专利名称：微创脊椎增大和稳定系统和方法微创脊椎增大和稳定系统和方法相关申请的交叉引用本申请要求美国临时专利申请No. 61/168046的权益，该美国临时专利申请 No. 61/168046 的申请日为 2009 年4 月 9 日，标题为"Minimally Invasive Spine Augmentation and Stabilization System and Method”，i^tg白勺 1 ^^ * :^=弓I。椎体压缩骨折(“VCF”)是一种脊椎伤害，并可能导致长时间的伤残。通常，VCF 包括脊椎中的一个或多个椎骨本体的塌缩。VCF通常在胸椎的下部椎骨或腰椎的上部椎骨中产生。椎骨本体的前部部分通常塌缩至比后部部分更大的程度，从而在VCF过程中导致可能楔形的压缩椎骨本体。VCF可能在脊椎的患病区域中导致椎骨本体的正常对齐或曲率的变形，例如脊柱前凸。VCF和/或相关脊椎变形可能例如由于脊椎的新陈代谢疾病、损伤和/或骨质疏松而引起。一直到最近，医生在对于VCF和相关脊椎变形的治疗选择上都受到限制。已经发展了用于治疗VCF的微创外科手术处理过程。套管或其它进入工具通常穿过目标椎骨本体的后部而插入，通常在该处理过程中穿过椎弓根。例如，美国公开的专利申请No. 2009-0069850介绍了一种气囊，该气囊有安装在它上面的植入体，该植入体可穿过后部导管插入压缩的椎骨本体中并膨胀，以便将椎骨本体的端板推向初始间距或形状。在另一种这样的处理过程中(通常称为椎骨成形术)，套管或骨针穿过患者背部的软组织。一旦定位在压缩的椎骨本体中，少量的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)或其它矫形骨接合剂通过该针而推入目标椎骨本体中。该技术可能在减少或消除骨折疼痛、防止进一步塌缩和恢复患者的活动方面有效。不过，该技术通常不能将骨折的骨重新定位成它的原始尺寸和/或形状，因此不能解决由于骨折而引起的脊椎变形问题。用于VCF的其它治疗通常包括两个阶段，这两个阶段包括(1)重新定位或恢复椎骨本体的原始高度以及随后脊椎弯曲度的脊柱前凸校正；以及( 增加或添加材料以便支承或加强骨折或塌缩的椎骨本体。这样的处理过程通常称为椎体后凸成形术，并大致在美国专利No. 6241734中介绍。—种这样的治疗包括将在远端上安装有气囊的导管插入骨折的椎骨本体的内部容积中，其中，该内部容积具有由骨折的皮质骨包围的相对较软的松质骨。气囊在该内部容积中膨胀，试图使得椎骨本体恢复至它的原始高度。气囊缩小和从内部容积中取出，从而在椎骨本体内留下空间。PMMA或其它骨填料通过插管而注入该空间中，以便使得椎骨本体稳定。然后取出插管，接合剂固化以便增大、填充或者固定椎骨本体的尺寸和总体形状。用于治疗VCF的另一方法包括将可膨胀的网状气囊插入目标椎骨本体中。气囊在通过PMMA或同种异体移植产品而膨胀之后保留在椎骨本体中，这限制了重新定位的端板的高度在外科手术中的损失。还希望提供一种改进的系统、方法和仪器，用于微创地将容纳装置(例如植入体或气囊)插入患者的骨的内部容积中。
本发明通常涉及一种用于增大骨或其它结构例如椎骨本体的系统、方法和仪器。 更具体地说，本发明涉及一种用于将容纳装置、植入体、气囊等插入患者的椎骨本体的内部容积中的改进的系统和方法，用于治疗压缩的骨空间，更具体地说，椎骨的压缩骨折。在本发明的第一优选实施例中，用于使得容纳装置进入和插入椎骨本体的内部容积内的系统包括可膨胀的容纳件、底架、第一导丝、工作插管、第二导丝、套筒和底架。可膨胀的容纳装置优选是包括包围内部空腔的外表面。底架优选是包括内部空腔，用于至少部分包围可膨胀的容纳装置。工作插管优选是包括近端、远端以及从近端延伸至远端的空心内部通道。第二导丝优选是包括至少部分柔性的远端部分，以使得该远端部分在插入位置中横跨椎骨本体的前部部分大致侧向延伸。套筒优选是包括近侧部分、远侧部分以及从近侧部分延伸至远侧部分的插管通道。套筒的尺寸和结构设置成插入工作插管的内部通道中。套筒的远侧部分与底架可拆卸地连接，而近侧部分优选是与骨填料注入机构操作相连， 该骨填料注入机构用于通过套筒的插管通道而将骨填料引入容纳装置的内部空腔内。该系统优选是还包括柱塞，该柱塞包括至少部分柔性的远端部分以及插管孔，以使得柱塞能够在第二导丝上面前进。底架优选是包括前端、后端、前部部分和后部部分，该前部部分包括窗口，以便在骨填料被引入时使得可膨胀容纳装置能够向外膨胀和引导该向外膨胀。容纳装置优选是包括多个布置在前部的接合剂引导孔。一种用于增大椎骨本体的优选方法需要以下步骤(a)将第一导丝穿过椎骨本体的脊椎横突和椎弓根中的一个插入椎骨本体的内部；(b)使得工作插管在第一导丝上面前进成与椎骨本体接触；(c)从椎骨本体中取出第一导丝，同时保持工作插管的位置；(d)使得第二导丝穿过工作插管前进到椎骨本体的内部，该第二导丝在离开工作插管的远端时优选地呈弯曲结构，从而在插入结构中，第二导丝的凸形侧朝着椎骨本体的前部部分，第二导丝的凹形侧朝着椎骨本体的后部部分，第二导丝前进至椎骨本体的内部将产生曲线形的引入通路；(e)使得柱塞穿过工作插管在第二导丝上面前进，以便增大由第二导丝产生的曲线形引入通路的尺寸，柱塞包括弯曲的远侧部分，该弯曲的远侧部分可滑动地穿过工作插管，并在离开工作插管的远端时呈弯曲结构；(f)取出柱塞，同时保持第二导丝和工作插管的位置；(g)使得插管套筒穿过工作插管和沿第二导丝前进，插管套筒在它的远端处与底架可拆卸地连接，该底架至少部分包围可膨胀的容纳装置，底架包括朝向前部的窗口，用于引导可膨胀的容纳装置的膨胀；(h)通过插管套筒将骨接合剂引入可膨胀的容纳装置中， 从而使得可膨胀的容纳装置向前膨胀至形成于底架中的窗口外部，并相对于底架向前部分泌骨接合剂团块；(i)使得插管套筒的远端与底架的近端分离并取出；以及(j)取出第二导丝。骨接合剂引入步骤优选地包括两步骤方法，其中，引入一定量的较低粘性的接合剂，随后引入一定量较高粘性的接合剂。当结合附图阅读时将更好地理解前面的概述以及后面对本申请的增大和稳定系统、方法和仪器的优选实施例的详细说明。为了示例说明本申请的微创脊椎增大和稳定系统、方法和仪器，附图中表示了优选实施例。不过应当知道，本申请并不局限于所示的确切结构和手段。附图中图1-13表示了实现本发明的微创脊椎增大和稳定系统的优选方法的各个步骤， 其中，为了清楚，椎骨的一部分大致透明；图14A表示了微创脊椎增大和稳定系统的底架的前方透视图；以及图14B表示了图14A的底架的顶部的部分剖视图。7任意材料来制造，只要它的远侧部分10 设计和构造成当第二导丝104在插入位置伸出插管103时具有弯曲或弯折的远端，以使得该远端10 横跨椎骨本体V的前部部分大致侧向延伸。参考图5A和5B，该系统和方法优选是还包括空心柱塞或其它空腔产生装置105， 该空心柱塞或其它空腔产生装置105可在第二导丝104上面前进并进入椎骨本体V中。柱塞或其它空腔产生装置105沿由第二导丝104产生的通路引导。该柱塞或其它空腔产生装置105通过沿第二导丝104的外部产生空腔和因此扩大由该第二导丝104产生的通路，而帮助进一步产生或者扩大用于随后引入的系统的元件的引入通路。柱塞105的外部可以包括波纹形或其它外表面特征，以便帮助扩展该通路。优选是，空心柱塞或空腔产生装置105为至少部分柔性，并包括可弯折或可弯曲的远侧部分105a，使得柱塞或空腔产生装置105的远侧部分10 在离开工作插管103的远端103a时弯折或弯曲，以便遵循第二导丝104的通路。与第二导丝104相同，柱塞或空腔产生装置105可以由形状记忆材料来制造，以使得柱塞或空腔产生装置105的远侧部分 10 首先呈直的结构，从而使它能够穿过工作插管103的空心内部通道而插入。然后，柱塞或空腔产生装置105的至少远侧部分10 在离开工作插管103的远端103a时重新呈在远侧弯折或弯曲形状。应当知道，柱塞或空腔产生装置105并不局限于由形状记忆材料来制造，且柱塞或空腔产生装置105可以由任意材料来制造，只要它的远侧部分10 设计和构成为具有弯曲或弯折的远端，以使得远端10 能够弯折或弯曲，从而遵循第二导丝104的通路。例如， 柱塞或空腔产生装置105可以为大致柔性，以便遵循第二导丝104的通路，从而沿由第二导丝104限定的通路在椎骨本体V内引导柱塞或空腔产生装置105的远端10fe。参考图7A-14B，该系统和方法优选是还包括插管套筒108、容纳装置底架110和容纳装置125。插管套筒108包括近侧部分(未示出)、远侧部分(未示出)和从近侧部分延伸至远侧部分的内部通道。在使用中，插管套筒108的尺寸和结构设置成插入工作插管103 的内部通道内。插管套筒108的远侧部分优选是与容纳装置底架110可拆卸地连接。近侧部分优选是可与机构例如注射器(未示出)连接，该注射器用于通过插管套筒108将骨填料或骨接合剂引入优选是装入底架110内的容纳装置125的内部中。最好如图14A和14B中所示，底架110包括前端IlOa和后端110b，其中，前端IlOa 可以包括子弹形前部尖端或其它渐缩形，用于容易在椎骨本体V的内部前进。如前所述，后端IlOb与插管套筒108可拆卸地连接。底架110优选是还包括空心空腔110c，该空心空腔 IlOc的尺寸和结构设置成当容纳装置125处于插入结构时装入或容纳该容纳装置125。底架110的前部部分优选是包括窗口 111，以便在通过骨填料或骨接合剂胀大时引导容纳装置125向外膨胀。优选是，底架110的曲率与第二导丝104的远端10 和柱塞或空腔产生装置105的远端10 的曲率类似。同样，底架110可以由形状记忆材料来制造，以使得底架110在它穿过工作插管103插入时呈工作插管103的空心内部通道的形状。当离开工作插管103的远端103a时，底架110优选是重新呈它的弯曲形状。应当知道，底架110并不局限于由形状记忆材料来制造，底架110可以由任意材料来制造，只要该底架110可弯曲或可弯折，以便遵循第二导丝104的通路。底架110优选是由材料例如聚醚醚酮(PEEK)、镍钛诺、钛等形成，但是并不局限于此。优选是，底架110的后部外侧或内侧表面包括槽或狭槽114，该槽或狭槽114设置成与第二导丝104匹配，以使得底架110能够沿第二导丝104被引导并进入受损的椎骨本体V内部的所需位置中。在底架110的近端IlOb和插管套筒108的远端之间的可拆卸连接可以通过目前或以后知道的任意机构来实现，该机构包括但不局限于摩擦配合、压配合或者压入配合。 这样，插管套筒108可以通过压力而与底架110连接，且全部力可以通过摩擦来传递。在使用时，通过将底架110保持就位和将插管套筒108从底架110拉开，底架110可以与插管套筒108分开。也可选择，插管套筒108可以通过螺纹连接、卡口连接或者插入式连接器而与底架110连接，该插入式连接器例如通过形成于插管套筒108中的销，该销用于与形成于底架110中的狭槽接合。也可选择，插管套筒108可以通过弹性元件(未示出)的变形而与底架110连接。 也就是，插管套筒108可以包括内部插管套筒(未示出)和外部插管套筒(未示出)，其中， 外部插管套筒可运动地与内部插管套筒相关联。弹性元件可以环绕内部插管套筒，优选是在靠近它的远端处。内部插管套筒和弹性元件插入底架110内。然后，外部插管套筒相对于内部插管套筒运动，以使得外部插管套筒的远端与弹性元件接触。外部插管套筒的继续运动将使得弹性元件变形，从而导致弹性元件的直径增大，这又使得弹性元件压靠底架110 的内表面。也可选择，外部插管套筒可以与弹性压缩环连接，从而内部插管套筒相对于外部插管套筒的运动使得内部插管套筒与弹性压缩环接触并随后压缩该弹性压缩环，这又使得压缩环膨胀和压靠底架110。而且，插管套筒108可以通过中间夹持元件(未示出)而与底架110连接。例如， 插管套筒108可以包括内部插管套筒(未示出)和外部插管套筒(未示出)，其中，外部插管套筒可运动地与内部插管套筒相关联。中间夹持元件可以形成于内部插管套筒上或与该内部插管套筒连接，优选是在内部插管套筒靠近其远端的外表面上。然后，底架110布置在内部插管套筒和中间夹持元件之间。然后，外部插管套筒相对于内部插管套筒的运动将使得外部插管套筒运动到中间夹持元件之上，从而固定底架110。此外，插管套筒108可以与底架110形成一体。一体形成的插管套筒108和植入体底架110可以由预定的断裂区域分开，从而在外科手术处理过程中，底架110通过使该断裂区域破裂而与插管套筒108分开。继续参考图1-13，下面将介绍将容纳装置125插入目标椎骨本体V的内部容积内的优选方法。在确认需要修复的受损椎骨本体V之后，第一导丝102穿过皮肤和肌肉组织引入受损的目标椎骨本体V的内部容积内，如图1中所示。第一导丝102穿过单个脊椎横突或穿过一个椎弓根而引入。然后，工作插管103在第一导丝102上面引入，直到工作插管 103的远端103a布置在目标椎骨本体V的外部附近，如图2中所示。也可选择，工作插管 103的远端103a可以布置在椎骨本体V的内部容积中。然后，取出第一导丝102，留下就位的工作插管103，如图3中所示。然后，第二导丝104穿过工作插管103引入椎骨本体V的内部中，如图4A和4B中所示。当第二导丝104引入椎骨本体V的内部容积中时，第二导丝104在离开工作插管103 的远端103a时朝着椎骨本体V的相对侧弯曲或弯折。当第二导丝104弯曲或弯折时，该第二导丝104遵循椎骨本体V内部的通路，该椎骨本体V具有朝向椎骨本体V后部的凹形侧和朝向椎骨本体V前部的凸形侧。优选是，第二导丝104的远端10 位于椎骨本体V的后
9壁附近。第二导丝104的插入和定位产生了用于系统的随后引入元件的引入通路。一旦第二导丝104定位在椎骨本体V的内部容积中，柱塞或空腔产生装置105在第二导丝104上面引入。柱塞或空腔产生装置105沿由第二导丝104产生的通路被引导， 如图5A和5B中所示。通过沿第二导丝104的外部产生空腔和因此扩大由第二导丝104产生的通路，柱塞或空腔产生装置105有助于进一步扩大用于系统的随后引入元件的引入通路。柱塞105的外部可以包括波纹或其它外表面特征，以便帮助扩展通路。然后，从椎骨本体V的内部容积中取出柱塞105，同时使得第二导丝104和工作插管103保持就位，如图6A 和6B中所示。然后，插管套筒108(该插管套筒108包括与它的远端可拆卸地连接的底架110) 沿由第二导丝104和柱塞或空腔产生装置105产生的引入通路而穿过工作插管103前进到椎骨本体V的内部容积中。底架110在第二导丝104上面插入和行进。在这一点为了进行帮助，形成于底架110的内侧或外侧后部表面上的狭槽114优选是与第二导丝104相互作用，以便引导底架110进入椎骨本体V内的位置，如图7A-8B中所示。折叠的容纳装置125 将由于它由底架110部分包围而防止在插入过程中受损。也可选择，容纳装置125可以在定位底架110之后进行的第二步骤中引入，容纳装置125的填充和膨胀将如后面所述来进行。参考图9A-11B，然后，容纳装置125通过引入骨填料(例如骨接合剂)而膨胀。骨接合剂的引入优选是通过两步骤的方法来进行。也就是，低粘性的骨接合剂通过插管套筒 108注入容纳装置125内，从而使得容纳装置125展开和向前部分地膨胀至形成于底架110 中的前部窗口 111之外。此外，少量的骨接合剂通过孔而朝着椎骨本体V的前部部分分泌。 骨接合剂通过孔的分泌优选是形成接合剂团块130。然后，优选地，较高粘性的骨接合剂再通过插管套筒108注入容纳装置125中，以便使得容纳装置125进一步膨胀。而且，附加的骨接合剂通过形成于容纳装置125中的孔来分泌。此外，优选是，较高粘性的骨接合剂的注入将恢复椎骨本体V的高度。骨接合剂通过孔的流出(形成接合剂团块130)优选是向前引导，以便限制接合剂，防止其在椎骨本体V内向后或向侧部流动。接合剂向后或向侧部的流动受到由膨胀的容纳装置125和底架110的几何形状形成的阻挡件的限制。分泌的骨接合剂130优选是提供了相互交叉和稳定性，以便限制椎骨本体V内部的周围骨组织和容纳装置125之间的滑移。此外，注入容纳装置125内的骨接合剂提供了在椎骨本体V的端板之间的高度恢复和间距保持。由膨胀的容纳装置125和底架110的几何形状提供的、对接合剂在椎骨本体V内向后流动的阻挡件将限制骨接合剂，防止其通过在椎骨本体V的后壁上原有的任何骨折线而泄露(全部椎骨本体骨折病例的大约百分之四十 (40%)是所述情况)。应当知道，尽管优选方法使用两步骤的方法来注入骨接合剂，但是该系统和方法并不局限于此，容纳装置125可以使用单步骤方法或者包括超过两个步骤的方法来膨胀。容纳装置125通过单个脊椎横突或者椎弓根以及第二导丝104的细长弯曲或弯折的几何形状弓I入使得该处理过程比双椎弓根或双脊椎横突进入方法更少地侵入，在双椎弓根或双脊椎横突进入方法中，一对装置或植入体被弓I入椎骨本体V的内部。当容纳装置125 进行需要的膨胀并产生接合剂团块130时，通过驱动或使用任意上述合适的分离机构(根据为该系统选择的特殊机构)，底架110与插管套筒108的远端脱开，这时，插管套筒108从工作插管103中取出。工作插管103和第二导丝104优选是从患者体内取出，如图12A-13 中所示，同时在椎骨本体V的内部留下容纳装置125和底架110以及接合剂团块130。也可选择，通过在容纳装置125中产生削弱部分，容纳装置125可以部分或完全从椎骨本体V中取出，容纳装置125可以沿该削弱部分撕开，以便使得容纳装置125至少部分从椎骨本体V 中取出。 本领域技术人员应当知道，在不脱离本发明的广义发明概念的情况下可以对上述实施例进行变化。因此，应当知道，本发明并不局限于所述特殊实施例，而是将覆盖在由本说明书限定的本发明精神和范围内的变化形式。


本发明公开了一种用于椎骨本体增大的微创系统和方法，包括可膨胀容纳装置；底架，该底架包括内部空腔，用于至少部分包围可膨胀容纳装置；第一导丝；工作插管；第二导丝，该第二导丝有至少部分柔性的远端部分；以及套筒，用于通过该套筒的插管通道引入骨填料至容纳装置的内部空腔中。容纳装置优选是包括多个孔，用于引导骨填料向前侧流出至椎骨本体内。在椎骨本体的高度恢复和增大之后，容纳装置和底架留在椎骨本体的内部。