专利名称：用于防治化疗引起白细胞减少的口服药物的制作方法放、化疗是肿瘤三大治疗方法之二种，放化疗都可以引起骨髓抑制，尤其以化疗 最为常见。临床以白细胞减少最早出现，影响了化疗的顺利进行，从而影响了抗肿瘤治疗 疗效。根据国外文献报道，与化疗中IV度骨髓抑制血象有关的治疗相关性死亡率可达 4%-21 %。临床上因血细胞减少所致化疗进程受阻，导致了肿瘤局部控制疗效降低，如乳腺 癌、头颈部肿瘤、肺癌和上消化道肿瘤所引起的不良反应给患者造成了极大的痛苦。因此化 疗导致骨髓抑制的防治成为提高抗肿瘤疗效的关键。重组人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)的问世，为解决放、化疗后白细胞减少的问 题提供了有力的保障，G-CSF对GO期细胞有刺激作用，主要作用于粒祖细胞，促进其向成熟 的嗜中性粒细胞增殖、分化，并维持其功能和存活。它可迅速提高骨髓功能，抑制病人外周 血中的白细胞，尤其是嗜中性粒细胞。但其作用稳定性差，皮下注射后，外周血及骨髓象中 充满大量幼稚白细胞，使白细胞计数呈现成倍增长、成倍下降现象，患者为维持正常疗程不 得不反复用药。G-CSF、GM-CSF治疗化疗所致骨髓抑制，虽然近期疗效较确切，但价格昂贵， 维持时间短，作用途径单一，对红细胞及血小板疗效不理想。主要不良反应为骨痛，剂量提 高，发生率更高。其他常见不良反应包括发热、头痛、肌肉疼痛等。此外，有可能刺激某些恶 性细胞生长，还可能会导致骨髓储备不足，使得以后化疗出现困难。其他升白细胞药物如鲨肝醇、利血生、肌苷、维生素B4、碳酸锂、升白安片等，可以 促进造血功能，刺激白细胞生成，从而升高白细胞。但作用均较缓慢，疗效欠满意。糖皮质激素因其本身的副作用，以及其对某些恶性肿瘤可能有促进作用，限制了 临床使用。成分输血、造血干细胞移植或支持用于严重的骨髓抑制，但存在感染血源性传染 性疾病的危险，输进的血细胞在受者体内因排异作用存活时间较短而且有促进癌肿复发生 长的可能。因此，如何寻找一种对化疗后血象减少疗效确切，毒副反应小，医疗成本低的防治 方法成为肿瘤治疗临床研究热点。中医药在防治化疗后白细胞减少方面的研究也不少，从理论探讨到临床研究，都 取得了不少进展。病机学说争鸣发展，临床研究不断深入，对化疗白细胞减少的认识不断提 高，它已成为当今化疗并发症领域中的重要课题之一。中医药具有中医辨证施治的优势和 灵活多样的治疗手段，效果较好。与西药相比，具有作用平稳、持久、价格便宜、副作用小等 优点，且能够体现中医整体论治的优势和特色。在提升白细胞的同时，还可较好的改善临床 症状，对肿瘤患者来说，可增强机体免疫力，提高生活质量，具有广泛的应用前景。
本发明的目的是针对上述现有提升白细胞药物的不足，提供一种见效快、疗效好、 成本价低、无毒副作用的中药口服药物，用于防治化疗后白细胞减少的患者。本发明的用于防治化疗后白细胞减少的口服药物，由如下重量份的中药原料组 成仙灵脾2-3份，补骨脂1-2份，黄芪2-3份，生晒参1_2份，白术1_2份，茯苓2_3 份，炙甘草1-2份，当归1-2份，川芎1-2份，赤芍1-2份，熟地1-2份，阿胶1_2份，鸡血藤 2-3份，黄精2-3份，鸡内金1 2份，炒麦芽1-2份，半夏1-1. 5份，陈皮1-1. 5份。上述阿胶也可用0.5-1份鹿角替换。本发明各组分优选重量份为仙灵脾3份，补骨脂2份，黄芪3份，生晒参2份，白术2份，茯苓2份，炙甘草2份， 当归2份，川弯2份，赤芍2份，熟地2份，阿胶2份，鸡血藤3份，黄精3份，鸡内金1份，炒 麦芽1份，半夏1份，陈皮1份。上述阿胶可用鹿角胶1份替换。本发明所述的口服药物为汤剂，将上述的中药原料取每份10克为一剂，称量水煎，每日一剂，7剂一疗程。本发明所述的口服药物亦可用传统方法制成口服液、颗粒剂、流浸膏剂或丸剂。上述各组分药理作用分析仙灵脾、补骨脂、女贞子、旱莲草、黄精共补肾之阴阳， 人参、茯苓、白术、当归、熟地、川弯、赤芍、炙甘草、黄芪、阿胶、鸡血藤即八珍汤加黄芪阿胶 鸡血藤气血双补兼能活血，另加陈皮、半夏、砂仁、鸡内金、麦芽消食化痰，使其补而不滞。本发明治疗化疗后白细胞减少的理论依据化疗属祖国医学“以毒攻毒”的“攻法” 范畴。化疗虽有可能使机体达到“邪去正自安”，但其最常见的毒副反应之一是骨髓抑制，化 疗药作为有毒之品，在攻伐体内癌毒的同时，更加重了气血脏腑的损伤，尤其是脾肾两脏， 致正气耗伤，气血生化乏源。临床上主要表现为诸虚不足，抵抗力下降。如《素问 通评虚 实论》曰“精气夺则虚”，《医宗必读·虚劳》曰“不属于气即属于血，五脏六腑莫能外焉。 而独举脾肾者，水为万物之源，土为万物之母，二脏安和，一身皆治，百疾不生”。根据以上原 理，本方组方特点是(1)补肾填精为主，以鼓动骨髓造血，温煦脾阳运化；( 健脾益气养 血为辅，使气血化生之源充足。( 通补结合，补而不滞。现代药理研究也证实了这些药物 具有刺激骨髓造血、提升白细胞的作用。本发明是在多年来治疗各种原因引起的白细胞减少症的专用方的基础上，结合化 疗对人体造成损害的病理特点研制而成的。本发明已将汤剂取名为“仙灵生白汤”，用于防治化疗引起的白细胞减少1千多 例。自2007年1月至2010年6月，发明人在泰安市肿瘤医院将本发明应用于各种肿瘤化 疗后白细胞减少的病人，做过详细观察并有记录者386例，平均用药天数8天，有效率达 97.4%。因此，本方具有有效率高，相对于西药(粒细胞集落刺激因子)费用低，且不容易 回落等优点，值得临床应用和推广。上述386例病人，分预防组和治疗组2组进行临床观察1、预防组143人给予仙灵升白汤，每日1剂，于化疗前3天开始服药，3周为一疗 程。观察化疗前后白细胞(WBC)的变化情况。2、治疗组243人化疗后WBC < 3. 50X 109/L时开始应用，给予仙灵升白汤，每日 1剂。2周为一疗程，观察治疗前后白细胞(WBC)的变化情况。结果详见表1 表1各组观察病例数及有效率本发明公开了一种用于防治化疗引起白细胞减少的口服药物，它是由以下重量配份的中药原料制成仙灵脾2-3份，补骨脂1-2份，黄芪2-3份，生晒参1-2份，白术1-2份，茯苓2-3份，炙甘草1-2份，当归1-2份，川芎1-2份，赤芍1-2份，熟地1-2份，阿胶1-2份，鸡血藤2-3份，黄精2-3份，鸡内金1～2份，炒麦芽1-2份，半夏1-1.5份，陈皮1-1.5份。上述阿胶可用鹿角胶0.5-1份替换。本发明所述的口服药物为汤剂，亦可用传统方法制成口服液、颗粒剂、流浸膏剂或丸剂。本发明用于防治化疗引起的白细胞减少症，还可用于其他各种原因所致的白细胞减少症。