专利名称：治疗小儿上呼吸道炎的药物及其制备方法
本发明的目的在于提供一种具有清热解毒、化痰止咳、开窍定惊的功效，适用于小儿痰热雍肺引起的高热、咳嗽喘促、痰多甚则抽搐等症的治疗小儿上呼吸道炎的药物及其制备方法。为达到上述目的，本发明采用的技术方案为一种治疗小儿上呼吸道炎的药物，其特殊之处在于它是由下述重量配比的原料的药剂人工牛黄26.4-39.6份地龙440-660份 珍珠 26.4-39.6份拳参352-528份 牛胆粉 88-132份 甘草 88-132份平贝母 528-792份 麝香1.76-2.64份射干 440-660份朱砂3.52-5.28份黄连352-528份 黄芩 704-1056份羚羊角 3.52-5.28份寒水石 440-660份 冰片 3.52-5.28份紫草264-396份 柴胡528-792份上述的治疗小儿上呼吸道炎的药物，其中各原料的重量配比是人工牛黄29.7-36.3份地龙495-605份 珍珠 29.7-36.3份拳参396-484份 牛胆粉 99-121份 甘草 99-121份平贝母 594-726份 麝香1.98-2.42份射干 495-605份朱砂3.96-4.84份黄连396-484份 黄芩 792-968份羚羊角 3.96-4.84份寒水石 495-605份 冰片3.96-4.84份紫草297-363份 柴胡 594-726份上述的治疗小儿上呼吸道炎的药物，其中各原料的重量配比是人工牛黄 33份 地龙 550份 珍珠33份拳参 440份牛胆粉 110份 甘草110份平贝母660份麝香 2.2份 射干550份朱砂 4.4份黄连 440份 黄芩880份羚羊角4.4份寒水石 550份 冰片4.4份紫草 330份柴胡 660份上述的药剂是任何一种药剂学上所述说的剂型。上述的药剂是胶囊、片剂。上述的剂型为胶囊的制备方法的工艺步骤如下(1)、将黄连、平贝母、寒水石粉碎成细粉，备用；(2)、将射干、拳参、紫草、黄芩、地龙、柴胡、甘草加10倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.23-1.26，温度为75℃时的清膏，备用；(3)、将朱砂、珍珠水飞或粉碎成细粉，备用；(4)、将羚羊角锉研成细粉，备用；(5)、将人工牛黄、麝香分别研细，备用；(6)、将步骤(3)、(4)、(5)制备的细粉与步骤(1)制备的细粉，步骤(2)制备的清膏，牛胆粉及适量乳糖混匀，制粒，将冰片研细，与上述颗粒混匀，制粒，装入胶囊，即得。上述的剂型为片剂的制备方法的工艺步骤如下(1)、将黄连、平贝母、寒水石粉碎成细粉，备用；(2)、将射干、拳参、紫草、黄芩、地龙、柴胡、甘草加10倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.23-1.26，温度为75℃时的清膏，备用；(3)、将朱砂、珍珠水飞或粉碎成细粉，备用；(4)、将羚羊角锉研成细粉，备用； (5)、将人工牛黄、麝香分别研细，备用；(6)、将步骤(3)、(4)、(5)制备的细粉与步骤(1)制备的细粉，步骤(2)制备的清膏，牛胆粉及适量乳糖混匀，制粒，将冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成片，包薄膜衣，即得。本发明相对于现有技术，其优点如下本发明运用于临床疗效确切，具有清热解毒、化痰止咳、开窍定惊的功效，适用于小儿痰热雍肺引起的高热、咳嗽喘促、痰多甚则抽搐等症，临床研究证实，确有良效，且未见有明显不良反应。
为验证其疗效，现将临床疗效观察结果报告如下1.小儿肺炎小儿肺炎是儿科临床常见多发病，有时病程迁延，肺部体征消失缓慢，痰不易咳出。目前适用于小儿的满意有效化痰药物尚不多见，治小儿肺炎并进行临床疗效观察，现将结果报告如下资料及方法1、病例选择与分组按1987年小儿肺炎防治方案诊断标准，于我院儿科门诊及住院病例中选择120例患儿。其中男78例，女42例，年龄6月～12岁。起病时间均在一周以内。均因发热，咳嗽，气促就诊或入院。两肺均可闻及固定干、湿性罗音，胸片示肺纹理增粗，可见斑点状阴影。120例患儿随机按2∶1分为2组，治疗组80例，使用本发明。对照组40例，使用棕色合剂。两组治疗前起病时间及症状、体征基本相似。
2、观察项目治疗前均作胸片X线检查，治疗开始每天记录体温、脉博、呼吸、咳嗽、咯痰、痰粘稠度、痰量、肺部干、湿罗音及毒副反应。
3、方法两组均按肺炎防治标准，常规使用抗生素前提下，治疗组加用本发明，6月～1岁；1/2粒，一日3次；2～3岁，1粒，一日3次；4～7岁，1/1/2粒，一日3次；8～12岁，2粒，一日3次。对照组加用棕色合剂，常规剂量1ml/岁·次，一日3次。
4、疗效判断治疗5d后，显效气促、咳嗽，咯痰明显减轻、痰液粘稠度转稀、量减少、肺部罗音明显减少。有效气促、咳嗽、咯痰减轻，痰液由浓转稀，量较多，肺部罗音减少。无效气促、咳嗽、咯痰及肺部体征，痰粘稠度、量无改变。
结果1、肺部体征改善情况80例肺炎患儿经本发明佐治与对照组相比，咳嗽，气促明显好转，肺部干、湿罗音消失较对照组快，痰液转稀，易咳出，量转少。治疗组显效率(38/80例)47.5％，有效率(30/80例)37.5％，无效率(12/80例)15％，总有效率85％。而对照组显效率(8/40例)20％，有效率(18/40例)45％，无效率(14/40例)35％，总有效率65％(P＜0.01)，有显著差异。
2、住院天数治疗组平均8.4±1.4d，对照组平均10.4±1.6d，两组差异显著，t＝3.14(P＜0.01)。
3、副作用治疗组使用本发明后有4例婴儿大便次数增多，4～5次/d，停药后症状即消失，其余无其他不良反应。
2.高热惊厥高热惊厥(简称FC)是儿科急症，在5岁以下小儿中发病率为2％～3％，在发热性疾病体温上升过程中较易发生，一般不留后遗症，但惊厥持续时间过长，或反复发生，即能引起脑组织的损伤，且少数病例多次复发可转为癫痫，遗留智力低下及行为异常等神经功能障碍，故不能等闲视之。因此，对高热惊厥复发进行预防性治疗是必要的。于1998年12月～2003年9月应用本发明预防高热惊厥复发，取得较为满意的疗效，现报道如下1临床资料病例选择符合1983年自贡全国小儿神经病学专题讨论会所制定的小儿典型高热惊厥诊断标准，且发作2次以上(含2次)的门诊及住院的FC患儿63例为观察对象，随机分为2组，治疗组32例，男19例，女13例；年龄13个月～3.5岁，平均(2.01±0.52)岁。对照组31例，男18例，女13例；年龄16个月～3.4岁，平均(2.08±0.72)岁。两组患儿在性别、年龄、发热、体温、抽搐发作次数及家属史方面的差异均无统计学意义，具有可比性。
2治疗方法治疗组患儿每次发热初期即予本发明口服，剂量为1岁以内每次0.15g，1～3岁每次0.3g，3岁以上每次0.6g，每8小时一次，共服2天。对照组患儿每次发热即给予口服鲁米那片，每次每公斤体重1mg，每8小时一次，共服2天。两组均连续观察1年，同时两组均给予治疗原发病并对症处理。能吞服胶囊、药片者，用温水直接送服。
3疗效观察3.1观察方法 在对每例患儿治疗过程中，随时记录患儿的体温、发热次数、发热并发惊厥的次数及出现的病情变化、药物毒副反应。统计分析采用SPSS软件进行，计数资料采用χ2检验，计量资料采用t检验。
3.2治疗结果 治疗组32例，出现高热惊厥复发3例，复发率为9.38％，发热总次数为94次；对照组31例，出现高热惊厥复发2例，复发率为6.45％，发热总次数为151次；在惊厥复发率两组间差异无统计学意义，χ2＝0.1575，P＝0.6918；发热总次数两组间差异有统计学意义，χ2＝3.8970，P＝0.0484。
3.3不良反应 治疗组32例中有7例患儿服本发明后出现大便偏溏，对照组31例中有10例患儿服用鲁米那后出现嗜睡情况，两组均未作特殊处理，停药后均恢复正常，余未出现明显不良反应。
3.小儿上呼吸道炎小儿上呼吸道炎是儿科常见病，多发病之一，以发热、口舌生疮、咽喉或扁桃体痛、鼻塞流涕等为主要症状。本发明具有清热、镇惊、解毒作用。我院自98年7月至8月应用本发明治疗小儿上呼吸道炎30例，并与瓜霜退热灵10例进行对照观察，兹将结果报告如下。
1一般资料治疗组与对照组按3∶1随机分配，治疗组用本发明30例，对照组用瓜霜退热灵10例。治疗组男16例，女14例，其中＜2岁4例，2--7岁22例，＞7岁4例。对照组男7例，女3例，＜2岁3例，2--7岁6例，＞7岁1例。
2.诊断标准2.1必备条件咽喉或扁桃体肿痛。
2.2其他条件①发热(肛表37.5℃以上)；②口舌生疮、牙眼红肿；③鼻塞流涕；④烟躁易惊，睡眠不安；⑤纳呆少食，口臭，腹胀。
凡具备以上必备条件及兼有其他条件一项者可人选。
所有病例病程在3天以内。
3.用药方法治疗组用本发明0.3g，1日2次，3岁以下0.15g，1日2次。对照组用瓜霜退热灵0.6g，1日2次，3岁以下0.3g，1日2次。疗程3天。
4.疗效标准①痊愈服药24-120小时内临床症状、体征完全消失，指标恢复正常。
②显效服药24-120小时内临床症状、体征接近正常，积分下降)2/30③有效服药24-120小时内临床症状、体征指标部分消失，积分下降)1/20④无效达不到以上标准者。
附评分标准症状、体征等级按逐渐加重分为“0″，“+”、“++”、“+++”共4级，分别评为“0分”、″1分”、“2分”、″3分”。咽炎或扁桃体肿痛者在原有基础上加2分；发热肛表在38.5℃以上者加1分。
5.结果治疗组及对照组显效率(包括痊愈率)分别为70％及50％；总有效率分别为90％及80％。
6.副作用两组在用药过程中，治疗组发生腹泻3例，对照组发生1例，均停药后症状消失。
4.小儿肺热咳嗽我们自2000年8月起运用自本发明治疗小儿肺热咳嗽148例，并设对照组52例观察，现报道如下1一般资料200例患者均系门诊病人.随机分为治疗组和对照组。治疗组148例.其中男94例，女54例；最大14岁，最小6月；0-3岁52例，4-7岁78例，8岁以上18例；病程7天以内76例，7-15天22例，15-30天28例，30天以上21例；伴发热者22例.痰多者46例，气喘者14例；肺部有体征者41例，查肺炎支原体阳性者23例。对照组52例，其中男28例，女24例，最大14岁，最小5月，0-3岁28例，4-7岁15例，8岁以上9例；病程7天以内36例，7-15天12例，30天以上4例；伴发热者25例，痰多者21例，气喘者7例；肺部有体征者21例，查肺炎支原体阳性者s例。两组年龄、性别、病程等基本情况无显著性差异，具有可比性。
诊断标准参照1988年国家中医药管理局制定的(中医儿科病证诊断标准》。所有患儿均有咳嗽，舌红，苔薄白或微黄，脉浮数，指纹紫。多继发于感冒之后，常因气候变化而发作，痰多的患儿，喉间可闻痰鸣声，好发于冬、春两季。
2.治疗方法治疗组用本发明，口服，六个月以内小儿一次服0.125g；七至十二个月一次服0.25g；一岁至二岁一次服0.375g；二岁至三岁一次服0.5g；三岁以上一次服0.75～1.0g，一日3～4次。
对照组用青霉素20万u/kg/日，1次/日静点，或克林霉素15-25mg/kg//日，1次/日静点；如有发热、腹泻、便秘等，可根据病情对症治疗。
两组病例均以3天为一疗程，连续二个疗程，判断疗效。
3.疗效标准痊愈亥嗽消失，喉间无痰声，如有发热则体温降至正常。好转咳嗽减轻，痰减少。无效咳嗽症状未见改善或加重。
4.治疗结果疗效见表1。临床疗效两组比较有显著性(P＜0.01)。
表1两组临床疗效比较例(％)

实施例1按下述配比称取原料人工牛黄 33g 地龙 550g 珍珠33g拳参 440g 牛胆粉 110g 甘草110g平贝母660g 麝香 2.2g 射干550g朱砂 4.4g 黄连 440g 黄芩880g羚羊角4.4g 寒水石 550g 冰片4.4g紫草 330g 柴胡 660g将其制为胶囊的制备方法的工艺步骤如下(1)、将黄连、平贝母、寒水石粉碎成细粉，备用；(2)、将射干、拳参、紫草、黄芩、地龙、柴胡、甘草加10倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.23-1.26，温度为75℃时的清膏，备用；(3)、将朱砂、珍珠水飞或粉碎成细粉，备用；(4)、将羚羊角锉研成细粉，备用；(5)、将人工牛黄、麝香分别研细，备用；(6)、将步骤(3)、(4)、(5)制备的细粉与步骤(1)制备的细粉，步骤(2)制备的清膏，牛胆粉及适量乳糖混匀，制粒，将冰片研细，与上述颗粒混匀，制粒，装入胶囊，即得。
实施例2按下述配比称取原料人工牛黄 26.4g地龙440g 珍珠 26.4g拳参 352g 牛胆粉 88g 甘草 88g
平贝母528g 麝香 1.76g 射干440g朱砂 3.52g 黄连 352g 黄芩704g羚羊角3.52g 寒水石440g 冰片3.52g紫草 264g 柴胡 528g将其制为片剂的制备方法的工艺步骤如下(1)、将黄连、平贝母、寒水石粉碎成细粉，备用；(2)、将射干、拳参、紫草、黄芩、地龙、柴胡、甘草加10倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.23-1.26，温度为75℃时的清膏，备用；(3)、将朱砂、珍珠水飞或粉碎成细粉，备用；(4)、将羚羊角锉研成细粉，备用；(5)、将人工牛黄、麝香分别研细，备用；(6)、将步骤(3)、(4)、(5)制备的细粉与步骤(1)制备的细粉，步骤(2)制备的清膏，牛胆粉及适量乳糖混匀，制粒，将冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成片，包薄膜衣，即得。
实施例3按下述配比称取原料人工牛黄 39.6份 地龙 660份 珍珠39.6份拳参 528份牛胆粉132份 甘草132份平贝母 792份麝香 2.64份 射干660份朱砂 5.28份 黄连 528份 黄芩1056份羚羊角 5.28份 寒水石660份 冰片5.28份紫草 396份柴胡 792份制备工艺与实施例1相同；当然，本发明还可制备成任何一种药剂学上所述说的剂型，如颗粒剂等。


本发明涉及一种治疗小儿上呼吸道炎的药物及其制备方法。小儿上呼吸道炎是儿科常见病，多发病之一，以发热、口舌生疮、咽喉或扁桃体痛、鼻塞流涕等为主要症状；有时病程迁延，肺部体征消失缓慢，痰不易咳出，目前适用于小儿的满意有效化痰药物尚不多见。本发明由人工牛黄、地龙、珍珠、拳参、牛胆粉、甘草、平贝母、麝香、射干、朱砂、黄连、黄芩、羚羊角、寒水石、冰片、紫草、柴胡构成，其用药精当，配伍合理，诸药合用，具有清热解毒、化痰止咳、开窍定惊的功效，适用于小儿痰热雍肺引起的高热、咳嗽喘促、痰多甚则抽搐等症，临床研究证实，确有良效，且未见有明显不良反应。