一种人用降糖减肥降脂复方制剂的制作方法【技术领域】[0001]本发明属生物医药【技术领域】，具体涉及一种人用降糖减肥降脂复方制剂。[0002]糖尿病是一种严重危害人类健康的疾病。世界卫生组织2011年的的报告指出，全世界有3.46亿人患有糖尿病，2004年估计有340万人死于高血糖引起的后果，超过80%的糖尿病死亡发生在低收入和中等收入国家。有报道称，亚洲人(特别是东亚)更容易患糖尿病的一个重要原因，是以米饭为主粮太过精细、单一所造成。专家指出，中国糖尿病人数以每天至少3000人的速度增加，每年糖尿病患者至少增加120万，并且发病年龄更趋于年轻化。目前我国患糖尿病的人数仅次于印度，列世界第二位。糖尿病已成为全球性卫生保健问题，目前尚无治愈糖尿病的有效方法，所以控制血糖水平是预防和减轻糖尿病危害的关键。糖尿病是一种慢性的、终生性的疾病。控制血糖水平需终生用药，这就需要降糖药品或保健食品具有价格易于接受、无毒副作用、适合长期使用的特点，并同时能够有效调节血糖水平。[0003]随着经济的发展，人们的生活水平不断提高，饮食结构改变，糖尿病患者和肥胖人群的数量正在迅速增长。对于大多数人来说，肥胖就意味着体态臃肿、行动不便、外表欠佳、交友困难，患各种疾病的机会比别人多。如果体重比正常人高出10%，那么患高血压的几率高6倍，患心脏病的几率高1.5倍，患糖尿病的几率高5倍，患胆结石的几率高2.5倍，月经异常的几率高3倍，患膝关节炎的几率高6倍。据不完全统计，全球的肥胖人数正以每五年番一倍的速度增长；我国城市人口中23.1 %的是肥胖者；我国城市儿童中51%的是肥胖者，而肥胖已成为继心脑血管、糖尿病和爱滋病之后危及现代人健康的又一大隐型杀手。[0004]据2012年8月31日《经济参考报》报道:国际肥胖研究协会主办的《肥胖综述》月刊日前公布研究报告显示，中国有12%的儿童超重，在不满17岁的青少年儿童中，有1/3的孩子至少出现了一种心血管危险因素。中国12至18岁的孩子中1.9%患有糖尿病，相当于美国同龄人的四倍。中国有170万青少年饱受糖尿病之苦，另外还有2770万人被认为是糖尿病前期。有14.9%的中国儿童和青少年表现出糖尿病前期症状，如血糖水平升高，并可能已经对心脏和血液循环系统造成长期损害。[0005]白芸豆具有温和下气、利肠胃、止呃逆、健脾壮肾等功效，是一种滋补食品。白芸豆提取物中的有效成分菜豆素(又名芸豆蛋白Phaseolin)是一种天然的α -淀粉酶抑制剂(a-Amylase inhibitor, α-Al),其化学本质是一种糖蛋白，分子量为24kD和45KD (也有35KD的)，可有效抑制淀粉的分解，使之经胃肠道排出体外。另外，由于分子量较大，芸豆α-淀粉酶抑制剂不进入血液循环系统，不作用于大脑中枢，减肥的同时不抑制食欲，使用剂量很高时也无副作用，符合世界卫生组织提出的减肥三原则:不腹泻、不节食、不乏力。同时，以往的研究表明，芸豆α -淀粉酶抑制剂是一种安全的原料(Udani J, SinghBB.Blocking carbohydrate absorption and weight loss:a clinical trial usinga proprietary fractionated white bean extract.Altern Ther Health Med.2007 ；13(4):32-7.Chokshi D.Subchronic oral toxicity of a standardized white kidneybean(Phaseolus vulgaris)extract in rats.Food Chem Toxicol.2007 ;45 (I):32-40).[0006]目前，肥胖已成为世界范围内重要的公共卫生问题。据调查，全球肥胖人士的数量将会从2005年的4亿左右飙升到2015年的7亿，并且这个趋势仍在持续。很多科学研究证明，肠道菌群与肥胖的发生有着千丝万缕的关系，而且比“肥胖基因”扮演着更为重要的角色° Le Chatelier El, Nielsen T, Qin J, Prifti E et al.Richness of human gutmicrobiome correlates with metabolic markers.Nature.2013，29 ;500 (7464):541-6.[0007]很早人们就知道，经常食用发酵酸奶的人群具有低的心血管疾病，高血压及糖尿病发病率。近几年来，科学家才逐步越来越多地揭示出肠道有益菌群的失衡与这些疾病有密切关系。英国布里斯托大学的研究者用缺乏部分免疫系统功能的转基因老鼠和细菌接触做实验。他们发现，由于这些老鼠中的80%是在完全无菌的环境中长大的，因此它们肠道内缺乏益生菌，结果患上了严重的糖尿病。但是当研究者给实验鼠接触一些混合细菌，他们发现老鼠中糖尿病的发生率大幅下降。这项研究发表在2008年10月网络版《自然》杂志上。[0008]如何补充益生菌才能有效发挥作用呢？补充活的益生菌有两个问题，一是液体状态保存的益生菌不能长久存活。另外，绝大部分活菌会在穿越胃肠道过程中受胃液、胆汁酸和消化酶影响而死亡，无法到达大肠或小肠远端。即便通过了重重考验而最终到达的一种或几种益生菌，由于其数量太少，要影响肠道内原本数量多达百万亿成百上千的菌群的平衡，起到改善肠胃健康的作用是件非常困难的事。[0009]现有的降糖药品或保健食品不但价格高，有一定副作用、而且不同时具有减肥降脂的确切功能。

[0010]本发明的目的在于提供一种人用降糖减肥降脂复方制剂，不但价格低，无副作用、而且同时具有减肥降脂的确切功能，也有一定的降压作用。
[0011]我们在大量研究和实验的基础上，提出利用植物凝集素具有较好的热稳定性，在较大范围内对酸碱的稳定性和在一定浓度范围内益生菌表现的促进增殖的作用，把芸豆植物凝集素(phytohemagglutinin,PHA or kidney bean lectin, KBL)作为一个重要的组分，开发新的具有降糖，减肥，降脂等功效的人用复方制剂。
[0012]本发明制剂的特征在于具有以下相对重量份额的必要活性组分:芸豆α -淀粉酶抑制剂0.002~0.5份，芸豆植物凝集素0.001~0.03份，山土瓜0.1~0.4份或者是由同样份额山土瓜所得水提取物，以及具有以下相对重量份额的选择性活性组分中的一种或多种:银耳多糖0.05~0.2份，山楂0.1~0.3份或者是由同样份额山楂所得水提取物，决明子0.1~0.2份或者是由同样份额决明子所得水提取物，丹参0.1~0.2份或者是由同样份额丹参所得水提取物，黄芪0.1~0.2份或者是由同样份额黄芪所得水提取物，膳食纤维0.1~0.3份或者是由同样份额膳食纤维所得水提取物。以上活性组分均有市售产品可用，为全天然，食药两用成分。
[0013]优化后的本发明制剂具有以下相对重量份额的必要活性组分:芸豆α -淀粉酶抑制剂0.02~0.5份，芸豆植物凝集素0.01~0.03份，山土瓜0.1~0.4份或者是由同样份额山土瓜所得水提取物，以及具有以下相对重量份额的选择性活性组分中的一种或多种:银耳多糖0.05~0.2份，山楂0.1~0.3份或者是由同样份额山楂所得水提取物，决明子0.1~0.2份或者是由同样份额决明子所得水提取物，丹参0.1~0.2份或者是由同样份额丹参所得水提取物，黄芪0.1~0.2份或者是由同样份额黄芪所得水提取物，膳食纤维0.1~0.3份或者是由同样份额膳食纤维所得水提取物。
[0014]本发明制剂的剂型可以是咀嚼片、崩解片等，也可以是膏剂，冲调或配制饮料等。本发明制剂以片剂为主。本发明制剂可含有相应剂型的赋型剂和药学上可以接受量的一种或多种辅料。所述辅料包括药学领域常规的稀释剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、吸收促进剂、缓释剂，表面活性剂、润滑剂或稳定剂等。
[0015]本发明制剂以芸豆α-淀粉酶抑制剂，芸豆植物凝集素和山土瓜为主要成分，山渣，决明子、丹参、黄芪、银耳多糖和膳食纤维中的一种或多种组成复方制剂，具有降糖，减肥，助消化、降脂，降压及保肝作用。
[0016]本发明复方制剂可以是片剂，其特征在于在100g片剂中含有如下组分:
[0017]