专利名称：治疗心力衰竭的装置、系统和方法心力衰竭是侵袭人的常见且潜在地致命的疾病，尽管在最大化医疗处理的情况下，次最佳临床结果仍常常导致症状、病态和/或死亡。特别地，“舒张性心力衰竭”指的是在保持左心室心脏收缩功能(射血分数)的背景下且在存在主瓣膜疾病的情况下发生的心力衰竭的临床综合征。此疾病的特征在于具有降低的柔顺性和削弱的舒张性的僵硬左心室，其导致增加的舒张末压。具有心力衰竭的约三分之一的病人具有舒张性心力衰竭且存在非常少(如果有的话)的被证明有效的治疗。舒张性心力衰竭的病征至少大部分是由于左心房中的压力升高而引起的。除舒张性心力衰竭之外，许多其它医学疾病可能导致左心房中的高压，包括左心室收缩功能不全和瓣膜疾病。在其它问题之中，增加的左房压常常引起急性或慢性气喘。另外，多种心脏疾病可能导致“右心力衰竭”，这可能导致肝肿大(巨肝)、腹腔积水(腹水)和/或下肢肿胀。具有舒张性心力衰竭的病人常常经历部分地由于提高的肺静脉压而引起的气喘。 这些病人在仰卧时常常比坐立或站立时感觉更坏，意味着小的肺静脉压变化对病症具有明显的影响。过去，已经描述了用于右心房的高压释放的策略，诸如在本体(native)中产生孔或以手术方式左右心房之间产生隔膜。这些已被设计为用于针对某些复杂的先天性心脏病的肺动脉高压或静脉肺动脉连接的罕见情况。因此，需要治疗心力衰竭、特别是左心室舒张性和/或收缩性衰竭及其后果的装置和方法。此外，还需要释放左心室中的高压的装置，并且其将防止尤其是从右心房至左心房的血栓通道的可能性和结果产生的全身性栓塞的风险或使其最小化。
因此，本发明的目的是实现肺静脉压的降低以减轻舒张性心力衰竭的症状。本发明的另一目的是在左心房与右心房之间产生受控出口以允许足够量的血液从左心房流到右心房，但是使从右心房至左心房的血流最小化。本发明的另一目的是产生将对左右心房之间的压力差进行反应的受控出口。本发明的另一目的是提供防止血栓进入左心房的房间压力排出(消除)装置。本发明通过提供排出装置来解决这些及其它需要，其在某些实施例中包括在左心房与右心房之间的受控开口或延长管状开口，其允许一定量的血液从左心排出到右心，从而降低左房压并减少与舒张性心力衰竭相关联的症状。提出了多个独特的心内压出口、放置导管、放置方法和治疗心力衰竭的方法。提出的心内压出口允许从左心房至右心房的足够流量以减轻提高的左房压和结果产生的病人症状，并且还限制从右心房至左心房的流量以使血栓或其它栓塞材料进入动脉循环的潜在可能最小化。另外，所提出的心内压出口解决了在装置上非常小的压力变化的情况下控制沿一个方向的流量但使沿另一方向的流量最小化的问题。并且，提出的心内压出口解决了低压环境中的减少钙沉积、蛋白质沉积和血栓形成的问题。此外，所提出的心内压出口解决了对房间隔的损坏以及左心房的其余部分抵靠着壁超压(这可能造成对组织的伤害和可能的病人的不良反应或房间压出口的功能受损)的问题。另外，在具有心力衰竭的病人体内常常看到房性心律不齐，并且其可能部分地是由慢性提高的左房压引起的。因此，提高的左房压的减轻可以导致心房颤动的减少。本发明提供了房间压出口、放置导管、用于将装置放置在病人的心脏内的房间隔中的方法和用于制造心力衰竭、特别是舒张性心力衰竭的症状的方法。在实施例中，房间压出口包括主体组件和流量控制元件；主体组件包括适合于在病人体内使用的柔性、基本上开放的网孔(mesh)。流量控制元件附接到主体组件的至少一个点且流量控制元件沿着一个方向比其沿着另一方向提供更大的流动阻力。在实施例中，房间压出口包括主体组件和流量控制元件；主体组件包括适合于在病人体内使用的柔性、基本上开放的网孔。流量控制元件附接到主体组件的至少一个点并在流量控制元件上(即从流量控制元件的一侧到另一侧)不存在压力差时至少部分地打开以流动。在实施例中，房间压出口包括主体组件和流量控制元件；主体组件包括芯段和至少一个法兰段；法兰段与芯段的端部成一整体或被附接到邻近于芯段端部的至少一个点； 法兰段从芯段的中心纵轴线径向地向外延伸。流量控制元件沿着芯段附接到至少一个点且流量控制元件沿着一个方向比沿相反方向提供更大的流动阻力。在实施例中，房间压出口包括主体组件和流量控制元件；主体组件包括基本上圆柱形的芯段和至少一个法兰段；法兰段与芯段的端部成一整体或被至少附接到邻近于芯段端部的一个点；法兰段从芯段的中心纵轴线径向地向外延伸。流量控制元件沿着芯段附接到至少一个点且流量控制元件沿着一个方向比沿另一方向提供更大的流动阻力。在实施例中，房间压出口包括主体组件和流量控制元件。主体组件包括基本上圆柱形的芯段和与芯段成一整体或被附接到其至少一端的至少一个法兰段；法兰段从芯段的轴线径向地向外延伸。流量控制元件沿着芯段附接到至少一个点且流量控制元件在流量控制元件上不存在压力差时至少部分地打开以流动。在实施例中，房间压出口包括主体组件和流量控制元件。主体组件包括基本上圆柱形的芯段和至少一个法兰段，该法兰段与芯段成一整体或被附接到其至少一端并远离芯段的轴线延伸。流量控制元件沿着法兰组件附接到至少一个点且沿着一个方向比沿另一方向提供更大的流动阻力。在实施例中，房间压出口包括主体组件和流量控制元件。主体组件包括基本上圆柱形的芯段和至少一个法兰段，该法兰段与芯段成一整体或被附接到其至少一端并远离芯段的轴线延伸。流量控制元件沿着法兰组件附接到至少一个点并在流量控制元件上不存在压力差时至少部分地打开以流动。在实施例中，房间压出口包括主体组件和流量控制元件。主体组件包括基本上圆柱形的芯段和至少一个法兰段，该法兰段与芯段成一整体或被附接到其至少一端并远离芯段的轴线延伸。流量控制元件至少部分地延伸到法兰组件上并产生到房间隔的可密封接点且沿着一个方向比沿另一方向提供更大的流动阻力。在实施例中，房间压出口包括主体组件和流量控制元件。主体组件包括基本上圆柱形的芯段和至少一个法兰段，该法兰段与芯段成一整体或被附接到其至少一端并远离芯段的轴线延伸。流量控制元件附接到法兰组件并产生到房间隔的可密封连接且在流量控制元件上不存在压力差时至少部分地打开以流动。在实施例中，房间压力出口包括具有第一端部和第二端部的主体组件及流量控制元件；主体组件包括芯段，该芯段包括与邻近于芯段第一端部的至少一个点成一整体或被附接到该至少一个点的至少一个法兰段和与邻近于芯段第二端部的至少一个点成一整体或被附接到该至少一个点的至少一个法兰段；法兰段从芯段的中心纵轴线径向地向外延伸且法兰段被定向为使得其在被部署时不彼此相对。流量控制元件沿着芯段附接到至少一个点且流量控制元件沿着一个方向比沿另一方向提供更大的流动阻力。在实施例中，房间压力出口包括具有第一端部和第二端部的主体组件及流量控制元件；主体组件包括芯段，该芯段包括与邻近于芯段第一端部的至少一个点成一整体或被附接到该至少一个点的至少一个法兰段和与邻近于芯段第二端部的至少一个点成一整体或被附接到该至少一个点的至少一个法兰段；法兰段从芯段的中心纵轴线径向地向外延伸且法兰段被定向为使得其在被部署时不彼此相对。流量控制元件沿着芯段附接到至少一个点且流量控制元件在流量控制元件上不存在压力差时至少部分地打开以流动。在实施例中，房间压出口包括具有第一端部和第二端部的主体组件和由至少一个小叶构成的流量控制元件；主体组件包括基本上圆柱形的芯段和许多法兰段，该法兰段与主体段的每侧的至少一个点成一整体或被附接到该至少一个点并从芯段的中心纵轴线径向地向外延伸；在芯段的任一侧的法兰段的数目是小叶数目的整数倍。在实施例中，房间压出口包括具有第一端部和第二端部的主体组件和由至少一个小叶构成的流量控制元件；主体组件包括基本上圆柱形的芯段和许多法兰段，该法兰段与主体段的每侧的至少一个点成一整体或被附接到该至少一个点并从芯段的中心纵轴线径向地向外延伸；法兰段的数目是小叶数目的整数倍。流量控制元件附接到主体组件的至少一个点且流量控制元件沿着一个方向比其沿另一方向提供更大的流动阻力。在实施例中，房间压出口包括具有第一端部和第二端部的主体组件和由至少一个小叶构成的流量控制元件；主体组件包括基本上圆柱形的芯段和许多法兰段，该法兰段与主体段的每侧的至少一个点成一整体或被附接到该至少一个点并从芯段的中心纵轴线径向地向外延伸；法兰段的数目是小叶数目的某个倍数。流量控制元件附接到主体组件的至少一个点并在流量控制元件上不存在压力差时至少部分地打开以流动。在实施例中，植入系统包括房间压出口和用于治疗心力衰竭的放置导管。植入系统由主体组件和流量控制元件构成。主体组件由基本上圆柱形的芯段和至少一个法兰段构成，该法兰段与芯段成一整体或被附接到其至少一端并远离芯段径向地延伸。流量控制元件沿着芯段被附接到至少一个点并沿着一个方向比沿另一方向提供更大的流动阻力。放置导管由内轴和外轴构成。内轴包括细长管和把手部件。内轴还包含沿着内轴的长度的至少一部分延伸的至少一个腔。外轴包括细长空心管或护套和与第一把手部件可滑动地对接的不同把手部件。在实施例中，植入系统包括房间压出口和用于治疗心力衰竭的放置导管。植入系统由主体组件和流量控制元件构成。主体组件由基本上圆柱形的芯段和至少一个法兰段构成，该法兰段与主体组件成一整体或被附接到其至少一端并远离主体段径向地延伸。流量控制元件沿着法兰被附接到至少一个点并沿着一个方向比沿另一方向提供更大的流动阻力。放置导管由内轴和外轴构成。内轴包括细长管和把手部件。内轴还包含沿着内轴的长度的至少一部分延伸的至少一个腔。外轴包括细长空心管(或护套)和与第一把手部件可滑动地对接的不同把手部件。在实施例中，植入系统包括房间压出口和用于治疗心力衰竭的放置导管。植入系统由主体组件和流量控制元件构成。主体组件由基本上圆柱形的芯段和至少一个法兰段构成，该法兰段与主体组件成一整体或被附接到其至少一端并远离主体段径向地延伸。流量控制元件沿着法兰被附接到至少一个点并沿着一个方向比沿另一方向提供更大的流动阻力。放置导管由内轴和外轴构成。内轴包括具有至少一个法兰或在外径中形成的圆周凹槽的细长管和把手部件。内轴还包含沿着内轴的长度的至少一部分延伸的至少一个腔。外轴包括细长空心管(或护套)和与第一把手部件可滑动地对接的不同把手部件。在其它实施例中，本发明包括用于治疗病人体内的心脏疾病的装置，该装置包括主体元件，该主体元件具有限定通道的芯段、包括多个法兰段的第一环形法兰以及包括多个法兰段的第二环形法兰。在实施例中，法兰段中的一个的至少一部分比法兰段的其余部分或主体元件的其它部分更柔软或较不柔软，包括但不限于圆柱形芯段。在其它实施例中，该装置包括用于更好地粘附于隔膜壁的第三或中间环形法兰。在其它实施例中，该装置包括被构造为使血流瞄准期望方向的流量控制元件。在其它实施例中，将本发明构造为在部署期间被更容易地取回。此类实施例在其它元件之中可以包括在环形法兰中的一个中的至少一个延伸法兰段，其能够在部署装置的其它部分时被保持在放置导管内。在实施例中，将房间压出口放置到适当位置的方法可以包括一系列步骤对通向心脏的血管通道进行定位和接近，经由此通道将导引器导管放置到心脏的心房中的一个中，将房间隔定位于左右心房之间，在房间隔中产生开口，使包含房间压出口的放置导管前进到心房中的一个中并然后通过在左右心房之间的房间隔中产生的开口，并且然后可控地部署房间压出口，因此将其可固定地连接至房间隔。房间压出口的部署优选地在一系列步骤中发生，包括首先使放置导管前进通过隔膜开口，其次部署第一法兰，第三使放置导管缩回以抵靠隔膜壁对第一法兰进行定位，以及第四在与第一法兰相对的隔膜壁的一侧部署第二法兰。在将本文公开的装置植入房间隔中的实施例中，可以通过下腔静脉经由到右心房的股静脉来放置导引器导管。可使用其它途径，包括经由颈静脉通过上腔静脉；经由股动脉通过主动脉，经过主动脉瓣并进入左心房；经由肱动脉通过主动脉，经过主动脉瓣并进入左心房；经由贵要静脉通过上腔静脉；经由头静脉通过上腔静脉；在术内，通过为此或在出于其它目的执行的程序期间在右心房中产生的开口 ；在术内通过为此或在出于其它目的执行的程序在左心房中产生的开口 ；或经由通过房间隔定位并位于肺动脉中的导线来放置导引器导管。关于放置导管，在某些实施例中，将放置导管设计为充当导引器导管和放置导管， 消除了对导管交换的需要。而在其它实施例中，将导引器导管、放置导管或两者构造为仅在其长度的一部分上被交换以避免处理至少是导管的两倍长的导线的需要。在其它实施例中，导引器导管或放置导管或两者具有预成形弯曲以使得能够实现与隔膜壁基本上正交的放置导管取向。导管可以在远离放置导管的远端5和15厘米之间的点处远离导管轴线在 30°和45°之间弯曲。在本发明的装置将被放置在房间隔中的本发明的实施例中，可以在与房间压出口布置程序分开的程序中使用导引器导管来执行隔膜中的开口。可以经由位于右心房或肺动脉中的线引导件来保持通过开口的接近。可以经由作为放置导管的一部分的远端段使用放置导管来形成该开口。可以作为所述程序的一部分或作为单独程序使用气囊或其它膨胀装置使开口预先膨胀。在另一方面，作为单个、与房间压出口放置程序统一的程序的一部分形成开口并使其膨胀。这可以通过集成气囊或其它膨胀部件作为放置导管的一部分并使开口膨胀作为放置房间压出口的一部分来实现。例如，这可以使用气囊来实现，该气囊能够被折叠以实现小的加载分布，并将具有适当的压力容量和适当的耐久性以使隔膜开口和房间压出口一起膨胀。可以通过推动导管尖端在原发隔的位置处通过隔膜来形成在房间隔中形成的开口。由于此隔膜通常是非常薄的，所以可以在没有相当大的力的情况下直接推动远端通过。在替换方法中，可以用前进通过导引器导管或放置导管的切割工具来形成房间隔中的开口。该工具优选地包括刀片和轴。该刀片包含至少两个表面和一个边缘。该边缘的锋利的且以一定的角度形成，使得刀片随着其前进而切入并通过隔膜。在另一实施例中，可以用前进通过导引器导管或放置导管的切割工具来形成房间隔中的开口。该工具优选地包括刀片和轴。刀片包含至少两个表面和成一定角度的锋利的两个单独边缘，使得刀片随着其前进而切入并通过隔膜，并且大体上以X状开口切割隔膜。在另一实施例中，可以用前进通过导引器导管或放置导管的冲孔工具来形成房间隔中的开口。该冲孔工具优选地包括切割组件和轴。切割组件优选地包括沿着底座圆周具有锋利边缘的空心圆锥形状。切割组件被至少连接到轴上的一个点，并且大体上被定向为使得圆锥顶点指向远离轴的方向。在一个方法中，可以通过使圆锥组件前进通过房间隔并随后将其拉回以形成大体上圆形的开口来操作切割组件。在另一方法中，可以通过使圆锥组件前进通过房间隔并随后随着其被拉回而使其旋转来操作切割组件，以产生抵靠房间隔的圆形切割动作。在另一实施例中，切割工具可以由至少一个切割构件和一个轴形成。切割构件被至少连接至沿着轴的一个点，并且切割构件的另一端被可调整地定位，使得其能够位于轴旁边或以某个角度远离轴。为了放置切割工具，将切割构件放置在轴旁边并然后使其前进通过隔膜。然后，可以将切割构件调整至第二位置，其与第一位置相比径向地更加远离轴， 并且可以将轴定位为使得切割构件对隔膜施加横向应力。可以将切割构件设计为以这种方式来将隔膜切割。在另一方法中，一旦轴和切割构件被重新定位则可以使切割工具旋转，使得切割运动将切割出穿过隔膜的大体上圆形的孔。在实施例中，切割构件是圆线。在另一实施例中，可以将切割构件连接到电源的一个输出端，其能够向切割构件提供适当的信号，并将其另一输出端连接到抵靠着病人的皮肤放置的接地板。可以在切割构件与接地板之间放置适当的电位以在导线附近引起集中的电流密度，以帮助切穿隔膜组幺口 /Ν ο在另一实施例中，切割构件是一段被纵切的管并被适当地形成以产生切割边缘。 在放置期间，将切割构件可控地定位为随着轴前进通过放置导管并通过在房间隔中产生的开口而抵靠着轴。一旦被定位，则放置导管缩回且轴被定位于隔膜内。一旦被以这种方式定位，则可以将切割构件可控地调整至第二位置，其与第一位置相比径向地更加远离轴，并且将轴定位为使得切割构件对隔膜施加横向应力。在另一方法中，根据本发明，在房间隔中产生比房间压处理的主体的外表面的直径小的房间隔，使得当房间压出口最初被部署在房间隔内时，存在从隔膜抵靠房间压出口的主体的某种压缩。现在参考用来对房间压出口进行定位和可控放置的放置导管；在一方面，放置导管由内构件和外构件组成。在实施例中，外构件由管构件和第一把手部件构成，外轴在直径上小于约16F，并由适当地光滑且有弹性的材料形成，以便限制所装载的房间压出口，并允许顺利的装载和部署，诸如PTFE、FEP、Tefzel、PVDF、HDPE或其它适当材料。在实施例中，内构件由具有通过管构件的至少一部分的内腔的至少一个管构件和被附接到近端的第二把手部件构成，第二把手部件被可滑动地附接到第一把手部件。 在实施例中，经由倾斜的螺旋杆将把手部件互连使得能够通过在保持内轴把手的同时旋转外轴把手来实现内构件相对于外构件的前进。 在实施例中，把手部件包括防止把手部件相互之间移动超过某个预定长度的锁定机构。在实施例中，把手部件包含至少两个锁定机构，其防止把手部件相互之间移动超过两个不同的预定长度。在实施例中，内构件包含邻近于远端区域的加强元件。在实施例中，用于治疗病人的心力衰竭的系统由房间压出口和放置装置组成。房间压出口包括主体区段和流量控制元件。主体区段包括芯区段和至少一个法兰段。法兰段包括邻近于主体的中间区段和具有比中间区段更大的壁厚度的端部区段。放置装置包括内轴和外轴。内轴包括外径和至少部分地从远端朝着近端延伸的内部腔。外轴包含外径和内径。内轴具有沿着其长度的至少一部分的收缩部分或圆周凹槽，其具有比在收缩部分远端的内构件的至少一部分小的直径；在收缩部分的外部与外轴的内部之间形成的空间足以包含本发明的折叠或压缩房间压出口且在非收缩部分的外部与外轴的内部之间形成的空间不足以包含房间压出口。在实施例中，用于治疗病人的心力衰竭的系统由房间压出口和放置装置组成。房间压出口包括主体区段和流量控制元件。主体区段包括芯区段和至少一个法兰段。法兰段包括邻近于主体的中间区段和位于径向地更加远离中间区段处且沿着径向方向具有比中间区段大的尺寸的端部区段。放置装置包括内轴和外轴。内轴包含外径和至少部分地从远端朝着近端延伸的内部腔。外轴包含外径和内径。内轴包含包括长度和直径的第一收缩部分或圆周凹槽；内轴的第一收缩部分的直径小于在收缩部分远端的内构件的至少一部分， 并且内轴还包含第二收缩部分，其接近于第一收缩部分并具有足以用于包含法兰段的端部区段的长度和小于第一收缩部分的直径；在第一收缩部分的外部与外轴的内部之间形成的空间足以包含除法兰段的端部区段之外的本发明的折叠或压缩房间压出口 ；在非收缩部分的外部与外轴的内部之间形成的空间不足以包含房间压出口且在第二收缩部分的外部与外轴的内部之间形成的空间足以包含法兰段的端部区段。在另一方面，内构件包括沿着其长度的至少一部分的第一收缩部分，其具有比在第一收缩部分远端的内构件的至少一部分小的直径，以及沿着其长度的第二部分的第二收缩部分，且接近于第一收缩部分且小于第一收缩部分。收缩部分的外部与外护套的内部之间的空间。现在参考房间压出口的主体组件，在一方面，主体包括芯段和至少一个法兰段。在实施例中，主体组件包括芯段；第一法兰，其包括在芯段的一端处的至少一个法兰段；以及第二法兰，其包括在与芯段的第一法兰相对的端部处的至少一个法兰段。在实施例中，主体组件包括芯段，其包括自扩张网孔；第一法兰，其在芯段的至少一端处；以及第二法兰，其在与第一法兰相对的芯段端部处。在实施例中，主体组件由下述构成芯段，其包括气囊可扩张网孔；在芯段的一端处的第一法兰；以及在与第一法兰相对的芯段端部处的第二法兰。在实施例中，主体组件由下述构成芯段；在芯段的一端处的第一法兰；以及在与第一法兰相对的芯段端部处的第二法兰；每个法兰被定向为相对于法兰段的中心轴线基本上径向地向外延伸。在实施例中，主体组件由下述构成芯段；在芯段的一端处的第一法兰；以及在与第一法兰相对的芯段端部处的第二法兰；每个法兰被定向为从芯段基本上径向地向外延伸；以及至少一个法兰相对于芯段的中心轴线延伸超过90°。在实施例中，主体组件由下述构成芯段；在芯段的一端处的第一法兰；以及在与第一法兰相对的芯段端部处的第二法兰；每个法兰被定向为从芯段基本上径向地向外延伸；第一法兰形成有比第二法兰小的曲率半径。在实施例中，所述房间压出口包括被偏置以允许以比在相反方向上低的阻力从病人的一个心房至病人的另一心房的流动的流量控制元件。在实施例中，所述房间压出口包括被偏置、使得当出口上不存在压力差时保持至少部分地打开的流量控制元件。在实施例中，房间压出口包括内部过滤器以防止大于约2mm的栓塞颗粒沿着流动的方向通过过滤器。在其它实施例中，所述房间压出口包括管状流动元件，其延伸一距离超过芯段，从而防止栓塞颗粒进入左心房。在实施例中，所述房间压出口包括对左右心房之间的压力变化进行反应的至少一个活板。在实施例中，主体组件可以由预成形金属丝编织物构成。金属丝编织物可以由镍钛诺形成，马氏体/奥氏体转变温度低于37°C，因此，其在使用期间仍处于其超弹性奥氏体阶段。转变温度低于约25 +/" 5°C。金属丝应具有至少约0.0035的直径(在200 ksi张力下约2磅的抗断强度)。金属丝应具有非常光滑的表面以减少来自组织的凝血活性或刺激反应。表面光洁度可以是63 uin RA或更好。可以用机械抛光、用电抛光或组合来获得此表面。在实施例中，可以用清洁地、酸和/或溶剂来清洁表面以去除残余的油或污染物并随后可控地钝化以保证最小的腐蚀。在实施例中，主体组件可以由1级钛形成。在实施例中，主体可以由6级钛形成。 在实施例中，主体可以由9级钛形成。在实施例中，主体可以由316L不锈钢形成。在实施例中，主体可以由416L不锈钢形成。在实施例中，主体可以由镍钛诺或埃尔吉洛伊非磁性合金(Elgiloy)形成。在实施例中，主体由钼铱矿形成。在实施例中，主体可以由钴铬铸造合金形成。在实施例中，主体可以由MP35N形成。在实施例中，主体可以由Vitalium (商标) 形成。在实施例中，主体可以由Ticonium (商标)形成。在实施例中，主体可以由Ticonium (商标)形成。在实施例中，主体可以由钽形成。在实施例中，主体可以由钼形成。参考本文公开的装置的主体或任何部件所公开的材料并不意图是限制性的。技术人员将认识到可以将其它适当材料用于装置的主体或任何其它部件。在实施例中，主体组件优选地由的一段圆柱形管形成，该段圆柱形管在特定位置处被以狭缝预先切割，并随后在一系列过程中形成以产生适合于在房间隔内包含流量控制元件的目的的形状。作为示例，第一过程可以是使圆柱伸展以使其内径扩张至均勻的目标尺寸。这可以用气囊或标准管扩张器来完成，标准管扩张器由分段套筒和锥形的圆锥插入物组成，锥形的圆锥插入物在圆锥体朝着中心前进时增加套筒的直径。为了保持伸展的管的形状，应通过将圆柱加热超过300°至600°达至少约20分钟以允许减轻内部应力来在将圆柱保持到其伸展形状的同时对其进行退火。第二过程可以是使用与第一过程相同的过程、但使用针对第一法兰形状特别设计的工具形状来形成一个法兰端部形状。第三过程可以是使用与第一过程相同的过程、但使用针对第三法兰形状特别设计的工具形状来形成第二法兰端部形状。必须在单独的步骤中或一起使用与第一形状类似的过程对这些形状进行退火。在实施例中，成品房间压出口的内径大于约5mm以使得能够实现左心房的充分排出并使来自过度剪切力的对血液成分的破坏最小化，但是使得房间压出口能够装载在小于约14F的放置导管中。在实施例中，流量控制元件开口为至少约50mm2。在实施例中，流量控制元件开口为50mm2士 10mm2。在另一实施例中，以3和15mm之间的内径形成圆柱形区段。主体段的内径优选地沿着房间压出口的中心纵轴线是恒定尺寸，但是长到足以将流量控制元件从由于与心脏的其它结构元件接触而引起的偏转或损坏隔离。在实施例中，将主体段形成为基本上环形的形状，内径从植入物的一侧向另一侧逐渐减小并随后再次逐渐增大。在实施例中，主体区段的长度可以为约4mm。在实施例中，主体区段的长度可以在约3mm与约40mm之间。在其它实施例中，法兰段可以包括至少单个环路，其以相对于圆柱的中心轴线至少约90度取向到圆柱形状，并且远离中心轴线向外突出一距离，大于房间隔中的开口但比内圆柱的直径远至少约3mm。在实施例中，法兰段由相对于圆柱的中心方面径向地向外延伸的多个支柱形成。在实施例中，法兰支柱每个包括邻近于主体区段比在支柱的外边缘处更宽的基本上三角形的形状。在实施例中，法兰支柱包括基本上三角形的形状，其邻近于主体区段比在支柱的外边缘处更宽，并在外边缘处包含用于包含不透辐射标记的整体孔。在实施例中，法兰支柱包括基本上三角形的形状，其邻近于主体区段比在支柱的外边缘处更宽，并且其外边缘是圆形的以减少对与其接触的组织的创伤。在实施例中，法兰支柱由从主体区段的中心纵轴线向外突出的单束材料形成。在实施例中，法兰段由与圆柱的中心轴线共面且基本上正交的螺旋形状的法兰支柱形成。在实施例中，法兰段由附接到主体区段的至少一部分的至少一个环路构件形成。在实施例中，法兰优选地被形成为在从放置导管进行房间压出口的部分部署之后自动地基本上恢复至其预成形的形状。以这种方式，房间压出口将抵抗通过隔膜开口被拉回。在实施例中，流量控制元件装置可以是组织瓣膜、合成瓣膜或组合。流量控制元件可以由动物或人组织形成，诸如牛心包组织。用于获得这些组织并将其准备好用作植入瓣膜部件的程序对于本领域的技术人员来说是众所周知的。流量控制元件可以是三叶瓣膜、 或者还可以是两叶瓣膜、或者还可以是单叶瓣膜。流量控制元件还可以是球窝式瓣膜、鸭嘴形瓣膜、蝶形瓣膜或本领域的技术人员已知的任何其它瓣膜部件。在实施例中，可以通过添加沿着主体或法兰段被附接到至少一个点的单独部件来对流量控制元件进行偏置，并且其在其工作循环期间至少在某些点处接触流量控制元件的至少一个点。可以对该部件进行预成形以可控地影响流量控制元件行为。例如，在一个实施例中，法兰段可以是环路金属丝，其由镍钛诺形成且被连接到主体区段，并抵靠着面对左心房的流量控制元件表面形成悬臂，并被形成为使得当在左右心房中压力是相等的时，流量控制元件的表面被偏置而略微打开。还可以通过改变瓣膜或其部件的材料的硬度来实现偏置。在实施例中，法兰段可以由镍钛诺的螺旋形缠绕形成，芯线将把法兰段的一端连接到另一端。在实施例中，可以对流量控制元件进行预成形以抵抗逆着沿一个方向的压力的移动。在实施例中，可以对流量控制元件进行偏置以在预定压力下或在中性压力下保持打开。在实施例中，房间压出口由主体区段和流量控制元件组成；主体区段包括圆柱形芯段和两个法兰形端部区段；流量控制元件被沿着主体区段可密封地固定于至少三个点； 法兰形端部区段每个包括从主体区段径向地向外延伸的至少一个法兰段；流量控制元件包括至少一个活动元件，其允许沿着一个方向具有比另一方向低的阻力的流体通过。在实施例中，主体区段在形状上是椭圆形的或圆柱形的并被设计为使由直线隔膜开口产生的不对称应力偏移。在实施例中，形成的金属法兰段由至少两个法兰段组成，在隔膜的每侧至少一个。在实施例中，法兰段被定位为使得其在其之间不夹紧隔膜，从而减少可能的压迫性坏死。在实施例中，法兰段被成形为使得垂直于隔膜的壁厚度小于平行于隔膜的壁厚度，从而在不减小强度的情况下增加柔性。在实施例中，法兰段被形成为使得端部处的曲率半径大于约0. 03英寸。在实施例中，存在不透辐射标记，优选地为钽或钼合金，在法兰段端部周围或与之成一整体地形成，以增加辐射不透明度并增加法兰段与隔膜之间的接触面积。在实施例中，在隔膜的左心房侧的法兰以比右心房侧短的曲率半径弯曲。在实施例中，在房间隔的一侧的法兰被形成为返回至大于相对于中心圆柱的轴线的90°角。在实施例中，在沿着用于缝合部位的圆柱形区段的位置处预先形成孔以便固定瓣膜装置。本发明的以上概要并不意图是排他性的。通过本文和以下公开的说明和/或附图，其它变化和实施例将变得显而易见。上述实施例采用相互的元件并意图被相互组合。例如，可以将流量控制元件的实施例用于主体元件、法兰或其段的不同构造。虽然公开了某些组合，但本发明不受此限制。

通过结合附图进行的以下说明和所附权利要求，本发明将变得更加完全显而易见。应理解的是这些图仅仅描绘了本发明的示例性实施例，因此不应将其视为显示本发明的范围。将很容易认识到的是可以以多种不同的结构来布置和设计在本文的图中一般描述和说明的本发明的部件。但是，将通过使用附图以附加的特殊性和细节来描述和解释本发明，在附图中
图1是本发明的房间压出口就位的病人心脏的示意性剖面图2是沿着图1中的线2-2看到的就位的图1的房间压出口的端视图2A是本发明的实施例的法兰段的端点的近视图2B是本发明的实施例的放大侧剖面图，示出了法兰的柔性变化；
图3是沿着图2的线3-3截取的剖面侧视图4是单独地房间压出口的主体组件的透视图5是图4的主体组件的右侧视图6是图4的主体组件的远端视图7是沿着图6的线7-7截取的放大片段剖面图7A至7C是装载位置上的装置的实施例的侧立视图8是加载在放置导管中之前的处于皱缩构造的图1的房间压出口的侧立视图； 图9是处于其打开位置的放置导管的远端的侧视图10是处于其打开位置且房间压出口处于其装载构造并在导管内轴之上就位的放置导管的远端的侧视图11是房间压出口处于被加载到放置导管上的其装载构造的情况下的处于闭合构造的放置导管的远端的侧视图IlA是具有装载在其中的房间压出口的放置导管的另一实施例的侧视图； 图12是放置导管的近端和远端的分解透视图； 图13是病人心脏和跨越房间隔就位的放置导管的远端的剖面图； 图14是处于闭合位置且跨越病人心脏的房间隔定位的放置导管的近端和远端的示意性剖面侧视图15是类似于图14的示出，但示出处于部分打开位置的放置导管的远端和部署的房间压出口的远端法兰段；
图16是类似于图16的视图，但示出抵靠着房间隔的壁就位的房间压出口的远端法兰
段；
图17是图16的放置导管的远端的放大剖面详图，但示出房间压出口的远端法兰段从房间隔缩回，如同通过对不透辐射标记进行成像并将重新部署而确定其处于不期望位置一样；
图18是类似于图16的视图，但示出了如果成像确定远端法兰段的正确定位、则通过释放近端法兰段来进行的房间压出口的进一步部署；
图19是图18的放置导管的放大剖面详图，但是和i除了完全被释放地就位且放置导管被去除的房间压出口；
图19A是放置导管系统和房间压装置的另一实施例及其部署过程的示意性描绘； 图19B是放置导管系统的另一实施例及其部署过程的示意性描绘； 图20是具有倾斜法兰段端部的房间压出口主体的替换实施例的侧立视图； 图21是具有交错法兰段端部的房间压出口主体的替换实施例的侧立视图； 图22是具有集成取回装置和血栓凝块过滤器的房间压出口主体的替换实施例的透视
图；图23是图22的主体组件的右侧视图； 图M是房间压出口的替换实施例的端视图； 图25是沿图M的线25-25截取的剖面侧视图沈示出其中芯段106是椭圆形而不是圆形且因此芯段是拟圆柱形或椭圆柱而不是简单圆柱的替换实施例；
图27是放置导管系统和房间压装置的另一实施例及其部署过程的示意性描绘； 图27A是处于装载位置的结合图27描述的实施例的侧立视图； 图28A至28C描绘沿着期望的方向指引血流的装置的其它实施例； 图四是从流量控制元件的退出口轮廓的实施例的RA侧看的端视图；以及图30是具有到心脏的RA侧中的管状延伸部分的装置的实施例的侧视图。

图7A-C还示出具有比其它法兰段长的至少一个法兰段的实施例。再次地，虽然被表示为单构件法兰段，但其不需要是这样，并且同样地，具有至少一个较长段的构造可以应用于本文公开的任何法兰段构造。下面将更全面地描述具有至少一个较长法兰段的益处和目的。在实施例中，法兰段l(^a-102h、103a-103h的外端形成有整体标记孔或狭槽109 和110(例如图3和7所示)，其中，可以将标记118和119定位为使得可以使用诸如具有χ射线、磁共振、超声波或其它成像技术的射线照相成像设备更容易地使装置可视化。可以将本文公开的标记应用于任何段的端部，而不仅仅是在其中具有孔或眼孔的那些。可以将不透辐射标记118和119型锻、铆接或放置并固定在孔中并从而确定尺寸为与该段的端部齐平。 还可以简单地将标记附接到不具有孔的段的端部。在具有标记的所有实施例中，法兰端部 115和116在被成像时更加可见。在其它实施例中，可以用粘合剂将标记118和119结合， 诸如氰基丙烯酸酯或环氧树脂或众所周知的可用且适合于植入的多种其它材料。标记可以是隆起的(如例如图7中所示)或与法兰段的端部齐平。不透辐射标记118和119可以由钽、 钨、钼、铱、金、这些材料的合金或本领域的技术人员所已知的其它材料形成。并且，可以与不透辐射材料一起或在法兰段的交替位置上结合包括钴、氟或许多其它顺磁性材料或本领域的技术人员已知的其它MR可见材料的标记118和119，以使得能够实现房间压出口的χ 射线和MR成像两者。替换地，可以用由相同标记材料制成的箔来缠绕法兰元件10h-102h 和103a-103h的端部。在实施例中，可以将不透辐射材料层压至法兰段并通过焊接过程或使用诸如氰基丙烯酸酯或本领域的技术人员所已知的许多其它粘合剂的粘合剂将其结合。可以在主体元件中形成缝合环117以沿着主体元件将附接点定位并固定于流量控制元件。缝合环可以是被形成到结构中的圆形孔，或者其还可以是诸如矩形或三角形的某个其它形状，并且还可以作为辅助步骤形成例如用标准机械加工技术、使用辅助激光加工步骤或用电化学蚀刻。优选地，以尽可能大的直径形成主体元件的一段与任何其它段之间的连接以增加对疲劳破坏的抵抗力。并且，优选地，使形成的装置的所有边缘变圆以改善生物相容性和血液相容性。缝合环的模式以及在缝合期间选择哪些环可以影响流量控制元件的性质。例如， 在期望使流量控制元件松弛且可摆动的实施例中，可以利用较少的缝合环，并且在此类实施例中，流量控制元件的RA侧端部可以包含比LA侧相对少的缝合线。在其它实施例中，可能期望在增加的段的长度内保持流量控制元件被附接到芯段，从而减少影响流动的流量控制元件材料的量。在其它实施例中，可以以允许流量控制元件的顶部或底部部分分别比其它另一部分更多地影响流动的方式来缝合在RA侧的流量元件的顶部或底部部分。其中流量被“定向”的下文所讨论的实施例可以有效地利用缝合模式来使得能够实现期望的流量控制元件构造。返回法兰段，在实施例中，房间压出口 100由在房间隔的每一侧的相等数目的法兰段构成。在实施例中，在芯段的每侧存在八个法兰段。在另一方面，在房间压出口的一侧存在相等数目的缝合环和法兰段。在其它实施例中，在芯段的每侧存在七个法兰段。在其它实施例中，在芯段的每侧存在六个法兰段。在其它实施例中，在芯段的每侧存在五个法兰段。在其它实施例中，在芯段的每侧存在四个法兰段。在其它实施例中，在芯段的每侧存在三个法兰段。在其它实施例中，在芯段的每侧存在两个法兰段。在其它实施例中，在芯段的
22每侧存在一个法兰段。在其它实施例中，与法拉段相比存在更多的法兰段。并且在其它实施例中，与法兰段相比存在更多法兰段。如可以看到的，可以存在用于法兰段数目的许多变化，技术人员将认识到在不脱离本发明的范围和精神的同时可以使用任何数目。现在参考图5，在侧视图中显示了本发明的实施例的主体元件。可以将法兰段形成为当装置处于其“自然”或未部署状态时，在主体的一侧的法兰段与主体另一侧的法兰段的端部之间产生间隙G (也称为环形间隙)。当部署了装置时，其弯曲以容纳组织，同样地，当组织位于间隙中时，间隙可以扩张。在实施例中，此间隙略小于房间隔的厚度。在其它实施例中，间隙可以大于房间隔的厚度。在其它实施例中，间隙可以是零。在另一方面，间隙可以是负的；在这种情况下，可以将在主体的每一侧的法兰段形成为相互交叉，以便在部署的法兰段与房间隔之间存在更多压力。图5中还示出不透辐射标记118和119，在实施例中其被示为位于邻近于法兰段的端部处。现在参考图6所示的实施例，法兰段1023-10 被定向为使得其不直接与在主体元件的相对侧的法兰段103a-10;3h相对，使得在放置之后，不存在扭点，从而减少组织伤害的可能性。在实施例中，将法兰段1023-10 布置在法兰段103a-10;3h的相邻端部之间。在实施例中，法兰段1023-10 的长度类似于法兰段103a-10;3h的长度。然而，在其它实施例中，法兰段1023-10 的长度与法兰段103a-10;3h的长度相同；法兰段102^10 的长度比 103a-103h长；并且法兰段l(^a-102h的长度比法兰段103a-10;3h短。现在参考图7，在具有不透辐射标记的实施例中，可以看到可以将不透辐射标记118和119放置到标记孔109和110中(或放置在不具有孔的法兰段的端部上)以便在该程序期间或之后用非侵入式成像技术(诸如用χ射线或MRI)对法兰段102『10池和 103a-10;3h的端部进行定位。在实施例中，可以将标记118和119形成为沿着轴向方向与法兰段102a-102h和103a-103h的外表面和内表面齐平。在另一方面，可以将标记118和 119形成为沿着轴向方向延伸超过法兰段102ει-10 ι和103a_103h的外表面，远离房间隔。 在实施例中，可以将标记118和119形成为沿着轴向方向延伸超过法兰段1023-10 和 103a-10;3h的内部，朝向房间隔。在实施例中，可以将标记118和119形成为沿着轴向方向延伸超过法兰段102a-102h和103a-103h的内部和外部。在实施例中，可以将标记118和 119形成为沿着轴向方向在法兰段IOh-IOa1和103a-103h的内部的表面内凹陷。在实施例中，可以将标记118和119形成为沿着轴向方向在法兰段102a-102h和103a_103h的外部凹陷。在实施例中，可以将标记118和119形成为沿着轴向方向在法兰段102a-10a!和 103a-103h的内部和外部两者内凹陷。在实施例中，可以将标记118和119形成为沿着轴向方向在法兰段102a-102h和103a-103h的宽度内延伸。在实施例中，可以将标记118和 119形成为沿着轴向方向与法兰段1023-10 和103a_103h的宽度齐平地延伸。现在参考图8，以其装载构造示出了本发明的房间压出口 100。在实施例中，可以使房间压出口皱缩成基本上圆柱形状以便在放置期间装载在输送导管中。可以将法兰段 102a-10a!和103a-10;3h制造为在长度上基本相等。“装载位置”并不意图仅应用于具有相等长度的法兰段的装置，而且应用于本文公开的排出装置的所有实施例。具有诸如本文所述那些的变化长度和取向的法兰段的装置也被设计为以与图8所示基本上相同的方式装载。在图20中看到的实施例200中，在倾斜角度上形成法兰段20加-20 1和203a_203h，使得当标记元件被固定于法兰段的端部时，可以将法兰段装载到较小的体积中。在图21中看到的实施例300中，法兰段3023-30 形成有交替的长度以允许装载到较小体积中。现在参考图9，在打开位置上示出了本发明的放置导管111的远端的实施例。在中心腔136内制造具有足以包含导线138或还供在注入造影剂或其它液体时使用的直径的内轴 112。通常，应针对 0. 010"、0· 011"、0· 014"、0· 018"、0· 021"、0· 028"、0· 035"、0· 038"、 0. 042"或0. 045"的导线确定腔的尺寸。还可以使用本领域的技术人员众所周知的其它设备和技术，使用此腔136来测量导管的远端处的压力。腔136优选地延伸通过内轴112的整个长度。替换地，导线腔136可以沿着近端方向延伸较短的长度并随后通过内护套的侧孔 (未示出)。在外轴113上放置邻近于内轴112中的侧孔的相应侧孔(未示出)以在内轴112 的中心腔136与外轴113的外部之间产生通道。这样，可以使导线从内腔136的远端通过侧孔并在在交换期间固定导线位置的同时将导管与比导管111的长度小两倍的导线交换。在实施例中，内轴112构造成具有腰区段120以包含在形成于内轴112的此区段外面的空间中的间隙与外轴113的内部之间的折叠房间压出口 100。可以将内轴112形成为在腰区段120的近端处包含至少一个圆周凹槽114，其在外轴113的内部与凹槽的最小直径之间形成凹坑，该最小直径大于在腰区段120与外轴113的内部之间的空间中形成的间隙。不透辐射标记118可以沿着径向方向延伸通过法兰段10h-102h的外表面，并且在实施例中，当本发明的房间压出口被折叠至其装载构造并被放置到内轴112上的位置时，不透辐射标记118被确定尺寸为配合到凹槽114中。可以使用其它类似尺寸的区段；亦即，配合到凹槽中的不一定是不透辐射标记。在实施例中，当以这种方式来装载本发明的房间压出口时，腰区段120与外轴113的内部之间的间隙不足以允许不透辐射标记118超过凹槽 114的远端，除非外护套113被缩回超过凹槽114的近端。内轴112可以在腰区段120的远端上形成有凹槽121邻近于本发明的房间压出口的远端的位置是不透辐射标记119 (或类似确定尺寸的构件)可以沿着径向方向延伸超过法兰段10h-102h的外表面，并且在实施例中，当本发明的房间压出口被折叠成其装载构造并放置到内轴112上的位置上时，不透辐射标记119被确定尺寸为配合到凹槽121中。在另一方面，内轴112可以形成有在腰区段120的近端上的圆周凹槽114和在腰区段120的远端上的圆周凹槽121。内轴可以由适合于在病人体内使用的多种聚合物或金属或者聚合物和金属的组合形成。内轴可以由单个的一端PTFE、UHMWPE、FEP、HDPE、LDPE、聚丙烯、乙缩醛、Delrin、尼龙、Pebax、其它热塑性橡胶、脂肪族或芳香族聚氨酯或本领域的技术人员众所周知的多种其它工程树脂制成。