专利名称：一种治疗湿热型黄疸性肝炎的药物组合物的制作方法肝炎是肝脏实质细胞的弥漫性炎症，表现为肝脏充血肿胀，肝细胞变性坏死，炎症 浸润，血窦内细胞增殖，这些改变压迫和闭塞门静脉分支，使肝血窦和肝细胞血流量减少， 外周阻力增加，血流缓慢，血液凝滞，导致胆汁分泌排泄功能障碍，胆红素留于血而发为黄 疸；或肝内胆管结石造成肝内胆管局限性狭窄伴远端扩张，胆管内压升高，进而累及胆小管 及毛细血管，胆汁成分经由血胆屏障进入血液，是肝内胆汁淤积发生的重要原因。肝炎根据其临床特点，属于中医“胁痛、黄疸”范畴，纵观本病的发病原因，多由饮 食不洁、邪毒内侵，损伤于肝，肝失疏泄，肝气郁结，瘀血内阻，气机不畅，横克脾土，脾失健 运，水湿内停，日久化热，湿热内蕴，泛于肌表则为黄疸。临床主要表现为皮肤、颜面黄染明 显，黄色晦暗，伴有乏力、纳差，腹部胀满，舌质淡暗，舌体胖大等。目前治疗湿热型黄疸性肝炎的药物很多，西药虽然见效快，但多副作用，而且对并 发症的治疗效果很差。根据中医对此类疾病的辩证，使用中药完全可以达到标本兼治的作 用，但由于目前治疗此类疾病的中药制剂组方合理性欠缺、制备工艺不合理等各种原因，无 法取得像西药的疗效。所以，提供一种能够发挥中医药特长，组方合理、制备工艺科学的中 药组合物是非常有必要的。祖国医学对湿热型黄疸性肝炎的病因病机早有认识，《内经》中指出“湿热相交， 民当病瘅。”继之《金匮要略》又说“黄家所得，从湿得之。”说明湿热黄疸的病因在于湿热 为患。继《内经》之后，后世医家进一步阐发饮食不节、劳倦均可致黄疸发生。《圣济总录》 云“大率多因酒食过度，水谷相并积于脾胃，复为风湿相搏，热气蒸所以发黄疸。”《丹台五 案》指出“黄疸之证，皆湿热所成，湿气不能发泄，则郁而生热，热气不能宣畅，则固结而生 湿，湿得热而益深，热因湿而愈炽，二者相助而相成，愈久愈甚者也。”说明湿热在人体发生 发展变化及其相互影响。总之，无论历代医家对湿热黄疸病因病机各有阐发，并且也有医家 提到“瘀”的问题，但总是强调以湿热为纲，却忽视了瘀在湿热发黄中的重要作用。
本发明的目的是提供一种治疗湿热型黄疸性肝炎的药物组合物，该药物治疗湿热 型黄疸性肝炎疗效显著，毒副作用小。本发明的药物组合物是由以下重量份数的中药为原料药制备获得的赤芍30 --60葛根30 --60当归10 --30桃仁30 --60薏苡仁30 --60半夏10 --30佩兰15 --30车前子15 --30生麦芽 30 60。可以将上述药物制成药剂学上的任何一种常规口服剂型，如片剂、丸剂、散剂、胶 囊剂等，本发明优选的剂型是胶囊剂。将上述各原料药制成本发明药物的具体制备方法是取赤芍、葛根、当归、桃仁、薏苡仁、半夏、佩兰、车前子和生麦芽，按照所述重量份 数混合均勻，加水煎煮2次，每次加水量以没过药面为宜，合并煎液，滤过，将煎液浓缩至 50°C测相对密度1. 04 1. 05的浸膏，减压干燥，将干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊中，制成本 发明的胶囊剂。用法成人每次服用2粒，每日2次，饭后口服。本发明认为，黄疸的形成不仅与湿热有关，且与瘀滞有关，并起着至关重要的作 用。湿为阴邪，其性重浊粘滞，人体感受易阻滞气机，致气机不畅。热为阳邪，其性炎上，易 入血分，迫血妄行。若湿与热相合，如油如面，胶固难解，湿得热益深，而热得湿愈炽，湿热夹 毒，熏蒸肝胆，侵入血分致血脉瘀阻，血液运行失于常道，胆汁横溢犯于肌肤而发黄疸。其 次，本病多肝脾不调为本，肝藏血，主疏泄，脾主血，主运化，正常情况下，二者功能相互协 调，肝的疏泄功能正常，脾胃发挥正常的枢纽作用，气机升降有序，脾胃健运，水谷精微上输 于心肺，气血生化源源不断，从而肝得所养，肝调血量，统血有权。若肝脾失调，疏泄失常， 气机郁痹，运化失职，湿热内蕴，致肝胆郁热熏灼，则津液被耗，津亏不足以载血而致血行不 畅，脉络阻滞，胆汁失去疏泄，外溢肌肤发生黄疸。所以，湿热胶结痹阻气机，湿热侵入血分 致血液运行不畅，是湿热黄疸的发病机制。因此，治疗黄疸应采用清热解毒、利湿退黄、活血 化瘀之法。本发明组方中，赤芍、葛根清热解毒，利胆退黄；当归、桃仁活血化瘀；薏苡仁、生 麦芽健脾除湿退黄；半夏和胃降逆止呕；佩兰、车前子理气燥湿。诸药配伍，具有清热解毒、 利胆退黄、活血化瘀、温阳健脾除湿之功效。本发明药物服用安全，能减少并发症发生，患者易于服用，且使用方便，价格适宜。为进一步考察本发明药物的临床疗效和安全性，我们选择500例湿热型黄疸性肝 炎，对本发明药物治疗湿热型黄疸性肝炎的疗效进行临床观察。入选病例将500例病例随机分成两组，对照组250例，治疗组250例。对照组中 男123例，女127例；年龄17 54岁，平均48. 3岁；病程1个月 10个月，平均4. 9个月。 治疗组中男128例，女122例；年龄18 43岁，平均47. 3岁；病程20d 12个月，平均3. 8 个月。两组病例在性别、年龄、病程等方面经统计学分析差异无统计学意义。所有病例的诊 断参照《中药新药临床指导治疗原则》中肝炎的诊断标准进行诊断。并符合诊断标准。治疗方法对照组服用护肝宁片治疗，每次2片，每天3次。治疗组给予本发明药 物口服，每次2粒，每日2次，饭后口服。2个月为一个疗程。疗效判定标准显效1个疗程内症状、体征消失，肝功能恢复正常；有效2个疗 程内症状、体征消失，肝功能恢复正常；无效3个疗程后症状、体征无改善，或虽有改善，但 好转不大，肝功能基本无变化。两组病例治疗后的疗效比较结果见表1。表1两组病例治疗后疗效比较组别例数显效η ( /.)有效η (%)无效η ( /,)总有效率η ( % )对照组25047 (18. 8 )131 (52. 4)72 ( 28. 8 )178 ( 71. 2 )治疗组25075 ( 30. 0 )153 (61. 2)22 (8.8)228 ( 91. 2 )P值< 0. 05< 0. 05< 0. 05< 0. 0

一种治疗湿热型黄疸性肝炎的药物组合物，是取赤芍、葛根、当归、桃仁、薏苡仁、半夏、佩兰、车前子和生麦芽加水煎煮2次，将煎液浓缩至50℃测相对密度1.04～1.05的浸膏，减压干燥，粉碎成细粉，装入胶囊制成胶囊剂。本发明药物组合物具有清热解毒、利胆退黄、活血化瘀、温阳健脾除湿之功效，治疗湿热型黄疸性肝炎疗效显著，毒副作用小。经临床疗效观察，治疗湿热型黄疸性肝炎总有效率91.2％。