专利名称：治疗咳嗽的药物及其制备方法 咳嗽是一种生理现象，是人体一种本能的保护性反射过程，当人体的呼吸器官包括鼻、咽喉部、气管、肺、胸膜等感受到各种不良刺激(如炎症、异物及其它刺激)就会通过传入神经(迷走神经)将信号传入到人脑的延髓咳嗽中枢，再由传出神经把兴奋传到效应器，如喉肌、肋间肌、膈肌等，引起一系列收缩动作，把呼吸道炎症的分泌物或异物排出体外，完成咳嗽动作，这就是咳嗽反射。目前，治疗咳嗽药物已有多种如蜜炼川贝枇杷膏、半夏止咳糖浆、急支糖浆、强力枇杷露等，它们的治疗咳嗽效果较好，但是不适合于患有糖尿病的患者服用。
本发明的目的在于提供一种适用于治疗糖尿病患者的咳嗽的药物。本发明的另一个目的是提供该咳嗽病治疗剂的制备方法。为了达到上述目的，本发明采用的技术方案是它是由下述重量配比的原料制成的药剂枇杷叶50-69 罂粟壳20-35百部12-19百前6-12 桑白皮3-9 桔梗3-9薄荷脑0.08-0.22 甜味剂0.5-5枇杷叶48-60 罂粟壳18-30百部10-15百前5-10 桑白皮2-8 桔梗2-6薄荷脑0.08-0.22 甜味剂0.5-3枇杷叶50 罂粟壳20 百部13.5百前6桑白皮6.5 桔梗6薄荷脑0.1甜味剂3所述的剂型是糖浆剂。枇杷叶、罂粟壳、百部、百前、桑白皮、桔梗六味药材加水煎煮两次，第一次加水量6-15倍，第二次加水量8-13倍，每次煎煮2小时，合并煎液、滤过、浓缩至600-800ml，加热至40-80℃，加入苯甲酸钠3-5克，搅拌后加入甜味剂，加热至沸，然后保温15-20分钟，静置4-80小时，滤过，加入枸橼酸0.75-1克，用乙醇溶解的香精及薄荷脑充分搅拌均匀，静置、滤过，加水至1500-2000ml，加热煮沸，冷却至10-40℃混合均匀，灌装即得。所述的甜味剂为甜蜜素、甜菊糖、安赛蜜、三氯蔗糖、阿力甜、纽甜、新型复配甜味剂、蛋白糖、木糖醇、二氯查耳酮、低聚糖、赤藓醇、甘草甜素、罗汉果提取液、非洲竹芋甜素。本发明的优点是本发明药物临床结果表明，有下述优点1、本发明选用天然食用植物药材为原料，各组份符合中国药典规定。利用各味中药的综合作用治疗咳嗽病，各种甜味剂对人体无毒无害；2、本发明服用前无需煎煮，剂量准确，服用方便，符合国家各项药政法规定；3、本发明特别适用于糖尿病患者咳嗽时服用；4、本发明含有罂粟壳用量少，毒性小，不易产生成瘾性；5、为了表明本发明药物对咳嗽治疗效果，本发明以养阴敛肺，祛痰平喘为主，对慢性支气管炎有较好的治疗作用，我们以无糖型强力枇杷露观察治疗本病60例，同时与川贝枇杷糖浆治疗的30例作对照，先将结果报告如下。临床资料一般资料将符合病例标准的90例患者，以2∶1随机分为治疗组60例和对照组30例，两组病人的性别、年龄及病程分布情况见表1。
表1 两组的性别、年龄及病程分布情况

用x2或t检验，两组病人性别、年龄及病程分布无显著性差异(P＜0.05)具有可比性。
病例选择 西医诊断参照卫生部规定《新药临床研究指导原则》。中医诊断及辩证标准均参照高等医院校教材《中医内科学》(五版教材)及《新药临床研究指导原则》制定，所有90例病人均属痰热郁肺归标，肺阴亏虚为本的本虚标实证。
治疗与观察方法治疗方法(1)治疗组无糖型强力枇杷露(哈尔滨市康隆药业有限责任公司生产制备，批号990211)每次15ml，每日3次，饭后服用。15天为一疗程，连续服2-3疗程。(2)对照组川贝枇杷糖浆(芜湖张恒春制药公司生产，批号941208)。每次20ml，每日3次，饭后服用。15天为一疗程，连续服2-3疗程。
观察项目与指标(1)主要观察内容为慢性支气管炎的主症和体征，包括咳嗽、咳痰、喘息、哮鸣音，(2)病情程度的划分，参照《中药新药治疗慢性支气管炎的临床指导原则》制定。咳嗽、轻度白天间断咳嗽，不影响正常生活和工作；中度症状介于轻度及重度之间；重度昼夜咳嗽频繁或阵咳，影响休息和睡眠，咳痰、少昼夜咳痰10-50ml，或夜间及清晨咳痰5-25ml；中昼夜咳痰51-100ml，或夜间及清晨咳痰26.50ml。多昼夜咳痰100ml以上，或夜间及清晨咳痰50ml以上。喘息、轻度喘息偶有发作，程度轻，不影响睡眠和活动；中度病情介于轻度及重度之间；重度喘息明显，不能平卧，影响睡眠及活动。哮鸣音、少偶闻，或在咳嗽，深呼吸后出现；中散在；多布满。
临床病情的判断，按就诊时之症状及肺部哮鸣音，任何一项够重度者为重度，任何一项够中度者归中度，均不足中度者归轻度。
疗效评定标准参照《中药新药治疗慢性支气管炎的临床指导原则》制定。临床控制咳、痰、喘症状基本消失，肺部哮鸣音轻度者；显效咳、痰、喘症状明显好转，由重度转为轻度，肺部哮鸣音明显减轻；无效咳、痰、喘症状及哮鸣音无改变或减轻不明显，以及症状及哮鸣音加重者。
结果两组疗效比较见表2。
表2 两组疗效比较

用Radit分析，R(治疗组)＜R2(对照组)，说明治疗组优于对照组，进行对R值的U检查，两组疗效有显著性差异(P＜0.05)。

下面对本发明的实施例作进一步详细描述。
实施例1、枇杷叶60g罂粟壳20g百部16g
百前10g 桑白皮6g桔梗5g薄荷脑1g甜蜜素3g枇杷叶、罂粟壳、百部、百前、桑白皮、桔梗六味药材加水煎煮两次，第一次加水量8倍，第二次加水量10倍，每次煎煮2小时，合并煎液、滤过、浓缩至700ml，加热至50℃，加入苯甲酸钠3.5克，搅拌后加入甜蜜素，加热至沸，然后保温16分钟，静置20小时，滤过，加入枸橼酸0.75克，用乙醇溶解的香精及薄荷脑充分搅拌均匀，静置、滤过，加水至1600ml，加热煮沸，冷却至18℃混合均匀，灌装即得。
实施例2、枇杷叶69g罂粟壳35g 百部19g百前12g 桑白皮9g桔梗9g薄荷脑0.22g 甜菊糖5g枇杷叶、罂粟壳、百部、百前、桑白皮、桔梗六味药材加水煎煮两次，第一次加水量12倍，第二次加水量12倍，每次煎煮2小时，合并煎液、滤过、浓缩至800ml，加热至75℃，加入苯甲酸钠4.5克，搅拌后加入甜菊糖，加热至沸，然后保温20分钟，静置60小时，滤过，加入枸橼酸1克，用乙醇溶解的香精及薄荷脑充分搅拌均匀，静置、滤过，加水至2000ml，加热煮沸，冷却35℃混合均匀，灌装即得。
实施例3、枇杷叶50g罂粟壳20g 百部13.5g百前6g 桑白皮6.5g桔梗6g薄荷脑0.1g 木糖醇3g枇杷叶、罂粟壳、百部、百前、桑白皮、桔梗六味药材加水煎煮两次，第一次加水量9倍，第二次加水量10倍，每次煎煮2小时，合并煎液、滤过、浓缩650ml，加热至60℃，加入苯甲酸钠3克，搅拌后加入木糖醇，加热至沸，然后保温15分钟，静置30小时，滤过，加入枸橼酸0.75克，用乙醇溶解的香精及薄荷脑充分搅拌均匀，静置、滤过，加水至1500ml，加热煮沸，冷却至30℃混合均匀，灌装即得。


一种治疗咳嗽的药物及其制备方法。由以下原料组成枇杷叶、罂粟壳、百部、百前、桑白皮、桔梗、薄荷脑、甜味剂，本发明制备方法是将枇杷叶、罂粟壳、百部、百前、桑自皮、桔梗六味药材加水煎煮两次，第一次加水量6－15倍，第二次加水量8－13倍，每次煎煮2小时，合并煎液、滤过、浓缩至600－800ml，加热至40－80℃，加入苯甲酸钠3－5克，搅拌后加入甜味剂，加热至沸，然后保温15－20分钟，静置4－80小时，滤过，加入枸橼酸0.75－1克，用乙醇溶解的香精及薄荷脑充分搅拌均匀，静置、滤过，加水至1500－2000ml，加热煮沸，冷却至10－40℃混合均匀，灌装即得。本发明特别适用于糖尿病患者咳嗽时服用，本发明含有罂粟壳用量少，毒性小，不易产生成瘾性。