专利名称：用于无导线刺激器的具有袋部的神经封套的制作方法已开发了多种植入式电刺激装置用于多种疾病和失调的治疗性处理。例如，植入式心律转复除颤器(ICD)已用于治疗各种心脏疾病。脊髓刺激器(SCQ或背柱刺激器(DCS) 已被用于治疗慢性疼痛紊乱，包括背部手术失败综合症、复合性区域疼痛综合症和外围神经病变。外围神经刺激(PNS)系统已被用于治疗慢性疼痛综合征和其他疾病和紊乱。功能性电刺激(FEQ系统已被用于恢复不进行治疗就会麻痹的脊髓损伤患者的末端的部分功能。典型的植入式电刺激系统可以包括具有在导线上的一个或多个可编程电极的系统，所述电极连接到包含电源和刺激电路的可植入脉冲发生器(IPG)。然而，这些系统可能植入困难和/或耗时，因为电极和IPG通常被植入在单独的区域，因此导线必须穿过人体组织以连接电极和IPG。此外，由于导线通常又细又长，随着时间推移，它们还易受机械损伤。最近，为解决上述缺点已开发出具有与刺激器本体相连接的集成电极的小型植入式神经刺激器技术，即微刺激器。这项技术允许以单个设备取代上面所描述的典型的IPG、 导线和电极。除去导线的几个优点包括通过消除例如将电极和IPG植入在不同的地方的需要、对设备袋部的需要、通向电极部位的通道、和贴在导线本身上的应变消除件而减少手术时间。因此可靠性显着增加，特别是在软组织和跨关节中，因为有源部件(如导线)现在是刚性结构的一部分，并不会受到由于长时间反复弯曲或挠曲造成的机械损伤。然而，无导线集成装置趋于比电极/导线组件更大且更重，使其难于使设备稳定地处于相对于神经合适的位置上。没有设备稳定性，则神经和/或周围肌肉或组织可能会由于组件的移动而受到损伤。因此，仍然需要一种稳定地定位在神经上并且能够使刺激装置容易地去除和/或更换的无导线集成装置。
在此所描述的是用于将无导线的、集成的可植入的装置固定于神经的血管外神经封套。该神经封套特别地包括袋或袋部。刺激装置的封套电极构造允许装置稳定地邻近神经，如迷走神经定位。此外，封套电极构造还具有将大部分电流驱使到神经中的特性，同时保护周围组织免受不希望的刺激。在此还描述了使用这种神经封套紧固无导线微刺激器的方法以及使用通过这种封套固定的微刺激器进行刺激的方法。使用带微刺激器的无导线的封套有许多优点，包括相对于没有无导线封套的系统减少包封(例如大约100微米)，因为在无导线封套上“牵引”更少。此外，可以可靠地连接到神经上并且将微刺激器保持在位的无导线封套可以允许在保持相对于神经同样定位的情况下对微刺激器进行调校或替换。在本发明的一种实施例中，神经封套总体包括封套体或支架，所述封套体或支架由柔韧性材料制成，如医药级软聚合物材料(如Silastic 或Tecothane )形成的封套或套筒，具有在其中限定的袋部或袋，用于以可移除的方式容纳无导线的刺激装置。无导线的刺激装置被定位在袋部或套筒中，从而使装置的电极靠近要刺激的神经定位。袋部可以通过刺激装置和封套体的内表面之间的空间限定，或者可以包括连接到封套体上的用于容纳刺激装置的袋状结构。该神经封套可以被联接到神经、包含神经的外周鞘，或根据所希望的稳定水平被联接到这两者上。神经封套可以通过下述方式植入。首先从神经的外周鞘解剖出神经，如迷走神经， 用神经封套裹住神经，将神经封套联接或缝合到神经或鞘中的任意之一，以及将刺激装置插入到封套体中的袋部或袋中，从而使刺激装置靠近神经。例如，在此所描述的是用于确保无导线的微刺激器与神经稳定通信的神经封套。 神经封套可以包括封套体，所述封套体具有用于神经通过的在封套体的长度内延伸的通道；在所述封套体内部的袋部，所述袋部被构造为以能够移除的方式保持无导线微刺激器； 以及沿所述封套体的长度延伸的细长的开口缝隙，所述缝隙被构造为打开的以提供通向袋部的出入口。所述神经封套还可以包括在封套体内的内部的电触点。例如，所述内部的电触点可以被构造用于使微刺激器和神经电联接。在一些变型中，所述神经封套还包括在所述封套体外表面上的外部的电触点，所述外部的电触点被构造用于与微刺激器联接。在一些变型中，所述封套体包括被构造用于使微刺激器在神经封套内电绝缘的屏蔽。封套体可以具有一致的厚度或者可以具有不一致的厚度。例如，封套体可以具有在约 5密耳(mil)和约20密耳之间的厚度。在一些变型中，神经封套的外表面基本上是光滑和防损伤的。神经封套的神经外表面可以是圆化的和/或顺应的。例如，本体可以顺应于被植入封套和/或微刺激器的本体的区域。在一些变型中，通道包括支撑通道，所述支撑通道被构造用于支撑在其中的神经， 以防止对神经的挤压。细长的开口缝隙可以以互联形样式沿所述封套体的长度延伸。在一些变型中，所述缝隙沿所述封套体的侧面延伸，靠近通道。在其他的变型中，所述缝隙沿所述封套体的顶部延伸，与通道对置。神经封套还可以包括一个或多个在细长的开口缝隙中被构造用于帮助确保缝隙封闭的联结部位。例如，所述联结部位可以是孔或用于缝合线的通道。在一些变型中，封套体由柔韧性的和生物兼容性的聚合物形成，例如聚合物生物相容性材料，如有机硅聚合物。在此还描述了用于确保无导线微刺激器与神经稳定通信的神经封套，所述神经封套包括绝缘的封套体，所述封套体具有用于神经通过的在封套体的长度内延伸的神经通道，其中所述封套体使微刺激器在封套体内电绝缘；在神经通道内的导电表面，所述导向表面被构造用于接合在微刺激器上的一个或多个电触点；在所述封套体内部的袋部，所述袋部被构造为以能够移除的方式保持无导线微刺激器；以及沿所述封套体的长度延伸的细长的开口缝隙，所述缝隙被构造为打开的以提供通向袋部的出入口。如上面所提到的，神经封套可以包括在所述封套体外表面上的一个或多个外部的电触点，所述外部的电触点被构造用于与微刺激器联接。在一些变型中，神经封套体具有一致的厚度。在另一些变型中，神经封套体具有不一致的厚度。封套体可以具有在约5密耳和约20密耳之间的厚度。神经封套的外表面可以基本上是光滑和防损伤的。例如，神经封套的外表面可以是轮廓匹配的。在一些变型中，穿过神经封套的通道包括支撑通道，所述支撑通道被构造用于支撑在其中的神经，以防止对神经的挤压。在一些变型中，细长的开口缝隙以互联形样式沿所述封套体的长度延伸。例如，互联的样式可以是“之”字形样式或正弦曲线样式。在此还描述了一种植入与迷走神经通信的无导线微刺激器的方法，所述方法包括露出迷走神经；将具有神经封套体的神经封套的缝隙打开，其中所述缝隙沿所述神经封套体的长度打开；将所述神经封套绕迷走神经放置，从而使神经位于在所述神经封套的长度上延伸的通道内；将无导线的微刺激器插入到所述神经封套的袋部中；以及确保所述神经封套的缝隙封闭，从而无导线的微刺激器与神经电通信，并且在所述神经封套体内电绝缘。在一些变型中，确保所述神经封套的开口缝隙封闭的步骤包括确保缝隙，使得无导线的微刺激器接合神经封套体内的内部的电触点。无导线的微刺激器可以接合被构造为提供环绕通道内的神经的周向刺激的内部电触点。确保的步骤可以包括将缝隙缝合封闭。在一些变型中缝隙可以自我封闭。例如在封套中有足够的张力通过其本身保持其封闭。在一些变型中，可以使用可溶解的缝合线保持其封闭，直到本体包封该缝隙。该方法还可以包括测试微刺激器的步骤以确认与神经的电通信。在一些变型中，放置神经封套的步骤包括绕迷走神经放置超尺寸的神经封套。在此还描述了一种植入与迷走神经通信的无导线微刺激器的方法，所述方法包括下列步骤露出迷走神经；将具有神经封套体的神经封套的缝隙打开，其中所述缝隙沿所述神经封套体的长度打开；将所述神经封套绕迷走神经放置，从而使神经位于在所述神经封套的长度上延伸的通道内；将无导线的微刺激器插入到所述神经封套的袋部中，从而使所述微刺激器与神经封套内的一个或多个内部的电触点通信；以及封闭所述神经封套的缝隙，从而使神经与一个或多个内部的电触点通信。在一些变型中，无导线的微刺激器和内部的电触点被构造为提供环绕通道内的神经的周向刺激。封闭的步骤可以包括确保所述神经封套的缝隙封闭。例如，封闭的步骤可以包括将所述缝隙缝合封闭。放置神经封套的步骤可以包括绕迷走神经放置超尺寸的神经封套。本发明的上述概要并非意在描述每个示出的实施例或本发明的每一种实施方式。 接下来的附图和说明更加具体地举例说明这些实施例。图1根据本发明的一个实施例以立体图示出了带有贴近神经植入的刺激装置的神经封套；图IA以俯视图示出了带有图1的刺激装置的植入的神经封套；图IB以俯视图示出了根据本发明的一种替代的实施例带有刺激装置的植入的神经封套；图2以前视图示出了根据本发明的一种实施例的带应变消除件的植入的神经封套；图3以前视图示出了根据本发明的一种实施例的带有缝合孔的植入的神经封套；图4以打开视图示出了带有图3的缝合孔的神经封套；图5以俯视图示出了用于图1的植入的神经封套的封闭装置；图6以立体图示出了在图1的神经封套的袋部中的刺激装置的袋形缝合术；图7A以俯视图示出了根据本发明的一种实施例的具有顺应性保护套的神经封套；图7B以前视图示出了图7A的神经封套；图8A以俯视图示出了根据本发明的一种实施例的打开的神经封套；图8B以前视图示出了图8A的神经封套；以及图8C以俯视图示出了封闭结构下的图8的神经封套；图9A和9B以侧视图示出了封套本体壁部的一个截面，分别显示出一致的厚度和变化的厚度；图10A-10D示出了如在此所描述的神经封套的一种变型。图IOA示出了端视图， 图IOB是侧面立体图，图IOC是侧视图，以及图IOD是穿过与神经连接的装置的纵向截面， 示出了内部的特征，包括微刺激器；图11A-11D示出了神经封套的另一种变型。图IlA示出了端视图，图IlB是侧面立体图，图IlC是侧视图，以及图IlD是穿过与神经连接的装置的纵向截面，示出了内部的特征，包括微刺激器；图12示出了可以用在在此所描述的神经封套中的微刺激器的一种变型；图13A示出了可以如在此所描述地使用的微刺激器的另一种变型的立体图。图 13B和13C分别是在图13A中示出的微刺激器的端视图和仰视图；图14A和14B分别示出了神经封套的另一种变型的侧视图和端视图；图15A-15C分别示出了与神经相连接的如在图14A中所示出的神经封套的俯视图、侧视图和截面图。图15D是穿过神经封套的中央的截面，该神经封套具有固定在此处的微刺激器；图16是与在图14A-15D中所示的类似的微刺激器的内部端视图；图17以截面视图示出了神经封套的另一种变型的内侧；图18以侧面立体图示出了图17中所示的顶部打开的神经封套；图19以侧面立体图示出了侧面开的神经封套；图20是神经封套的底部的透明视图，示出了神经通道；图21以侧视图示出了神经封套的另一种变型；图22A-22H示出了嵌入如同在此所描述的神经封套的神经封套的步骤；图23示出了当神经封套仅是松驰地布置在神经上时模拟电流损耗的等效电路。本发明可被修改为多种改进方案和替代形式，其特征已在附图中以实例的形式示出，并且将进行详细地描述。然而，应理解的是，这样做的意图并非将本发明仅限于所描述的特殊实施例。相反，意图是覆盖落入由权利要求书所定义的本发明的精神和范围内的所有改进方案、等效方案和替代方案。
)，在神经尺寸不
足的情况下，假设组织和流体柱的传导率大约相等，则刺激效率被定义为nT = n^Narea/
F
1 area°插入的方法在手术中，可以将在此所描述的任何装置绕神经布置，以及以任何合适的方式将微刺激器插入到神经封套中。图22k至22H示出了用于绕神经施加神经封套并插入微刺激器的方法的一种变型。在该示例中，患者准备绕迷走神经添加神经封套以将微刺激器装置相对于神经牢固地进行保持(图22A)。然后沿着面部静脉和肩胛舌骨肌(图22B)之间的兰格(Lange)折痕在皮肤中形成切口( 3厘米)，并缩回胸锁乳突肌以接近颈动脉鞘(图 22C)。随后IJV被反射，并且从颈动脉壁分离出< 2厘米的迷走神经。在一些变型中，可以使用定径器来测量迷走神经(例如直径)以选择合适的微刺激器和封套(例如小、中、大)。在该方法的一些变型中，如上所述，可以使用超尺寸的封套。 随后神经封套被放置在神经下方，同时进入到神经封套中的开口朝向外科医生(图22D)， 这使得能够接近神经和保持微刺激器的袋部。随后可以将微刺激器插入到封套内侧(图22E)，同时确保微刺激器触点找准迷走神经，或者以任何内部触点/导线与迷走神经通信。 随后可以将神经封套缝合封闭(图22F)。在一些变型中，随后可以对微刺激器进行测试 (图22G)以确定装置正在工作并且已联接到神经上。例如，可以使用一种覆盖在消毒的塑料盖件下的外科测试装置激活微刺激器并且执行系统完整性以及阻抗检测，然后关闭微刺激器。若必要的话，该程序可以重复以正确地定位和连接微刺激器。一旦完成和验证，则可以闭合切口(图22H)。 本发明可以按照其他特定形式实现而不脱离其实质属性；因此，示出的实施方式应当完全被认为是示范性的而非限制性的。在此提供的权利要求是为了确保本申请适于建立外国优先权，并无其他目的。
本发明涉及一种被构造用于保持无导线的、集成的植入式微刺激器的血管外神经封套。神经封套可以包括封套体，该封套体具有用于以可移除的方式在其中容纳植入式装置的袋部或袋。神经封套可以绕神经紧固，从而使装置的电极相对于神经稳定地定位。此外，神经封套驱使来自刺激装置的电流的主要部分进入到神经中，而保护周围组织不受到不希望的刺激。
用于无导线刺激器的具有袋部的神经封套制作方法
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