显的解毒作用，这可能是由于在葡萄糖醛酸甙酶的作 用下，黄芩甙分解出葡萄糖醛酸，并与多种毒物结合所致。黄芩甙10毫克能提高士的宁的 LD50达2. 5倍，并且使四氯化碳中毒小鼠的肝糖原含量增多。板蓝根有抗菌抗病毒作用板蓝根及其活性提取物对乙肝病毒、流感病毒、腮腺炎 病毒、单纯疱疹病毒、肾病综合征出血热病毒、巨细胞病毒、柯萨奇病毒等均有抑制作用。板 蓝根对多种革兰氏阳性及阴性细菌均有抗菌作用，此外对钩端螺旋体有杀灭作用。板蓝根 有抗内毒素作用在急性感染性疾病的发病和发展过程中，内毒素具有普遍的影响，试验显 示板蓝根对内毒素血症小鼠巨噬细胞膜流动性有极显著的保护作用。板蓝根还有解热和抗 炎作用。茵陈性味性微寒，味辛、苦功能主治清湿热，退黄疸。用于黄疸尿少、湿疮瘙痒、传 染性黄疸型肝炎。茵陈的功效。清热利湿；退黄.主治黄疸；小便不利；湿疮瘙痒等.药 理学研究有利胆，保护肝功能，解热，抗炎，降血脂，降压，扩冠等作用，当然，这只是西医学 提取茵陈成分做出来的研究，临床应用上效果如何不好判定。茵陈用量过大可引起头晕， 恶心，腹泻，上腹部不适，急性肝胆损伤，亦有心律不齐的报导.但是治疗剂量的茵陈一般 不会造成严重的损伤。茵陈有显著的保肝作用，对甲，乙型肝炎，黄疸型肝炎，有显著的疗 效.有利胆，促进胆汁分泌，增加胆汁中胆酸和胆红素排出的作用.能增加心脏冠脉血流 量，改善微循环，并有降血压，降血脂，抗凝血，利尿解热平喘，驱除蛔虫及抑制多种致病性 皮肤真菌与细菌的作用。没药散血去瘀，消肿定痛。治跌打损伤、金疮、筋骨、心腹诸痛、症瘕、经闭、痈疽肿 痛、痔漏、目障。苦，辛，平。①《药性论》“味苦辛。”②《海药本草》“味苦辛，温，无毒。”③ 《开宝本草》“味苦，平，无毒。”入肝、脾、心、肾经。①《本草经疏》“入足厥阴经。”②《本 草新编》:“入脾、肾二经。，，③《本草求真》“入心、肝。，，配乳香，活血散瘀、行气舒筋；配穿山 甲，活血散瘀、消肿止痛。配血竭，活血散瘀、止痛。配雄黄，消肿生肌、燥湿解毒。乳香辛苦，温。调气活血，定痛，追毒。治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤， 痛经，产后瘀血刺痛。《别录》疗风水毒肿，去恶气。疗风瘾疹痒毒。《本草拾遗》疗耳聋， 中风口噤，妇人血气，能发酒，理风冷，止大肠泄擗，疗诸疮令内消。苦丁清热解毒，治疥癣，疔疮，痈肿，蛇咬伤从中医的角度讲，苦丁茶具有散风热、 清头目、除烦渴的作用，用来治疗头痛、牙痛、目赤、热病烦渴、痢疾等药用效果非常明显。现 代药理研究也证明，苦丁茶中不仅含有人体必需的多种氨基酸、维生素及锌、锰、铷等微量 元素，还具有降血脂、增加冠状动脉血流量、改善心肌供血、抗动脉粥样硬化等作用，对心脑 血管疾病患者的头晕、头痛、胸闷、乏力、失眠等症状均有较好的防治作用。薄荷是中华常用中药之一。它是辛凉性发汗解热药，治流行性感冒、头疼、目赤、身 热、咽喉、牙床肿痛等症。处用可治神经痛、皮肤瘙痒、皮疹和湿疹等。光朋温室采摘的薄荷 又是春节餐桌上的鲜菜。清爽可口。平常以薄荷代茶，清心明目。薄荷有极强的杀菌抗菌 作用，常喝它能预防病毒性感冒、口腔疾病，使口气清新。用薄荷茶汁漱口，可以预防口臭。 用薄荷茶雾蒸面，还有缩细毛孔的作用。拿泡过茶的叶片敷在眼睛上会感觉到清凉，能解除 眼睛疲劳。据说薄荷也有“眼睛草”的别称，可用于治疗眼疾。白藓皮性寒，味苦。主治清热燥湿，祛风解毒。用于湿热疮毒、黄水淋漓、真菌性皮 肤病、疥癣疮癞、风湿热痹、黄疸尿赤。常配合苦参、地肤子等药同用。《本草原始》载其" 治一切疥癞、恶风、疥癣、杨梅、诸疮热毒。“马齿苋酸，寒。归肝、大肠经。适用于痢疾、清热解毒，凉血止血。用于热毒血痢， 痈肿疔疮，真菌性皮肤病，丹毒，蛇虫咬伤，便血，痔血，崩漏下血。《开宝重定新本草》“马齿10苋，服之长年不白。”《本草经疏》“长年不白，总言其凉血益血，疾去身轻之功耳。”本发明蜜丸剂的制作过程为将当归lOOOg，连翘lOOOg，白花蛇舌草lOOOg，黄 芪IOOOg,鱼腥草IOOOg,板蓝根IOOOg,金莲花IOOOg,黄芩IOOOg,鸡血藤IOOOg,马齿苋 IOOOg,夏枯草lOOOg，金银花lOOOg，茵陈IOOOg加水浸泡，加热煮沸2次，每次1-2小时，过 滤，滤液备用；将合并后2次的滤液抽入减压浓缩罐内，减压浓缩至相对密度为1. 20，温度 至60°C -70°c的浸膏；放入烘箱，控制在75°C，烘干后冷却成粉末状与蜂蜜混和在一起搓成 细条；以每5g为一丸腊封包装。本发明胶囊剂的制作过程为将当归lOOOg，连翘lOOOg，白花蛇舌草lOOOg，黄 芪IOOOg,鱼腥草IOOOg,板蓝根IOOOg,金莲花IOOOg,黄芩IOOOg,鸡血藤IOOOg,马齿苋 IOOOg,夏枯草lOOOg，金银花lOOOg，茵陈IOOOg加入10倍量乙醇中加热提取2次，每次1 2小时，将2次提取液合并静置；将上述乙醇提取过的组份原料药材的药渣加10倍量水加 热回流提取2次，每次1 2小时，将2次提取液合并静置。将上述两种提取液合并，减压 回收乙醇并浓缩至药液浓度为0. 6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20°C时1. 08 ； 减压至0. 03-0. 08MPa，温度保持在60_80°C，浓缩至相对密度为1. 20，温度至60°C _70°C的 浸膏，放入烘箱干燥得到组份药粉，装入胶囊制为胶囊剂。每粒胶囊装0.3g。可以每12粒 为一版。本发明散剂中成药的制作过程为取当归1500g，连翘1500g，白花蛇舌草1500g， 黄芪1500g，鱼腥草1500g，板蓝根1500g，金莲花1500g，黄芩1500g，鸡血藤1500g，马齿苋 1500g，夏枯草1500g，金银花1500g，茵陈1500g，所述组份按配比混合，投入粉碎机粉碎成 细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温下，与乙醇共同浸渍10 20天，将浸渍好的 液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，加热浓缩至糊状，放入烘箱，控制在ioo°c，烘干 后冷却，粉碎后以每袋4 6g包装。使用时可直接冲服；也可加淀粉混合压片制成片剂。本发明外用滴剂的制备方法包括按照所述份数比将没药2000g，乳香2000g，苦参2000g，苦丁 2000g，蛇床子2000g， 黄柏2000g，薄荷2000g，青黛2000g，白藓皮2000g，用乙醇浸泡1日，后60 90°C热提取2 次，每次1小时；得乙醇提取液，然后将其浓缩至相对密度为1.06的浓缩液，静置备用；将 枯矾2000g，冰片2000g，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入前述浓缩液，混和制成滴 剂，也可加入凡士林制成膏剂涂抹即可。。药理学毒性试验急性毒性实验资料1、实验方法将豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均勻涂上，使去毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂 归笼观察24小时，每组豚鼠分别涂本发明中药制剂外用滴剂0. 2、0. 4和0. 8ml，分别含生药 92mg、184mg和368mg，另一组涂溶媒0. 8ml每日二次，连续一周，实验结束后，将豚鼠处死， 心，肝，肾及脱毛皮肤做病理检验。2、结果上述三组用药豚鼠躯干脱毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。 用药组豚鼠毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，病理组织学检查，给药组心、 肝、肾及脱毛皮与对照字比较也无明显差异。
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结果提示，本发明中药外用制剂无局部刺激作用，也未见全身毒性表现。表明本发 明中药外用制剂使用安全。长期毒性实验资料1、实验方法将豚鼠随机份成4组，每组15只。在豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均勻涂上，使其脱 毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂，观察24小时后每组豚鼠分别涂本发明内服中药制剂 胶囊剂0. 2、0. 4和0. 8ml，分别含生药92、184和368mg)，另一组涂溶媒0. 8ml每日二次，连 续30天，观察豚鼠的一般情况，实验结束后处死动物进行血液学、血液生化及病理学检查。2、结果上述三组用药豚鼠躯干去毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。 用药组与对照组动物毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，血液生化检查，用药 组与对照组均在正常范围。病理组织学检查，实验各组心、肝、肾及局部皮肤均未见明显病 变。提示，本发明中药制剂长期用药对局部皮肤及全身重要脏器均未见明显的毒性作用。试 验结果表明本发明中药制剂实验安全。累计毒性实验本发明中药制剂内服胶囊剂对小鼠按7. 69、19. 18和43. 2Ig生药/kg连续用药 15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明本发明中药制剂对大鼠的毛 发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉 眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，大鼠各脏器均无明 显改变。说明本发明中药制剂内服胶囊剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反 应，应用安全。药理学实验说明实验例对实验性豚鼠中耳炎的影响1、实验方法选择体重为350士30g雄性豚鼠随机分组，无菌下用腰穿针在每只豚鼠右耳耳鼓 膜中部穿孔，随即将0. Iml 二甲苯经穿孔处注入中耳致炎。30分钟后一组豚鼠右耳注入 0. 08ml (46. 6mg/只)本发明中药制剂溶液，另一组注入等量溶媒，连续12天。然后溶媒组 改用本发明中药制剂(内服胶囊剂)21.3mg/只，用药组继续给药，再连续六天观察药物对 急性炎症和增生性变化的影响以及亚急性毒性。另一批试验致炎方法同上。致炎后48小 时，一组豚鼠于右耳注入本发明中药制剂42. 6mg/只，另一组注入等量溶媒，每天一次连续 4天观察指标为炎性不同时间渗出液量白细胞总数及分类，细菌的多少及种类以及炎症的 一般表现。实验结束时，取外耳、鼓膜、听小骨和心、肝、肾脏作病理组织学检查。2、结果二甲苯致炎后30分钟，于每只豚鼠右耳注入本发明中药制剂(内服胶囊 剂)0. 08ml (42. 6mg)，与对照组比较，给药4小时后未见明显渗出液，红肿消去，耳道大小正 常，连续用药18天，亦未见鼓膜、听小骨及心、肝、肾有明显病理组织学变化，而溶媒对照在 至炎后120小时红肿消退，道出现瘢痕组织，耳道变窄，中耳内见大量病灶性中性白细胞侵 润。致炎后第十二天，该组换用本发明中药制剂，每天一次(42. 6mg)，连续六，见耳道趋于正 常大小，瘢痕组织减少，病理组织学检查表明，外耳和鼓膜的外表及软骨未见明显病变，真皮内见两个淋巴结，呈反应性增生改变。上述结果提示本发明中药制剂不仅对急性渗出液 有抑制作用而且对增生亦有一定对抗作用，该药连续应用18天，未见外中耳和心、肝、肾有 明显病理组织学改变。在二甲苯致炎后中耳渗出高峰期(48小时)右注入42.6mg/只，本 发明中药制剂治疗两天后，渗出液及细胞数明显减少(P <0.05)红肿消退。豚鼠耳内渗出 液细菌培养及细菌计数结果表明，给药前(即渗出高峰期)，试验组的豚鼠耳渗出液中，以 金葡菌为主，细菌数为(1600万，336万和1亿/ml)而用药两天(致炎后96小时)，渗出液 中的细菌数为(无细菌生长，34和17万/ml)。用药后与用药前相比，细菌数明显减少。而 对照组豚鼠耳渗出液的细菌数由致炎后48小时的(23. 5万19万和45万/ml)上升到96 小时的(440万，120万和85. 6万/ml)上述结果提示，本发明中药制剂不仅能降低渗出和治疗急性炎症而且对致炎后的 细胞感染也有明显抑菌作用。临床药理药效用本发明中药制剂治疗化脓性中耳炎300例，并设0. 25%氯霉素液为对照治疗化 脓性中耳炎100例以比较治疗，现将临床试验报告如下。1、病例选择标准⑴急性化脓性中耳炎；(2)慢性化脓性中耳炎(主要为单纯 型，骨疡型为个别病例)。2、分组方法(1)治疗组本发明中药制剂，门诊随机分组；(2)对照组0. 25%氯 霉素液，门诊随机分组，单盲对照3、给药方法先用棉签蘸3%双氧水清洗耳道，然后用棉签拭干外耳道，患者向 上，将耳廓向上方轻轻牵拉时滴入本发明滴耳剂1-3滴，轻按压耳屏数次，使药液流入中 耳，每日2-3次，对照组0. 25%氯霉素液用法同上。4、分组情况(1)治疗组300例(包括急、慢性化脓性中耳炎)，男156例，女144 例；1-14岁73例，15-60岁219例，61岁以上8例。(2)对照组100列(包括急、慢性化脓 性中耳炎)，男58例，女42例；2月-14岁18例，15-60岁76例，61岁以上6例。(3)OMPA 治疗组100列，男60例，女40例；4月-14岁40例，15-60岁60例；对照组24列，男20例， 女4例；1月-14岁15例，15-60岁9例。(4)0MPC 治疗组200例，男132例，女70例；2 岁-14岁33例，15-60岁169例，61岁以上8例；对照组76列(全部是慢性单纯性化脓性 中耳炎)男48例，女28例2岁-14岁6例，15-60岁67例，61岁以上3列。5、治疗结果(1)化脓性中耳炎(OMP)总疗效见表1表IOMP 疗效


一种治疗中耳炎的中药组合物，内服药物为当归10～20份，连翘10～20份，白花蛇舌草10～20份，黄芪10～20份，鱼腥草10～20份，板蓝根10～20份，金莲花10～20份，黄芩10～20份，鸡血藤10～20份，马齿苋10～20份，夏枯草10～20份，金银花10～20份，茵陈10～20份；外用药物为没药10～20份，乳香10～20份，苦参10～20份，苦丁10～20份，蛇床子10～20份，黄柏10～20份，枯矾10～20份，冰片10～20份，薄荷10～20份，青黛10～20份，白藓皮10～20份。本发明具有很好的清热解毒、燥湿敛疮、生肌长肉的功效；用于急、慢性中耳炎患者，可以促使脓液消退吸收，穿孔的鼓膜修复，听力恢复。