专利名称：一种用于改善营养性贫血的组合物及其制备方法贫血是指单位容积循环血液内的血红蛋白量、红细胞数和红细胞压积低于正常的病理状态，以及全血容量減少，并由此而引发的综合症状的总称。贫血有缺乏性贫血、先天性贫血、造血器官出现障碍、有毒物质引起的贫血、基本引起的贫血。贫血的种类不同，治疗的方法也截然不同。贫血是一种常见病，不是ー种独立的疾病，在我国贫血患者的比例较问ο我国一般非高原地区，非成年男性，血红蛋白浓度低于120g/L，红细胞数低于 4X1012/L，或红细胞压积低于0. 40 ；成年女性之血红蛋白浓度低于105g/L，红细胞数低于 3. 5X1012/L或红细胞压低于0. 35者，可视为贫血，12岁以下儿童比成年男子正常值略低， 最多可允许降低15%左右，两性无明显差异。久居高原地区者，由于缺氧刺激造血，其各项指标数值则略高。在衡量贫血的有无这一点上，血红蛋白浓度，红细胞数和红细胞压积这三者中，以血红蛋白浓度低于正常是最为基本的重要指标，因为它更能反映贫血的实质。而红細胞数在某种情况下不一定能准确反映存在与否或贫血的程度。比如，在小細胞低色素性贫血吋，红细胞数目的减少比血红蛋白减低的程度较轻，以致贫血较轻吋，红细胞计数仍可正常；相反，大细胞贫血时，红细胞计数的减少比血红蛋白减低的程度更为显著，当红细胞计数略低于正常吋，血红蛋白浓度可仍在正常范围。贫血的程度，一般可按血红蛋白浓度减低的程度划分低于正常但在90g/L及其以上者为轻度；更低，但在60g/L及其以上者为中度；或更低，但在30g/L及其以上者为重度；低于30g/L及其以上者为极度贫血。另外，要注意除外假性贫血。如存在妊娠或肝硬化等使体内水潴留导致血浆容量増大吋，即使全身红細胞容量正常，但所测得的红细胞数和血红蛋白浓度也可减低，易误认为贫血。反之，若有明显脱水致血浆容量减少吋，即使有轻度贫血，所测得红細胞及血红蛋白浓度可能正常。判断贫血时，这些因素均应予注意。中医学中没有贫血的名称，治疗时常认为属“气血不足”。一般可将贫血划入“血虚”或“虚劳亡血”的范畴，而“虚劳”是脏腑亏损、元气虚弱所致多种慢性疾病的总称。
本发明的目的在于提供一种新的組合物，该组合物具有改善营养性贫血的功效。本发明的另ー个目的是提供上述組合物的制备方法。本发明是通过以下技术方案实现的本发明选择黄芪、当归、女贞子、阿胶、铁和维生素C的組合方式，使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效改善营养性贫血。选用黄芪是因为黄芪性甘、微温，归肺、脾、肝、肾经，具有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效，用于治疗气虚乏力，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴，慢性肾炎，蛋白尿，糖尿病等。中医认为，贫血属于气血不足，而炙黄芪补中益气，可以用于治疗贫血症；当归性温，味甘辛，归心、肝、脾经，具有补血活血、调经止痛、润肠通便之功效，用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡等症。当归一直被中医视为补血要药，用于贫血的治疗，正如《本草经百种录》中所说“当归为血家必用之药……实为养血之要品”; 女贞子性凉，味甘苦，具有补养肝肾、明目之功效，用于肝肾阴虚，腰酸耳鸣，须发早白，目艮目昏暗，视物昏暗，阴虚发热等。现代研究表明，女贞子对红系造血細胞有促进作用，可用于治疗血小板减少症；阿胶性平，味甘，归肝、肺、肾经，具有补血止血，滋阴润燥之功效，用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无カ，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血，尿血，便血崩漏，妊娠胎漏等证，是中医治疗血虚症的首选药物，也是妇科的首选药物；铁是人体含量的必需微量元素，是血红蛋白的重要部分，缺乏时就会引起缺铁性贫血；维生素C能使难以吸收利用的三价铁还原成ニ价铁，促进肠道对铁的吸收，提高肝脏对铁的利用率，有助于治疗缺铁性贫血。全方补中益气，补血活血，中西并用，共奏补血之功效，可长期服用，为治疗营养性贫血的有效组方。本发明是由下述重量配比的原料制成的黄芪3-30份、当归1-12份、女贞子1-12份、阿胶0. 5-9份、铁0. 005-0. 02份、维生素 C 0.03-0. 5 份。优选为黄芪5-10份、当归2-8份、女贞子2-8份、阿胶1-5份、铁0. 01-0. 015份、 维生素C 0. 04-0. 1份。其中，铁是指柠檬酸铁铵、氯化铁、柠檬酸铁、碳酸亚铁、柠檬酸亚铁、富马酸亚铁、 葡萄糖酸亚铁、硫酸亚铁、乳酸亚铁、氯化高铁血红素、P卜啉铁、氯化高铁血红素、琥珀酸亚铁、焦磷酸铁中的ー种或ー种以上；维生素C是指L-抗坏血酸、抗坏血酸-6-棕榈酸盐、抗坏血酸钙、抗坏血酸钾、抗坏血酸钠中的ー种或ー种以上；黄芪、当归、女贞子、阿胶可以是炮制品。上述組合物可以被制备成各种ロ服制剂，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剤、ロ服液体制剂，优选为ロ服液体制剂。本发明中可以将原料药研成粉末混合均勻；或者将所述重量份的原料药分别加水或不同浓度的乙醇提取，提取液浓缩干燥得粗提物，或采用精制方法，例如，水提醇沉法、有机溶剂萃取法、柱层析法、ニ氧化碳超临界萃取法、水蒸气蒸馏法进行精制得到精提物。在使用上述药物吋，既可以采用以相当于所述重量配比的药物为原料分別净选， 干燥、粉碎、混合得到符合制剂要求粒度的颗粒或粉末直接服用。也可以采用以相当于所述重量配比关系的药物为原料经过适当处理后添加药用辅料，根据需要将其制成各种制剂。 由上述原料药制备成制剂的过程中，上述原料药可以采用如下方法进行处理分別加水或不同浓度的乙醇提取，提取液浓缩干燥得粗提物；或进ー步采用醇沉法、水返溶法、有机溶剂萃取法、絮凝沉淀法、柱层析法的一种或几种联合使用进行适当精制后得精提物；在对上述有效药用成分进行提取时可采用的具体操作和/或使用方法，既可以是以所述的各比例量的药物成分为原料，分别提取其有效药用成分后再混合的方式，也可以采用按所说比例量的各药物原料混合后再共同提取的方式。采用不同的提取手段、设备及提取时所需的理想或最佳的提取温度、溶剂用量、提取时间、提取次数等具体条件，则可根据实际情况通过试验被筛选和找到。其中，本发明中ロ服制剂是这样制备的称取各原料药，黄芪、当归、女贞子加水或不同浓度乙醇提取，滤液合并，浓缩至稠膏，加入阿胶、铁、维生素C，混合均勻，加入适量辅料，制备成所需制剂。为了使该药物的各原料更好的发挥药效，本发明优选采用水提法对黄芪、当归、女贞子进行提取，阿胶烊化加入或直接粉碎加入，但不能用于限制本发明的保护范围。优选的ロ服液体制剂是这样制备的称取各原料药，黄芪、当归、女贞子加4-12倍量水提取1-4次，毎次0. 5-4小吋，滤过，合并滤液，滤液浓缩至稠膏，加入阿胶、铁和维生素C，混合均勻，加入适量的助悬剂、矫味剂、防腐剤，混勻，加水定容，滤过，分装，即得。其中，黄芪是指炙黄芪；阿胶烊化或直接粉碎加入稠膏中。所用的助悬剂是指羟甲基纤维素钠、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、 羟乙基纤维素、卡波普、聚维酮、丙烯酸钠、葡聚糖中的ー种或ー种以上；矫味剂是指蔗糖、 山梨醇、甘露醇、甜菊甙、木糖醇、阿司帕坦、糖精钠、海藻酸钠中的ー种或ー种以上；防腐剂是指苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸、山梨酸钠、羟苯酯类中的ー种或ー种以上。本发明药物的活性成分还可以直接入药服用或加入药剂学上可接受的辅料按常规エ艺制备成其他所需制剂。如可以制成常用的片剂(分散片、泡腾片、口腔崩解片、含片、 咀嚼片、泡腾片)、胶囊剂(硬胶囊、软胶囊剂)、颗粒剂、丸剂(滴丸剤)、散剂等固体制剂形式的ロ服药物，也可以制成糖浆、ロ服液等液体制剂形式的ロ服药物。因此，该药物組合物中除有效成分外，还可以含有药学上可以接受的辅料。这里所述的辅料，可以根据不同的制剂有所不同，如在片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中常用的稀释剂、崩解剂、赋形剂、粘合剂、润滑剂、表面活性剤、填充剂等；在糖浆、 ロ服液等液体制剂形式中常用的表面活性剤、稀释剂、防腐剤、稳定剂、矫味剂、增稠剂、助流剂等。其常用辅料如淀粉、乳糖、糊精、糖粉、微晶纤维素、甘露醇、木糖醇、聚乙ニ醇、硫酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙、改良淀粉、山梨醇、聚乙烯吡咯酮、重质碳酸镁、羧甲基纤维素钠、 羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙基纤维素、聚维酮K30、白陶土、预胶化淀粉、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、甜叶菊苷、甜菜碱、阿司帕坦、甘草甜素、糖精钠、枸櫞酸、碳酸氢钠、碳酸钠、卡拉胶、琼脂、明胶、海藻酸钠、黄原胶、瓜耳豆胶、西黄耆胶、 阿拉伯胶、槐豆胶、刺梧桐胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酷、聚丙烯酰胺、交联型聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、卡波姆、山梨酸、山梨酸钾、羟苯乙酷、苯甲醇等。对于上面提到的制剂，其制备方法列举如下ロ服液体制剂采用如下方法制备称取各原料药，黄芪、当归、女贞子加4-12倍量水提取ト4次，毎次0. 5-4小吋，滤过，合并滤液，滤液浓缩至60°C时相对密度为1.30-1.35的稠膏，阿胶烊化加入稠膏中，加入铁和维生素C，混合均勻，备用；另取羧甲基纤维素钠适量充分溶解在蒸馏水中，缓慢加入到上述稠膏中，不断搅拌，加入蔗糖、苯甲酸钠适量，最后用蒸馏水定容，搅拌均勻，滤过，分装，即得。片剂采用如下方法制备称取各原料药，黄芪、当归、女贞子加4-12倍量水提取1-4次，毎次0. 5-4小吋，滤过，合并滤液，滤液浓缩至60°C时相对密度为1.30-1.35的稠膏，阿胶烊化加入稠膏中，加入铁和维生素C，混合均勻，干燥，粉成细粉，加入低取代羟丙基纤维素、微粉硅胶、微晶纤维素适量，混勻，以85%乙醇制粒，加入适量硬脂酸镁混勻，压片，包薄膜衣即得。上述制备方法仅对本发明所提制法进行列举，但不应将此理解为本发明制备方法仅仅限于上述所列举方法。根据上述内容，在不脱离本发明基本技术思想前提下，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，显然还可以作出其他多种形式的修改、替换和变更。本发明公开了一种用于营养性贫血的组合物及其制备方法。该组合物是由黄芪、当归、女贞子、阿胶、铁、维生素C按一定重量配比制备而成。它被制备成一种组合物，该组合物具有改善营养性贫血的功能。