专利名称：一种用于治疗血管性痴呆病的中成药的制作方法本
属于医药品的制备技术领域，涉及一种具有健神益智功效的可用于治疗血管性痴呆病的中成药。随着现代医疗技术的进步以及人们生育观点的改变，人类平均寿命得到了大幅度延长，老龄人口占社会总人口的比例已愈来愈高，因而维护老龄人口健全智能也就成为当今医学界的一项重要任务。目前老年智能减退乃至老年血管性痴呆已经成为一个严重的社会问题，老年期血管性痴呆病的发病有逐年上升的趋势。据有关媒体报道，近年来美国老年期痴呆在65岁以上人群发病率已经达到16％左右，其中脑血管性痴呆占1/3；日本现有老年性痴呆症患者在60万以上，实际处在严重智能减退的老年痴呆前状态者达200万人以上，其中脑血管性痴呆约占2/3左右。我国老年期痴呆发病率的情况于日本大致相似，即也是以脑血管性痴呆为主。据北京地区的局部统计报道，在当地60岁以上老年性痴呆患病率为3.96％，其中脑血管性痴呆占68.2％，在脑血管性疾病的患者当中约20％～40％的患者伴有不同程度的智能障碍，可见脑血管病变引起的痴呆占有相当比重。关于老年血管性痴呆疾病的临床治疗，目前尚无理想的治疗药物。西医治疗药物主要为神经递质(乙酰胆碱类)激活剂、血管扩张剂(包括钙离子阻断剂、海得琴Hydergine等)和脑细胞激活剂(脑活素等)，虽为畅销药，但目前唯一被美国FDA评定为“有效”的脑代谢改善剂只有海得琴，而其在长期疗效和毒副作用方面也还存在着许多问题。国内目前生产的脑复康及石杉硷、尼莫地平等药物的作用环节较为单纯，缺乏全身调节效应，因此还需要在临床实践中进一步研究观察其疗效以及毒副作用等问题。本发明的目的在于解决现有技术所存在的问题，进而提供一种组方科学、疗效高且对人体无毒副作用的专用于治疗血管性痴呆病的纯中药制剂。本发明所述药物的研发方案是根据祖国传统医学对血管性期痴呆病因病理的分析论治思想以及现代医学药理学实验基础而获得的。中医学理论认为痴呆之发病，除因先天禀赋或热病伤神者外，凡于老年后逐渐发病者，均与肾、心、脾之患有关。肾为先天之本，为元阴之阳之所在，藏精主骨生髓，脑为髓海，肾精充则髓海充盈。《医方集解·补养之剂》曰“人之精与志皆藏于肾，肾精不足则志气衰，不能上通于心，故迷惑善忘也。”心藏神而主血脉，《灵枢·雅容》曰“心者，五脏六腑之大主也，精神之所舍也。”《灵枢·本神》曰“心藏脉，脉藏神”，无形之神为有形之精血所载，血脉通利，阴阳配合则精、神相得为安，所以《灵枢·本神》说“心藏脉，脉舍神”。脾主运化，为后天之本，气血生化之源，统摄血液，运化水湿。若肾精不足，元阴元阳亏损，则不能生髓充脑，脑失所养，神明失健；心气虚则血脉不得通畅，肾精虚则水货不相即济，以致神不守舍，神明无主；脾虚则失健运，后天失养，精血化生无源，水谷精微停聚化为痰浊，蒙蔽清窍而神明不精。总之，痴呆一症，其病在脏以心、脾、肾为主，病机为精血不足、气滞而血脉不畅以及痰浊蒙蔽所致，属脾肾两虚、血脉瘀阻证。以虚为本，虚中扶实，故对血管性痴呆病的治疗应根据上述病机而设。本发明所述的药物正是在对该病症病理分析以及临床实践基础上，辨证与辨病相结合，针对患者症候并通过对祖国中医药资源加以精选研制而获得的，方中的药物原料由红参、鹿茸、人参(茎叶)皂甙、何首乌、黄精、丹参、山楂、大黄组成，由此构成的组方以补肝肾、益心脾、行气血消痰浊、通脉健神益智为宗旨，取壮元阳补精添髓充脑，活血通经脉，清利痰浊开蒙蔽之效，达到防治痴呆之目的。组成本发明所述中药制剂的各味药物原料的重量配比为红参20～700个重量单位、鹿茸5～300个重量单位、人参(茎叶)皂甙粉5～200个重量单位、何首乌20～1000个重量单位、黄精40～80个重量单位、丹参50～900个重量单位、山楂30～700个重量单位、大黄(酒制)8～150个重量单位。方中各药材除人参(茎叶)皂甙为辽宁省地方标准外，均为药典品。本发明所述药物选参茸为君药，旨在大补元气、满髓添精、调和阴阳；选首乌、黄精为臣药，取其养阳益气之功；佐以丹参、山楂、大黄，即可活血化瘀、蠲痰蚀，通经达络，又可使君臣诸药所生之精血元气得以通达各脏。本发明的实际产品剂型可以是包括胶囊剂、片剂、颗粒剂等在内的各种成药剂型。
临床观察及疗效在本发明研制过程中，为客观评价该药物片剂治疗血管性痴呆病的临床疗效及其对人体的安全性，申请人曾根据卫生部药政局(95)ZL-66号批文进行II期临床试验，期间共临床治疗并观察病例300例。
一、纳入病例的诊断标准1、中医辨证及证候判定标准根据《中药新药治疗痴呆的临床研究指导原则》(1990年中华全国中医学会老年医学会试行标准)制定，纳入病例的血管性痴呆病患者以脾肾两虚、血脉瘀阻证为主，年龄在60岁以上，临床表现为神情呆滞、智力减退、语言颤倒、善忘、倦怠乏力、流涎、四肢欠温、肢体麻木不遂、纳呆、口干不欲饮、腹涨便溏或大便结秘、舌胖或舌质紫暗，或有瘀斑、苔白滑或薄白、脉沉弱或细涩。
2、西医诊断标准参照WHO“精神与行为障碍分类”(ICD-10)制定。
a)必须符合痴呆的一般标准；b)高级认知功能缺陷分布不均，某些受影响，另一些相对保存(如记忆受损及其严重，而思维、推理和信息处理只受轻微影响)；c)表现出下列至少一种局灶性脑损伤的临床证据c.1单侧肢体痉挛性力弱，c.2单侧腱反射康进，c.3申拓反射阳性，c.4假性球麻痹，
d)根据病史、检查或化验，有证据表明存在有明显的脑血管疾病，并且有理由相信此病与痴呆的发生有病因上的联系(如中风史、脑梗塞的证据等)。
二、治疗方法口服该药片剂，一日2次，日服药量2～3g，连续服用3个月为一个疗程，治疗观察期间停服其它影响精神和智能的药物。
三、疗效判定标准1、总疗效控制a)临床控制主要症状基本恢复正常，定向健全，回答问题正确，生活自理，能恢复一般社会活动；b)显效主要症状大部分恢复正常，定向基本健全，回答问题基本正确，反应一般，生活可自理；c)有效主要症状有所减轻或部分消失，生活基本自理，回答问题基本正确，但反应迟钝，智力与人格仍有障碍；d)无效主要症状无改变并继续发展。
2、中医证候疗效判定根据积分法判定疗效，方法如下疗效指数(n)＝(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分×100％a)临床控制n＞90.0％；b)显效n＞66.7％；c)有效 n＞33.3％；d)无效 n＜33.3％。
四、治疗结果试验观察组300例病例经服用该药物治疗后，临床总体疗效控显率为30％，总有效率为81％；中医证候疗效控显率为25％，总有效率为83％。试验过程中，未发现该药有明显不良反应。


本发明涉及一种用于治疗血管性痴呆病的由红参、鹿茸、人参(茎叶)皂甙、何首乌、黄精等药物原料制备成的中成药，其药物组方以补肝肾、益心脾、行气血消痰浊、通脉健神益智为宗旨，取壮元阳补精添髓充脑，活血通经脉，清利痰浊开蒙蔽之功，可有效地达到防治血管性痴呆的目的。